Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomklynger hos børn med astma, der er udsat for eksacerbation

27. januar 2026 opdateret af: Anne M Fitzpatrick, Emory University
Pædiatriske deltagere med astma tilbøjelig til forværring vil modtage en intramuskulær injektion af triamcinolonacetonid og vil blive fulgt i 48 uger. Studiebesøget 2 uger efter injektionen vil vurdere responsen på undersøgelsesmedicinen, mens de resterende studiebesøg vil undersøge den tidsmæssige stabilitet af symptomklyngerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astmasymptomkontrol er suboptimal hos de fleste børn i USA, på trods af udbredt tilgængelighed af astmakontrollerende medicin og standardiserede behandlingsretningslinjer. Mens dødsfald som følge af astma er faldet, oplever 53,7 % af børn med astma fortsat en forværring hvert år, og den tilhørende folkesundhedsbyrde er betydelig.

Mens de faktorer, der er ansvarlige for dårlig astmasymptomkontrol, er komplekse og omfatter begrænset adgang til pleje, dårlig overholdelse af forebyggende astmamedicin og eksponering for miljømæssige allergener og irritanter såsom tobaksrøg, er det også anerkendt, at børn med astma, der er tilbøjelige til at forværre, er en heterogen gruppe med forskellige kliniske resultater og langsgående sygdomsforløb. Symptomer (defineret som subjektive fornemmelser) kan også være ret varierede inden for og blandt berørte børn. Hvor nogle børn har vedvarende, generende luftvejssymptomer, har andre kun luftvejssymptomer ved øvre luftvejsinfektioner. Psykiske helbredssymptomer og sociale helbredssymptomer er utilstrækkeligt karakteriseret i denne population, men nogle børn med astma rapporterer også om depression og angst og nedsat familiefunktion og relationer, der yderligere kan forværre astmaudfald. Tidligere undersøgelser er dog begrænset af et snævert fokus på individuelle symptomer isoleret. Til dato har der ikke været noget forsøg på at identificere symptomklynger (defineret som to eller flere samtidige symptomer uafhængigt af andre klynger) hos børn med astma, der er tilbøjelig til forværring.

Dårlig forståelse af symptomklynger er en stor mangel i astmasymptomvidenskaben. Ved andre kroniske lidelser såsom cancer sammenlignet med et enkelt symptom, forværrer symptomklynger af smerte, træthed, søvnforstyrrelser og humørforstyrrelser signifikant patientrapporterede udfald af funktionsstatus og livskvalitet. Der er også nye beviser for, at interventioner for et symptom inden for en klynge (dvs. kognitiv adfærdsterapi for smerte) reducerer sværhedsgraden af ​​andre symptomer inden for den klynge (dvs. træthed og søvnforstyrrelser). Fordi børn med astma tilbøjelig til forværring sjældent rapporterer et enkelt symptom, har større viden om vurderingen (og i sidste ende håndteringen) af symptomklynger hos disse børn potentialet til betydeligt at forbedre individualiseret behandling og kliniske resultater.

Forskerne her foreslår et 48-ugers kohortestudie (N=173) for at teste den overordnede hypotese om, at symptomklynger og deres associerede inflammatoriske og metaboliske veje forudsiger kortikosteroidbehandlingsrespons (primært objektivt resultat) og livskvalitet (patientrapporteret sekundært resultat) hos børn 8-17 år med eksacerbationsudsat astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til under 21 år ved tilmeldingsbesøget
  • Lægens diagnose af astma
  • Anamnese med en astmaforværring i de foregående 12 måneder, defineret som enten:

    • Behandling med systemiske kortikosteroider, el
    • Øget brug af redningsmedicin (dvs. albuterol eller inhaleret kortikosteroid) i 24 timer eller mere, eller
    • En eller flere manglende skoledage på grund af astmasymptomer, eller
    • Et ikke-planlagt besøg for astma på enten en læges kontor, akut pleje, hospitalets skadestue eller
    • Hospitalsindlæggelse for astma.
    • I tilfælde af en nylig eksacerbation behandlet med systemiske kortikosteroider eller kræver hospitalsindlæggelse, vil det første studiebesøg blive udskudt til to uger efter den sidste dosis systemiske kortikosteroider (dvs. prednison eller prednisolon).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på systemiske kortikosteroider
  • Lever-, galde- eller nyresygdom, der kan interferere med stofskifte/udskillelse
  • Kroniske medicinske lidelser, der kan øge risikoen for lægemiddelrelateret skade, herunder osteogenesis imperfecta (øget risiko for fraktur med kortikosteroider), eller Crohns sygdom, colitis ulcerosa, juvenil reumatoid arthritis, koagulationsforstyrrelser eller faktormangel (øget risiko for kortikosteroid blødning) terapi)
  • Graviditet
  • Aktuel rygning
  • Medfødte lidelser eller deformiteter i brystvæggen, lungerne eller luftvejene
  • Historie om for tidlig fødsel
  • Uvilje til at modtage triamcinolon
  • Planlægger at flytte inden studiet er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid
Pædiatriske deltagere med forværringsartede astma, der modtager en intramuskulær injektion af triamcinolonacetonid og følges i 48 uger.
En intramuskulær injektion af triamcinolonacetonid (1 mg/kg, op til 40 mg maksimalt) administreres dybt i glutealmuskelen af en trænet registreret sygeplejerske.
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
Tidsramme: Baseline, dag 14
Responsiviteten over for studibehandlingen vurderes med Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ).
Dette 7-punkts spørgeskema inkluderer spørgsmål relateret til dag- og natte symptomer, brug af kortvirkende bronkodilatatorer samt lungefunktion under klinikbesøget på den pågældende dag.
Deltagerne rapporterer, hvor vanskeligt deres astma var at kontrollere på en skala fra 0 (ingen nedsættelse) til 6 (maksimal nedsættelse).
Samlede råscore spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere astmakontrol.
Responsiviteten over for behandlingen fastlægges ved middelværdiforskellen i ACQ-score mellem baseline-besøget og dag 14-besøget, hvor en reduktion på 0,5 anses for en minimal vigtig forskel.
Baseline, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS)
Tidsramme: Uge 16, 32 og 48
Livskvalitet vurderes med det 8-punkts PAIS-instrument. Som med alle PROMIS-målinger scores PAIS på T-scoremålet, hvor højere score reflekterer mere af det målte koncept. På T-scoremålet er 50 gennemsnittet af referencepopulationen, og 10 er standardafvigelsen, således at scores på 40 og 60 er henholdsvis én standardafvigelse lavere og højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
Uge 16, 32 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige til deling efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige til deling tre måneder efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for deling med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i forslaget. Forslag skal rettes til anne.fitzpatrick@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner