评估 EXPAREL 作为坐骨神经阻滞（在腘窝）给药的药代动力学、药效学和安全性的研究，用于接受拇囊炎切除术的受试者的术后镇痛
2021年1月7日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项 1 期试验、开放标签、剂量递增研究，以评估 EXPAREL 作为坐骨神经阻滞（在腘窝）给药的药代动力学、药效学和安全性，用于接受拇囊炎切除术的受试者的术后镇痛
这是一项针对 40 名接受拇囊炎切除术的受试者的开放标签单中心试验性研究。 该研究将评估和收集有关 EXPAREL 作为坐骨神经阻滞（腘窝）给药的药代动力学、药效学、安全性和有效性的信息。
总共 10 名受试者将被纳入 4 个队列中的每一个。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的健康成年男性或女性志愿者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3
- 能够提供知情同意，遵守研究计划，并完成所有研究评估。
- 体重指数 ≥18 且 ≤40 kg/m2
排除标准：
- 对方案中未指定替代品的任何研究药物过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症（例如，酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物、布比卡因、NSAIDs）
- 长期糖尿病或严重外周血管疾病的记录病史
- 肾功能障碍（血清肌酐水平 >2mg/dL [176.8 μmol/L]）或肝功能障碍（血清丙氨酸或阿斯巴甜转移酶 > 正常上限的 3 倍）。
- 并发疼痛的身体状况，可能需要在给药后疼痛期进行镇痛治疗（例如长期、持续使用阿片类药物），并且研究者认为这可能会混淆给药后评估
- 在过去 2 年内有、怀疑或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史
- 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序
- 以前参加过 EXPAREL 研究
- 研究者认为可能会干扰研究评估或依从性的不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍
- 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
- 临床上显着的医学疾病，根据研究者的意见，会使参与临床研究不合适。 这包括构成参与研究禁忌症的任何精神病或其他状况
- 目前服用抗精神病药 [例如，加巴喷丁、普瑞巴林 (Lyrica)、度洛西汀 (Cymbalta) 等]
- 足部感觉功能不足（单丝测试）
最近 30 天内长期使用阿片类药物（≥30 吗啡当量/天）
此外，如果受试者在手术期间或手术后符合以下标准，则受试者可能会退出研究：
- 任何在手术过程中发现的具有临床意义的事件或状况（例如，过度出血、急性败血症），研究者认为这些事件或状况会导致受试者身体不稳定或使受试者的术后过程复杂化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 - EXPAREL
总共将招收 10 个科目。
该队列中的受试者将接受 266 毫克与布比卡因混合的 EXPAREL。
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布比卡因脂质体注射混悬剂
1.3%, 13.3 毫克/毫升
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实验性的：队列 2 - EXPAREL
总共将招收 10 个科目。
该队列中的受试者将接受 133 毫克与布比卡因混合的 EXPAREL。
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布比卡因脂质体注射混悬剂
1.3%, 13.3 毫克/毫升
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实验性的：队列 3 - EXPAREL
总共将招收 10 个科目。
该队列中的受试者将仅接受 266mg 的 EXPAREL
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布比卡因脂质体注射混悬剂
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有源比较器：队列 4 - 布比卡因
总共将招收 10 个科目。
该队列中的受试者将仅接受 100 毫克布比卡因。
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1.3%, 13.3 毫克/毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 1（血浆浓度下的面积）
大体时间：给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3),块后 144(±3) 和 168(±3) 小时
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血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3),块后 144(±3) 和 168(±3) 小时
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药代动力学 2 (Cmax)
大体时间：给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h),块后 144(±3h) 和 168(±3h) 小时
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最大血浆浓度 (Cmax)
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给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h),块后 144(±3h) 和 168(±3h) 小时
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药代动力学 3（半衰期）
大体时间：给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h),块后 144(±3h) 和 168(±3h) 小时
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表观终末消除半衰期 (t1/2el)。
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给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h),块后 144(±3h) 和 168(±3h) 小时
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药代动力学 4（表观清除率）
大体时间：给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h),块后 144(±3h) 和 168(±3h) 小时
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表观间隙 (CL/F)。
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给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h),块后 144(±3h) 和 168(±3h) 小时
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药代动力学 5（分布容积）
大体时间：给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h),块后 144(±3h) 和 168(±3h) 小时
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表观分布容积 (Vd)。
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给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h),块后 144(±3h) 和 168(±3h) 小时
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药代动力学 6 (Tmax)
大体时间：给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h),块后 144(±3h) 和 168(±3h) 小时
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Cmax 的时间 (Tmax)
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给药前（阻滞前最多 15 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、1（±15 分钟） ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h),块后 144(±3h) 和 168(±3h) 小时
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药效学1（感觉和运动阻滞持续时间）
大体时间：至阻滞前15分钟、15分钟（±5分钟）、30分钟（±5分钟）、45分钟（±5分钟）、60分钟（±15分钟）和30分钟（±5分钟）、45分钟（±5分钟） , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3)、144(±3) 和 168(±3) 小时后
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感觉阻滞和运动阻滞的平均持续时间
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至阻滞前15分钟、15分钟（±5分钟）、30分钟（±5分钟）、45分钟（±5分钟）、60分钟（±15分钟）和30分钟（±5分钟）、45分钟（±5分钟） , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3)、144(±3) 和 168(±3) 小时后
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药效学 2（感觉和运动阻滞持续时间）
大体时间：至阻滞前 15 分钟、15 分钟（±5 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）， 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(块后 ±3)、144(±3) 和 168(±3) 小时
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感觉阻滞和运动阻滞的平均持续时间
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至阻滞前 15 分钟、15 分钟（±5 分钟）、30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）、60 分钟（±15 分钟）和 30 分钟（±5 分钟）、45 分钟（±5 分钟）， 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(块后 ±3)、144(±3) 和 168(±3) 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nayana Nagaraj、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月26日
初级完成 (实际的)
2019年12月2日
研究完成 (实际的)
2019年12月2日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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