Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomklynger hos barn med astma som er utsatt for eksaserbasjon

27. januar 2026 oppdatert av: Anne M Fitzpatrick, Emory University
Pediatriske deltakere med astma utsatt for eksaserbasjon vil få en intramuskulær injeksjon av triamcinolonacetonid og vil bli fulgt i 48 uker. Studiebesøket 2 uker etter injeksjonen vil vurdere responsen på studiemedisinen, mens de resterende studiebesøkene vil undersøke den tidsmessige stabiliteten til symptomklyngene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astmasymptomkontroll er suboptimal hos de fleste barn i USA, til tross for utbredt tilgjengelighet av astmakontrollerende medisiner og standardiserte behandlingsretningslinjer. Mens dødsfall fra astma har gått ned, fortsetter 53,7 % av barn med astma å oppleve en forverring hvert år, og den tilhørende folkehelsebyrden er betydelig.

Mens faktorene som er ansvarlige for dårlig kontroll av astmasymptomer er komplekse og inkluderer begrenset tilgang til pleie, dårlig overholdelse av forebyggende astmamedisiner og eksponering for miljøallergener og irritanter som tobakksrøyk, er det også anerkjent at barn med astma som er utsatt for eksaserbasjon er en heterogen gruppe med ulike kliniske utfall og longitudinelle sykdomsbaner. Symptomer (definert som subjektive opplevelser) kan også være ganske varierte innen og blant berørte barn. Mens noen barn har vedvarende, plagsomme luftveissymptomer, har andre luftveissymptomer kun ved øvre luftveisinfeksjoner. Psykiske helsesymptomer og sosiale helsesymptomer er utilstrekkelig karakterisert i denne populasjonen, men noen barn med astma rapporterer også om depresjon og angst og svekket familiefunksjon og relasjoner som kan forverre astmautfallene ytterligere. Tidligere studier er imidlertid begrenset av et snevert fokus på individuelle symptomer isolert sett. Til dags dato har det ikke vært forsøk på å identifisere symptomklynger (definert som to eller flere samtidige symptomer uavhengig av andre klynger) hos barn med astma som er utsatt for eksaserbasjon.

Dårlig forståelse av symptomklynger er en stor mangel i astmasymptomvitenskapen. Ved andre kroniske lidelser som kreft, sammenlignet med et enkelt symptom, forverrer symptomklynger av smerte, tretthet, søvnforstyrrelser og humørforstyrrelser signifikant pasientrapporterte utfall av funksjonsstatus og livskvalitet. Det er også nye bevis for at intervensjoner for ett symptom i en klynge (dvs. kognitiv atferdsterapi for smerte) reduserer alvorlighetsgraden av andre symptomer i den klyngen (dvs. tretthet og søvnforstyrrelser). Fordi barn med astma utsatt for eksaserbasjon sjelden rapporterer et enkelt symptom, har større kunnskap om vurderingen (og til slutt håndteringen) av symptomklynger hos disse barna potensialet til å betydelig forbedre individualisert behandling og kliniske resultater.

Forskerne her foreslår en 48-ukers kohortstudie (N=173) for å teste den overordnede hypotesen om at symptomklynger og deres assosierte inflammatoriske og metabolske veier forutsier respons på kortikosteroidbehandling (primært objektivt utfall) og livskvalitet (pasientrapportert sekundært utfall) hos barn 8-17 år med eksaserbasjonsutsatt astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til under 21 år ved påmeldingsbesøket
  • Legens diagnose av astma
  • Anamnese med astmaforverring de siste 12 månedene, definert som enten:

    • Behandling med systemiske kortikosteroider, eller
    • Økning i bruk av redningsmedisiner (dvs. albuterol eller inhalert kortikosteroid) i 24 timer eller mer, eller
    • En eller flere uteblitt skoledager på grunn av astmasymptomer, eller
    • Et uplanlagt besøk for astma på enten legekontoret, akuttmottaket, akuttmottaket på sykehuset eller
    • Sykehusinnleggelse for astma.
    • Ved en nylig eksacerbasjon behandlet med systemiske kortikosteroider eller som krever sykehusinnleggelse, vil det første studiebesøket bli utsatt til to uker etter siste dose med systemiske kortikosteroider (dvs. prednison eller prednisolon).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaksjon på systemiske kortikosteroider
  • Lever-, galle- eller nyresykdom som kan forstyrre legemiddelmetabolisme/utskillelse
  • Kroniske medisinske lidelser som kan øke risikoen for medikamentrelaterte skader, inkludert osteogenesis imperfecta (økt risiko for brudd med kortikosteroider), eller Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, juvenil revmatoid artritt, koagulasjonsforstyrrelser eller faktormangel (økt risiko for kortikosteroid blødning) terapi)
  • Svangerskap
  • Aktuell røyking
  • Medfødte lidelser eller deformiteter i brystveggen, lungene eller luftveiene
  • Historie om for tidlig fødsel
  • Uvilje til å motta triamcinolon
  • Planlegger å flytte før studiet er ferdig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid
Pediatriske deltakere med forverringsutsatt astma som mottar en intramuskulær injeksjon av triamcinolonacetonid og følges i 48 uker.
En intramuskulær injeksjon av triamcinolonacetonid (1 mg/kg, opptil 40 mg maksimum) administreres dypt i glutealmuskelen av en trent registrert sykepleier.
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 14
Responsiviteten til studiebehandlingen vurderes med Asthma Control Questionnaire (ACQ). Dette spørreskjemaet med 7 elementer inkluderer spørsmål relatert til dag- og nattsymptomer, bruk av kortvirkende bronkodilatorer og lungefunksjon under klinikkbesøket den dagen. Deltakerne rapporterer hvor vanskelig astmaen deres var å kontrollere på en skala fra 0 (ingen nedsatt funksjon) til 6 (maksimal nedsatt funksjon). Totale råskårer varierer fra 0 til 42, der høyere skår indikerer dårligere astmakontroll. Responsiviteten til behandlingen bestemmes med gjennomsnittlig forskjell i ACQ-skår mellom baseline-besøket og dag 14-besøket, der en reduksjon på 0,5 anses som en minimal viktig forskjell.
Utgangspunkt, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS)
Tidsramme: Uke 16, 32 og 48
Livskvalitet vurderes med det 8-punkts PAIS-instrumentet. Som med alle PROMIS-målinger, scoret PAIS på T-skåremetrikken, hvor høyere skårer reflekterer mer av konseptet som måles. På T-skåremetrikken er 50 gjennomsnittet av referansepopulasjonen og 10 er standardavviket, dermed er skårer på 40 og 60 henholdsvis ett standardavvik lavere og høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Uke 16, 32 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket vil være tilgjengelige for deling etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for deling tre måneder etter publisering, uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for deling med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i forslaget. Forslag sendes til anne.fitzpatrick@emory.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere