Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för EXPAREL administrerat som ischiasnervblockering (i knölfossa), för postkirurgisk analgesi hos patienter som genomgår bunionektomi

7 januari 2021 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fas 1, pilotstudie, öppen etikett, dosupptrappningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för EXPAREL administrerat som ischiasnervblock (i popliteal Fossa), för postkirurgisk analgesi hos patienter som genomgår bunionektomi

Detta är en pilotstudie med öppen etikett på ett enda center i 40 personer som genomgår bunionektomi. Studien kommer att utvärdera och samla in information om farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och effekt av EXPAREL administrerat som en ischiasnervblockad (i knähår).

Totalt 10 ämnen kommer att registreras i var och en av de 4 kohorterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • First Surgical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 år eller äldre
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
  3. Kunna ge informerat samtycke, följa studieschemat och slutföra alla studiebedömningar.
  4. Body Mass Index ≥18 och ≤40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Allergi, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot någon av studiemedicinerna för vilka ett alternativ inte nämns i protokollet (t.ex. lokalanestetika av amidtyp, opioider, bupivakain, NSAID)
  2. Dokumenterad historia av långvarig diabetes eller allvarlig perifer kärlsjukdom
  3. Renal (serumkreatininnivå >2mg/dL [176,8 μmol/L]) eller leverdysfunktion (serumalanin eller aspartamtransferas > 3 gånger den övre normalgränsen).
  4. Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd som kan kräva smärtstillande behandling (såsom långvarig, konsekvent användning av opioider) under efterdoseringsperioden för smärta och som enligt utredarens uppfattning kan förvirra bedömningarna efter dosering
  5. Historik av, misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren
  6. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider av ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie
  7. Tidigare deltagande i en EXPAREL-studie
  8. Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiebedömningar eller följsamhet
  9. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  10. Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagande i en klinisk studie olämpligt. Detta inkluderar alla psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utgöra en kontraindikation för deltagande i studien
  11. För närvarande på neuroleptika [t.ex. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) etc.]
  12. Otillräcklig sensorisk funktion på foten (monofilamenttest)

  13. Kronisk opioidanvändning under de senaste 30 dagarna (≥30 morfinekvivalenter/dag)

    Dessutom kan försökspersonen dras ur studien om patienten uppfyller följande kriterium under eller efter operationen:

  14. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen (t.ex. kraftig blödning, akut sepsis) som, enligt utredarens åsikt, gör patienten medicinskt instabil eller komplicerar patientens postoperativa förlopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - EXPAREL
Totalt 10 ämnen kommer att registreras. Försökspersoner i denna kohort kommer att få 266 mg EXPAREL blandat med bupivakain.
Läkemedel: Exparel injicerbar produkt
bupivakain liposom injicerbar suspension
Läkemedel: Bupivakain
1,3 %, 13,3 mg/ml
Experimentell: Kohort 2 - EXPAREL
Totalt 10 ämnen kommer att registreras. Försökspersoner i denna kohort kommer att få 133 mg EXPAREL blandat med bupivakain.
Läkemedel: Exparel injicerbar produkt
bupivakain liposom injicerbar suspension
Läkemedel: Bupivakain
1,3 %, 13,3 mg/ml
Experimentell: Kohort 3 - EXPAREL
Totalt 10 ämnen kommer att registreras. Försökspersoner i denna kohort får endast 266 mg EXPAREL
Läkemedel: Exparel injicerbar produkt
bupivakain liposom injicerbar suspension
Aktiv komparator: Kohort 4 - bupivakain
Totalt 10 ämnen kommer att registreras. Försökspersoner i denna kohort kommer endast att få 100 mg bupivacain.
Läkemedel: Bupivakain
1,3 %, 13,3 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik 1 (Area under plasmakoncentrationen)
Tidsram: fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) och 168(±3) timmar efter blockering
Area under plasmakoncentration-mot-tid-kurvan (AUC).
fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) och 168(±3) timmar efter blockering
Farmakokinetik 2 (Cmax)
Tidsram: fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) och 168(±3h) timmar efter blockering
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) och 168(±3h) timmar efter blockering
Farmakokinetik 3 (halveringstid)
Tidsram: fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) och 168(±3h) timmar efter blockering
Den skenbara terminala halveringstiden för eliminering (t1/2el).
fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) och 168(±3h) timmar efter blockering
Farmakokinetik 4 (skenbar clearance)
Tidsram: fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) och 168(±3h) timmar efter blockering
Skenbart spelrum (CL/F).
fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) och 168(±3h) timmar efter blockering
Farmakokinetisk 5 (distributionsvolym)
Tidsram: fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) och 168(±3h) timmar efter blockering
Skenbar distributionsvolym (Vd).
fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) och 168(±3h) timmar efter blockering
Farmakokinetik 6 (Tmax)
Tidsram: fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) och 168(±3h) timmar efter blockering
Tid för Cmax (Tmax)
fördos (upp till 15 min före blockering), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), 1 (±15 min. ), 2(±30 min), 12(±30 min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) och 168(±3h) timmar efter blockering
Farmakodynamisk 1 (varaktighet av sensorisk och motorisk blockering)
Tidsram: upp till 15 min före blockering, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) och 168(±3) timmar efter blockering
Genomsnittlig varaktighet av sensoriskt block och motorblock
upp till 15 min före blockering, 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) och 60 min (±15 min) och 30 min (±5 min), 45 min (±5 min) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) och 168(±3) timmar efter blockering
Farmakodynamisk 2 (varaktighet av sensorisk och motorisk blockering)
Tidsram: upp till 15 min före blockering, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) och 60 min (±15min) och 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) och 168(±3) timmar efter blockering
Genomsnittlig varaktighet av sensoriskt block och motorblock
upp till 15 min före blockering, 15 min(±5min), 30 min(±5min), 45 min(±5min) och 60 min (±15min) och 30 min(±5min), 45 min(±5min), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) och 168(±3) timmar efter blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Nayana Nagaraj, Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

28 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 402-C-122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera