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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von EXPAREL bei Verabreichung als Ischiasnervenblockade (in der Fossa poplitea) zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen

7. Januar 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine Pilot-, Open-Label-, Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von EXPAREL, verabreicht als Ischiasnervenblockade (in Kniekehlengrube), zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen

Dies ist eine offene Einzelzentrums-Pilotstudie mit 40 Probanden, die sich einer Bunionektomie unterziehen. Die Studie wird Informationen zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL, das als Ischiasnervblockade (in der Kniekehle) verabreicht wird, bewerten und sammeln.

In jeder der 4 Kohorten werden insgesamt 10 Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige ab 18 Jahren
  2. Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienplan einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.
  4. Body-Mass-Index ≥18 und ≤40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer der Studienmedikationen, für die im Protokoll keine Alternative genannt ist (z. B. Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide, Bupivacain, NSAIDs)
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von Langzeitdiabetes oder schwerer peripherer Gefäßerkrankung
  3. Nieren- (Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dl [176,8 μmol/l]) oder Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin- oder Aspartam-Transferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  4. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. langfristige, konsistente Anwendung von Opioiden) in der Zeit nach der Verabreichung von Schmerzen erfordert und der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung nach der Verabreichung verfälschen kann
  5. Vorgeschichte, vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren
  6. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie
  7. Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL-Studie
  8. Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen könnten
  9. Derzeit schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  10. Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an einer klinischen Studie unangemessen machen würde. Dazu gehören alle psychiatrischen oder sonstigen Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
  11. Derzeit auf Neuroleptika [z. B. Gabapentin, Pregabalin (Lyrica), Duloxetin (Cymbalta) etc.]
  12. Unzureichende Sensorik am Fuß (Monofilament-Test)

  13. Chronischer Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen (≥ 30 Morphinäquivalente/Tag)

    Darüber hinaus kann der Proband aus der Studie genommen werden, wenn der Proband während oder nach der Operation das folgende Kriterium erfüllt:

  14. Alle klinisch signifikanten Ereignisse oder Zustände, die während der Operation aufgedeckt werden (z. B. übermäßige Blutungen, akute Sepsis), die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Subjekts erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 - EXPAREL
Insgesamt werden 10 Fächer eingeschrieben. Die Probanden in dieser Kohorte erhalten 266 mg EXPAREL gemischt mit Bupivacain.
Arzneimittel: Exparel injizierbares Produkt
Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
Arzneimittel: Bupivacain
1,3 %, 13,3 mg/ml
Experimental: Kohorte 2 - EXPAREL
Insgesamt werden 10 Fächer eingeschrieben. Die Probanden in dieser Kohorte erhalten 133 mg EXPAREL gemischt mit Bupivacain.
Arzneimittel: Exparel injizierbares Produkt
Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
Arzneimittel: Bupivacain
1,3 %, 13,3 mg/ml
Experimental: Kohorte 3 - EXPAREL
Insgesamt werden 10 Fächer eingeschrieben. Die Probanden in dieser Kohorte erhalten nur 266 mg EXPAREL
Arzneimittel: Exparel injizierbares Produkt
Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 4 – Bupivacain
Insgesamt werden 10 Fächer eingeschrieben. Probanden in dieser Kohorte erhalten nur 100 mg Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain
1,3 %, 13,3 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik 1 (Fläche unter der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144 (±3) und 168 (±3) Stunden nach dem Block
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144 (±3) und 168 (±3) Stunden nach dem Block
Pharmakokinetik 2 (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) und 168(±3h) Stunden nach dem Block
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) und 168(±3h) Stunden nach dem Block
Pharmakokinetik 3 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) und 168(±3h) Stunden nach dem Block
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2el).
Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) und 168(±3h) Stunden nach dem Block
Pharmakokinetik 4 (scheinbare Clearance)
Zeitfenster: Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) und 168(±3h) Stunden nach dem Block
Scheinbares Spiel (CL/F).
Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) und 168(±3h) Stunden nach dem Block
Pharmakokinetik 5 (Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) und 168(±3h) Stunden nach dem Block
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd).
Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) und 168(±3h) Stunden nach dem Block
Pharmakokinetik 6 (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) und 168(±3h) Stunden nach dem Block
Zeit von Cmax (Tmax)
Prädosis (bis zu 15 min vor Block), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) und 168(±3h) Stunden nach dem Block
Pharmakodynamik 1 (Dauer der sensorischen und motorischen Blockade)
Zeitfenster: bis 15 Min. vor Block, 15 Min. (±5 Min.), 30 Min. (±5 Min.), 45 Min. (±5 Min.) und 60 Min. (±15 Min.) und 30 Min. (±5 Min.), 45 Min. (±5 Min.) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) und 168(±3) Stunden nach dem Block
Durchschnittliche Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
bis 15 Min. vor Block, 15 Min. (±5 Min.), 30 Min. (±5 Min.), 45 Min. (±5 Min.) und 60 Min. (±15 Min.) und 30 Min. (±5 Min.), 45 Min. (±5 Min.) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) und 168(±3) Stunden nach dem Block
Pharmakodynamik 2 (Dauer der sensorischen und motorischen Blockade)
Zeitfenster: bis 15 min vor dem Block, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) und 168(±3) Stunden nach dem Block
Durchschnittliche Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
bis 15 min vor dem Block, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) und 60 min (±15 min) und 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) und 168(±3) Stunden nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Nayana Nagaraj, Medical director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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