Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shluky příznaků u dětí s astmatem náchylným k exacerbaci

27. ledna 2026 aktualizováno: Anne M Fitzpatrick, Emory University
Pediatričtí účastníci s astmatem náchylným k exacerbacím dostanou intramuskulární injekci triamcinolon acetonidu a budou sledováni po dobu 48 týdnů. Studijní návštěva 2 týdny po injekci vyhodnotí odpověď na studijní medikaci, zatímco zbývající studijní návštěvy budou zkoumat časovou stabilitu shluků symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola astmatických příznaků je u většiny dětí ve Spojených státech suboptimální, a to navzdory široké dostupnosti léků na kontrolu astmatu a standardizovaných léčebných pokynů. Zatímco úmrtí na astma poklesla, 53,7 % dětí s astmatem i nadále každoročně zažívá exacerbaci as tím spojená zátěž pro veřejné zdraví je značná.

Zatímco faktory odpovědné za špatnou kontrolu příznaků astmatu jsou složité a zahrnují omezený přístup k péči, špatné dodržování preventivních léků na astma a expozice environmentálním alergenům a dráždivým látkám, jako je tabákový kouř, je také známo, že děti s astmatem náchylným k exacerbacím jsou heterogenní skupina s různými klinickými výsledky a podélnými trajektoriemi onemocnění. Symptomy (definované jako subjektivní vjemy) se mohou u postižených dětí i mezi nimi značně lišit. Zatímco některé děti mají trvalé, obtížné respirační symptomy, jiné mají respirační symptomy pouze s infekcemi horních cest dýchacích. Symptomy duševního zdraví a symptomy sociálního zdraví nebyly v této populaci dostatečně charakterizovány, ale některé děti s astmatem také hlásí depresi a úzkost a zhoršené rodinné fungování a vztahy, které mohou dále zhoršit výsledky astmatu. Předchozí studie jsou však omezeny úzkým zaměřením na jednotlivé symptomy izolovaně. Dosud nebyl proveden žádný pokus o identifikaci shluků symptomů (definovaných jako dva nebo více souběžných symptomů nezávislých na jiných shlucích) u dětí s astmatem náchylným k exacerbacím.

Špatné pochopení shluků symptomů je hlavním nedostatkem ve vědě o symptomech astmatu. U jiných chronických poruch, jako je rakovina, ve srovnání s jediným příznakem shluky příznaků jako bolest, únava, poruchy spánku a nálady významně zhoršují pacientem uváděné výsledky funkčního stavu a kvality života. Objevují se také důkazy, že intervence pro jeden symptom v rámci shluku (tj. kognitivně-behaviorální terapie bolesti) snižují závažnost dalších symptomů v tomto shluku (tj. únava a poruchy spánku). Vzhledem k tomu, že děti s astmatem náchylným k exacerbacím zřídka uvádějí jediný symptom, větší znalost hodnocení (a v konečném důsledku řízení) shluků symptomů u těchto dětí má potenciál významně zlepšit individualizovanou léčbu a klinické výsledky.

Výzkumníci zde navrhují 48týdenní kohortovou studii (N=173), aby otestovali zastřešující hypotézu, že shluky příznaků a jejich související zánětlivé a metabolické dráhy předpovídají odezvu na léčbu kortikosteroidy (primární objektivní výsledek) a kvalitu života (pacientem hlášený sekundární výsledek). u dětí 8-17 let s astmatem náchylným k exacerbaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až méně než 21 let v době zápisu
  • Diagnostika astmatu lékařem
  • Anamnéza exacerbace astmatu v předchozích 12 měsících, definovaná buď jako:

    • Léčba systémovými kortikosteroidy, popř
    • Zvýšení užívání záchranné medikace (tj. albuterolu nebo inhalačního kortikosteroidu) po dobu 24 hodin nebo déle, nebo
    • Jeden nebo více zameškaných školních dnů pro příznaky astmatu, popř
    • Neplánovaná návštěva pro astma buď v ordinaci lékaře, na urgentní péči, na pohotovosti v nemocnici nebo
    • Hospitalizace pro astma.
    • V případě nedávné exacerbace léčené systémovými kortikosteroidy nebo vyžadující hospitalizaci bude první studijní návštěva odložena na dva týdny po poslední dávce systémových kortikosteroidů (tj. prednisonu nebo prednisolonu).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na systémové kortikosteroidy
  • Onemocnění jater, žlučových cest nebo ledvin, které může interferovat s metabolismem/vylučováním léčiv
  • Chronické zdravotní poruchy, které mohou zvýšit riziko poranění souvisejícího s drogami, včetně osteogenesis imperfecta (zvýšené riziko zlomenin při kortikosteroidech), nebo Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, juvenilní revmatoidní artritidy, poruch srážlivosti nebo nedostatku faktoru (zvýšené riziko krvácení u kortikosteroidů terapie)
  • Těhotenství
  • Současné kouření
  • Vrozené vady nebo deformace hrudní stěny, plic nebo dýchacích cest
  • Předčasný porod v anamnéze
  • Neochota užívat triamcinolon
  • Plánování stěhování před dokončením studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triamcinolon acetonid
Pediatričtí účastníci s astmatem náchylným k exacerbaci, kteří dostávají intramuskulární injekci acetonidu triamcinolonu a jsou sledováni po dobu 48 týdnů.
Intramuskulární injekce triamcinolonového acetonidu (1 mg/kg, až 40 mg maximum) se podává hluboko v gluálním svalu vyškolenou registrovanou sestrou.
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, den 14
Reakce na léčbu ve studii je hodnocena pomocí dotazníku kontroly astmatu (Asthma Control Questionnaire – ACQ). Tento dotazník se 7 položkami zahrnuje otázky týkající se denních a nočních příznaků, užívání krátkodobě působících bronchodilatancií a funkce plic během návštěvy kliniky v daný den. Účastníci uvádějí, jak obtížné bylo jejich astma zvládat na škále od 0 (žádné omezení) do 6 (maximální omezení). Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kontrolu astmatu. Reakce na léčbu je určena pomocí průměrného rozdílu skóre ACQ mezi vstupní návštěvou a návštěvou ve 14. den, přičemž snížení o 0,5 je považováno za minimálně důležitý rozdíl.
Výchozí hodnota, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrická škála dopadů astmatu (PAIS)
Časové okno: 16., 32. a 48. týden
Kvalita života je hodnocena pomocí 8-položkového nástroje PAIS. Stejně jako u všech měření PROMIS se PAIS skóruje na metrice T-skóre, přičemž vyšší skóre odráží více měřeného konceptu. Na metrice T-skóre je 50 průměr referenční populace a 10 je směrodatná odchylka, tedy skóre 40 a 60 jsou o jednu směrodatnou odchylku nižší a vyšší než průměr referenční populace.
16., 32. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace k dispozici pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna ke sdílení tři měsíce po zveřejnění, bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů v návrhu. Návrhy zasílejte na adresu anne.fitzpatrick@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit