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増悪しやすい喘息の小児における群発症状

2026年1月27日 更新者:Anne M Fitzpatrick、Emory University
増悪しやすい喘息の小児科の参加者は、トリアムシノロンアセトニドの筋肉内注射を受け、48週間追跡されます。 注射の 2 週間後の研究訪問では、研究薬に対する反応を評価しますが、残りの研究訪問では、症状クラスターの一時的な安定性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

喘息の症状のコントロールは、喘息のコントローラー薬と標準化された治療ガイドラインが広く利用可能であるにもかかわらず、米国の大多数の子供たちにとって最適ではありません. 喘息による死亡は減少していますが、喘息の子供の 53.7% は毎年増悪を経験し続けており、関連する公衆衛生上の負担は相当なものです。

喘息症状のコントロール不良の原因となる要因は複雑であり、ケアへのアクセスの制限、喘息予防薬への不十分なアドヒアランス、タバコの煙などの環境アレルゲンや刺激物への曝露が含まれますが、増悪しやすい喘息の子供は、異なる臨床転帰と縦断的な疾患の軌跡を持つ不均一なグループ。 症状(主観的感覚として定義される)も、罹患した子供の内外で非常に多様である可能性があります. 一部の子供は永続的で厄介な呼吸器症状を示しますが、他の子供は上気道感染症のみの呼吸器症状を示します. この集団では、メンタルヘルスの症状と社会的健康の症状は十分に特徴付けられていませんが、喘息の一部の子供は、うつ病や不安、家族の機能や人間関係の障害を報告しており、喘息の転帰をさらに悪化させる可能性があります. ただし、以前の研究は、孤立した個々の症状に焦点を絞っているため、制限されています。 今日まで、増悪しやすい喘息の小児における症状クラスター (他のクラスターとは独立した 2 つ以上の同時症状として定義される) を特定する試みはありませんでした。

症状クラスターの理解が不十分であることは、喘息症状科学の大きな欠点です。 がんなどの他の慢性疾患では、単一の症状と比較して、痛み、疲労、睡眠障害、気分障害の症状群は、患者が報告した機能状態と生活の質の転帰を著しく悪化させます。 また、クラスター内の 1 つの症状に対する介入 (痛みに対する認知行動療法など) が、そのクラスター内の他の症状 (疲労や睡眠障害など) の重症度を軽減するという新たな証拠もあります。 増悪しやすい喘息の子供が単一の症状を報告することはめったにないため、これらの子供の一連の症状の評価 (および最終的には管理) に関する知識を深めることで、個別化された治療と臨床転帰を大幅に改善できる可能性があります。

ここで研究者らは、症状群とそれに関連する炎症および代謝経路がコルチコステロイド治療の反応性 (主要な客観的結果) と生活の質 (患者が報告した二次的結果) を予測するという包括的な仮説を検証するために、48 週間のコホート研究 (N=173) を提案しています。増悪しやすい喘息の8〜17歳の子供に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Altanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時6歳以上21歳未満
  • 喘息の医師の診断
  • -過去12か月間の喘息増悪の病歴。次のいずれかとして定義されます。

    • 全身性コルチコステロイドによる治療、または
    • 24時間以上のレスキュー薬の使用(すなわち、アルブテロールまたは吸入コルチコステロイド)の増加、または
    • 喘息の症状が原因で 1 日以上学校を欠席した、または
    • 医師の診療所、緊急治療、病院の緊急治療室、または
    • 喘息で入院。
    • 全身性コルチコステロイドで治療された、または入院が必要な最近の増悪の場合、最初の研究訪問は、全身性コルチコステロイド(すなわち、プレドニゾンまたはプレドニゾロン)の最後の投与の2週間後まで延期されます。

除外基準:

  • 全身性コルチコステロイドに対する以前のアレルギー反応
  • -薬物の代謝/排泄を妨げる可能性のある肝臓、胆道、または腎臓の病気
  • 骨形成不全症(コルチコステロイドによる骨折のリスクの増加)、またはクローン病、潰瘍性大腸炎、若年性関節リウマチ、凝固障害、または因子欠乏症(コルチコステロイドによる出血のリスクの増加)を含む、薬物関連の損傷のリスクを増加させる可能性のある慢性的な医学的障害治療)
  • 妊娠
  • 現在の喫煙
  • 胸壁、肺または気道の先天性障害または奇形
  • 早産の歴史
  • トリアムシノロンを受け取りたくない
  • 研究終了前に転居を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリアムシノロンアセトニド
悪化しやすい喘息を伴う小児の参加者は、トリアムシノロンアセトニドの筋肉内注射を受け、48週間続いています。
トリアムシノロンアセトニド(最大40 mg最大40 mg)のトリアムシノロンの筋肉内注射は、訓練された登録看護師によってglut筋の奥深くに投与されます。
他の名前:
  • ケナログ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール質問票(ACQ)スコアの変化
時間枠:ベースライン、14日目
研究治療への反応性は、喘息コントロール質問票(ACQ)を用いて評価されます。
この7項目の質問票には、日中の症状、夜間の症状、短時間作用性気管支拡張薬の使用、および当日の診察時の肺機能に関する質問が含まれています。
参加者は、喘息のコントロールの困難さを0(障害なし)から6(最大の障害)までの尺度で報告します。
総合スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど喘息コントロールが不良であることを示します。
治療への反応性は、ベースライン時と第14日時点のACQスコアの平均差によって決定され、0.5の減少が最小臨床的意義のある差とみなされます。
ベースライン、14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)小児喘息影響尺度(PAIS)
時間枠:第16週、第32週、および第48週
生活の質は、8項目のPAIS測定法で評価されます。 すべてのPROMIS測定法と同様に、PAISはTスコア尺度で採点され、スコアが高いほど測定対象の概念がより多く反映されていることを示します。 Tスコア尺度では、50が参照集団の平均値、10が標準偏差であり、したがって、40と60のスコアはそれぞれ参照集団の平均値より標準偏差1つ分低い値と高い値となります。
第16週、第32週、および第48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne Fitzpatrick, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2025年1月16日

研究の完了 (実際)

2025年12月24日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは公開から 3 か月後に共有できるようになり、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データは、提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有するために利用できます。 提案は anne.fitzpatrick@emory.edu に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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