- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04002362
악화되기 쉬운 천식을 가진 어린이의 증상 군집
연구 개요
상세 설명
천식 조절제 약물과 표준화된 치료 지침이 광범위하게 이용 가능함에도 불구하고 천식 증상 조절은 미국의 대다수 어린이에게 차선책입니다. 천식으로 인한 사망은 감소했지만 천식이 있는 어린이의 53.7%는 매년 악화를 계속 경험하고 있으며 관련 공중 보건 부담은 상당합니다.
천식 증상 조절 불량의 원인이 되는 요인은 복잡하고 치료에 대한 접근 제한, 천식 예방 약물에 대한 순응도 저하, 환경 알레르겐 및 담배 연기와 같은 자극제에 대한 노출 등이 포함되지만, 악화 경향이 있는 천식이 있는 어린이는 다른 임상 결과와 종단적 질병 궤적을 가진 이질적인 그룹. 증상(주관적 감각으로 정의됨)은 또한 영향을 받은 어린이 내외에서 매우 다양할 수 있습니다. 일부 소아는 지속적이고 곤란한 호흡기 증상을 보이는 반면, 다른 소아는 상기도 감염과 함께 호흡기 증상만 나타납니다. 정신 건강 증상과 사회적 건강 증상은 이 집단에서 부적절하게 특성화되었지만 천식을 앓고 있는 일부 어린이는 또한 천식 결과를 더욱 악화시킬 수 있는 우울증과 불안, 손상된 가족 기능 및 관계를 보고합니다. 그러나 이전 연구는 고립된 개별 증상에 대한 좁은 초점에 의해 제한됩니다. 지금까지 악화되기 쉬운 천식이 있는 소아에서 증상 군집(다른 군집과 독립적인 2개 이상의 동시 증상으로 정의됨)을 식별하려는 시도는 없었습니다.
증상 군집에 대한 이해 부족은 천식 증상 과학의 주요 결점입니다. 암과 같은 다른 만성 질환에서는 단일 증상과 비교하여 통증, 피로, 수면 장애 및 기분 장애의 증상 클러스터가 기능 상태 및 삶의 질에 대해 환자가 보고한 결과를 상당히 악화시킵니다. 클러스터 내의 한 가지 증상에 대한 개입(즉, 통증에 대한 인지 행동 요법)이 해당 클러스터 내의 다른 증상(즉, 피로 및 수면 장애)의 중증도를 감소시킨다는 새로운 증거도 있습니다. 악화되기 쉬운 천식이 있는 어린이는 단일 증상을 거의 보고하지 않기 때문에 이러한 어린이의 증상 클러스터 평가(및 궁극적으로 관리)에 대한 더 많은 지식은 개별화된 치료 및 임상 결과를 크게 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구자들은 증상 군집과 관련 염증 및 대사 경로가 코르티코스테로이드 치료 반응성(일차 객관적 결과)과 삶의 질(환자 보고 이차 결과)을 예측한다는 중요한 가설을 테스트하기 위해 48주 코호트 연구(N=173)를 제안합니다. 악화되기 쉬운 천식을 가진 8-17세 어린이.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Fitzpatrick, PhD
- 전화번호: 404-727-9112
- 이메일: anne.fitzpatrick@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Altanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 방문 시 6세~21세 미만
- 천식의 의사 진단
지난 12개월 동안 다음 중 하나로 정의된 천식 악화 이력:
- 전신 코르티코스테로이드 치료, 또는
- 24시간 이상 구조 약물(즉, 알부테롤 또는 흡입용 코르티코스테로이드) 사용 증가, 또는
- 천식 증상으로 인해 1일 이상 결석 또는
- 의사 사무실, 긴급 치료, 병원 응급실 또는
- 천식으로 입원.
- 최근 전신 코르티코스테로이드로 치료한 악화 또는 입원이 필요한 경우, 첫 번째 연구 방문은 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 또는 프레드니솔론)의 마지막 투여 후 2주까지 연기됩니다.
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드에 대한 이전의 알레르기 반응
- 약물 대사/배설을 방해할 수 있는 간, 담도 또는 신장 질환
- 골형성 부전증(코르티코스테로이드 사용 시 골절 위험 증가), 크론병, 궤양성 대장염, 소아 류마티스 관절염, 응고 장애 또는 인자 결핍(코르티코스테로이드 사용 시 출혈 위험 증가)을 포함하여 약물 관련 손상 위험을 증가시킬 수 있는 만성 의학적 장애 요법)
- 임신
- 현재 흡연
- 흉벽, 폐 또는 기도의 선천성 장애 또는 기형
- 조산의 역사
- 트리암시놀론을 받고 싶지 않음
- 학업을 마치기 전에 이전할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리암시놀론 아세토니드를 투여받는 어린이
악화 경향이 있는 천식이 있는 소아 참가자는 트리암시놀론 아세토니드를 근육 주사하고 48주 동안 추적 관찰합니다.
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트리암시놀론 아세토니드(1mg/kg, 최대 40mg까지)의 근육 주사는 훈련된 공인 간호사에 의해 둔부 근육 깊숙이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주 차
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연구 치료제에 대한 반응성은 ACQ로 평가될 것이다.
이 7문항 설문지는 당일 내원시 주간 및 야간 증상, 속효성 기관지확장제 사용, 폐기능에 관한 질문을 포함하고 있다.
참가자들은 0(손상 없음)에서 6(최대 손상)까지의 척도로 천식 조절이 얼마나 어려웠는지 보고합니다.
총 원시 점수의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 천식 조절이 불량함을 나타냅니다.
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기준선, 2주 차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 천식 영향 척도(PAIS)
기간: 16주차, 32주차, 48주차
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삶의 질은 8개 항목의 PAIS 도구로 평가됩니다.
모든 PROMIS 척도와 마찬가지로 PAIS는 T-점수 메트릭에 따라 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 반영됩니다.
T 점수 지표에서 50은 기준 모집단의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 따라서 40점과 60점은 각각 기준 모집단의 평균보다 낮고 높은 표준 편차입니다.
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16주차, 32주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00111087
- R01NR018666 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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