- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04002362
Agrupamentos de sintomas em crianças com asma propensa à exacerbação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle dos sintomas da asma é abaixo do ideal na maioria das crianças nos Estados Unidos, apesar da ampla disponibilidade de medicamentos para controle da asma e diretrizes padronizadas de tratamento. Embora as mortes por asma tenham diminuído, 53,7% das crianças com asma continuam a sofrer uma exacerbação a cada ano e a carga de saúde pública associada é substancial.
Embora os fatores responsáveis pelo mau controle dos sintomas da asma sejam complexos e incluam acesso limitado aos cuidados, baixa adesão aos medicamentos preventivos para a asma e exposição a alérgenos e irritantes ambientais, como a fumaça do tabaco, também é reconhecido que crianças com asma propensa a exacerbações são uma grupo heterogêneo com diferentes resultados clínicos e trajetórias longitudinais da doença. Os sintomas (definidos como sensações subjetivas) também podem ser bastante variados dentro e entre as crianças afetadas. Enquanto algumas crianças apresentam sintomas respiratórios persistentes e problemáticos, outras apresentam sintomas respiratórios apenas com infecções respiratórias superiores. Os sintomas de saúde mental e os sintomas de saúde social foram caracterizados inadequadamente nesta população, mas algumas crianças com asma também relatam depressão e ansiedade e funcionamento familiar e relacionamentos prejudicados que podem piorar ainda mais os resultados da asma. No entanto, estudos anteriores são limitados por um foco estreito nos sintomas individuais isoladamente. Até o momento, não houve tentativa de identificar agrupamentos de sintomas (definidos como dois ou mais sintomas simultâneos independentes de outros agrupamentos) em crianças com asma propensa a exacerbações.
A má compreensão dos grupos de sintomas é uma grande deficiência na ciência dos sintomas da asma. Em outras doenças crônicas, como o câncer, em comparação com um único sintoma, grupos de sintomas de dor, fadiga, distúrbios do sono e distúrbios do humor pioram significativamente os resultados relatados pelos pacientes sobre o estado funcional e a qualidade de vida. Há também evidências emergentes de que as intervenções para um sintoma dentro de um cluster (ou seja, terapia cognitivo-comportamental para dor) reduzem a gravidade de outros sintomas dentro desse cluster (ou seja, fadiga e distúrbios do sono). Como as crianças com asma propensa à exacerbação raramente relatam um único sintoma, um maior conhecimento da avaliação (e, em última análise, do manejo) dos grupos de sintomas nessas crianças tem o potencial de melhorar significativamente o tratamento individualizado e os resultados clínicos.
Os pesquisadores aqui propõem um estudo de coorte de 48 semanas (N = 173) para testar a hipótese abrangente de que grupos de sintomas e suas vias inflamatórias e metabólicas associadas preveem a capacidade de resposta ao tratamento com corticosteroides (resultado objetivo primário) e qualidade de vida (desfecho secundário relatado pelo paciente) em crianças de 8 a 17 anos com asma propensa a exacerbações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a menos de 21 anos na visita de inscrição
- Diagnóstico médico de asma
História de exacerbação de asma nos últimos 12 meses, definida como:
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou
- Aumento no uso de medicação de resgate (ou seja, albuterol ou corticosteroide inalatório) por 24 horas ou mais, ou
- Um ou mais dias de aula perdidos devido a sintomas de asma ou
- Uma visita não programada para asma em um consultório médico, atendimento de urgência, pronto-socorro de hospital ou
- Hospitalização por asma.
- No caso de uma exacerbação recente tratada com corticosteroides sistêmicos ou que exija hospitalização, a primeira visita do estudo será adiada até duas semanas após a última dose de corticosteroides sistêmicos (ou seja, prednisona ou prednisolona).
Critério de exclusão:
- Reação alérgica prévia a corticosteroides sistêmicos
- Doença hepática, biliar ou renal que pode interferir no metabolismo/excreção de drogas
- Distúrbios médicos crônicos que podem aumentar o risco de lesões relacionadas ao medicamento, incluindo osteogênese imperfeita (aumento do risco de fratura com corticosteroides) ou doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatóide juvenil, distúrbios de coagulação ou deficiência de fator (aumento do risco de sangramento com corticosteroides terapia)
- Gravidez
- Tabagismo atual
- Distúrbios congênitos ou deformidades da parede torácica, pulmões ou vias aéreas
- Histórico de parto prematuro
- Relutância em receber triancinolona
- Planejando se mudar antes da conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetonida de triamcinolona
Participantes pediátricos com asma propensa a exacerbação recebendo uma injeção intramuscular de acetonido de triamcinolona e são seguidos por 48 semanas.
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Uma injeção intramuscular de acetonido de triamcinolona (1 mg/kg, até 40 mg no máximo) é administrada profundamente no músculo glúteo por um enfermeiro registrado treinado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação do Questionário de Controlo da Asma (ACQ)
Prazo: Baseline, Dia 14
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A resposta ao tratamento do estudo é avaliada com o Questionário de Controlo da Asma (ACQ).
Este questionário de 7 itens inclui questões relacionadas com sintomas diurnos e noturnos, uso de broncodilatadores de ação curta e função pulmonar durante a consulta clínica nesse dia.
Os participantes relatam o quão difícil foi controlar a sua asma numa escala de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo).
As pontuações brutas totais variam de 0 a 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior controlo da asma.
A resposta ao tratamento é determinada pela diferença média na pontuação do ACQ entre a consulta inicial e a consulta do Dia 14, sendo considerada uma redução de 0,5 como uma diferença minimamente importante.
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Baseline, Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Impacto da Asma Pediátrica (PAIS)
Prazo: Semanas 16, 32 e 48
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A qualidade de vida é avaliada com o instrumento PAIS de 8 itens.
Tal como com todas as medidas PROMIS, o PAIS é pontuado na métrica T-score, com pontuações mais altas a refletirem mais do conceito que está a ser medido.
Na métrica T-score, 50 é a média da população de referência e 10 é o desvio padrão, assim, as pontuações de 40 e 60 são um desvio padrão inferior e superior à média da população de referência, respetivamente.
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Semanas 16, 32 e 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Compostos policíclicos
- Triamcinolona
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Acetonido de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00111087
- R01NR018666 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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