Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальность УЗИ для оценки поражения слюнных желез системным склерозом (ССД) (REUSSI-SSc)

4 апреля 2022 г. обновлено: Rennes University Hospital
Поскольку предполагается, что фиброз слюнных желез является основным механизмом, вовлеченным в синдром сухости, связанный с системным склерозом (СС), ультразвуковое исследование, биопсия и измерение эластичности железы (с помощью ARFI (импульс силы акустического излучения)) у пациентов с СС также могут представлять собой соответствующий метод. оценить возможные изменения эхоструктуры больших слюнных желез и фиброз слюнных желез при этом заболевании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системный склероз (СС) — редкое аутоиммунное хроническое заболевание, характеризующееся гиперреактивностью сосудов и фиброзом кожи и внутренних органов. Гиперплазия интимы, эндотелиальная дисфункция и окклюзионная васкулопатия лежат в основе этих хронических сосудистых повреждений. Выражение васкулопатии особенно включает феномен Рейно (RP), дигитальные язвы (DU), поражение желудочно-кишечного тракта и легочную артериальную гипертензию (PAH). Синдром Сикка клинически характеризуется сухостью глаз (ксерофтальмия) и рта (ксеростомия). Распространенность симптомов сухости составляет до 70% в проспективной серии пациентов с ССД. Предполагается, что синдром Сикка в первую очередь связан с железистым фиброзом. Распространенность первичного синдрома Шегрена (ПСШ) среди пациентов с ССД, согласно критериям Американско-европейской группы консенсуса, составляет около 15%. Следовательно, синдром сухости является частым признаком ССД и представляет собой важную причину ухудшения качества жизни при ССД. Если в исследованиях уже оценивались клинические и гистологические изменения малых слюнных желез, вторичные по отношению к синдрому сухости при ССД, Колледж ревматологии) 2013 критерии классификации ССД для отбора пациентов. Оценка SGUS (ультрасонография слюнных желез) при ССД до настоящего времени никогда не проводилась. Возможные изменения эхоструктуры MSG (большой слюнной железы) при СС до сих пор не описаны. Показатели и надежность SGUS для оценки участия MSG в SSc еще предстоит определить. Поскольку предполагается, что фиброз слюнных желез является основным механизмом, участвующим в синдроме сухости, связанном с ССД, измерение эластичности слюнных желез с помощью ARFI-УЗИ у пациентов с ССД также может представлять собой соответствующий метод для оценки фиброза глутамата натрия при этом заболевании. Поэтому необходимо поперечное пилотное исследование для изучения этих важных вопросов о сухом синдроме при ССД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29000
        • CHU Brest Service de Rhumatologie
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU Tours, Service de médecine interne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше восемнадцати лет;
  • Выполнение критериев классификации ACR 2013 г. для системного склероза (Van den Hoogen et al. 2013);
  • 60 пациентов с субъективными симптомами сухости, о которых сообщили с помощью стандартизированного опросника (Vitali C et al., 2002);
  • 15 больных без признаков сухости;
  • Кто подписал информированное согласие
  • Польза от схемы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Лечение: текущая (или в течение последних 6 месяцев) иммуносупрессивная терапия ритуксимабом или циклофосфамидом (что составляет менее 5% пациентов с СС в центрах исследователей);
  • Текущее (или в течение последних 6 мес) лечение препаратами с антихолинергическими свойствами (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антигистаминные ингибиторы (гидроксизин));
  • Текущее лечение антитромбоцитарными агрегатами
  • Лечение антивитаминами К (повышает риск кровотечения при биопсии малых слюнных желез); и пероральный антикоагулянт
  • Известная аномальная коагуляция (длительное АППТ (активированное частичное тромбопластиновое время) и/или ПВ (протромбиновое время (<70%)), или известная тромбоцитопения (<150 000 тромбоцитов/мм3)
  • Известные симптомы вторичной сухости: лучевая терапия головы и шеи в анамнезе, инфекция гепатита С, СПИД, саркоидоз, амилоидоз, реакция «трансплантат против хозяина» и заболевание, связанное с IgG4 (иммуноглобулин изотипа G4);
  • беременным или кормящим матерям;
  • Известная непереносимость/аллергия на инъекции ксилокаина;
  • Взрослые, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, опекой или надзором), отсутствие возможности дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, сообщающие о субъективных симптомах сухости
Оценка HAQ (опросник оценки состояния здоровья), двусторонний тест Ширмера, нестимулированная скорость слюноотделения, образец крови для иммунологической оценки
Диагностический тест: Биопсия малой слюнной железы
Биопсия малых слюнных желез с введением лидокаина
Диагностический тест: АРФИ
Импульс акустического излучения на большие слюнные железы
Диагностический тест: Глутамат натрия США
УЗИ больших слюнных желез
Экспериментальный: Пациенты без субъективных симптомов сухости
Оценка HAQ (опросник оценки состояния здоровья), двусторонний тест Ширмера, нестимулированная скорость слюноотделения, образец крови для иммунологической оценки
Диагностический тест: АРФИ
Импульс акустического излучения на большие слюнные железы
Диагностический тест: Глутамат натрия США
УЗИ больших слюнных желез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковая характеристика больших слюнных желез
Временное ограничение: до шести месяцев (при оценочном визите)

Ультрасонографические характеристики больших слюнных желез на основе комплексной шкалы Салаффи.

