- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002362
Symptomcluster bei Kindern mit exazerbationsanfälligem Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrolle der Asthmasymptome ist bei der Mehrheit der Kinder in den Vereinigten Staaten suboptimal, trotz der weit verbreiteten Verfügbarkeit von Medikamenten zur Asthmakontrolle und standardisierten Behandlungsrichtlinien. Während die Todesfälle durch Asthma zurückgegangen sind, erleiden 53,7 % der Kinder mit Asthma weiterhin jedes Jahr eine Exazerbation, und die damit verbundene Belastung für die öffentliche Gesundheit ist erheblich.
Während die Faktoren, die für eine schlechte Kontrolle der Asthmasymptome verantwortlich sind, komplex sind und eingeschränkten Zugang zu medizinischer Versorgung, schlechte Einhaltung von vorbeugenden Asthmamedikamenten und Kontakt mit Umweltallergenen und Reizstoffen wie Tabakrauch umfassen, ist es auch anerkannt, dass Kinder mit Asthma, das zu Exazerbationen neigt, a heterogene Gruppe mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen und Längsverlauf der Krankheit. Auch die Symptome (definiert als subjektive Empfindungen) können bei und zwischen betroffenen Kindern sehr unterschiedlich sein. Während einige Kinder anhaltende, lästige Atemwegssymptome haben, haben andere Atemwegssymptome nur bei Infektionen der oberen Atemwege. Psychische Gesundheitssymptome und soziale Gesundheitssymptome wurden in dieser Population unzureichend charakterisiert, aber einige Kinder mit Asthma berichten auch von Depressionen und Angstzuständen und beeinträchtigter Familienfunktion und Beziehungen, die die Folgen von Asthma weiter verschlechtern können. Frühere Studien sind jedoch durch einen engen Fokus auf einzelne Symptome isoliert begrenzt. Bisher gab es keinen Versuch, Symptomcluster (definiert als zwei oder mehr gleichzeitig auftretende Symptome unabhängig von anderen Clustern) bei Kindern mit exazerbationsanfälligem Asthma zu identifizieren.
Mangelndes Verständnis von Symptomclustern ist ein großes Manko in der Wissenschaft von Asthmasymptomen. Bei anderen chronischen Erkrankungen wie Krebs verschlechtern Symptomcluster aus Schmerz, Müdigkeit, Schlafstörungen und Stimmungsstörungen im Vergleich zu einem einzelnen Symptom die von den Patienten berichteten Ergebnisse des funktionellen Status und der Lebensqualität signifikant. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Interventionen für ein Symptom innerhalb eines Clusters (d. h. kognitive Verhaltenstherapie gegen Schmerzen) die Schwere anderer Symptome innerhalb dieses Clusters (d. h. Müdigkeit und Schlafstörungen) verringern. Da Kinder mit Asthma, das zu Exazerbationen neigt, selten über ein einzelnes Symptom berichten, hat ein besseres Wissen über die Bewertung (und letztendlich das Management) von Symptomclustern bei diesen Kindern das Potenzial, die individuelle Behandlung und die klinischen Ergebnisse erheblich zu verbessern.
Die Forscher schlagen hier eine 48-wöchige Kohortenstudie (N = 173) vor, um die übergreifende Hypothese zu testen, dass Symptomcluster und die damit verbundenen Entzündungs- und Stoffwechselwege das Ansprechen auf eine Kortikosteroidbehandlung (primäres objektives Ergebnis) und die Lebensqualität (patientenberichtetes sekundäres Ergebnis) vorhersagen. bei Kindern zwischen 8 und 17 Jahren mit zu Exazerbationen neigendem Asthma.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Children's Center
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 bis unter 21 Jahre bei der Einschreibung
- Ärztliche Diagnose von Asthma
Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation in den letzten 12 Monaten, definiert als entweder:
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder
- Erhöhung der Verwendung von Notfallmedikamenten (z. B. Albuterol oder inhalatives Kortikosteroid) für 24 Stunden oder länger oder
- Ein oder mehrere verpasste Schultage aufgrund von Asthmasymptomen, oder
- Ein außerplanmäßiger Besuch bei Asthma entweder in einer Arztpraxis, in der Notaufnahme, in der Notaufnahme eines Krankenhauses oder
- Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
- Im Falle einer kürzlich aufgetretenen Exazerbation, die mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wird oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wird der erste Studienbesuch auf zwei Wochen nach der letzten Dosis systemischer Kortikosteroide (d. h. Prednison oder Prednisolon) verschoben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere allergische Reaktion auf systemische Kortikosteroide
- Leber-, Gallen- oder Nierenerkrankungen, die den Metabolismus/die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können
- Chronische Erkrankungen, die das Risiko arzneimittelbedingter Verletzungen erhöhen können, einschließlich Osteogenesis imperfecta (erhöhtes Frakturrisiko bei Kortikosteroiden) oder Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, juvenile rheumatoide Arthritis, Gerinnungsstörungen oder Faktormangel (erhöhtes Blutungsrisiko bei Kortikosteroiden). Therapie)
- Schwangerschaft
- Aktuelles Rauchen
- Angeborene Erkrankungen oder Missbildungen der Brustwand, der Lunge oder der Atemwege
- Geschichte der Frühgeburt
- Unwilligkeit, Triamcinolon zu erhalten
- Planung eines Umzugs vor Abschluss des Studiums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Triamcinolon Acetonid
Pädiatrische Teilnehmer mit verschlimmertem Asthma, das eine intramuskuläre Injektion von Triamcinolonacetonid erhalten und 48 Wochen lang befolgt wird.
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Eine intramuskuläre Injektion von Triamcinolonacetonid (1 mg/kg, bis zu 40 mg Maximum) wird von einer ausgebildeten Krankenschwester tief im Gesäßmuskel verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14
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Das Ansprechen auf die Studienbehandlung wird mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet.
Dieser Fragebogen mit 7 Punkten umfasst Fragen zu Tages- und Nachtsymptomen, der Verwendung kurz wirksamer Bronchodilatatoren und der Lungenfunktion während des Klinikbesuchs an diesem Tag.
Die Teilnehmer geben an, wie schwer ihr Asthma auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) zu kontrollieren war.
Die Gesamtrohwerte liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Asthmakontrolle hindeuten.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der mittleren Differenz im ACQ-Score zwischen dem Basisbesuch und dem Tag-14-Besuch bestimmt, wobei eine Reduktion um 0,5 als minimal wichtiger Unterschied angesehen wird.
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Ausgangswert, Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS)
Zeitfenster: Woche 16, 32 und 48
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Die Lebensqualität wird mit dem 8-Item PAIS-Instrument bewertet.
Wie bei allen PROMIS-Messungen wird der PAIS auf der T-Score-Metrik bewertet, wobei höhere Werte mehr des gemessenen Konzepts widerspiegeln.
Auf der T-Score-Metrik ist 50 der Mittelwert der Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung, daher liegen Werte von 40 und 60 jeweils eine Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert der Referenzpopulation.
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Woche 16, 32 und 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Polycyclische Verbindungen
- Triamcinolon
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Triamcinolonacetonid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00111087
- R01NR018666 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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