Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van EXPAREL toegediend als heupzenuwblok (in popliteale fossa), voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die bunionectomie ondergaan

7 januari 2021 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een fase 1, pilot, open-label, dosisescalatieonderzoek om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid te evalueren van EXPAREL toegediend als heupzenuwblokkade (in popliteale fossa), voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die bunionectomie ondergaan

Dit is een pilot, open-label studie in één centrum bij 40 proefpersonen die een bunionectomie ondergingen. De studie zal informatie over de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en werkzaamheid van EXPAREL, toegediend als heupzenuwblokkade (in fossa poplitea), beoordelen en verzamelen.

In elk van de 4 cohorten zullen in totaal 10 proefpersonen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bunion

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
    - First Surgical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3
In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studieschema en alle studiebeoordelingen te voltooien.
Body Mass Index ≥18 en ≤40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen waarvoor geen alternatief wordt genoemd in het protocol (bijv. lokale anesthetica van het amidetype, opioïden, bupivacaïne, NSAID's)
Gedocumenteerde geschiedenis van langdurige diabetes of ernstige perifere vaatziekte
Nierfunctiestoornis (serumcreatininewaarde >2 mg/dl [176,8 μmol/l]) of leverfunctiestoornis (serumalanine of aspartaamtransferase > 3 maal de bovengrens van normaal).
Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening waarvoor mogelijk pijnstillende behandeling nodig is (zoals langdurig, consistent gebruik van opioïden) in de periode na toediening van pijn en die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen na toediening kan verwarren
Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar
Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek
Eerdere deelname aan een EXPAREL-studie
Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw zou kunnen verstoren
Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
Klinisch significante medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan een klinische studie ongepast zou maken. Dit geldt ook voor psychiatrische of andere aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek
Momenteel op neurolepticum [bijv. Gabapentine, pregabaline (Lyrica), duloxetine (Cymbalta) enz.]
Ontoereikende sensorische functie op de voet (monofilamenttest)
Chronisch opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen (≥30 morfine-equivalenten/dag)
Bovendien kan de proefpersoon uit het onderzoek worden teruggetrokken als de proefpersoon tijdens of na de operatie aan het volgende criterium voldoet:
Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie aan het licht komt (bijv. overmatig bloeden, acute sepsis) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon medisch onstabiel maakt of het postoperatieve verloop van de proefpersoon bemoeilijkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - EXPAREL In totaal zullen 10 vakken worden ingeschreven. Proefpersonen in dit cohort krijgen 266 mg EXPAREL gemengd met bupivacaïne.	Geneesmiddel: Exparel injecteerbaar product bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie Geneesmiddel: Bupivacaine 1,3%, 13,3 mg/ml
Experimenteel: Cohort 2 - EXPAREL In totaal zullen 10 vakken worden ingeschreven. Proefpersonen in dit cohort krijgen 133 mg EXPAREL gemengd met bupivacaïne.	Geneesmiddel: Exparel injecteerbaar product bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie Geneesmiddel: Bupivacaine 1,3%, 13,3 mg/ml
Experimenteel: Cohort 3 - EXPAREL In totaal zullen 10 vakken worden ingeschreven. Proefpersonen in dit cohort krijgen alleen 266 mg EXPAREL	Geneesmiddel: Exparel injecteerbaar product bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
Actieve vergelijker: Cohort 4 - bupivacaïne In totaal zullen 10 vakken worden ingeschreven. Proefpersonen in dit cohort krijgen alleen 100 mg bupivacaïne.	Geneesmiddel: Bupivacaine 1,3%, 13,3 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Farmacokinetiek 1 (gebied onder de plasmaconcentratie) Tijdsspanne: predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) en 168(±3) uur na blok	Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC).	predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) en 168(±3) uur na blok
Farmacokinetiek 2 (Cmax) Tijdsspanne: predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1u), 60(±2u), 72(±2u), 84(±2u), 96(±3u), 120(±3u), 144(±3u) en 168(±3u) uur na blok	Maximale plasmaconcentratie (Cmax)	predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1u), 60(±2u), 72(±2u), 84(±2u), 96(±3u), 120(±3u), 144(±3u) en 168(±3u) uur na blok
Farmacokinetiek 3 (halfwaardetijd) Tijdsspanne: predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1u), 60(±2u), 72(±2u), 84(±2u), 96(±3u), 120(±3u), 144(±3u) en 168(±3u) uur na blok	De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2el).	predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1u), 60(±2u), 72(±2u), 84(±2u), 96(±3u), 120(±3u), 144(±3u) en 168(±3u) uur na blok
Farmacokinetiek 4 (schijnbare klaring) Tijdsspanne: predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1u), 60(±2u), 72(±2u), 84(±2u), 96(±3u), 120(±3u), 144(±3u) en 168(±3u) uur na blok	Schijnbare speling (CL/F).	predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1u), 60(±2u), 72(±2u), 84(±2u), 96(±3u), 120(±3u), 144(±3u) en 168(±3u) uur na blok
Farmacokinetiek 5 (distributievolume) Tijdsspanne: predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1u), 60(±2u), 72(±2u), 84(±2u), 96(±3u), 120(±3u), 144(±3u) en 168(±3u) uur na blok	Schijnbaar distributievolume (Vd).	predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1u), 60(±2u), 72(±2u), 84(±2u), 96(±3u), 120(±3u), 144(±3u) en 168(±3u) uur na blok
Farmacokinetiek 6 (Tmax) Tijdsspanne: predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1u), 60(±2u), 72(±2u), 84(±2u), 96(±3u), 120(±3u), 144(±3u) en 168(±3u) uur na blok	Tijd van Cmax (Tmax)	predosis (tot 15 min voor blok), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1 (± 15 min ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1u), 60(±2u), 72(±2u), 84(±2u), 96(±3u), 120(±3u), 144(±3u) en 168(±3u) uur na blok
Farmacodynamische 1 (duur van sensorische en motorische blokkering) Tijdsspanne: tot 15 min voor blok, 15 min (± 5 min), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) en 168(±3) uur na blok	Gemiddelde duur van sensorische blokkade en motorische blokkade	tot 15 min voor blok, 15 min (± 5 min), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) en 168(±3) uur na blok
Farmacodynamische 2 (duur van sensorische en motorische blokkering) Tijdsspanne: tot 15 min voor blok, 15 min (± 5 min), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) en 168(±3) uur na blok	Gemiddelde duur van sensorische blokkade en motorische blokkade	tot 15 min voor blok, 15 min (± 5 min), 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), en 60 min (± 15 min) en 30 min (± 5 min), 45 min (± 5 min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) en 168(±3) uur na blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

Studie directeur: Nayana Nagaraj, Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

402-C-122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bunion

Chinese University of Hong Kong

Voltooid

Artroscopisch geassisteerde laterale loslating van zacht weefsel voor hallux valgus

Hallux valgus | Hallux valgus en bunion

Hongkong
Hospital Mutua de Terrassa

Onbekend

Minimaal invasieve versus open sjaalosteotomie voor correctie van hallux valgus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hallux Valgus en Bunion (aandoening)

Spanje
Assiut University

Nog niet aan het werven

Epidemiologie van bunion en risicofactoren

Hallux valgus en bunion
China Medical University Hospital

Onbekend

FASTFORWARD™ Bunion-correctiesysteem bij de behandeling van hallux-valguspatiënten

Hallux Valgus en Bunion (aandoening)

Taiwan
North District Hospital
Chinese University of Hong Kong

Voltooid

Timing van gewichtsbelasting na hallux valgus-operatie

Hallux valgus en bunion

Hongkong
Istituto Ortopedico Rizzoli

Werving

Pilotstudie van percutane correctie van hallux valgus (hallux valgus)

Hallux valgus

Italië
Ostfold Hospital Trust

Nog niet aan het werven

5 jaar radiologische en klinische resultaten van patiënten geopereerd voor hallux valgus misvorming.

Hallux valgus

Noorwegen
Istanbul Medipol University Hospital

Voltooid

Vergelijking van de effecten van twee verschillende orthesen op personen met hallux valgus

Hallux valgus

Kalkoen
Istituto Ortopedico Rizzoli

Voltooid

Osteotomie van het 1e middenvoetsbeentje voor hallux valgus met behulp van pneumatische oscillerende zaag of piëzo-elektrische scalpel (Piezo-Hallux)

Hallux valgus
University of Jazan

Voltooid

Hallux Valgus Conservatieve behandeling (RCT)

Hallux valgus

Saoedi-Arabië

Klinische onderzoeken op Exparel injecteerbaar product

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Beëindigd

Studie bij volwassen proefpersonen die posterolaterale thoracotomie ondergaan

Postoperatieve pijnbehandeling

Verenigde Staten
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Voltooid

Studie bij pediatrische proefpersonen ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van EXPAREL

Postoperatieve pijnbehandeling

Verenigde Staten
Texas Tech University Health Sciences Center

Nog niet aan het werven

Zynrelef versus Exparel: de strijd om postoperatieve pijnbeheersing na gastrectomie met een robotmof

Postoperatieve pijn
Children's Hospital Srebrnjak
Belupo; Podravka d.d.

Werving

Evaluatie van de effectiviteit van standaard en innovatieve producten die een vervangende maaltijd vormen voor gewichtsbeheersing in een verminderingsdieet bij zwaarlijvige deelnemers met astma

Obesitas | Overgewicht | Astma

Kroatië
Children's Hospital Srebrnjak
Belupo; Podravka d.d.

Werving

Evaluatie van de effectiviteit van standaardproducten en innovatieve producten die een vervangende maaltijd vormen voor gewichtsbeheersing in een reductiedieet

Lichaamsgewicht | Overgewicht en obesitas

Kroatië
Spectrum Health Hospitals

Voltooid

Het transversus abdominis-vlakblok: een prospectieve gerandomiseerde klinische proef met behulp van EXPAREL.

Postoperatieve pijn

Verenigde Staten
SVR Group

Nog niet aan het werven

Evaluatie van de werkzaamheid van TOPIALYSE Baume Protect+ op atopische dermatitis (TOPIAbis)

Atopische dermatitis
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Voltooid

Studie van postoperatieve analgesie bij bunionectomie

Bunion | Hallux valgus

Verenigde Staten
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Voltooid

Evaluatie van de glycemische index in 4 zuiveldranken. (IG)

Glycemische index | Cognitieve prestaties

Spanje
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Voltooid

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van EXPAREL toegediend als een pectoraal vlakblok bij vrouwen die een borstvergroting ondergaan

Borstvergroting

Verenigde Staten

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van EXPAREL toegediend als heupzenuwblok (in popliteale fossa), voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die bunionectomie ondergaan

Een fase 1, pilot, open-label, dosisescalatieonderzoek om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid te evalueren van EXPAREL toegediend als heupzenuwblokkade (in popliteale fossa), voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die bunionectomie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Bunion

Klinische onderzoeken op Exparel injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties