- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04002362
Symptomklynger hos barn med astma som er utsatt for eksaserbasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astmasymptomkontroll er suboptimal hos de fleste barn i USA, til tross for utbredt tilgjengelighet av astmakontrollerende medisiner og standardiserte behandlingsretningslinjer. Mens dødsfall fra astma har gått ned, fortsetter 53,7 % av barn med astma å oppleve en forverring hvert år, og den tilhørende folkehelsebyrden er betydelig.
Mens faktorene som er ansvarlige for dårlig kontroll av astmasymptomer er komplekse og inkluderer begrenset tilgang til pleie, dårlig overholdelse av forebyggende astmamedisiner og eksponering for miljøallergener og irritanter som tobakksrøyk, er det også anerkjent at barn med astma som er utsatt for eksaserbasjon er en heterogen gruppe med ulike kliniske utfall og longitudinelle sykdomsbaner. Symptomer (definert som subjektive opplevelser) kan også være ganske varierte innen og blant berørte barn. Mens noen barn har vedvarende, plagsomme luftveissymptomer, har andre luftveissymptomer kun ved øvre luftveisinfeksjoner. Psykiske helsesymptomer og sosiale helsesymptomer er utilstrekkelig karakterisert i denne populasjonen, men noen barn med astma rapporterer også om depresjon og angst og svekket familiefunksjon og relasjoner som kan forverre astmautfallene ytterligere. Tidligere studier er imidlertid begrenset av et snevert fokus på individuelle symptomer isolert sett. Til dags dato har det ikke vært forsøk på å identifisere symptomklynger (definert som to eller flere samtidige symptomer uavhengig av andre klynger) hos barn med astma som er utsatt for eksaserbasjon.
Dårlig forståelse av symptomklynger er en stor mangel i astmasymptomvitenskapen. Ved andre kroniske lidelser som kreft, sammenlignet med et enkelt symptom, forverrer symptomklynger av smerte, tretthet, søvnforstyrrelser og humørforstyrrelser signifikant pasientrapporterte utfall av funksjonsstatus og livskvalitet. Det er også nye bevis for at intervensjoner for ett symptom i en klynge (dvs. kognitiv atferdsterapi for smerte) reduserer alvorlighetsgraden av andre symptomer i den klyngen (dvs. tretthet og søvnforstyrrelser). Fordi barn med astma utsatt for eksaserbasjon sjelden rapporterer et enkelt symptom, har større kunnskap om vurderingen (og til slutt håndteringen) av symptomklynger hos disse barna potensialet til å betydelig forbedre individualisert behandling og kliniske resultater.
Forskerne her foreslår en 48-ukers kohortstudie (N=173) for å teste den overordnede hypotesen om at symptomklynger og deres assosierte inflammatoriske og metabolske veier forutsier respons på kortikosteroidbehandling (primært objektivt utfall) og livskvalitet (pasientrapportert sekundært utfall) hos barn 8-17 år med eksaserbasjonsutsatt astma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til under 21 år ved påmeldingsbesøket
- Legens diagnose av astma
Anamnese med astmaforverring de siste 12 månedene, definert som enten:
- Behandling med systemiske kortikosteroider, eller
- Økning i bruk av redningsmedisiner (dvs. albuterol eller inhalert kortikosteroid) i 24 timer eller mer, eller
- En eller flere uteblitt skoledager på grunn av astmasymptomer, eller
- Et uplanlagt besøk for astma på enten legekontoret, akuttmottaket, akuttmottaket på sykehuset eller
- Sykehusinnleggelse for astma.
- Ved en nylig eksacerbasjon behandlet med systemiske kortikosteroider eller som krever sykehusinnleggelse, vil det første studiebesøket bli utsatt til to uker etter siste dose med systemiske kortikosteroider (dvs. prednison eller prednisolon).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergisk reaksjon på systemiske kortikosteroider
- Lever-, galle- eller nyresykdom som kan forstyrre legemiddelmetabolisme/utskillelse
- Kroniske medisinske lidelser som kan øke risikoen for medikamentrelaterte skader, inkludert osteogenesis imperfecta (økt risiko for brudd med kortikosteroider), eller Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, juvenil revmatoid artritt, koagulasjonsforstyrrelser eller faktormangel (økt risiko for kortikosteroid blødning) terapi)
- Svangerskap
- Aktuell røyking
- Medfødte lidelser eller deformiteter i brystveggen, lungene eller luftveiene
- Historie om for tidlig fødsel
- Uvilje til å motta triamcinolon
- Planlegger å flytte før studiet er ferdig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid
Pediatriske deltakere med forverringsutsatt astma som mottar en intramuskulær injeksjon av triamcinolonacetonid og følges i 48 uker.
|
En intramuskulær injeksjon av triamcinolonacetonid (1 mg/kg, opptil 40 mg maksimum) administreres dypt i glutealmuskelen av en trent registrert sykepleier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 14
|
Responsiviteten til studiebehandlingen vurderes med Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Dette spørreskjemaet med 7 elementer inkluderer spørsmål relatert til dag- og nattsymptomer, bruk av kortvirkende bronkodilatorer og lungefunksjon under klinikkbesøket den dagen.
Deltakerne rapporterer hvor vanskelig astmaen deres var å kontrollere på en skala fra 0 (ingen nedsatt funksjon) til 6 (maksimal nedsatt funksjon).
Totale råskårer varierer fra 0 til 42, der høyere skår indikerer dårligere astmakontroll.
Responsiviteten til behandlingen bestemmes med gjennomsnittlig forskjell i ACQ-skår mellom baseline-besøket og dag 14-besøket, der en reduksjon på 0,5 anses som en minimal viktig forskjell.
|
Utgangspunkt, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS)
Tidsramme: Uke 16, 32 og 48
|
Livskvalitet vurderes med det 8-punkts PAIS-instrumentet.
Som med alle PROMIS-målinger, scoret PAIS på T-skåremetrikken, hvor høyere skårer reflekterer mer av konseptet som måles.
På T-skåremetrikken er 50 gjennomsnittet av referansepopulasjonen og 10 er standardavviket, dermed er skårer på 40 og 60 henholdsvis ett standardavvik lavere og høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
|
Uke 16, 32 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Polysykliske forbindelser
- Triamcinolone
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Triamcinolonacetonid
Andre studie-ID-numre
- IRB00111087
- R01NR018666 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .