- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04002362
Symptomklynger hos børn med astma, der er udsat for eksacerbation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astmasymptomkontrol er suboptimal hos de fleste børn i USA, på trods af udbredt tilgængelighed af astmakontrollerende medicin og standardiserede behandlingsretningslinjer. Mens dødsfald som følge af astma er faldet, oplever 53,7 % af børn med astma fortsat en forværring hvert år, og den tilhørende folkesundhedsbyrde er betydelig.
Mens de faktorer, der er ansvarlige for dårlig astmasymptomkontrol, er komplekse og omfatter begrænset adgang til pleje, dårlig overholdelse af forebyggende astmamedicin og eksponering for miljømæssige allergener og irritanter såsom tobaksrøg, er det også anerkendt, at børn med astma, der er tilbøjelige til at forværre, er en heterogen gruppe med forskellige kliniske resultater og langsgående sygdomsforløb. Symptomer (defineret som subjektive fornemmelser) kan også være ret varierede inden for og blandt berørte børn. Hvor nogle børn har vedvarende, generende luftvejssymptomer, har andre kun luftvejssymptomer ved øvre luftvejsinfektioner. Psykiske helbredssymptomer og sociale helbredssymptomer er utilstrækkeligt karakteriseret i denne population, men nogle børn med astma rapporterer også om depression og angst og nedsat familiefunktion og relationer, der yderligere kan forværre astmaudfald. Tidligere undersøgelser er dog begrænset af et snævert fokus på individuelle symptomer isoleret. Til dato har der ikke været noget forsøg på at identificere symptomklynger (defineret som to eller flere samtidige symptomer uafhængigt af andre klynger) hos børn med astma, der er tilbøjelig til forværring.
Dårlig forståelse af symptomklynger er en stor mangel i astmasymptomvidenskaben. Ved andre kroniske lidelser såsom cancer sammenlignet med et enkelt symptom, forværrer symptomklynger af smerte, træthed, søvnforstyrrelser og humørforstyrrelser signifikant patientrapporterede udfald af funktionsstatus og livskvalitet. Der er også nye beviser for, at interventioner for et symptom inden for en klynge (dvs. kognitiv adfærdsterapi for smerte) reducerer sværhedsgraden af andre symptomer inden for den klynge (dvs. træthed og søvnforstyrrelser). Fordi børn med astma tilbøjelig til forværring sjældent rapporterer et enkelt symptom, har større viden om vurderingen (og i sidste ende håndteringen) af symptomklynger hos disse børn potentialet til betydeligt at forbedre individualiseret behandling og kliniske resultater.
Forskerne her foreslår et 48-ugers kohortestudie (N=173) for at teste den overordnede hypotese om, at symptomklynger og deres associerede inflammatoriske og metaboliske veje forudsiger kortikosteroidbehandlingsrespons (primært objektivt resultat) og livskvalitet (patientrapporteret sekundært resultat) hos børn 8-17 år med eksacerbationsudsat astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 til under 21 år ved tilmeldingsbesøget
- Lægens diagnose af astma
Anamnese med en astmaforværring i de foregående 12 måneder, defineret som enten:
- Behandling med systemiske kortikosteroider, el
- Øget brug af redningsmedicin (dvs. albuterol eller inhaleret kortikosteroid) i 24 timer eller mere, eller
- En eller flere manglende skoledage på grund af astmasymptomer, eller
- Et ikke-planlagt besøg for astma på enten en læges kontor, akut pleje, hospitalets skadestue eller
- Hospitalsindlæggelse for astma.
- I tilfælde af en nylig eksacerbation behandlet med systemiske kortikosteroider eller kræver hospitalsindlæggelse, vil det første studiebesøg blive udskudt til to uger efter den sidste dosis systemiske kortikosteroider (dvs. prednison eller prednisolon).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergisk reaktion på systemiske kortikosteroider
- Lever-, galde- eller nyresygdom, der kan interferere med stofskifte/udskillelse
- Kroniske medicinske lidelser, der kan øge risikoen for lægemiddelrelateret skade, herunder osteogenesis imperfecta (øget risiko for fraktur med kortikosteroider), eller Crohns sygdom, colitis ulcerosa, juvenil reumatoid arthritis, koagulationsforstyrrelser eller faktormangel (øget risiko for kortikosteroid blødning) terapi)
- Graviditet
- Aktuel rygning
- Medfødte lidelser eller deformiteter i brystvæggen, lungerne eller luftvejene
- Historie om for tidlig fødsel
- Uvilje til at modtage triamcinolon
- Planlægger at flytte inden studiet er afsluttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid
Pædiatriske deltagere med forværringsartede astma, der modtager en intramuskulær injektion af triamcinolonacetonid og følges i 48 uger.
|
En intramuskulær injektion af triamcinolonacetonid (1 mg/kg, op til 40 mg maksimalt) administreres dybt i glutealmuskelen af en trænet registreret sygeplejerske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
Tidsramme: Baseline, dag 14
|
Responsiviteten over for studibehandlingen vurderes med Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ).
Dette 7-punkts spørgeskema inkluderer spørgsmål relateret til dag- og natte symptomer, brug af kortvirkende bronkodilatatorer samt lungefunktion under klinikbesøget på den pågældende dag. Deltagerne rapporterer, hvor vanskeligt deres astma var at kontrollere på en skala fra 0 (ingen nedsættelse) til 6 (maksimal nedsættelse). Samlede råscore spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere astmakontrol. Responsiviteten over for behandlingen fastlægges ved middelværdiforskellen i ACQ-score mellem baseline-besøget og dag 14-besøget, hvor en reduktion på 0,5 anses for en minimal vigtig forskel. |
Baseline, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS)
Tidsramme: Uge 16, 32 og 48
|
Livskvalitet vurderes med det 8-punkts PAIS-instrument.
Som med alle PROMIS-målinger scores PAIS på T-scoremålet, hvor højere score reflekterer mere af det målte koncept.
På T-scoremålet er 50 gennemsnittet af referencepopulationen, og 10 er standardafvigelsen, således at scores på 40 og 60 er henholdsvis én standardafvigelse lavere og højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
|
Uge 16, 32 og 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Astma
- Polycykliske forbindelser
- Triamcinolon
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Triamcinolonacetonid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00111087
- R01NR018666 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .