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악화되기 쉬운 천식을 가진 어린이의 증상 군집

2023년 5월 8일 업데이트: Anne M Fitzpatrick, Emory University
악화 경향이 있는 천식이 있는 소아 참가자는 트리암시놀론 아세토니드를 근육 주사하고 48주 동안 추적 관찰합니다. 주사 2주 후 연구 방문은 연구 약물에 대한 반응을 평가할 것이고, 나머지 연구 방문은 증상 클러스터의 시간적 안정성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

천식 조절제 약물과 표준화된 치료 지침이 광범위하게 이용 가능함에도 불구하고 천식 증상 조절은 미국의 대다수 어린이에게 차선책입니다. 천식으로 인한 사망은 감소했지만 천식이 있는 어린이의 53.7%는 매년 악화를 계속 경험하고 있으며 관련 공중 보건 부담은 상당합니다.

천식 증상 조절 불량의 원인이 되는 요인은 복잡하고 치료에 대한 접근 제한, 천식 예방 약물에 대한 순응도 저하, 환경 알레르겐 및 담배 연기와 같은 자극제에 대한 노출 등이 포함되지만, 악화 경향이 있는 천식이 있는 어린이는 다른 임상 결과와 종단적 질병 궤적을 가진 이질적인 그룹. 증상(주관적 감각으로 정의됨)은 또한 영향을 받은 어린이 내외에서 매우 다양할 수 있습니다. 일부 소아는 지속적이고 곤란한 호흡기 증상을 보이는 반면, 다른 소아는 상기도 감염과 함께 호흡기 증상만 나타납니다. 정신 건강 증상과 사회적 건강 증상은 이 집단에서 부적절하게 특성화되었지만 천식을 앓고 있는 일부 어린이는 또한 천식 결과를 더욱 악화시킬 수 있는 우울증과 불안, 손상된 가족 기능 및 관계를 보고합니다. 그러나 이전 연구는 고립된 개별 증상에 대한 좁은 초점에 의해 제한됩니다. 지금까지 악화되기 쉬운 천식이 있는 소아에서 증상 군집(다른 군집과 독립적인 2개 이상의 동시 증상으로 정의됨)을 식별하려는 시도는 없었습니다.

증상 군집에 대한 이해 부족은 천식 증상 과학의 주요 결점입니다. 암과 같은 다른 만성 질환에서는 단일 증상과 비교하여 통증, 피로, 수면 장애 및 기분 장애의 증상 클러스터가 기능 상태 및 삶의 질에 대해 환자가 보고한 결과를 상당히 악화시킵니다. 클러스터 내의 한 가지 증상에 대한 개입(즉, 통증에 대한 인지 행동 요법)이 해당 클러스터 내의 다른 증상(즉, 피로 및 수면 장애)의 중증도를 감소시킨다는 새로운 증거도 있습니다. 악화되기 쉬운 천식이 있는 어린이는 단일 증상을 거의 보고하지 않기 때문에 이러한 어린이의 증상 클러스터 평가(및 궁극적으로 관리)에 대한 더 많은 지식은 개별화된 치료 및 임상 결과를 크게 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구자들은 증상 군집과 관련 염증 및 대사 경로가 코르티코스테로이드 치료 반응성(일차 객관적 결과)과 삶의 질(환자 보고 이차 결과)을 예측한다는 중요한 가설을 테스트하기 위해 48주 코호트 연구(N=173)를 제안합니다. 악화되기 쉬운 천식을 가진 8-17세 어린이.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

173

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Children's Healthcare of Altanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 방문 시 6세~21세 미만
  • 천식의 의사 진단
  • 지난 12개월 동안 다음 중 하나로 정의된 천식 악화 이력:

    • 전신 코르티코스테로이드 치료, 또는
    • 24시간 이상 구조 약물(즉, 알부테롤 또는 흡입용 코르티코스테로이드) 사용 증가, 또는
    • 천식 증상으로 인해 1일 이상 결석 또는
    • 의사 사무실, 긴급 치료, 병원 응급실 또는
    • 천식으로 입원.
    • 최근 전신 코르티코스테로이드로 치료한 악화 또는 입원이 필요한 경우, 첫 번째 연구 방문은 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 또는 프레드니솔론)의 마지막 투여 후 2주까지 연기됩니다.

제외 기준:

  • 전신 코르티코스테로이드에 대한 이전의 알레르기 반응
  • 약물 대사/배설을 방해할 수 있는 간, 담도 또는 신장 질환
  • 골형성 부전증(코르티코스테로이드 사용 시 골절 위험 증가), 크론병, 궤양성 대장염, 소아 류마티스 관절염, 응고 장애 또는 인자 결핍(코르티코스테로이드 사용 시 출혈 위험 증가)을 포함하여 약물 관련 손상 위험을 증가시킬 수 있는 만성 의학적 장애 요법)
  • 임신
  • 현재 흡연
  • 흉벽, 폐 또는 기도의 선천성 장애 또는 기형
  • 조산의 역사
  • 트리암시놀론을 받고 싶지 않음
  • 학업을 마치기 전에 이전할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리암시놀론 아세토니드를 투여받는 어린이
악화 경향이 있는 천식이 있는 소아 참가자는 트리암시놀론 아세토니드를 근육 주사하고 48주 동안 추적 관찰합니다.
트리암시놀론 아세토니드(1mg/kg, 최대 40mg까지)의 근육 주사는 훈련된 공인 간호사에 의해 둔부 근육 깊숙이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 케날로그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주 차
연구 치료제에 대한 반응성은 ACQ로 평가될 것이다. 이 7문항 설문지는 당일 내원시 주간 및 야간 증상, 속효성 기관지확장제 사용, 폐기능에 관한 질문을 포함하고 있다. 참가자들은 0(손상 없음)에서 6(최대 손상)까지의 척도로 천식 조절이 얼마나 어려웠는지 보고합니다. 총 원시 점수의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 천식 조절이 불량함을 나타냅니다.
기준선, 2주 차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 천식 영향 척도(PAIS)
기간: 16주차, 32주차, 48주차
삶의 질은 8개 항목의 PAIS 도구로 평가됩니다. 모든 PROMIS 척도와 마찬가지로 PAIS는 T-점수 메트릭에 따라 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 반영됩니다. T 점수 지표에서 50은 기준 모집단의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 따라서 40점과 60점은 각각 기준 모집단의 평균보다 낮고 높은 표준 편차입니다.
16주차, 32주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

종료일 없이 게시 후 3개월 동안 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 제안의 목적을 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유할 수 있습니다. 제안서는 anne.fitzpatrick@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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