Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​EXPAREL administreret som iskiasnerveblok (i popliteal fossa), til postkirurgisk analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi

7. januar 2021 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 1, pilot, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​EXPAREL administreret som iskiasnerveblok (i popliteal fossa), til postkirurgisk analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi

Dette er en pilot-, åben-label, enkeltcenterundersøgelse i 40 forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi. Studiet vil vurdere og indsamle information om farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og effekt af EXPAREL administreret som en iskiasnerveblokade (i popliteal fossa).

I alt 10 fag vil blive tilmeldt hver af de 4 kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 år eller ældre
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
  3. I stand til at give informeret samtykke, overholde studieplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  4. Body Mass Index ≥18 og ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, for hvilke et alternativ ikke er nævnt i protokollen (f.eks. lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider, bupivacain, NSAID'er)
  2. Dokumenteret historie med langvarig diabetes eller alvorlig perifer vaskulær sygdom
  3. Renal (serumkreatininniveau >2mg/dL [176,8 μmol/L]) eller leverdysfunktion (serumalanin eller aspartamtransferase > 3 gange den øvre normalgrænse).
  4. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling (såsom langvarig, konsekvent brug af opioider) i perioden efter dosering for smerte, og som efter investigators mening kan forvirre vurderingerne efter dosering
  5. Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år
  6. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før forsøgslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  7. Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse
  8. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance
  9. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  10. Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der efter investigators mening ville gøre deltagelse i en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig. Dette inkluderer alle psykiatriske eller andre tilstande, der ville udgøre en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  11. I øjeblikket på neuroleptika [fx gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) osv.]
  12. Utilstrækkelig sensorisk funktion på foden (monofilamenttest)

  13. Kronisk opioidbrug inden for de sidste 30 dage (≥30 morfinækvivalenter/dag)

    Derudover kan forsøgspersonen trækkes ud af undersøgelsen, hvis forsøgspersonen opfylder følgende kriterium under eller efter operationen:

  14. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen medicinsk ustabil eller komplicerer forsøgspersonens postoperative forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - EXPAREL
Der vil blive tilmeldt i alt 10 fag. Forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage 266 mg EXPAREL blandet med bupivacain.
Medicin: Exparel injicerbart produkt
bupivacain liposom injicerbar suspension
Medicin: Bupivacain
1,3 %, 13,3 mg/ml
Eksperimentel: Kohorte 2 - EXPAREL
Der vil blive tilmeldt i alt 10 fag. Forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage 133 mg EXPAREL blandet med bupivacain.
Medicin: Exparel injicerbart produkt
bupivacain liposom injicerbar suspension
Medicin: Bupivacain
1,3 %, 13,3 mg/ml
Eksperimentel: Kohorte 3 - EXPAREL
Der vil blive tilmeldt i alt 10 fag. Forsøgspersoner i denne kohorte vil kun modtage 266 mg EXPAREL
Medicin: Exparel injicerbart produkt
bupivacain liposom injicerbar suspension
Aktiv komparator: Kohorte 4 - bupivacain
Der vil blive tilmeldt i alt 10 fag. Forsøgspersoner i denne kohorte vil kun modtage 100 mg bupivacain.
Medicin: Bupivacain
1,3 %, 13,3 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik 1 (areal under plasmakoncentrationen)
Tidsramme: foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) og 168(±3) timer efter blokering
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC).
foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) og 168(±3) timer efter blokering
Farmakokinetisk 2 (Cmax)
Tidsramme: foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ). 144 (±3 timer) og 168 (±3 timer) timer efter blokering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ). 144 (±3 timer) og 168 (±3 timer) timer efter blokering
Farmakokinetisk 3 (halveringstid)
Tidsramme: foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ). 144 (±3 timer) og 168 (±3 timer) timer efter blokering
Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2el).
foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ). 144 (±3 timer) og 168 (±3 timer) timer efter blokering
Farmakokinetik 4 (tilsyneladende clearance)
Tidsramme: foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ). 144 (±3 timer) og 168 (±3 timer) timer efter blokering
Tilsyneladende clearance (CL/F).
foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ). 144 (±3 timer) og 168 (±3 timer) timer efter blokering
Farmakokinetisk 5 (fordelingsvolumen)
Tidsramme: foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ). 144 (±3 timer) og 168 (±3 timer) timer efter blokering
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd).
foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ). 144 (±3 timer) og 168 (±3 timer) timer efter blokering
Farmakokinetisk 6 (Tmax)
Tidsramme: foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ). 144 (±3 timer) og 168 (±3 timer) timer efter blokering
Tid for Cmax (Tmax)
foruddosis (op til 15 min før blokering), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min. ). 144 (±3 timer) og 168 (±3 timer) timer efter blokering
Farmakodynamisk 1 (varighed af sensorisk og motorisk blokering)
Tidsramme: op til 15 min før blokering, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) , 1(±15 min), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) og 168(±3) timer efter blokering
Gennemsnitlig varighed af sensorisk blokering og motorisk blokering
op til 15 min før blokering, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) og 60 min (±15 min) og 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) , 1(±15 min), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) og 168(±3) timer efter blokering
Farmakodynamisk 2 (varighed af sensorisk og motorisk blokering)
Tidsramme: op til 15 min før blokering, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) og 168(±3) timer efter blokering
Gennemsnitlig varighed af sensorisk blokering og motorisk blokering
op til 15 min før blokering, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) og 60 min (±15min) og 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) og 168(±3) timer efter blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Nayana Nagaraj, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bunion

Kliniske forsøg med Exparel injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner