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Studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di EXPAREL somministrato come blocco del nervo sciatico (nella fossa poplitea), per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a bunionectomia

7 gennaio 2021 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1, pilota, in aperto, di aumento della dose per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di EXPAREL somministrato come blocco del nervo sciatico (nella fossa poplitea) per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a bunionectomia

Questo è uno studio pilota, in aperto, in un unico centro su 40 soggetti sottoposti a borsitectomia. Lo studio valuterà e raccoglierà informazioni su farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza ed efficacia di EXPAREL somministrato come blocco del nervo sciatico (nella fossa poplitea).

Un totale di 10 soggetti saranno arruolati in ciascuna delle 4 coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi o femmine adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
  2. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  4. Indice di massa corporea ≥18 e ≤40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio per i quali non è indicata un'alternativa nel protocollo (p. es., anestetici locali di tipo amidico, oppioidi, bupivacaina, FANS)
  2. Storia documentata di diabete a lungo termine o grave malattia vascolare periferica
  3. Renale (livello di creatinina sierica > 2 mg/dL [176,8 μmol/L]) o disfunzione epatica (alanina sierica o aspartame transferasi > 3 volte il limite superiore della norma).
  4. Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come l'uso costante e a lungo termine di oppioidi) nel periodo successivo alla somministrazione del dolore e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere le valutazioni successive alla somministrazione
  5. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni
  6. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio
  7. Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL
  8. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o la compliance
  9. - Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  10. - Malattia medica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include qualsiasi condizione psichiatrica o di altro tipo che costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio
  11. Attualmente in trattamento con agenti neurolettici [ad es. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetina (Cymbalta) ecc.]
  12. Funzione sensoriale inadeguata sul piede (test del monofilamento)

  13. Uso cronico di oppioidi negli ultimi 30 giorni (≥30 equivalenti di morfina/giorno)

    Inoltre, il soggetto può essere ritirato dallo studio se il soggetto soddisfa il seguente criterio durante o dopo l'intervento chirurgico:

  14. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad es. Emorragia eccessiva, sepsi acuta) che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto clinicamente instabile o complica il decorso post-operatorio del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - EXPAREL
Saranno arruolati un totale di 10 soggetti. I soggetti in questa coorte riceveranno 266 mg di EXPAREL miscelato con bupivacaina.
Droga: Prodotto iniettabile Exparel
bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Droga: Bupivacaina
1,3%, 13,3 mg/mL
Sperimentale: Coorte 2 - EXPAREL
Saranno arruolati un totale di 10 soggetti. I soggetti in questa coorte riceveranno 133 mg di EXPAREL miscelato con bupivacaina.
Droga: Prodotto iniettabile Exparel
bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Droga: Bupivacaina
1,3%, 13,3 mg/mL
Sperimentale: Coorte 3 - EXPAREL
Saranno arruolati un totale di 10 soggetti. I soggetti in questa coorte riceveranno solo 266 mg di EXPAREL
Droga: Prodotto iniettabile Exparel
bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Comparatore attivo: Coorte 4 - bupivacaina
Saranno arruolati un totale di 10 soggetti. I soggetti in questa coorte riceveranno solo 100 mg di bupivacaina.
Droga: Bupivacaina
1,3%, 13,3 mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica 1 (Area sotto la concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) e 168(±3) ore dopo il blocco
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) e 168(±3) ore dopo il blocco
Farmacocinetica 2 (Cmax)
Lasso di tempo: predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144 (± 3 ore) e 168 (± 3 ore) dopo il blocco
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144 (± 3 ore) e 168 (± 3 ore) dopo il blocco
Farmacocinetica 3 (emivita)
Lasso di tempo: predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144 (± 3 ore) e 168 (± 3 ore) dopo il blocco
L'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2el).
predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144 (± 3 ore) e 168 (± 3 ore) dopo il blocco
Farmacocinetica 4 (clearance apparente)
Lasso di tempo: predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144 (± 3 ore) e 168 (± 3 ore) dopo il blocco
Gioco apparente (CL/F).
predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144 (± 3 ore) e 168 (± 3 ore) dopo il blocco
Farmacocinetica 5 (volume di distribuzione)
Lasso di tempo: predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144 (± 3 ore) e 168 (± 3 ore) dopo il blocco
Volume apparente di distribuzione (Vd).
predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144 (± 3 ore) e 168 (± 3 ore) dopo il blocco
Farmacocinetica 6 (Tmax)
Lasso di tempo: predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144 (± 3 ore) e 168 (± 3 ore) dopo il blocco
Tempo di Cmax (Tmax)
predose (fino a 15 min prima del blocco), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144 (± 3 ore) e 168 (± 3 ore) dopo il blocco
Farmacodinamica 1 (durata del blocco sensoriale e motorio)
Lasso di tempo: fino a 15 min prima del blocco, 15 min(±5 min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) e 168(±3) ore dopo il blocco
Durata media del blocco sensoriale e del blocco motorio
fino a 15 min prima del blocco, 15 min(±5 min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min(±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) e 168(±3) ore dopo il blocco
Farmacodinamica 2 (durata del blocco sensoriale e motorio)
Lasso di tempo: fino a 15 min prima del blocco, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) e 168(±3) ore dopo il blocco
Durata media del blocco sensoriale e del blocco motorio
fino a 15 min prima del blocco, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) e 168(±3) ore dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nayana Nagaraj, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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