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Agrupamentos de sintomas em crianças com asma propensa à exacerbação

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Anne M Fitzpatrick, Emory University
Participantes pediátricos com asma propensa a exacerbação receberão uma injeção intramuscular de acetonido de triancinolona e serão acompanhados por 48 semanas. A visita do estudo 2 semanas após a injeção avaliará a resposta à medicação do estudo, enquanto as demais visitas do estudo examinarão a estabilidade temporal dos grupos de sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O controle dos sintomas da asma é abaixo do ideal na maioria das crianças nos Estados Unidos, apesar da ampla disponibilidade de medicamentos para controle da asma e diretrizes padronizadas de tratamento. Embora as mortes por asma tenham diminuído, 53,7% das crianças com asma continuam a sofrer uma exacerbação a cada ano e a carga de saúde pública associada é substancial.

Embora os fatores responsáveis ​​pelo mau controle dos sintomas da asma sejam complexos e incluam acesso limitado aos cuidados, baixa adesão aos medicamentos preventivos para a asma e exposição a alérgenos e irritantes ambientais, como a fumaça do tabaco, também é reconhecido que crianças com asma propensa a exacerbações são uma grupo heterogêneo com diferentes resultados clínicos e trajetórias longitudinais da doença. Os sintomas (definidos como sensações subjetivas) também podem ser bastante variados dentro e entre as crianças afetadas. Enquanto algumas crianças apresentam sintomas respiratórios persistentes e problemáticos, outras apresentam sintomas respiratórios apenas com infecções respiratórias superiores. Os sintomas de saúde mental e os sintomas de saúde social foram caracterizados inadequadamente nesta população, mas algumas crianças com asma também relatam depressão e ansiedade e funcionamento familiar e relacionamentos prejudicados que podem piorar ainda mais os resultados da asma. No entanto, estudos anteriores são limitados por um foco estreito nos sintomas individuais isoladamente. Até o momento, não houve tentativa de identificar agrupamentos de sintomas (definidos como dois ou mais sintomas simultâneos independentes de outros agrupamentos) em crianças com asma propensa a exacerbações.

A má compreensão dos grupos de sintomas é uma grande deficiência na ciência dos sintomas da asma. Em outras doenças crônicas, como o câncer, em comparação com um único sintoma, grupos de sintomas de dor, fadiga, distúrbios do sono e distúrbios do humor pioram significativamente os resultados relatados pelos pacientes sobre o estado funcional e a qualidade de vida. Há também evidências emergentes de que as intervenções para um sintoma dentro de um cluster (ou seja, terapia cognitivo-comportamental para dor) reduzem a gravidade de outros sintomas dentro desse cluster (ou seja, fadiga e distúrbios do sono). Como as crianças com asma propensa à exacerbação raramente relatam um único sintoma, um maior conhecimento da avaliação (e, em última análise, do manejo) dos grupos de sintomas nessas crianças tem o potencial de melhorar significativamente o tratamento individualizado e os resultados clínicos.

Os pesquisadores aqui propõem um estudo de coorte de 48 semanas (N = 173) para testar a hipótese abrangente de que grupos de sintomas e suas vias inflamatórias e metabólicas associadas preveem a capacidade de resposta ao tratamento com corticosteroides (resultado objetivo primário) e qualidade de vida (desfecho secundário relatado pelo paciente) em crianças de 8 a 17 anos com asma propensa a exacerbações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 6 a menos de 21 anos na visita de inscrição
  • Diagnóstico médico de asma
  • História de exacerbação de asma nos últimos 12 meses, definida como:

    • Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou
    • Aumento no uso de medicação de resgate (ou seja, albuterol ou corticosteroide inalatório) por 24 horas ou mais, ou
    • Um ou mais dias de aula perdidos devido a sintomas de asma ou
    • Uma visita não programada para asma em um consultório médico, atendimento de urgência, pronto-socorro de hospital ou
    • Hospitalização por asma.
    • No caso de uma exacerbação recente tratada com corticosteroides sistêmicos ou que exija hospitalização, a primeira visita do estudo será adiada até duas semanas após a última dose de corticosteroides sistêmicos (ou seja, prednisona ou prednisolona).

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica prévia a corticosteroides sistêmicos
  • Doença hepática, biliar ou renal que pode interferir no metabolismo/excreção de drogas
  • Distúrbios médicos crônicos que podem aumentar o risco de lesões relacionadas ao medicamento, incluindo osteogênese imperfeita (aumento do risco de fratura com corticosteroides) ou doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatóide juvenil, distúrbios de coagulação ou deficiência de fator (aumento do risco de sangramento com corticosteroides terapia)
  • Gravidez
  • Tabagismo atual
  • Distúrbios congênitos ou deformidades da parede torácica, pulmões ou vias aéreas
  • Histórico de parto prematuro
  • Relutância em receber triancinolona
  • Planejando se mudar antes da conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetonida de triamcinolona
Participantes pediátricos com asma propensa a exacerbação recebendo uma injeção intramuscular de acetonido de triamcinolona e são seguidos por 48 semanas.
Uma injeção intramuscular de acetonido de triamcinolona (1 mg/kg, até 40 mg no máximo) é administrada profundamente no músculo glúteo por um enfermeiro registrado treinado.
Outros nomes:
  • Kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação do Questionário de Controlo da Asma (ACQ)
Prazo: Baseline, Dia 14
A resposta ao tratamento do estudo é avaliada com o Questionário de Controlo da Asma (ACQ). Este questionário de 7 itens inclui questões relacionadas com sintomas diurnos e noturnos, uso de broncodilatadores de ação curta e função pulmonar durante a consulta clínica nesse dia. Os participantes relatam o quão difícil foi controlar a sua asma numa escala de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo). As pontuações brutas totais variam de 0 a 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior controlo da asma. A resposta ao tratamento é determinada pela diferença média na pontuação do ACQ entre a consulta inicial e a consulta do Dia 14, sendo considerada uma redução de 0,5 como uma diferença minimamente importante.
Baseline, Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Impacto da Asma Pediátrica (PAIS)
Prazo: Semanas 16, 32 e 48
A qualidade de vida é avaliada com o instrumento PAIS de 8 itens. Tal como com todas as medidas PROMIS, o PAIS é pontuado na métrica T-score, com pontuações mais altas a refletirem mais do conceito que está a ser medido. Na métrica T-score, 50 é a média da população de referência e 10 é o desvio padrão, assim, as pontuações de 40 e 60 são um desvio padrão inferior e superior à média da população de referência, respetivamente.
Semanas 16, 32 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento estarão disponíveis para compartilhamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados para compartilhamento três meses após a publicação, sem data final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhamento com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, a fim de atingir os objetivos da proposta. As propostas devem ser enviadas para anne.fitzpatrick@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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