Ultraäänitutkimuksen merkitys sylkirauhasten osallistumisen arvioinnissa systeemisessä skleroosissa (SSc) (REUSSI-SSc)
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital
Koska sylkirauhasten fibroosin oletetaan olevan pääasiallinen mekanismi, joka liittyy systeemiseen skleroosiin (SSc) liittyvään sicca-oireyhtymään, ultraäänitutkimus, biopsia ja rauhasten kimmoisuuden mittaaminen (ARFI:lla (Acoustic Radiation Force Impulse)) voivat myös olla relevantti menetelmä SSc-potilailla. arvioida mahdollisia muutoksia tärkeimpien sylkirauhasten kaikurakenteessa ja sylkirauhasten fibroosia tässä taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen krooninen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista verisuonten hyperreaktiivisuus ja ihon sekä sisäelinten fibroosi.
Intiman hyperplasia, endoteelin toimintahäiriö ja okklusiivinen vaskulopatia ovat näiden kroonisten verisuonivaurioiden taustalla.
Vaskulopatian ilmentymiseen kuuluvat erityisesti Raynaud-ilmiö (RP), sormihaavat (DU:t), maha-suolikanavan osallistuminen ja keuhkoverenpainetauti (PAH).
Sicca-oireyhtymälle on kliinisesti ominaista silmien (kseroftalmia) ja suun (kserostomia) kuivuminen.
Sicca-oireiden esiintyvyys on jopa 70 % mahdollisissa SSc-potilaiden sarjoissa.
Sicca-oireyhtymän oletetaan liittyvän ensisijaisesti rauhasfibroosiin.
Amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän kriteerien mukaan primaarisen Sjögrenin oireyhtymän (pSS) esiintyvyys SSc-potilailla on noin 15 %. Sicca-oireyhtymä on siksi yleinen oire SSc:ssä ja se on tärkeä syy elämänlaadun heikkenemiseen SSc:ssä. Jos tutkimuksissa on jo arvioitu vähäisten sylkirauhasten kliinisiä ja histologisia muutoksia SSc:n sicca-oireyhtymän seurauksena, vain harvoissa tutkimuksissa käytettiin äskettäistä ACR(American) College of Rheumatology) 2013 SSc:n luokituskriteerit potilaiden valitsemiseksi.
SGUS (Salivary Gland UltraSonography) -arviointia SSc:ssä ei ole koskaan arvioitu tähän mennessä.
Mahdollisia muutoksia MSG:n (Major Salivary Gland) kaikurakenteessa SSc:ssä ei ole koskaan kuvattu tähän mennessä.
SGUS:n suorituskyky ja luotettavuus arvioituun MSG-osuuteen SSc:ssä on vielä määrittämättä.
Koska sylkirauhasten fibroosin oletetaan olevan pääasiallinen mekanismi, joka liittyy SSc:hen liittyvään sicca-oireyhtymään, sylkirauhasten kimmoisuuden mittaaminen ARFI-ultraäänitutkimuksella SSc-potilailla voisi myös olla relevantti menetelmä arvioida MSG:n fibroosia tässä taudissa.
Siksi tarvitaan poikkileikkauspilottitutkimus näiden olennaisten kysymysten tutkimiseksi sicca-oireyhtymästä SSc:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29000
- CHU Brest Service de Rhumatologie
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Tours, Service de médecine interne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Täyttää vuoden 2013 ACR-luokituskriteerit systeemiselle skleroosille (Van den Hoogen et al. 2013);
- 60 potilasta, joilla oli subjektiivisia sicca-oireita, jotka raportoitiin standardoidulla kyselylomakkeella (Vitali C et al. 2002);
- 15 potilasta ilman sicca-oireita;
- Kuka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmästä hyötyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito: nykyinen (tai viimeisten 6 kuukauden aikana) immunosuppressiohoito rituksimabilla tai syklofosfamidilla (edustaa alle 5 % SSc-potilaista tutkijakeskuksissa);
- Nykyinen (tai viimeisten 6 kuukauden aikana) hoito lääkkeillä, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja antihistamiinin estäjät (hydroksitsiini));
- Nykyinen hoito verihiutaleiden aggregaatteilla
- Anti-K-vitamiinihoito (lisää verenvuotoriskiä pienen sylkirauhasbiopsian aikana); ja oraalinen antikoagulantti
- Tunnettu epänormaali koagulaatio (pitkä aPPT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ja/tai PT (protrombiiniaika (<70 %)) tai tunnettu trombosytopenia (<150 000 verihiutaletta / mm3)
- Tunnetut sekundaariset sicca-oireet: pään ja kaulan sädehoito, hepatiitti C -infektio, AIDS, sarkoidoosi, amyloidoosi, siirrännäis-isäntätauti ja IgG4:ään (isotyypin immunoglobuliini G4) liittyvä sairaus;
- Raskaana olevat tai imettävät äidit;
- Tunnettu intoleranssi/allergia ksylokaiiniinjektiolle;
- Aikuiset laillisesti suojatut (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), kyvyttömyys suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka raportoivat subjektiivisista sicca-oireista
HAQ (Health Assessment Questionnaire) -pisteet, kahdenvälinen schirmer-testi, stimuloimaton koko syljen virtausnopeus, verinäyte immunologista arviointia varten
|
Pieni sylkirauhanen biopsia lidokaiiniinjektiolla
Akustinen säteilyvoimapulssi suurissa sylkirauhasissa
Suurten sylkirauhasten ultraäänitutkimus
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei ole subjektiivisia sicca-oireita
HAQ (Health Assessment Questionnaire) -pisteet, kahdenvälinen schirmer-testi, stimuloimaton koko syljenvirtaus, verinäyte immunologista arviointia varten
|
Akustinen säteilyvoimapulssi suurissa sylkirauhasissa
Suurten sylkirauhasten ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten sylkirauhasten ultraääniominaisuudet
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynnillä)
|
Suurten sylkirauhasten ultraääniominaisuudet Salaffin yhdistelmäpistemäärän perusteella. jokainen MSG pisteytetään seuraavasti:
Jokaisesta potilaasta voidaan saada 4 arvosanaa (1 arvosana per rauhanen); näiden 4 arvosanan summa (alue 0-16) on Salaffin pistemäärä. Pisteillä 0 on paras tulos, 16:lla huonompi |
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynnillä)
|
|
Suurten sylkirauhasten ultraääniominaisuudet
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynnillä)
|
Suurten sylkirauhasten ultraääniominaisuudet, jotka perustuvat bilateraaliseen ARFI (Acoustic Radation Force Impulse) elastometriaan
|
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynnillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehdot Salaffi-pisteistä
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
Hocevarin pisteet, jotka perustuvat samoihin ultraääniparametreihin, mutta joilla on eri painotus kuin Salaffilla pistemäärän laskennassa. Neljän sylkirauhasen kaikurakenne luokitellaan 0-12; näiden 4 arvosanan summa (alue 0-48) on Hocevarin pisteet. Pisteillä 0 on paras tulos, 48:lla huonompi. |
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Vaihtoehdot Salaffi-pisteistä
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
Milicin pisteet, jotka perustuvat samoihin ultraääniparametreihin, mutta joiden painotus eroaa Salaffin painotuksesta pistemäärän laskennassa. Neljän sylkirauhasen kaikurakenne luokitellaan 0-3; näiden 4 arvosanan summa (alue 0-12) on Milicin pisteet. Pisteillä 0 on paras tulos, 12:lla huonompi. |
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Vaihtoehdot Salaffi-pisteistä
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
Pisteet Jousse-Joulin / Cornec, jotka perustuvat samoihin ultraääniparametreihin, mutta eri painotuksella kuin Salaffin pistemäärän laskennassa. Neljän sylkirauhasen kaikurakenne luokitellaan 0-4; näiden 4 arvosanan summa (alue 0-16) on Jousse-Joulin/Cornec pisteet. Pisteillä 0 on paras tulos, 16:lla huonompi. |
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Pienten sylkirauhasten biopsia
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
Biopsiat pienistä sylkirauhasista, joissa on Chisholmin pistemäärän standardoitu histologinen karakterisointi. Chisholm'score arvioi lymfosyyttipesäkkeiden määrän / 4 mm2 luokka 1: ei yhtään tai vähän, luokka 2: alle 50 lymfosyyttiä ja histosyyttiä, luokka 3: yksi fokus, jossa on vähintään 50 lymfosyyttiä, luokka 4: useampi kuin yksi fokus vähintään 50 lymfosyyttiä, Arvosanalla 1 on paras tulos, arvosanalla 4 huonompi. |
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Pienten sylkirauhasten biopsia
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
Biopsiat pienistä sylkirauhasista ja tarkennuspisteiden standardoitu karakterisointi. Focus score : mononukleaaristen solujen infiltraattien lukumäärä, jotka sisältävät vähintään 50 tulehdussolua 4 mm2:n rauhasosassa, Painopistepiste 0 = ei mononukleaarisoluinfiltraattia, joka sisältää vähintään 50 tulehdussolua 4 mm2:n rauhasosassa, Focus score = 1 tai > 1: yksi tai useampi yksitumasolujen infiltraatti, joka sisältää vähintään 50 tulehdussolua 4 mm2:n rauhasosassa, Tarkennuspisteellä 0 on paras tulos Tarkennuspisteellä =1 tai >1 on huonompi tulos |
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Pienten sylkirauhasten biopsia
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
Pienistä sylkirauhasista tehdyt biopsiat ja fibroosin arviointi F1:stä F4:ään
|
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Sjogrenin objektiivisten kriteerien olemassaolon tai puuttumisen arviointi
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
Sjogrenin objektiivisten kriteerien olemassaolon tai puuttumisen arviointi syljenvirtaustestin mukaan
|
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Sjogrenin objektiivisten kriteerien olemassaolon tai puuttumisen arviointi
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
Sjogrenin objektiivisten kriteerien olemassaolon tai puuttumisen arviointi Schirmer-testin mukaan.
|
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Systeemisten sklerodermavaurioiden kliininen arviointi
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
taudin muodot
|
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Systeemisten sklerodermavaurioiden kliininen arviointi
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
taudin evoluution kesto
|
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Systeemisten sklerodermavaurioiden kliininen arviointi
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
sisäelinten vaurio: keuhkovaurion esiintyminen tai puuttuminen TT-skannauksessa, keuhkoverenpainetaudin esiintyminen tai puuttuminen kaikukardiografiassa.
|
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
|
Systeemisten sklerodermavaurioiden kliininen arviointi
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
Immunologiset tiedot : Positiivisuus: Anti SSA (Anti Sjögren Syndrom A) vasta-aineet, Anti SSb (Anti Sjögren syndrom B) vasta-aineet, Anti Topoisomerase vasta-aineet, Anti Centromere vasta-aineet, Anti RNA polymeraasi III vasta-aineet Epäsuoran immunofluoresenssin (IFI) käyttäminen (binääriparametrina (positiivinen tai negatiivinen) |
enintään kuusi kuukautta (arviointikäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salaffi F, Argalia G, Carotti M, Giannini FB, Palombi C. Salivary gland ultrasonography in the evaluation of primary Sjogren's syndrome. Comparison with minor salivary gland biopsy. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1229-36.
- Hocevar A, Ambrozic A, Rozman B, Kveder T, Tomsic M. Ultrasonographic changes of major salivary glands in primary Sjogren's syndrome. Diagnostic value of a novel scoring system. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):768-72. doi: 10.1093/rheumatology/keh588. Epub 2005 Mar 1.
- Milic VD, Petrovic RR, Boricic IV, Radunovic GL, Pejnovic NN, Soldatovic I, Damjanov NS. Major salivary gland sonography in Sjogren's syndrome: diagnostic value of a novel ultrasonography score (0-12) for parenchymal inhomogeneity. Scand J Rheumatol. 2010 Mar;39(2):160-6. doi: 10.3109/03009740903270623.
- Jousse-Joulin S, Milic V, Jonsson MV, Plagou A, Theander E, Luciano N, Rachele P, Baldini C, Bootsma H, Vissink A, Hocevar A, De Vita S, Tzioufas AG, Alavi Z, Bowman SJ, Devauchelle-Pensec V; US-pSS Study Group. Is salivary gland ultrasonography a useful tool in Sjogren's syndrome? A systematic review. Rheumatology (Oxford). 2016 May;55(5):789-800. doi: 10.1093/rheumatology/kev385. Epub 2015 Dec 14.
- Cornec D, Jousse-Joulin S, Pers JO, Marhadour T, Cochener B, Boisrame-Gastrin S, Nowak E, Youinou P, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Contribution of salivary gland ultrasonography to the diagnosis of Sjogren's syndrome: toward new diagnostic criteria? Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):216-25. doi: 10.1002/art.37698.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_9905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .