건막류절제술을 받은 피험자의 수술 후 진통에 대한 좌골 신경 차단제(슬와에서)로 투여된 엑스파렐의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 7일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
건막류 절제술을 받는 피험자의 수술 후 진통을 위해 좌골 신경 차단(슬와에서)으로 투여되는 엑스파렐의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 파일럿, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 건막류절제술을 받는 40명의 피험자에 대한 파일럿, 오픈 라벨, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 좌골 신경 차단(슬와에서)으로 투여된 엑스파렐의 약동학, 약력학, 안전성 및 효능에 대한 정보를 평가하고 수집할 것입니다.
총 10명의 피험자가 4개의 코호트 각각에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 성인 남녀 자원봉사자
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 체질량 지수 ≥18 및 ≤40kg/m2
제외 기준:
- 프로토콜에 대안이 지정되지 않은 연구 약물(예: 아미드형 국소 마취제, 오피오이드, 부피바카인, NSAID)에 대한 알레르기, 과민성, 불내성 또는 금기
- 장기간 당뇨병 또는 중증 말초 혈관 질환의 기록된 병력
- 신장(혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8μmol/L]) 또는 간 기능 장애(혈청 알라닌 또는 아스파탐 전이효소 > 정상 상한치의 3배).
- 통증에 대한 투약 후 기간에 진통제 치료(예: 오피오이드의 장기적이고 일관된 사용)가 필요할 수 있고 연구자의 의견으로는 투약 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 과거력, 의심되거나 알려진
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여
- 이전에 EXPAREL 연구에 참여
- 통제되지 않는 불안, 정신분열증 또는 연구자의 의견에 따라 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 정신 장애
- 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
- 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 임상적으로 중요한 의학적 질병. 여기에는 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하는 정신과 또는 기타 조건이 포함됩니다.
- 현재 신경이완제[예: 가바펜틴, 프레가발린(Lyrica), 둘록세틴(Cymbalta) 등]을 사용 중입니다.
- 발의 부적절한 감각 기능(모노필라멘트 검사)
지난 30일 동안의 만성 아편유사제 사용(≥30 모르핀 당량/일)
또한, 피험자가 수술 중 또는 수술 후 다음 기준을 충족하는 경우 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만드는 수술 중 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - EXPAREL
총 10과목이 등록됩니다.
이 코호트의 피험자는 부피바카인과 혼합된 266mg의 EXPAREL을 받게 됩니다.
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부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액
1.3%, 13.3mg/mL
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실험적: 코호트 2 - EXPAREL
총 10과목이 등록됩니다.
이 코호트의 피험자는 부피바카인과 혼합된 133mg의 EXPAREL을 받게 됩니다.
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부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액
1.3%, 13.3mg/mL
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실험적: 코호트 3 - EXPAREL
총 10과목이 등록됩니다.
이 코호트의 피험자는 266mg의 EXPAREL만 받습니다.
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부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액
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활성 비교기: 코호트 4 - 부피바카인
총 10과목이 등록됩니다.
이 코호트의 피험자는 부피바카인 100mg만 받게 됩니다.
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1.3%, 13.3mg/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 1(혈장농도하 면적)
기간: predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 차단 후 144(±3) 및 168(±3)시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적.
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predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 차단 후 144(±3) 및 168(±3)시간
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약동학 2(Cmax)
기간: predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 차단 후 144(±3h) 및 168(±3h)시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
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predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 차단 후 144(±3h) 및 168(±3h)시간
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약동학 3(반감기 )
기간: predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 차단 후 144(±3h) 및 168(±3h)시간
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겉보기 최종 제거 반감기(t1/2el).
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predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 차단 후 144(±3h) 및 168(±3h)시간
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약동학 4(명백한 클리어런스)
기간: predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 차단 후 144(±3h) 및 168(±3h)시간
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겉보기 클리어런스(CL/F).
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predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 차단 후 144(±3h) 및 168(±3h)시간
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약동학 5(분포용적)
기간: predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 차단 후 144(±3h) 및 168(±3h)시간
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분포의 겉보기 부피(Vd).
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predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 차단 후 144(±3h) 및 168(±3h)시간
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약동학 6(Tmax)
기간: predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 차단 후 144(±3h) 및 168(±3h)시간
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Cmax의 시간(Tmax)
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predose (차단 최대 15분 전), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분) ), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 차단 후 144(±3h) 및 168(±3h)시간
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약력학 1(감각 및 운동 차단 기간)
기간: 차단 전 최대 15분, 15분(±5분), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분) , 1(±15분), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 차단 후 (±3), 144(±3) 및 168(±3)시간
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감각 차단 및 운동 차단의 평균 지속 시간
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차단 전 최대 15분, 15분(±5분), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분) , 1(±15분), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 차단 후 (±3), 144(±3) 및 168(±3)시간
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약력학 2(감각 및 운동 차단 기간)
기간: 차단 전 최대 15분, 15분(±5분), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( 차단 후 ±3), 144(±3), 168(±3)시간
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감각 차단 및 운동 차단의 평균 지속 시간
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차단 전 최대 15분, 15분(±5분), 30분(±5분), 45분(±5분), 60분(±15분) 및 30분(±5분), 45분(±5분), 1(±15분), 2(±30분), 12(±30분), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( 차단 후 ±3), 144(±3), 168(±3)시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nayana Nagaraj, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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