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Rilevanza dell'ecografia per valutare il coinvolgimento delle ghiandole salivari nella sclerosi sistemica (SSc) (REUSSI-SSc)

4 aprile 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital
Poiché si suppone che la fibrosi delle ghiandole salivari sia il principale meccanismo coinvolto nella sindrome sicca associata alla sclerosi sistemica (SSc), anche l'ecografia, la biopsia e la misurazione dell'elasticità della ghiandola (tramite ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)) nei pazienti con SSc potrebbero costituire un metodo rilevante valutare le potenziali alterazioni dell'ecostruttura delle ghiandole salivari maggiori e la fibrosi delle ghiandole salivari in questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una rara malattia cronica autoimmune caratterizzata da iperreattività vascolare e fibrosi della pelle e degli organi interni. Iperplasia intimale, disfunzione endoteliale e vasculopatia occlusiva sono alla base di questi danni vascolari cronici. L'espressione della vasculopatia comprende in particolare il fenomeno di Raynaud (RP), le ulcere digitali (DU), l'interessamento gastro-intestinale e l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). La sindrome di Sicca è clinicamente caratterizzata da secchezza degli occhi (xeroftalmia) e della bocca (xerostomia). La prevalenza dei sintomi della sicca è fino al 70% nelle serie prospettiche di pazienti affetti da SSc. Si suppone che la sindrome di Sicca sia principalmente correlata alla fibrosi ghiandolare. La prevalenza della sindrome di Sjögren primaria (pSS) tra i pazienti affetti da SSc, come definito dai criteri dell'American-European Consensus Group, è di circa il 15%. La sindrome di Sicca è quindi una caratteristica frequente nella SSc e costituisce un'importante causa di compromissione della qualità della vita nella SSc Se gli studi hanno già valutato alterazioni cliniche ed istologiche delle ghiandole salivari minori secondarie alla sindrome di sicca nella SSc, solo pochi studi hanno utilizzato il recente ACR (American College of Rheumatology) 2013 criteri di classificazione per SSc per selezionare i pazienti. La valutazione SGUS (Salivary Gland UltraSonography) nella SSc non è mai stata valutata fino ad oggi. Potenziali alterazioni dell'ecostruttura MSG (Major Salivary Gland) nella SSc non sono mai state descritte fino ad oggi. Le prestazioni e l'affidabilità di SGUS per valutare il coinvolgimento di MSG nella SSc devono ancora essere determinate. Poiché si suppone che la fibrosi delle ghiandole salivari sia il principale meccanismo coinvolto nella sindrome sicca associata a SSc, la misurazione dell'elasticità delle ghiandole salivari utilizzando l'ecografia ARFI nei pazienti con SSc potrebbe anche costituire un metodo rilevante per valutare la fibrosi di MSG in questa malattia. È quindi necessario uno studio pilota trasversale per esplorare queste questioni rilevanti sulla sindrome sicca nella SSc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29000
        • CHU Brest Service de Rhumatologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Tours, Service de médecine interne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai diciotto anni;
  • Soddisfare i criteri di classificazione ACR 2013 per la sclerosi sistemica (Van den Hoogen et al. 2013);
  • 60 pazienti con sintomi soggettivi di sicca riportati da un questionario standardizzato (Vitali C et al. 2002);
  • 15 pazienti senza sintomi di sicca;
  • Chi ha firmato un consenso informato
  • Beneficiare di un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento: trattamento immunosoppressivo in corso (o negli ultimi 6 mesi) con rituximab o ciclofosfamide (che rappresentano meno del 5% dei pazienti con SSc nei centri dello sperimentatore);
  • Trattamento in atto (o negli ultimi 6 mesi) con farmaci con proprietà anticolinergiche (Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori antistaminici (idrossizina));
  • Attuale trattamento con aggregati antiaggreganti piastrinici
  • Trattamento anti-vitamina K (aumento del rischio di sanguinamento durante la biopsia delle ghiandole salivari minori); e anticoagulante orale
  • Coagulazione anormale nota (aPPT prolungato (tempo di tromboplastina parziale attivata) e/o PT (tempo di protrombina (<70%)), o trombocitopenia nota (<150.000 piastrine/mm3)
  • Sintomi secondari noti della sicca: storia di radioterapia testa-collo, infezione da epatite C, AIDS, sarcoidosi, amiloidosi, malattia del trapianto contro l'ospite e malattia correlata a IgG4 (Isotype's immunoGlobulin G4);
  • Madri in gravidanza o allattamento;
  • Intolleranza/allergia nota all'iniezione di xylocaina;
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela giudiziaria, tutela o supervisione), incapacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che riportano sintomi soggettivi di sicca
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire), test di schirmer bilaterale, flusso salivare intero non stimolato, campione di sangue per valutazione immunologica
Test diagnostico: Biopsia delle ghiandole salivari minori
Biopsia delle ghiandole salivari minori con iniezione di lidocaina
Test diagnostico: ARFI
Impulso della forza di radiazione acustica sulle ghiandole salivari maggiori
Test diagnostico: MSG Stati Uniti
Ecografia delle ghiandole salivari maggiori
Sperimentale: Pazienti senza sintomi soggettivi di sicca
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire), test di schirmer bilaterale, flusso salivare intero non stimolato, campione di sangue per valutazione immunologica
Test diagnostico: ARFI
Impulso della forza di radiazione acustica sulle ghiandole salivari maggiori
Test diagnostico: MSG Stati Uniti
Ecografia delle ghiandole salivari maggiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche ecografiche delle ghiandole salivari maggiori
Lasso di tempo: fino a sei mesi (alla visita di valutazione)

Caratteristiche ecografiche delle ghiandole salivari maggiori basate sul punteggio composito di Salaffi.

ogni MSG sarà valutato come segue:

  • grado 0 = ghiandole omogenee normali;
  • grado 1 = bordi omogenei, parenchima leggermente eterogeneo,
  • grado 2 = bordi omogenei, aree multiple ipoecogeniche che misurano < 2 mm,
  • grado 3 = aree ipoecogene multiple di 2-6 mm o bordi irregolari o parte posteriore invisibile della ghiandola;
  • grado 4 = parenchima ghiandolare non strutturato con più aree ipoecogene >6 mm o calcificazioni con bande ecogene.

In ogni paziente si possono ottenere 4 gradi (1 grado per ghiandola);

la somma di questi 4 voti (range 0-16) costituirà il punteggio del Salaffi.

Un punteggio di 0 ha il miglior risultato, di 16 il peggiore
fino a sei mesi (alla visita di valutazione)
Caratteristiche ecografiche delle ghiandole salivari maggiori
Lasso di tempo: fino a sei mesi (alla visita di valutazione)
Caratteristiche ecografiche delle ghiandole salivari maggiori basate sull'elastometria bilaterale ARFI (impulso di forza di radiazione acustica)
fino a sei mesi (alla visita di valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti della partitura Salaffi
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)

Punteggi di Hocevar, basati sugli stessi parametri ecografici ma con un peso diverso da quello di Salaffi nel calcolo del punteggio.

L'ecostruttura delle quattro ghiandole salivari sarà classificata da 0 a 12; la somma di questi 4 voti (range 0-48) sarà il punteggio di Hocevar. Un punteggio di 0 ha il miglior risultato, di 48 il peggiore.
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Varianti della partitura Salaffi
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)

Punteggi di Milic, basati sugli stessi parametri ecografici ma con un peso diverso da quello di Salaffi nel calcolo del punteggio.

L'ecostruttura delle quattro ghiandole salivari sarà classificata da 0 a 3; la somma di questi 4 voti (range 0-12) sarà il punteggio di Milic. Un punteggio di 0 ha il miglior risultato, di 12 il peggiore.
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Varianti della partitura Salaffi
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)

Punteggi Jousse-Joulin/Cornec costituenti, basati sugli stessi parametri ecografici ma con un peso diverso da quello di Salaffi nel calcolo del punteggio.

L'ecostruttura delle quattro ghiandole salivari sarà classificata da 0 a 4; la somma di questi 4 voti (range 0-16) sarà il punteggio di Jousse-Joulin/Cornec.

Un punteggio di 0 ha il miglior risultato, di 16 il peggiore.
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Biopsia delle ghiandole salivari minori
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)

Biopsie delle ghiandole salivari minori con caratterizzazione istologica standardizzata del punteggio di Chisholm.

Il punteggio di Chisholm valuterà il numero di focolai linfocitari/4mm2 grado 1: nessuno o scarso, grado 2: meno di 50 linfociti e istociti, grado 3: un focolaio con almeno 50 linfociti, grado 4: più di un focolaio con almeno 50 linfociti,

Il grado 1 ha il miglior risultato, il grado 4 il peggiore.
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Biopsia delle ghiandole salivari minori
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)

Biopsie delle ghiandole salivari minori con caratterizzazione standardizzata del focus score.

Focus score: il numero di infiltrati di cellule mononucleate contenenti almeno 50 cellule infiammatorie in una sezione ghiandolare di 4 mm2,

Focus score 0 = nessun infiltrato di cellule mononucleate contenente almeno 50 cellule infiammatorie in una sezione ghiandolare di 4 mm2,

Focus score =1 o >1: uno o più infiltrati di cellule mononucleate contenenti almeno 50 cellule infiammatorie in una sezione ghiandolare di 4 mm2,

Il punteggio Focus 0 ha il miglior risultato Il punteggio Focus =1 o >1 ha il risultato peggiore
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Biopsia delle ghiandole salivari minori
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)
Biopsie delle ghiandole salivari minori con valutazione della fibrosi valutata da F1 a F4
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Valutazione della presenza o assenza di criteri oggettivi di Sjogren
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)
Valutazione della presenza o assenza di criteri oggettivi di Sjogren secondo il test del flusso salivare
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Valutazione della presenza o assenza di criteri oggettivi di Sjogren
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)
Valutazione della presenza o assenza di criteri oggettivi di Sjogren secondo il test di Schirmer.
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Valutazione clinica delle lesioni da sclerodermia sistemica
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)
forme della malattia
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Valutazione clinica delle lesioni da sclerodermia sistemica
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)
durata dell'evoluzione della malattia
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Valutazione clinica delle lesioni da sclerodermia sistemica
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)
danno viscerale: presenza o assenza di coinvolgimento polmonare alla TAC, presenza o assenza di ipertensione arteriosa polmonare all'ecocardiografia.
fino a sei mesi (visita di valutazione)
Valutazione clinica delle lesioni da sclerodermia sistemica
Lasso di tempo: fino a sei mesi (visita di valutazione)

dati immunologici: positività di: anticorpi anti SSA (anti Sjögren Syndrom A), anticorpi anti SSb (anti Sjögren syndrom B), anticorpi anti topoisomerasi, anticorpi anti centromero, anticorpi anti RNA polimerasi III

Utilizzo dell'immunofluorescenza indiretta (IFI) (come parametro binario (positivo o negativo)
fino a sei mesi (visita di valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_9905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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