каждый MSG будет оцениваться следующим образом:

  • степень 0 = нормальные гомогенные железы;
  • степень 1 = однородные границы, слегка неоднородная паренхима,
  • степень 2 = однородные границы, множественные гипоэхогенные области размером <2 мм,
  • степень 3 = множественные гипоэхогенные участки размером 2-6 мм или неровные границы или невидимая задняя часть железы;
  • степень 4 = неструктурированная железистая паренхима с множественными гипоэхогенными участками размером > 6 мм или кальцификациями с эхогенными полосами.

У каждого пациента можно получить 4 степени (по 1 степени на железу);

сумма этих 4 оценок (от 0 до 16) будет оценкой салаффи.

0 баллов — лучший результат, 16 — худший.
до шести месяцев (при оценочном визите)
Ультразвуковая характеристика больших слюнных желез
Временное ограничение: до шести месяцев (при оценочном визите)
Ультрасонографические характеристики больших слюнных желез на основе двусторонней ARFI (импульс силы акустического излучения) эластометрии
до шести месяцев (при оценочном визите)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варианты партитуры салаффи
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)

Шкала Hocevar, основанная на тех же ультразвуковых параметрах, но с весовым коэффициентом, отличным от взвешивания Salaffi при расчете оценки.

Эхоструктура четырех слюнных желез оценивается от 0 до 12; сумма этих 4 оценок (диапазон 0-48) будет оценкой Хосевара. 0 баллов соответствует лучшему результату, 48 — худшему.
до шести месяцев (оценочный визит)
Варианты партитуры салаффи
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)

Баллы Милича, основанные на тех же ультразвуковых параметрах, но с весовым коэффициентом, отличным от взвешивания Салаффи при расчете балла.

Эхоструктура четырех слюнных желез оценивается от 0 до 3; сумма этих 4 оценок (от 0 до 12) будет оценкой Милича. 0 баллов — лучший результат, 12 — худший.
до шести месяцев (оценочный визит)
Варианты партитуры салаффи
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)

Баллы Жусса-Жоулена/Корнека, составляющие , основаны на тех же ультразвуковых параметрах, но с весовым коэффициентом, отличным от взвешивания Салаффи при расчете балла.

Эхоструктура четырех слюнных желез оценивается от 0 до 4; сумма этих 4 оценок (от 0 до 16) будет оценкой Жусса-Жоулена/Корнека.

0 баллов соответствует лучшему результату, 16 — худшему.
до шести месяцев (оценочный визит)
Биопсия малых слюнных желез
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)

Биопсия малых слюнных желез со стандартизированной гистологической характеристикой по шкале Чисхолма.

Шкала Чисхолма оценивает количество лимфоцитарных очагов на 4 мм2. 1-я степень: отсутствуют или незначительные, 2-я степень: менее 50 лимфоцитов и гистоцитов, 3-я степень: один очаг с не менее чем 50 лимфоцитами, 4-я степень: более одного очага с не менее чем 50 лимфоцитами. 50 лимфоцитов,

1-я степень имеет наилучший результат, 4-я - худшая.
до шести месяцев (оценочный визит)
Биопсия малых слюнных желез
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)

Биопсия малых слюнных желез со стандартизированной характеристикой очаговой оценки.

Оценка фокуса: количество инфильтратов мононуклеарных клеток, содержащих не менее 50 воспалительных клеток в срезе железы площадью 4 мм2,

Оценка очага 0 = отсутствие мононуклеарно-клеточного инфильтрата, содержащего не менее 50 воспалительных клеток в срезе железы 4 мм2,

Оценка очага = 1 или > 1: один или несколько инфильтратов мононуклеарных клеток, содержащих не менее 50 воспалительных клеток в срезе железы площадью 4 мм2,

Показатель фокуса 0 соответствует лучшему результату Показатель фокуса =1 или >1 соответствует худшему результату
до шести месяцев (оценочный визит)
Биопсия малых слюнных желез
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)
Биопсия малых слюнных желез с оценкой фиброза от F1 до F4
до шести месяцев (оценочный визит)
Оценка наличия или отсутствия объективных критериев Шегрена
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)
Оценка наличия или отсутствия объективных критериев Шегрена по данным теста слюноотделения
до шести месяцев (оценочный визит)
Оценка наличия или отсутствия объективных критериев Шегрена
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)
Оценка наличия или отсутствия объективных критериев Шегрена по тесту Ширмера.
до шести месяцев (оценочный визит)
Клиническая оценка поражений системной склеродермией
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)
формы заболевания
до шести месяцев (оценочный визит)
Клиническая оценка поражений системной склеродермией
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)
продолжительность развития болезни
до шести месяцев (оценочный визит)
Клиническая оценка поражений системной склеродермией
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)
повреждение внутренних органов: наличие или отсутствие поражения легких на КТ, наличие или отсутствие легочной артериальной гипертензии на эхокардиографии.
до шести месяцев (оценочный визит)
Клиническая оценка поражений системной склеродермией
Временное ограничение: до шести месяцев (оценочный визит)

иммунологические данные : Позитивность: антитела к SSA (анти-Шегрена синдром А), антитела к SSb (анти синдром Шегрена В), антитела к топоизомеразе, антитела к центромере, антитела к РНК-полимеразе III

Использование непрямой иммунофлуоресценции (IFI) (как бинарный параметр (положительный или отрицательный)
до шести месяцев (оценочный визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC18_9905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться