Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности EXPAREL, применяемого в качестве блокады седалищного нерва (в подколенной ямке), для послеоперационной анальгезии у субъектов, перенесших бурсэктомию

7 января 2021 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Фаза 1, экспериментальное, открытое исследование с повышением дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата EXPAREL, применяемого в качестве блокады седалищного нерва (в подколенной ямке), для послеоперационной анальгезии у субъектов, перенесших бурсэктомию

Это пилотное открытое одноцентровое исследование с участием 40 пациентов, перенесших бурсэктомию. В ходе исследования будет проведена оценка и сбор информации о фармакокинетике, фармакодинамике, безопасности и эффективности EXPAREL, вводимого в виде блокады седалищного нерва (в подколенной ямке).

Всего в каждой из 4 групп будет зачислено по 10 предметов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  2. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3
  3. Способен дать информированное согласие, придерживаться графика исследования и пройти все оценки исследования.
  4. Индекс массы тела ≥18 и ≤40 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, альтернатива которым не указана в протоколе (например, местные анестетики амидного типа, опиоиды, бупивакаин, НПВП)
  2. Документально подтвержденный анамнез длительного диабета или тяжелого заболевания периферических сосудов
  3. Почечная (уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл [176,8 мкмоль/л]) или печеночная дисфункция (уровень аланина или аспартамтрансферазы в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы).
  4. Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками (например, длительное, последовательное использование опиоидов) в период после введения дозы для устранения боли и которое, по мнению исследователя, может исказить оценки после введения дозы
  5. История, подозрение или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, рецептурными лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет.
  6. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
  7. Предыдущее участие в исследовании EXPAREL
  8. Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или соблюдению режима исследования.
  9. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
  10. Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участие в клиническом исследовании нецелесообразным. Это включает в себя любые психические или другие состояния, которые могут представлять собой противопоказание для участия в исследовании.
  11. В настоящее время принимает нейролептики [например, габапентин, прегабалин (Лирика), дулоксетин (Симбалта) и т. д.]
  12. Неадекватная сенсорная функция стопы (монофиламентный тест)

  13. Хроническое употребление опиоидов за последние 30 дней (≥30 эквивалентов морфина в день)

    Кроме того, субъект может быть исключен из исследования, если субъект соответствует следующему критерию во время или после операции:

  14. Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное во время операции (например, обильное кровотечение, острый сепсис), которое, по мнению исследователя, делает субъекта нестабильным с медицинской точки зрения или осложняет течение послеоперационного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 – EXPAREL
Всего будет зачислено 10 предметов. Субъекты этой когорты получат 266 мг EXPAREL, смешанного с бупивакаином.
Лекарство: Инъекционный продукт Exparel
бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
Лекарство: Бупивакаин
1,3%, 13,3 мг/мл
Экспериментальный: Когорта 2 – EXPAREL
Всего будет зачислено 10 предметов. Субъекты этой когорты получат 133 мг EXPAREL, смешанного с бупивакаином.
Лекарство: Инъекционный продукт Exparel
бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
Лекарство: Бупивакаин
1,3%, 13,3 мг/мл
Экспериментальный: Когорта 3 – EXPAREL
Всего будет зачислено 10 предметов. Субъекты этой когорты получат только 266 мг EXPAREL.
Лекарство: Инъекционный продукт Exparel
бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
Активный компаратор: Когорта 4 - бупивакаин
Всего будет зачислено 10 предметов. Субъекты этой когорты получат только 100 мг бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаин
1,3%, 13,3 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика 1 (площадь под концентрацией в плазме)
Временное ограничение: перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) и 168(±3) часов после блокады
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120(±3), 144(±3) и 168(±3) часов после блокады
Фармакокинетика 2 (Cmax)
Временное ограничение: перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1ч), 60(±2ч), 72(±2ч), 84(±2ч), 96(±3ч), 120(±3ч), 144(±3ч) и 168(±3ч) часов после блока
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1ч), 60(±2ч), 72(±2ч), 84(±2ч), 96(±3ч), 120(±3ч), 144(±3ч) и 168(±3ч) часов после блока
Фармакокинетика 3 (период полувыведения)
Временное ограничение: перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1ч), 60(±2ч), 72(±2ч), 84(±2ч), 96(±3ч), 120(±3ч), 144(±3ч) и 168(±3ч) часов после блока
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2el).
перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1ч), 60(±2ч), 72(±2ч), 84(±2ч), 96(±3ч), 120(±3ч), 144(±3ч) и 168(±3ч) часов после блока
Фармакокинетика 4 (очевидный клиренс)
Временное ограничение: перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1ч), 60(±2ч), 72(±2ч), 84(±2ч), 96(±3ч), 120(±3ч), 144(±3ч) и 168(±3ч) часов после блока
Видимый зазор (CL/F).
перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1ч), 60(±2ч), 72(±2ч), 84(±2ч), 96(±3ч), 120(±3ч), 144(±3ч) и 168(±3ч) часов после блока
Фармакокинетика 5 (объем распределения)
Временное ограничение: перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1ч), 60(±2ч), 72(±2ч), 84(±2ч), 96(±3ч), 120(±3ч), 144(±3ч) и 168(±3ч) часов после блока
Кажущийся объем распределения (Vd).
перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1ч), 60(±2ч), 72(±2ч), 84(±2ч), 96(±3ч), 120(±3ч), 144(±3ч) и 168(±3ч) часов после блока
Фармакокинетика 6 (Tmax)
Временное ограничение: перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1ч), 60(±2ч), 72(±2ч), 84(±2ч), 96(±3ч), 120(±3ч), 144(±3ч) и 168(±3ч) часов после блока
Время Cmax (Tmax)
перед введением дозы (до 15 мин до блокады), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 1 (±15 мин ), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1ч), 60(±2ч), 72(±2ч), 84(±2ч), 96(±3ч), 120(±3ч), 144(±3ч) и 168(±3ч) часов после блока
Фармакодинамический 1 (продолжительность сенсорного и моторного блока)
Временное ограничение: до 15 мин до блокады, 15 мин (±5 мин), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин) , 1(±15мин), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) и 168(±3) часов после блокады
Средняя продолжительность сенсорного блока и моторного блока
до 15 мин до блокады, 15 мин (±5 мин), 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин), 60 мин (±15 мин) и 30 мин (±5 мин), 45 мин (±5 мин) , 1(±15мин), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120 (±3), 144(±3) и 168(±3) часов после блокады
Фармакодинамический 2 (длительность сенсорного и моторного блока)
Временное ограничение: до 15 мин до блокады, 15 мин (±5 мин), 30 мин (± 5 мин), 45 мин (± 5 мин), 60 мин (± 15 мин) и 30 мин (± 5 мин), 45 мин (± 5 мин), 1(±15мин), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) и 168(±3) часов после блокады
Средняя продолжительность сенсорного блока и моторного блока
до 15 мин до блокады, 15 мин (±5 мин), 30 мин (± 5 мин), 45 мин (± 5 мин), 60 мин (± 15 мин) и 30 мин (± 5 мин), 45 мин (± 5 мин), 1(±15мин), 2(±30мин), 12(±30мин), 24(±1), 60(±2), 72(±2), 84(±2), 96(±3), 120( ±3), 144(±3) и 168(±3) часов после блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nayana Nagaraj, Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 402-C-122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт Exparel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться