Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireklusterit pahenemisalttiiseen astmaan sairastavilla lapsilla

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Anne M Fitzpatrick, Emory University
Pediatriset osallistujat, joilla on pahenemisalttius astma, saavat lihaksensisäisen injektion triamsinoloniasetonidia ja heitä seurataan 48 viikon ajan. Tutkimuskäynnillä 2 viikkoa injektion jälkeen arvioidaan vastetta tutkimuslääkitykseen, kun taas jäljellä olevilla tutkimuskäynneillä tarkastellaan oireyhtymien ajallista vakautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Astman oireiden hallinta ei ole optimaalinen suurimmalla osalla lapsista Yhdysvalloissa huolimatta astman hallintalääkkeiden laajasta saatavuudesta ja standardoiduista hoitosuosituksista. Vaikka astmakuolemien määrä on vähentynyt, 53,7 % astmaa sairastavista lapsista pahenee edelleen joka vuosi, ja siihen liittyvä kansanterveystaakka on huomattava.

Vaikka astman huonoon oireiden hallintaan vaikuttavat tekijät ovat monimutkaisia ​​ja niihin kuuluvat hoidon rajallinen saatavuus, ehkäisevien astmalääkkeiden huono noudattaminen ja altistuminen ympäristön allergeeneille ja ärsyttäville aineille, kuten tupakansavulle, on myös tiedossa, että astman pahenemisalttiutta sairastavat lapset ovat heterogeeninen ryhmä, jolla on erilaiset kliiniset tulokset ja pitkittäiset sairausrajat. Oireet (määritelty subjektiivisiksi tuntemuksiksi) voivat myös olla melko erilaisia ​​sairaiden lasten sisällä ja niiden välillä. Toisilla lapsilla on pysyviä, vaikeita hengitystieoireita, kun taas toisilla hengitystieoireet ovat vain ylempien hengitysteiden infektioita. Mielenterveysoireita ja sosiaalisia terveysoireita ei ole kuvattu riittävästi tässä populaatiossa, mutta jotkut astmaa sairastavat lapset raportoivat myös masennuksesta ja ahdistuneisuudesta sekä heikentyneestä perheen toiminnasta ja ihmissuhteista, jotka voivat edelleen pahentaa astman tuloksia. Aikaisempia tutkimuksia rajoittaa kuitenkin kapea keskittyminen yksittäisiin oireisiin erikseen. Tähän mennessä ei ole yritetty tunnistaa oireyhtymiä (määritelty kahdeksi tai useammaksi samanaikaiseksi, muista klustereista riippumattomaksi oireeksi) lapsilla, joilla on pahenemisalttius astma.

Oireryhmien huono ymmärrys on suuri puute astman oiretieteessä. Muissa kroonisissa sairauksissa, kuten syövässä, yksittäiseen oireeseen verrattuna kipu, väsymys, unihäiriöt ja mielialahäiriöt pahentavat merkittävästi potilaiden raportoimia toiminnallisen tilan ja elämänlaadun tuloksia. On myös nousemassa näyttöä siitä, että yhden klusterin oireen interventiot (eli kivun kognitiivis-käyttäytymisterapia) vähentävät klusterin muiden oireiden (esim. väsymys ja unihäiriöt) vakavuutta. Koska pahenemisalttiista astmaa sairastavat lapset ilmoittavat harvoin yhdestä oireesta, näiden lasten oireryhmien arvioinnin (ja lopulta hallinnan) parempi tietämys voi parantaa merkittävästi yksilöllistä hoitoa ja kliinisiä tuloksia.

Tutkijat ehdottavat tässä 48 viikkoa kestävää kohorttitutkimusta (N=173) testatakseen yleistä hypoteesia, jonka mukaan oireklusterit ja niihin liittyvät tulehdus- ja aineenvaihduntareitit ennustavat kortikosteroidihoidon vastetta (ensisijainen objektiivinen tulos) ja elämänlaatua (potilaan ilmoittama toissijainen tulos). 8–17-vuotiaille lapsille, joilla on pahenemisalttius astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 - alle 21 vuotta ilmoittautumiskäynnillä
  • Lääkärin astman diagnoosi
  • Astman paheneminen edellisen 12 kuukauden aikana, määriteltynä joko:

    • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai
    • Pelastuslääkkeiden (eli albuterolin tai inhaloitavan kortikosteroidin) käytön lisääminen vähintään 24 tunniksi tai
    • Yksi tai useampi koulupäivä jäänyt astmaoireiden vuoksi tai
    • Suunnittelematon astmakäynti joko lääkärin vastaanotolla, kiireellisesti, sairaalan ensiapuun tai
    • Sairaalahoito astman vuoksi.
    • Jos äskettäin pahenemisvaihe on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla tai vaatii sairaalahoitoa, ensimmäistä tutkimuskäyntiä lykätään kahteen viikkoon viimeisen systeemisten kortikosteroidien (eli prednisonin tai prednisolonin) annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio systeemisille kortikosteroideille
  • Maksa-, sappi- tai munuaissairaus, joka voi häiritä lääkkeen aineenvaihduntaa/eritystä
  • Krooniset lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat lisätä lääkkeisiin liittyvien vammojen riskiä, ​​mukaan lukien osteogenesis imperfecta (kortikosteroidien käytön myötä lisääntynyt murtumariski) tai Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, juveniili nivelreuma, hyytymishäiriöt tai tekijän puutos (kortikosteroidien lisääntynyt verenvuotoriski terapia)
  • Raskaus
  • Nykyinen tupakointi
  • Rintakehän, keuhkojen tai hengitysteiden synnynnäiset häiriöt tai epämuodostumat
  • Ennenaikaisen synnytyksen historia
  • Haluttomuus saada triamsinolonia
  • Suunnittelee muuttoa ennen opintojen päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triamtsinoloniasetonidi
Lasten osallistujat, joilla on pahenemisaltista astmaa, saavat triamtsinoloniasetonidin lihaksensisäisen injektion ja niitä seurataan 48 viikkoa.
Triamtsinoloniasetonidin (1 mg/kg, korkeintaan 40 mg) injektiossa annetaan syvälle gluteaalilihasten syvälle.
Muut nimet:
  • Kenalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollikyselyn (ACQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14
Tutkimushoidon tehoa arvioidaan astman kontrollikyselyllä (ACQ).
Tämä seitsemän kysymyksen kysely sisältää kysymyksiä päivä- ja yöaikaisten oireiden, nopeasti vaikuttavien bronkodilataattorien käytön sekä keuhkotoiminnan suhteen kyseisenä päivänä tapahtuvalla klinikkakäynnillä.
Osallistujat raportoivat, kuinka vaikeaa astmansa hallinta oli asteikolla 0 (ei toimintakyvyn heikkenemistä) - 6 (enimmäistoimintakyvyn heikkeneminen).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa astman hallintaa.
Hoidon teho määritetään ACQ-pisteiden keskiarvon erotuksella perusmittauksessa ja 14. päivän käynnillä, jossa 0,5:n vähenemistä pidetään vähäisimmänä merkittävänä erotuksena.
Perustaso, päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasarvioihin perustuva tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) lasten astman vaikutusasteikko (PAIS)
Aikaikkuna: Viikot 16, 32 ja 48
Elämänlaatua arvioidaan 8-kysymyksellä PAIS-instrumentilla.
Kuten kaikissa PROMIS-mittareissa, PAIS pisteytetään T-pistemetriin, jossa korkeammat pisteet heijastavat enemmän mitattua käsitettä.
T-pistemetrillä 50 on vertailuväestön keskiarvo ja 10 on keskihajonta, joten pisteet 40 ja 60 ovat yhden keskihajonnan verran alhaisemmat ja korkeammat kuin vertailuväestön keskiarvo.
Viikot 16, 32 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat jaettavissa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi kolmen kuukauden kuluttua julkaisemisesta ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi metodologisesti järkevän ehdotuksen tekevien tutkijoiden kanssa ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen anne.fitzpatrick@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa