Estudio para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de EXPAREL administrado como bloqueo del nervio ciático (en fosa poplítea), para analgesia posquirúrgica en sujetos sometidos a bunionectomía
7 de enero de 2021 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 1, piloto, abierto, de aumento de dosis para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de EXPAREL administrado como bloqueo del nervio ciático (en la fosa poplítea), para la analgesia posquirúrgica en sujetos sometidos a bunionectomía
Este es un estudio piloto, de etiqueta abierta y de un solo centro en 40 sujetos sometidos a bunionectomía. El estudio evaluará y recopilará información sobre farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y eficacia de EXPAREL administrado como bloqueo del nervio ciático (en fosa poplítea).
Se inscribirá un total de 10 sujetos en cada una de las 4 cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos mayores de 18 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1, 2 o 3
- Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el cronograma del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
- Índice de Masa Corporal ≥18 y ≤40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio para los cuales no se menciona una alternativa en el protocolo (p. ej., anestésicos locales de tipo amida, opioides, bupivacaína, AINE)
- Antecedentes documentados de diabetes a largo plazo o enfermedad vascular periférica grave
- Disfunción renal (nivel de creatinina sérica > 2 mg/dL [176,8 μmol/L]) o hepática (alanina sérica o aspartamo transferasa > 3 veces el límite superior de lo normal).
- Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como el uso constante y prolongado de opioides) en el período posterior a la dosificación para el dolor y que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones posteriores a la dosificación
- Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio
- Participación previa en un estudio EXPAREL
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Actualmente embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Enfermedad médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haría inapropiada la participación en un estudio clínico. Esto incluye cualquier condición psiquiátrica o de otro tipo que pueda constituir una contraindicación para la participación en el estudio.
- Actualmente con un agente neuroléptico [p. ej., gabapentina, pregabalina (Lyrica), duloxetina (Cymbalta), etc.]
- Función sensorial inadecuada en el pie (prueba de monofilamento)
Consumo crónico de opioides en los últimos 30 días (≥30 equivalentes de morfina/día)
Además, el sujeto puede ser retirado del estudio si cumple con el siguiente criterio durante o después de la cirugía:
- Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que, en opinión del investigador, vuelve al sujeto médicamente inestable o complica el curso posoperatorio del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 - EXPAREL
Se matricularán un total de 10 asignaturas.
Los sujetos de esta cohorte recibirán 266 mg de EXPAREL mezclado con bupivacaína.
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suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
1,3 %, 13,3 mg/ml
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Experimental: Cohorte 2 - EXPAREL
Se matricularán un total de 10 asignaturas.
Los sujetos de esta cohorte recibirán 133 mg de EXPAREL mezclado con bupivacaína.
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suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
1,3 %, 13,3 mg/ml
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Experimental: Cohorte 3 - EXPAREL
Se matricularán un total de 10 asignaturas.
Los sujetos de esta cohorte recibirán 266 mg de EXPAREL únicamente
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suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
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Comparador activo: Cohorte 4 - bupivacaína
Se matricularán un total de 10 asignaturas.
Los sujetos de esta cohorte recibirán 100 mg de bupivacaína únicamente.
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1,3 %, 13,3 mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética 1 (Área bajo la concentración plasmática)
Periodo de tiempo: predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) y 168(±3) horas después del bloque
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
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predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) y 168(±3) horas después del bloque
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Farmacocinética 2 (Cmax)
Periodo de tiempo: predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) y 168(±3h) horas después del bloque
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) y 168(±3h) horas después del bloque
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Farmacocinética 3 (vida media)
Periodo de tiempo: predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) y 168(±3h) horas después del bloque
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La vida media de eliminación terminal aparente (t1/2el).
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predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) y 168(±3h) horas después del bloque
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Farmacocinética 4 (aclaramiento aparente)
Periodo de tiempo: predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) y 168(±3h) horas después del bloque
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Juego aparente (CL/F).
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predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) y 168(±3h) horas después del bloque
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Farmacocinética 5 (volumen de distribución)
Periodo de tiempo: predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) y 168(±3h) horas después del bloque
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Volumen aparente de distribución (Vd).
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predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) y 168(±3h) horas después del bloque
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Farmacocinética 6 (Tmax)
Periodo de tiempo: predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) y 168(±3h) horas después del bloque
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Tiempo de Cmax (Tmax)
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predosis (hasta 15 min antes del bloque), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min(±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) y 168(±3h) horas después del bloque
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Farmacodinámica 1 (duración del bloqueo sensitivo y motor)
Periodo de tiempo: hasta 15 min antes del bloque, 15 min(±5 min), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min (±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) y 168(±3) horas después del bloque
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Duración media del bloqueo sensorial y del bloqueo motor
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hasta 15 min antes del bloque, 15 min(±5 min), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min (±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) y 168(±3) horas después del bloque
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Farmacodinámica 2 (duración del bloqueo sensitivo y motor)
Periodo de tiempo: hasta 15 min antes del bloque, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min (±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) y 168(±3) horas después del bloque
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Duración media del bloqueo sensorial y del bloqueo motor
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hasta 15 min antes del bloque, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min), y 60 min (±15min) y 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) y 168(±3) horas después del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nayana Nagaraj, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402-C-122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .