Estudo para Avaliar a Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança, do EXPAREL Administrado como Bloqueio do Nervo Ciático (Na Fossa Poplítea), para Analgesia Pós-Cirúrgica em Indivíduos Submetidos à Bunionectomia
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um estudo piloto, aberto, de escalonamento de dose de fase 1 para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de EXPAREL administrado como bloqueio do nervo ciático (na fossa poplítea) para analgesia pós-cirúrgica em indivíduos submetidos à bunionectomia
Este é um estudo piloto, aberto, de centro único em 40 indivíduos submetidos à bunionectomia. O estudo avaliará e coletará informações sobre farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e eficácia do EXPAREL administrado como bloqueio do nervo ciático (na fossa poplítea).
Um total de 10 indivíduos serão inscritos em cada uma das 4 coortes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1, 2 ou 3
- Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
- Índice de Massa Corporal ≥18 e ≤40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Alergia, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo para os quais uma alternativa não é mencionada no protocolo (por exemplo, anestésicos locais do tipo amida, opioides, bupivacaína, AINEs)
- História documentada de diabetes de longa duração ou doença vascular periférica grave
- Disfunção renal (nível sérico de creatinina >2mg/dL [176,8 μmol/L]) ou hepática (alanina sérica ou aspartame transferase > 3 vezes o limite superior do normal).
- Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como uso prolongado e consistente de opioides) no período pós-dosagem para dor e que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações pós-dosagem
- Histórico, suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo
- Participação anterior num estudo EXPAREL
- Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Doença médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria a participação em um estudo clínico inapropriada. Isso inclui quaisquer condições psiquiátricas ou outras que constituam uma contra-indicação para a participação no estudo
- Atualmente em uso de agente neuroléptico [por exemplo, gabapentina, pregabalina (Lyrica), duloxetina (Cymbalta) etc.]
- Função sensorial inadequada no pé (teste do monofilamento)
Uso crônico de opioides nos últimos 30 dias (≥30 equivalentes de morfina/dia)
Além disso, o sujeito pode ser retirado do estudo se o sujeito atender ao seguinte critério durante ou após a cirurgia:
- Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda) que, na opinião do investigador, torna o sujeito clinicamente instável ou complica o curso pós-operatório do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 - EXPAREL
Ao todo serão 10 inscritos.
Os indivíduos nesta coorte receberão 266 mg de EXPAREL misturado com bupivacaína.
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suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína
1,3%, 13,3 mg/mL
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Experimental: Coorte 2 - EXPAREL
Ao todo serão 10 inscritos.
Os indivíduos nesta coorte receberão 133 mg de EXPAREL misturado com bupivacaína.
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suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína
1,3%, 13,3 mg/mL
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Experimental: Coorte 3 - EXPAREL
Ao todo serão 10 inscritos.
Os indivíduos nesta coorte receberão apenas 266 mg de EXPAREL
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suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína
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Comparador Ativo: Coorte 4 - bupivacaína
Ao todo serão 10 inscritos.
Os indivíduos nesta coorte receberão apenas 100 mg de bupivacaína.
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1,3%, 13,3 mg/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética 1 (Área sob a concentração plasmática)
Prazo: pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) e 168(±3) horas após o bloqueio
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).
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pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) e 168(±3) horas após o bloqueio
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Farmacocinética 2 (Cmax)
Prazo: pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) e 168(±3h) horas após o bloqueio
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) e 168(±3h) horas após o bloqueio
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Farmacocinética 3 (meia-vida)
Prazo: pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) e 168(±3h) horas após o bloqueio
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A meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2el).
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pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) e 168(±3h) horas após o bloqueio
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Farmacocinética 4 (depuração aparente)
Prazo: pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) e 168(±3h) horas após o bloqueio
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Folga aparente (CL/F).
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pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) e 168(±3h) horas após o bloqueio
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Farmacocinética 5 (volume de distribuição)
Prazo: pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) e 168(±3h) horas após o bloqueio
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Volume aparente de distribuição (Vd).
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pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) e 168(±3h) horas após o bloqueio
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Farmacocinética 6 (Tmax)
Prazo: pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) e 168(±3h) horas após o bloqueio
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Tempo de Cmax (Tmax)
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pré-dose (até 15 min antes do bloqueio), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) e 168(±3h) horas após o bloqueio
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Farmacodinâmica 1 (duração do bloqueio sensorial e motor)
Prazo: até 15 min antes do bloqueio, 15 min(±5 min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) e 168(±3) horas após o bloqueio
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Duração média do bloqueio sensorial e do bloqueio motor
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até 15 min antes do bloqueio, 15 min(±5 min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) e 168(±3) horas após o bloqueio
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Farmacodinâmica 2 (duração do bloqueio sensorial e motor)
Prazo: até 15 min antes do bloqueio, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) e 168(±3) horas após o bloqueio
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Duração média do bloqueio sensorial e do bloqueio motor
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até 15 min antes do bloqueio, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) e 60 min (±15min) e 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) e 168(±3) horas após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nayana Nagaraj, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 402-C-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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