Studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til EXPAREL administrert som isjiasnerveblokk (i popliteal Fossa), for postkirurgisk analgesi hos pasienter som gjennomgår bunionektomi
7. januar 2021 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En fase 1, pilotstudie, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til EXPAREL administrert som isjiasnerveblokk (i popliteal Fossa), for postkirurgisk analgesi hos pasienter som gjennomgår bunionektomi
Dette er en pilotstudie med åpen etikett på enkeltsenter i 40 personer som gjennomgår bunionektomi. Studien vil vurdere og samle informasjon om farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og effekt av EXPAREL administrert som en isjiasnerveblokkering (i popliteal fossa).
Totalt 10 fag vil bli registrert i hvert av de 4 årskullene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 år eller eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
- Kunne gi informert samtykke, overholde studieplanen og fullføre alle studievurderinger.
- Kroppsmasseindeks ≥18 og ≤40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene som ikke er nevnt i protokollen for (f.eks. lokalbedøvelse av amidtype, opioider, bupivakain, NSAIDs)
- Dokumentert historie med langvarig diabetes eller alvorlig perifer vaskulær sykdom
- Nyre (serumkreatininnivå >2mg/dL [176,8 μmol/L]) eller nedsatt leverfunksjon (serumalanin eller aspartamtransferase > 3 ganger øvre normalgrense).
- Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som langvarig, konsekvent bruk av opioider) i etterdoseringsperioden for smerte og som etter utforskerens mening kan forvirre vurderingene etter dosering
- Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene
- Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie
- Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter utforskerens mening kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom som etter utrederens mening ville gjøre deltakelse i en klinisk studie upassende. Dette inkluderer alle psykiatriske eller andre forhold som vil utgjøre en kontraindikasjon for deltakelse i studien
- Bruker for tiden nevroleptika [f.eks. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloksetin (Cymbalta) etc.]
- Utilstrekkelig sensorisk funksjon på foten (monofilamenttest)
Kronisk opioidbruk de siste 30 dagene (≥30 morfinekvivalenter/dag)
I tillegg kan forsøkspersonen trekkes fra studien dersom forsøkspersonen oppfyller følgende kriterium under eller etter operasjonen:
- Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand som avdekkes under operasjonen (f.eks. overdreven blødning, akutt sepsis) som etter etterforskerens mening gjør pasienten medisinsk ustabil eller kompliserer pasientens postoperative forløp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - EXPAREL
Totalt 10 fag vil bli påmeldt.
Forsøkspersoner i denne kohorten vil få 266 mg EXPAREL blandet med bupivakain.
|
bupivakain liposom injiserbar suspensjon
1,3 %, 13,3 mg/ml
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - EXPAREL
Totalt 10 fag vil bli påmeldt.
Forsøkspersoner i denne kohorten vil få 133 mg EXPAREL blandet med bupivakain.
|
bupivakain liposom injiserbar suspensjon
1,3 %, 13,3 mg/ml
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - EXPAREL
Totalt 10 fag vil bli påmeldt.
Forsøkspersoner i denne gruppen vil kun motta 266 mg EXPAREL
|
bupivakain liposom injiserbar suspensjon
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4 - bupivakain
Totalt 10 fag vil bli påmeldt.
Forsøkspersoner i denne gruppen vil kun motta 100 mg Bupivacaine.
|
1,3 %, 13,3 mg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk 1 (Areal under plasmakonsentrasjonen)
Tidsramme: forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) og 168(±3) timer etter blokkering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurven (AUC).
|
forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) og 168(±3) timer etter blokkering
|
|
Farmakokinetisk 2 (Cmax)
Tidsramme: forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1t), 60(±2t), 72(±2t), 84(±2t), 96(±3t), 120(±3t), 144(±3t) og 168(±3t) timer etter blokkering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1t), 60(±2t), 72(±2t), 84(±2t), 96(±3t), 120(±3t), 144(±3t) og 168(±3t) timer etter blokkering
|
|
Farmakokinetisk 3 (halveringstid)
Tidsramme: forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1t), 60(±2t), 72(±2t), 84(±2t), 96(±3t), 120(±3t), 144(±3t) og 168(±3t) timer etter blokkering
|
Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2el).
|
forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1t), 60(±2t), 72(±2t), 84(±2t), 96(±3t), 120(±3t), 144(±3t) og 168(±3t) timer etter blokkering
|
|
Farmakokinetisk 4 (tilsynelatende clearance)
Tidsramme: forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1t), 60(±2t), 72(±2t), 84(±2t), 96(±3t), 120(±3t), 144(±3t) og 168(±3t) timer etter blokkering
|
Tilsynelatende klarering (CL/F).
|
forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1t), 60(±2t), 72(±2t), 84(±2t), 96(±3t), 120(±3t), 144(±3t) og 168(±3t) timer etter blokkering
|
|
Farmakokinetisk 5 (distribusjonsvolum)
Tidsramme: forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1t), 60(±2t), 72(±2t), 84(±2t), 96(±3t), 120(±3t), 144(±3t) og 168(±3t) timer etter blokkering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd).
|
forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1t), 60(±2t), 72(±2t), 84(±2t), 96(±3t), 120(±3t), 144(±3t) og 168(±3t) timer etter blokkering
|
|
Farmakokinetisk 6 (Tmax)
Tidsramme: forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1t), 60(±2t), 72(±2t), 84(±2t), 96(±3t), 120(±3t), 144(±3t) og 168(±3t) timer etter blokkering
|
Tid for Cmax (Tmax)
|
forhåndsdosering (opptil 15 min før blokkering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1t), 60(±2t), 72(±2t), 84(±2t), 96(±3t), 120(±3t), 144(±3t) og 168(±3t) timer etter blokkering
|
|
Farmakodynamisk 1 (varighet av sensorisk og motorisk blokkering)
Tidsramme: opptil 15 min før blokkering, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) og 168(±3) timer etter blokkering
|
Gjennomsnittlig varighet av sensorisk blokkering og motorisk blokkering
|
opptil 15 min før blokkering, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) og 168(±3) timer etter blokkering
|
|
Farmakodynamisk 2 (varighet av sensorisk og motorisk blokkering)
Tidsramme: opptil 15 min før blokkering, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) og 168(±3) timer etter blokkering
|
Gjennomsnittlig varighet av sensorisk blokkering og motorisk blokkering
|
opptil 15 min før blokkering, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) og 168(±3) timer etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nayana Nagaraj, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 402-C-122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .