Symptoomclusters bij kinderen met exacerbatie-gevoelig astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beheersing van astmasymptomen is bij de meeste kinderen in de Verenigde Staten niet optimaal, ondanks de wijdverbreide beschikbaarheid van medicijnen voor astmacontrole en gestandaardiseerde behandelingsrichtlijnen. Hoewel het aantal sterfgevallen als gevolg van astma is gedaald, krijgt 53,7% van de kinderen met astma elk jaar nog steeds een exacerbatie en de daarmee gepaard gaande belasting voor de volksgezondheid is aanzienlijk.
Hoewel de factoren die verantwoordelijk zijn voor een slechte beheersing van de astmasymptomen complex zijn en onder meer beperkte toegang tot zorg, slechte naleving van preventieve astmamedicatie en blootstelling aan omgevingsallergenen en irriterende stoffen zoals tabaksrook omvatten, wordt ook erkend dat kinderen met exacerbatie-gevoelige astma een heterogene groep met verschillende klinische uitkomsten en longitudinale ziektetrajecten. Symptomen (gedefinieerd als subjectieve gewaarwordingen) kunnen ook behoorlijk variëren binnen en tussen getroffen kinderen. Terwijl sommige kinderen aanhoudende, lastige ademhalingssymptomen hebben, hebben anderen alleen ademhalingssymptomen bij infecties van de bovenste luchtwegen. Geestelijke gezondheidssymptomen en sociale gezondheidssymptomen zijn onvoldoende gekarakteriseerd in deze populatie, maar sommige kinderen met astma melden ook depressie en angst en een verminderd gezinsfunctioneren en relaties die de astma-uitkomsten verder kunnen verslechteren. Eerdere studies zijn echter beperkt door een beperkte focus op afzonderlijke symptomen. Tot op heden is er geen poging gedaan om symptoomclusters te identificeren (gedefinieerd als twee of meer gelijktijdige symptomen onafhankelijk van andere clusters) bij kinderen met exacerbatiegevoelig astma.
Slecht begrip van symptoomclusters is een grote tekortkoming in de wetenschap van astmasymptomen. Bij andere chronische aandoeningen, zoals kanker, verslechteren symptoomclusters van pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en stemmingsstoornissen, in vergelijking met een enkel symptoom, significant de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van functionele status en kwaliteit van leven. Er is ook steeds meer bewijs dat interventies voor één symptoom binnen een cluster (d.w.z. cognitieve gedragstherapie voor pijn) de ernst van andere symptomen binnen dat cluster (d.w.z. vermoeidheid en slaapstoornissen) verminderen. Omdat kinderen met exacerbatie-gevoelige astma zelden een enkel symptoom melden, kan een grotere kennis van de beoordeling (en uiteindelijk het beheer) van symptoomclusters bij deze kinderen de geïndividualiseerde behandeling en klinische resultaten aanzienlijk verbeteren.
De onderzoekers stellen hier een 48 weken durende cohortstudie (N=173) voor om de overkoepelende hypothese te testen dat symptoomclusters en hun geassocieerde inflammatoire en metabole routes de responsiviteit van de behandeling met corticosteroïden (primaire objectieve uitkomst) en kwaliteit van leven (door de patiënt gerapporteerde secundaire uitkomst) voorspellen. bij kinderen van 8-17 jaar met exacerbatie-gevoelige astma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot minder dan 21 jaar bij het inschrijvingsbezoek
- Arts diagnose van astma
Geschiedenis van een astma-exacerbatie in de voorgaande 12 maanden, gedefinieerd als:
- Behandeling met systemische corticosteroïden, of
- Toename van het gebruik van noodmedicatie (d.w.z. albuterol of inhalatiecorticosteroïde) gedurende 24 uur of langer, of
- Een of meer gemiste schooldagen als gevolg van astmasymptomen, of
- Een ongepland bezoek voor astma bij een arts, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp van een ziekenhuis of
- Ziekenhuisopname voor astma.
- In het geval van een recente exacerbatie die wordt behandeld met systemische corticosteroïden of waarvoor ziekenhuisopname nodig is, wordt het eerste studiebezoek uitgesteld tot twee weken na de laatste dosis systemische corticosteroïden (d.w.z. prednison of prednisolon).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergische reactie op systemische corticosteroïden
- Lever-, gal- of nierziekte die het metabolisme / de uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren
- Chronische medische aandoeningen die het risico op geneesmiddelgerelateerd letsel kunnen verhogen, waaronder osteogenesis imperfecta (verhoogd risico op fracturen met corticosteroïden), of de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, juveniele reumatoïde artritis, stollingsstoornissen of factordeficiëntie (verhoogd risico op bloedingen met corticosteroïden). behandeling)
- Zwangerschap
- Huidig roken
- Aangeboren afwijkingen of misvormingen van de borstwand, longen of luchtwegen
- Geschiedenis van vroeggeboorte
- Onwil om triamcinolon te ontvangen
- Van plan om te verhuizen voordat de studie is afgerond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triamcinolon acetonide
Pediatrische deelnemers met exacerbatie-gevoelige astma die een intramusculaire injectie van triamcinolonacetonide ontvangen en worden 48 weken gevolgd.
|
Een intramusculaire injectie van triamcinolonacetonide (1 mg/kg, maximaal 40 mg) wordt diep in de gluteale spier toegediend door een getrainde geregistreerde verpleegkundige.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14
|
De responsiviteit op de studiebehandeling wordt beoordeeld met de Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Deze vragenlijst met 7 items bevat vragen over dag- en nachtklachten, het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders en de longfunctie tijdens het kliniekbezoek op die dag.
Deelnemers rapporteren hoe moeilijk hun astma te controleren was op een schaal van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking).
De totale ruwe scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere astmacontrole.
De responsiviteit op de behandeling wordt bepaald aan de hand van het gemiddelde verschil in ACQ-score tussen het baselinebezoek en het bezoek op dag 14, waarbij een vermindering van 0,5 wordt beschouwd als een minimaal belangrijk verschil.
|
Baseline, Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS)
Tijdsspanne: Weken 16, 32 en 48
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met het 8-item PAIS-instrument.
Zoals bij alle PROMIS-metingen wordt de PAIS gescoord op de T-scoremetriek, waarbij hogere scores meer van het gemeten concept weerspiegelen. Op de T-scoremetriek is 50 het gemiddelde van de referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie, dus scores van 40 en 60 liggen respectievelijk één standaarddeviatie lager en hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie. |
Weken 16, 32 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Polycyclische verbindingen
- Triamcinolon
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Triamcinolonacetonide
Andere studie-ID-nummers
- IRB00111087
- R01NR018666 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .