バニオネクトミーを受ける被験者の術後鎮痛のために、坐骨神経ブロック（膝窩窩）として投与されたEXPARELの薬物動態、薬力学および安全性を評価するための研究
2021年1月7日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
バニオネクトミーを受ける被験者の術後鎮痛のために、坐骨神経ブロック（膝窩窩）として投与されたEXPARELの薬物動態、薬力学および安全性を評価するための第1相、パイロット、非盲検、用量漸増研究
これは、バニオネクトミーを受けている40人の被験者を対象としたパイロット、非盲検、単一施設研究です。 この研究では、坐骨神経ブロック（膝窩）として投与されたEXPARELの薬物動態、薬力学、安全性および有効性に関する情報を評価および収集します。
4つのコホートのそれぞれに合計10人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人の男性または女性のボランティア
- -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3
- -インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。
- 体格指数≥18および≤40 kg/m2
除外基準:
- -アレルギー、過敏症、不耐性、または治験薬のいずれかに対する禁忌 プロトコルで代替手段が指定されていない（例、アミド型局所麻酔薬、オピオイド、ブピバカイン、NSAID）
- -長期の糖尿病または重度の末梢血管疾患の記録された病歴
- -腎（血清クレアチニンレベル> 2mg / dL [176.8μmol/ L]）または肝機能障害（血清アラニンまたはアスパルテームトランスフェラーゼ>正常上限の3倍）。
- -鎮痛治療（長期にわたるオピオイドの一貫した使用など）を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体的状態 痛みのための投与後の期間で、研究者の意見では、投与後の評価を混乱させる可能性があります
- -過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用の歴史、疑い、または既知
- -30日以内の治験薬の投与またはそのような治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、治験薬の投与前、または被験者の参加中の別の治験薬または手順の計画された投与 この研究
- EXPAREL研究への以前の参加
- -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
- -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -研究者の意見では、臨床的に重要な医学的疾患 臨床研究への参加は不適切です。 -これには、研究への参加に対する禁忌を構成する精神医学的またはその他の状態が含まれます
- 現在、神経弛緩薬を服用中 [例：ガバペンチン、プレガバリン（リリカ）、デュロキセチン（サインバルタ）など]
- 足の不十分な感覚機能 (モノフィラメント テスト)
過去30日間の慢性的なオピオイド使用（モルヒネ当量30以上/日）
さらに、被験者が手術中または手術後に以下の基準を満たす場合、被験者は研究から除外される場合があります。
- -手術中に明らかになった臨床的に重要なイベントまたは状態（例：過度の出血、急性敗血症）、研究者の意見では、被験者を医学的に不安定にするか、被験者の術後経過を複雑にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - EXPAREL
合計10科目が登録されます。
このコホートの被験者は、ブピバカインと混合された266mgのEXPARELを受け取ります。
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ブピバカインリポソーム注射用懸濁液
1.3%、13.3mg/mL
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実験的：コホート 2 - EXPAREL
合計10科目が登録されます。
このコホートの被験者は、ブピバカインと混合された133mgのEXPARELを受け取ります。
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ブピバカインリポソーム注射用懸濁液
1.3%、13.3mg/mL
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実験的：コホート 3 - EXPAREL
合計10科目が登録されます。
このコホートの被験者は、266mgのEXPARELのみを受け取ります
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ブピバカインリポソーム注射用懸濁液
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アクティブコンパレータ：コホート 4 - ブピバカイン
合計10科目が登録されます。
このコホートの被験者は、100mgのブピバカインのみを受け取ります。
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1.3%、13.3mg/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態1（血漿中濃度下面積）
時間枠：投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1)、60(±2)、72(±2)、84(±2)、96(±3)、120(±3)、ブロック後144(±3)時間、168(±3)時間
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血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域。
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投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1)、60(±2)、72(±2)、84(±2)、96(±3)、120(±3)、ブロック後144(±3)時間、168(±3)時間
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薬物動態 2 (Cmax)
時間枠：投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1時間)、60(±2時間)、72(±2時間)、84(±2時間)、96(±3時間)、120(±3時間)、ブロック後144(±3h)、168(±3h)時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
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投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1時間)、60(±2時間)、72(±2時間)、84(±2時間)、96(±3時間)、120(±3時間)、ブロック後144(±3h)、168(±3h)時間
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薬物動態 3 (半減期)
時間枠：投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1時間)、60(±2時間)、72(±2時間)、84(±2時間)、96(±3時間)、120(±3時間)、ブロック後144(±3h)、168(±3h)時間
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見かけの終末消失半減期 (t1/2el)。
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投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1時間)、60(±2時間)、72(±2時間)、84(±2時間)、96(±3時間)、120(±3時間)、ブロック後144(±3h)、168(±3h)時間
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薬物動態 4 (見かけのクリアランス)
時間枠：投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1時間)、60(±2時間)、72(±2時間)、84(±2時間)、96(±3時間)、120(±3時間)、ブロック後144(±3h)、168(±3h)時間
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見かけのクリアランス (CL/F)。
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投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1時間)、60(±2時間)、72(±2時間)、84(±2時間)、96(±3時間)、120(±3時間)、ブロック後144(±3h)、168(±3h)時間
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薬物動態 5（分布量）
時間枠：投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1時間)、60(±2時間)、72(±2時間)、84(±2時間)、96(±3時間)、120(±3時間)、ブロック後144(±3h)、168(±3h)時間
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見かけの分布体積 (Vd)。
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投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1時間)、60(±2時間)、72(±2時間)、84(±2時間)、96(±3時間)、120(±3時間)、ブロック後144(±3h)、168(±3h)時間
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薬物動態 6 (Tmax)
時間枠：投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1時間)、60(±2時間)、72(±2時間)、84(±2時間)、96(±3時間)、120(±3時間)、ブロック後144(±3h)、168(±3h)時間
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Cmax (Tmax) の時間
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投与前（ブロックの 15 分前まで）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、60 分（±15 分）、30 分（±5 分）、45 分（±5 分）、1（±15 分） )、2(±30分)、12(±30分)、24(±1時間)、60(±2時間)、72(±2時間)、84(±2時間)、96(±3時間)、120(±3時間)、ブロック後144(±3h)、168(±3h)時間
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薬力学 1 (感覚および運動ブロックの持続時間)
時間枠：ブロック前15分まで、15分(±5分)、30分(±5分)、45分(±5分)、60分(±15分)、30分(±5分)、45分(±5分) 、1(±15分)、2(±30分)、12(±30分)、24(±1)、60(±2)、72(±2)、84(±2)、96(±3)、120ブロック後 (±3)、144(±3)、168(±3) 時間
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感覚ブロックと運動ブロックの平均持続時間
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ブロック前15分まで、15分(±5分)、30分(±5分)、45分(±5分)、60分(±15分)、30分(±5分)、45分(±5分) 、1(±15分)、2(±30分)、12(±30分)、24(±1)、60(±2)、72(±2)、84(±2)、96(±3)、120ブロック後 (±3)、144(±3)、168(±3) 時間
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薬力学 2 (感覚および運動ブロックの持続時間)
時間枠：ブロック前15分まで、15分(±5分)、30分(±5分)、45分(±5分)、60分(±15分)、30分(±5分)、45分(±5分)、 1(±15分)、2(±30分)、12(±30分)、24(±1)、60(±2)、72(±2)、84(±2)、96(±3)、120(ブロック後、±3)、144(±3)、168(±3)時間
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感覚ブロックと運動ブロックの平均持続時間
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ブロック前15分まで、15分(±5分)、30分(±5分)、45分(±5分)、60分(±15分)、30分(±5分)、45分(±5分)、 1(±15分)、2(±30分)、12(±30分)、24(±1)、60(±2)、72(±2)、84(±2)、96(±3)、120(ブロック後、±3)、144(±3)、168(±3)時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nayana Nagaraj、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。