Pertinence de l'échographie pour évaluer l'implication des glandes salivaires dans la sclérodermie systémique (SSc) (REUSSI-SSc)
4 avril 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital
La fibrose des glandes salivaires étant supposée être le principal mécanisme impliqué dans le syndrome sec associé à la sclérodermie systémique (SSc), l'échographie, la biopsie et la mesure de l'élasticité des glandes (par ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)) chez les patients atteints de SSc pourraient également constituer une méthode pertinente. évaluer les altérations potentielles de l'échostructure des principales glandes salivaires et de la fibrose des glandes salivaires dans cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie chronique auto-immune rare caractérisée par une hyperréactivité vasculaire et une fibrose de la peau ainsi que des organes internes.
L'hyperplasie intimale, la dysfonction endothéliale et la vasculopathie occlusive sont à la base de ces lésions vasculaires chroniques.
L'expression de la vasculopathie comprend notamment le phénomène de Raynaud (RP), les ulcères digitaux (UD), l'atteinte gastro-intestinale et l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Le syndrome sec se caractérise cliniquement par une sécheresse des yeux (xérophtalmie) et de la bouche (xérostomie).
La prévalence des symptômes secs atteint 70 % dans des séries prospectives de patients atteints de SSc.
Le syndrome sec est censé être principalement lié à la fibrose glandulaire.
La prévalence du syndrome de Sjögren primaire (sSS) chez les patients atteints de ScS, telle que définie par les critères du groupe de consensus américano-européen, est d'environ 15 %. Le syndrome sec est donc fréquent dans la SSc et constitue une cause importante d'altération de la qualité de vie dans la SSc Si des études ont déjà évalué les altérations cliniques et histologiques des glandes salivaires mineures secondaires au syndrome sec dans la SSc, seules quelques études ont utilisé le récent ACR (American College of Rheumatology) Critères de classification 2013 pour la ScS pour sélectionner les patients.
L'évaluation SGUS (Salivary Gland UltraSonography) dans la SSc n'a jamais été évaluée à ce jour.
Les altérations potentielles de l'échostructure du MSG (Major Salivary Gland) dans la SSc n'ont jamais été décrites à ce jour.
Les performances et la fiabilité de la SGUS pour évaluer l'implication du MSG dans la SSc restent à déterminer.
La fibrose des glandes salivaires étant supposée être le principal mécanisme impliqué dans le syndrome sec associé à la ScS, la mesure de l'élasticité des glandes salivaires par ARFI-échographie chez les patients atteints de ScS pourrait également constituer une méthode pertinente pour évaluer la fibrose du MSG dans cette maladie.
Une étude pilote transversale est donc nécessaire pour explorer ces questions pertinentes sur le syndrome sec dans la SSc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29000
- CHU Brest Service de Rhumatologie
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Rennes, France, 35000
- Chu Rennes
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Tours, France, 37000
- CHU Tours, Service de médecine interne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de dix-huit ans ;
- Répondre aux critères de classification ACR 2013 pour la sclérodermie systémique (Van den Hoogen et al. 2013);
- 60 patients présentant des symptômes subjectifs de sécheresse rapportés par un questionnaire standardisé (Vitali C et al. 2002) ;
- 15 patients sans symptômes secs ;
- Qui a signé un consentement éclairé
- Bénéficier d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Traitement : traitement immunosuppresseur en cours (ou dans les 6 derniers mois) par rituximab ou cyclophosphamide (représentant moins de 5 % des patients ScS dans les centres de l'investigateur) ;
- Traitement en cours (ou au cours des 6 derniers mois) avec des médicaments aux propriétés anticholinergiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et inhibiteurs antihistaminiques (hydroxyzine) );
- Traitement actuel avec des agrégats antiplaquettaires
- Traitement anti-vitamine K (augmentation du risque de saignement lors d'une biopsie mineure des glandes salivaires) ; et anticoagulant oral
- Coagulation anormale connue (aPPT prolongé (temps de thromboplastine partielle activée) et/ou PT (temps de prothrombine (< 70 %)), ou thrombocytopénie connue (< 150 000 plaquettes/mm3)
- Symptômes secs secondaires connus : antécédents de radiothérapie cervico-faciale, d'hépatite C, de SIDA, de sarcoïdose, d'amylose, de réaction du greffon contre l'hôte et de maladie liée aux IgG4 (Isotype's immunoGlobulin G4) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Intolérance/allergie connue à l'injection de xylocaïne ;
- Majeurs légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), incapacité à consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients rapportant des symptômes subjectifs de sécheresse
Score HAQ (questionnaire d'évaluation de la santé), test de schirmer bilatéral, débit salivaire total non stimulé, échantillon de sang pour évaluation immunologique
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Biopsie mineure des glandes salivaires avec injection de lidocaïne
Impulsion de force de rayonnement acoustique sur les principales glandes salivaires
Échographie des glandes salivaires majeures
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Expérimental: Patients sans symptômes subjectifs de sécheresse
Score HAQ (questionnaire d'évaluation de la santé), test de schirmer bilatéral, débit salivaire total non stimulé, échantillon de sang pour évaluation immunologique
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Impulsion de force de rayonnement acoustique sur les principales glandes salivaires
Échographie des glandes salivaires majeures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques échographiques des principales glandes salivaires
Délai: jusqu'à six mois (lors de la visite d'évaluation)
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Caractéristiques échographiques des principales glandes salivaires basées sur le score composite de Salaffi. chaque MSG sera noté comme suit :
Chez chaque patient, 4 grades peuvent être obtenus (1 grade par glande) ; la somme de ces 4 notes (gamme 0-16) sera le score du Salaffi. Un score de 0 a le meilleur résultat, de 16 le pire |
jusqu'à six mois (lors de la visite d'évaluation)
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Caractéristiques échographiques des principales glandes salivaires
Délai: jusqu'à six mois (lors de la visite d'évaluation)
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Caractéristiques échographiques des principales glandes salivaires basées sur l'élastométrie bilatérale ARFI (Acoustic radiation force Impulse)
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jusqu'à six mois (lors de la visite d'évaluation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variantes de la partition Salaffi
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Scores de Hocevar, basés sur les mêmes paramètres échographiques mais avec une pondération différente de celle de Salaffi dans le calcul du score. L'échostructure des quatre glandes salivaires sera graduée de 0 à 12 ; la somme de ces 4 notes (gamme 0-48) sera le score de Hocevar. Un score de 0 a le meilleur résultat, de 48 le pire. |
jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Variantes de la partition Salaffi
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Scores de Milic, basés sur les mêmes paramètres échographiques mais avec une pondération différente de celle de Salaffi dans le calcul du score. L'échostructure des quatre glandes salivaires sera cotée de 0 à 3 ; la somme de ces 4 notes (gamme 0-12) sera le score de Milic. Un score de 0 a le meilleur résultat, de 12 le pire. |
jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Variantes de la partition Salaffi
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Scores Jousse-Joulin/Cornec constituant , basés sur les mêmes paramètres échographiques mais avec une pondération différente de celle de Salaffi dans le calcul du score. L'échostructure des quatre glandes salivaires sera notée de 0 à 4 ; la somme de ces 4 notes (gamme 0-16) sera la note de Jousse-Joulin/Cornec. Un score de 0 a le meilleur résultat, de 16 le pire. |
jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Biopsie des glandes salivaires mineures
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Biopsies des glandes salivaires mineures avec caractérisation histologique standardisée du score de Chisholm. Le score de Chisholm évaluera le nombre de foyers lymphocytaires/4mm2 grade 1 : aucun ou léger, grade 2 : moins de 50 lymphocytes et histocytes, grade 3 : un foyer avec au moins 50 lymphocytes, grade 4 : plus d'un foyer avec au moins 50 lymphocytes, Le grade 1 a le meilleur résultat, le grade 4 le pire. |
jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Biopsie des glandes salivaires mineures
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Biopsies des glandes salivaires mineures avec caractérisation standardisée du score de mise au point. Score de mise au point : le nombre d'infiltrats de cellules mononucléaires contenant au moins 50 cellules inflammatoires dans une section glandulaire de 4 mm2, Focus score 0 = pas d'infiltrat mononucléaire contenant au moins 50 cellules inflammatoires dans une section glandulaire de 4 mm2, Focus score =1 ou >1 : un ou plusieurs infiltrats mononucléaires contenant au moins 50 cellules inflammatoires dans une section glandulaire de 4 mm2, Le score de focalisation 0 a le meilleur résultat Le score de focalisation = 1 ou > 1 a le pire résultat |
jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Biopsie des glandes salivaires mineures
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Biopsies des glandes salivaires mineures avec évaluation de la fibrose évaluée de F1 à F4
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jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Évaluation de la présence ou de l'absence de critères objectifs de Sjogren
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Evaluation de la présence ou de l'absence de critères objectifs de Sjögren selon le test du flux salivaire
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jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Évaluation de la présence ou de l'absence de critères objectifs de Sjogren
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Evaluation de la présence ou de l'absence de critères objectifs de Sjogren selon le test de Schirmer.
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jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Évaluation clinique des lésions de sclérodermie systémique
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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formes de la maladie
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jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Évaluation clinique des lésions de sclérodermie systémique
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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durée d'évolution de la maladie
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jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Évaluation clinique des lésions de sclérodermie systémique
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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atteinte viscérale : Présence ou absence d'atteinte pulmonaire au scanner, Présence ou absence d'hypertension artérielle pulmonaire à l'échocardiographie.
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jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Évaluation clinique des lésions de sclérodermie systémique
Délai: jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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données immunologiques : Positivité des : Anticorps Anti SSA(Anti Sjögren Syndrom A),Anticorps Anti SSb(Anti Sjögren syndrom B),Anticorps Anti Topoisomérase, Anticorps Anti Centromère, Anticorps Anti ARN polymérase III Utilisation de l'immunofluorescence indirecte (IFI) (comme paramètre binaire (positif ou négatif) |
jusqu'à six mois (visite d'évaluation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salaffi F, Argalia G, Carotti M, Giannini FB, Palombi C. Salivary gland ultrasonography in the evaluation of primary Sjogren's syndrome. Comparison with minor salivary gland biopsy. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1229-36.
- Hocevar A, Ambrozic A, Rozman B, Kveder T, Tomsic M. Ultrasonographic changes of major salivary glands in primary Sjogren's syndrome. Diagnostic value of a novel scoring system. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):768-72. doi: 10.1093/rheumatology/keh588. Epub 2005 Mar 1.
- Milic VD, Petrovic RR, Boricic IV, Radunovic GL, Pejnovic NN, Soldatovic I, Damjanov NS. Major salivary gland sonography in Sjogren's syndrome: diagnostic value of a novel ultrasonography score (0-12) for parenchymal inhomogeneity. Scand J Rheumatol. 2010 Mar;39(2):160-6. doi: 10.3109/03009740903270623.
- Jousse-Joulin S, Milic V, Jonsson MV, Plagou A, Theander E, Luciano N, Rachele P, Baldini C, Bootsma H, Vissink A, Hocevar A, De Vita S, Tzioufas AG, Alavi Z, Bowman SJ, Devauchelle-Pensec V; US-pSS Study Group. Is salivary gland ultrasonography a useful tool in Sjogren's syndrome? A systematic review. Rheumatology (Oxford). 2016 May;55(5):789-800. doi: 10.1093/rheumatology/kev385. Epub 2015 Dec 14.
- Cornec D, Jousse-Joulin S, Pers JO, Marhadour T, Cochener B, Boisrame-Gastrin S, Nowak E, Youinou P, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Contribution of salivary gland ultrasonography to the diagnosis of Sjogren's syndrome: toward new diagnostic criteria? Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):216-25. doi: 10.1002/art.37698.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_9905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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