Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioiva EXPAREL-valmisteen, joka annetaan iskiashermotukoksena (polttokehässä) leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään nivelen poisto

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, pilotti, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin iskiashermotukoksena (polvessa olevaan fossaan) annettavan EXPAREL-valmisteen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta, leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään nivelen poisto

Tämä on pilotti, avoin, yhden keskuksen tutkimus 40 potilaalla, joille tehdään bunionektomia. Tutkimuksessa arvioidaan ja kerätään tietoa EXPARELin farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja tehosta, kun se annetaan iskiashermotukoksena (polvikehoon).

Jokaiseen neljään kohorttiin otetaan yhteensä 10 tutkittavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
  4. Painoindeksi ≥18 ja ≤40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, jolle vaihtoehtoa ei ole nimetty protokollassa (esim. amidityyppiset paikallispuudutusaineet, opioidit, bupivakaiini, tulehduskipulääkkeet)
  2. Dokumentoitu pitkäaikainen diabetes tai vakava perifeerinen verisuonisairaus
  3. Munuaisten (seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl [176,8 μmol/L]) tai maksan toimintahäiriö (seerumin alaniini- tai aspartaamitransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja).
  4. Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten pitkäaikaista, jatkuvaa opioidien käyttöä) annoksen jälkeisenä aikana ja joka voi tutkijan mielestä hämmentää annostuksen jälkeisiä arvioita
  5. Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
  7. Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen
  8. Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista
  9. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  10. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi. Tämä sisältää kaikki psykiatriset tai muut sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheina tutkimukseen osallistumiselle
  11. Tällä hetkellä neurolepteillä [esim. gabapentiini, pregabaliini (Lyrica), duloksetiini (Cymbalta) jne.]
  12. Riittämätön sensorinen toiminta jalassa (monofilamenttitesti)

  13. Krooninen opioidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana (≥30 morfiiniekvivalenttia/päivä)

    Lisäksi tutkittava voidaan vetää pois tutkimuksesta, jos tutkittava täyttää seuraavat kriteerit leikkauksen aikana tai sen jälkeen:

  14. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka tutkijan mielestä tekee potilaan lääketieteellisesti epästabiiliksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – EXPAREL
Yhteensä 10 ainetta otetaan mukaan. Tämän kohortin koehenkilöt saavat 266 mg EXPAREL-valmistetta sekoitettuna bupivakaiiniin.
Lääke: Exparel injektoitava tuote
injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Lääke: Bupivakaiini
1,3 %, 13,3 mg/ml
Kokeellinen: Kohortti 2 – EXPAREL
Yhteensä 10 ainetta otetaan mukaan. Tämän kohortin koehenkilöt saavat 133 mg EXPAREL-valmistetta sekoitettuna bupivakaiiniin.
Lääke: Exparel injektoitava tuote
injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Lääke: Bupivakaiini
1,3 %, 13,3 mg/ml
Kokeellinen: Kohortti 3 – EXPAREL
Yhteensä 10 ainetta otetaan mukaan. Tämän kohortin koehenkilöt saavat vain 266 mg EXPAREL-valmistetta
Lääke: Exparel injektoitava tuote
injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Active Comparator: Kohortti 4 - bupivakaiini
Yhteensä 10 ainetta otetaan mukaan. Tämän kohortin koehenkilöt saavat vain 100 mg bupivakaiinia.
Lääke: Bupivakaiini
1,3 %, 13,3 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka 1 (Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1), 60 (± 2), 72 (± 2), 84 (± 2), 96 (± 3), 120 (± 3), 144(±3) ja 168(±3) tuntia lohkon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1), 60 (± 2), 72 (± 2), 84 (± 2), 96 (± 3), 120 (± 3), 144(±3) ja 168(±3) tuntia lohkon jälkeen
Farmakokinetiikka 2 (Cmax)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1 h), 60 (± 2 h), 72 (± 2 h), 84 (± 2 h), 96 (± 3 h), 120 (± 3 h), 144(±3h) ja 168(±3h) tuntia lohkon jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1 h), 60 (± 2 h), 72 (± 2 h), 84 (± 2 h), 96 (± 3 h), 120 (± 3 h), 144(±3h) ja 168(±3h) tuntia lohkon jälkeen
Farmakokinetiikka 3 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1 h), 60 (± 2 h), 72 (± 2 h), 84 (± 2 h), 96 (± 3 h), 120 (± 3 h), 144(±3h) ja 168(±3h) tuntia lohkon jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2el).
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1 h), 60 (± 2 h), 72 (± 2 h), 84 (± 2 h), 96 (± 3 h), 120 (± 3 h), 144(±3h) ja 168(±3h) tuntia lohkon jälkeen
Farmakokinetiikka 4 (näennäinen puhdistuma)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1 h), 60 (± 2 h), 72 (± 2 h), 84 (± 2 h), 96 (± 3 h), 120 (± 3 h), 144(±3h) ja 168(±3h) tuntia lohkon jälkeen
Näennäinen välys (CL/F).
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1 h), 60 (± 2 h), 72 (± 2 h), 84 (± 2 h), 96 (± 3 h), 120 (± 3 h), 144(±3h) ja 168(±3h) tuntia lohkon jälkeen
Farmakokinetiikka 5 (jakaantumistilavuus)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1 h), 60 (± 2 h), 72 (± 2 h), 84 (± 2 h), 96 (± 3 h), 120 (± 3 h), 144(±3h) ja 168(±3h) tuntia lohkon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd).
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1 h), 60 (± 2 h), 72 (± 2 h), 84 (± 2 h), 96 (± 3 h), 120 (± 3 h), 144(±3h) ja 168(±3h) tuntia lohkon jälkeen
Farmakokinetiikka 6 (Tmax)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1 h), 60 (± 2 h), 72 (± 2 h), 84 (± 2 h), 96 (± 3 h), 120 (± 3 h), 144(±3h) ja 168(±3h) tuntia lohkon jälkeen
Cmax-aika (Tmax)
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min) ), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1 h), 60 (± 2 h), 72 (± 2 h), 84 (± 2 h), 96 (± 3 h), 120 (± 3 h), 144(±3h) ja 168(±3h) tuntia lohkon jälkeen
Farmakodynaaminen 1 (sensorisen ja motorisen blokauksen kesto)
Aikaikkuna: jopa 15 min ennen estoa, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) , 1 (± 15 min), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1), 60 (± 2), 72 (± 2), 84 (± 2), 96 (± 3), 120 (±3), 144 (±3) ja 168 (±3) tuntia lohkon jälkeen
Aistilohkon ja moottorilohkon keskimääräinen kesto
jopa 15 min ennen estoa, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) , 1 (± 15 min), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1), 60 (± 2), 72 (± 2), 84 (± 2), 96 (± 3), 120 (±3), 144 (±3) ja 168 (±3) tuntia lohkon jälkeen
Farmakodynaaminen 2 (sensorisen ja motorisen blokauksen kesto)
Aikaikkuna: enintään 15 min ennen estoa, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (± 15 min), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1), 60 (± 2), 72 (± 2), 84 (± 2), 96 (± 3), 120 ( ±3), 144 (±3) ja 168 (±3) tuntia lohkon jälkeen
Aistilohkon ja moottorilohkon keskimääräinen kesto
enintään 15 min ennen estoa, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) ja 60 min (±15 min) ja 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (± 15 min), 2 (± 30 min), 12 (± 30 min), 24 (± 1), 60 (± 2), 72 (± 2), 84 (± 2), 96 (± 3), 120 ( ±3), 144 (±3) ja 168 (±3) tuntia lohkon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nayana Nagaraj, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Exparel injektoitava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa