Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku EXPAREL podávaného jako blokáda sedacího nervu (v podkolenní jamce) pro postchirurgickou analgezii u subjektů podstupujících bunionektomii

7. ledna 2021 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fáze 1, pilotní, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku EXPAREL podávaného jako blokáda sedacího nervu (v podkolenní jamce), pro postchirurgickou analgezii u subjektů podstupujících bunionektomii

Toto je pilotní, otevřená studie s jediným centrem u 40 pacientů podstupujících bunionektomii. Studie vyhodnotí a shromáždí informace o farmakokinetice, farmakodynamice, bezpečnosti a účinnosti přípravku EXPAREL podávaného jako blokáda sedacího nervu (v podkolenní jamce).

V každé ze 4 kohort bude zapsáno celkem 10 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studie a dokončit všechna hodnocení studie.
  4. Index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků, pro které není v protokolu uvedena alternativa (např. lokální anestetika amidového typu, opioidy, bupivakain, NSAID)
  2. Zdokumentovaná anamnéza dlouhodobého diabetu nebo závažného onemocnění periferních cév
  3. Renální (hladina kreatininu v séru > 2 mg/dl [176,8 μmol/L]) nebo jaterní dysfunkce (sérová alanin nebo aspartam transferáza > 3násobek horní hranice normy).
  4. Souběžný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je dlouhodobé, konzistentní užívání opioidů) v období po podání bolesti kvůli bolesti a který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení po podání dávky
  5. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech
  6. Podávání hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii
  7. Předchozí účast ve studii EXPAREL
  8. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie nebo compliance
  9. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
  10. Klinicky významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinilo účast v klinické studii nevhodnou. To zahrnuje jakékoli psychiatrické nebo jiné stavy, které by představovaly kontraindikaci účasti ve studii
  11. V současné době užíváte neuroleptika [např. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) atd.]
  12. Nedostatečná senzorická funkce na noze (monofilamentní test)

  13. Chronické užívání opiátů v posledních 30 dnech (≥30 ekvivalentů morfinu/den)

    Kromě toho může být subjekt vyřazen ze studie, pokud subjekt během nebo po operaci splňuje následující kritérium:

  14. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), který podle názoru zkoušejícího činí subjekt lékařsky nestabilním nebo komplikuje pooperační průběh subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – EXPAREL
Celkem bude zapsáno 10 předmětů. Jedinci v této kohortě dostanou 266 mg EXPARELu ve směsi s bupivakainem.
Lék: Injekční přípravek Exparel
injekční suspenze bupivakainového liposomu
Lék: Bupivakain
1,3 %, 13,3 mg/ml
Experimentální: Kohorta 2 – EXPAREL
Celkem bude zapsáno 10 předmětů. Jedinci v této kohortě dostanou 133 mg EXPARELu ve směsi s bupivakainem.
Lék: Injekční přípravek Exparel
injekční suspenze bupivakainového liposomu
Lék: Bupivakain
1,3 %, 13,3 mg/ml
Experimentální: Kohorta 3 – EXPAREL
Celkem bude zapsáno 10 předmětů. Subjekty v této kohortě dostanou pouze 266 mg EXPARELu
Lék: Injekční přípravek Exparel
injekční suspenze bupivakainového liposomu
Aktivní komparátor: Kohorta 4 - bupivakain
Celkem bude zapsáno 10 předmětů. Subjekty v této kohortě dostanou pouze 100 mg bupivakainu.
Lék: Bupivakain
1,3 %, 13,3 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika 1 (plocha pod plazmatickou koncentrací)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) a 168(±3) hodin po bloku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) a 168(±3) hodin po bloku
Farmakokinetika 2 (Cmax)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) a 168(±3h) hodin po bloku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) a 168(±3h) hodin po bloku
Farmakokinetika 3 (poločas rozpadu)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) a 168(±3h) hodin po bloku
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2el).
před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) a 168(±3h) hodin po bloku
Farmakokinetika 4 (zdánlivá clearance)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) a 168(±3h) hodin po bloku
Zdánlivá vůle (CL/F).
před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) a 168(±3h) hodin po bloku
Farmakokinetika 5 (distribuční objem)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) a 168(±3h) hodin po bloku
Zdánlivý distribuční objem (Vd).
před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) a 168(±3h) hodin po bloku
Farmakokinetika 6 (Tmax)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) a 168(±3h) hodin po bloku
Čas Cmax (Tmax)
před dávkou (do 15 minut před blokem), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1 (±15 minut) ), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1h), 60(±2h), 72(±2h), 84(±2h), 96(±3h), 120(±3h), 144(±3h) a 168(±3h) hodin po bloku
Farmakodynamická 1 (trvání senzorického a motorického bloku)
Časové okno: do 15 minut před blokem, 15 minut (±5 minut), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144 (±3) a 168 (±3) hodin po bloku
Průměrná doba trvání senzorického bloku a motorického bloku
do 15 minut před blokem, 15 minut (±5 minut), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) , 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144 (±3) a 168 (±3) hodin po bloku
Farmakodynamický 2 (trvání senzorického a motorického bloku)
Časové okno: do 15 minut před blokem, 15 minut (±5 minut), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) a 168(±3) hodin po bloku
Průměrná doba trvání senzorického bloku a motorického bloku
do 15 minut před blokem, 15 minut (±5 minut), 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut) a 60 minut (±15 minut) a 30 minut (±5 minut), 45 minut (±5 minut), 1(±15min), 2(±30min), 12(±30min), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) a 168(±3) hodin po bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nayana Nagaraj, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puchýř

Klinické studie na Injekční přípravek Exparel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit