- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04002362
Кластеры симптомов у детей с астмой, склонной к обострению
Обзор исследования
Подробное описание
Контроль симптомов астмы является субоптимальным у большинства детей в Соединенных Штатах, несмотря на широкую доступность противоастматических препаратов и стандартизированные руководства по лечению. В то время как смертность от астмы снизилась, 53,7% детей с астмой по-прежнему испытывают обострение каждый год, и связанное с этим бремя для общественного здравоохранения является значительным.
Хотя факторы, ответственные за плохой контроль симптомов астмы, сложны и включают ограниченный доступ к медицинской помощи, плохую приверженность профилактическим лекарствам от астмы и воздействие аллергенов и раздражителей окружающей среды, таких как табачный дым, также признано, что дети с астмой, склонной к обострению, являются гетерогенная группа с различными клиническими исходами и лонгитюдными траекториями заболевания. Симптомы (определяемые как субъективные ощущения) также могут быть весьма разнообразными как внутри, так и среди пораженных детей. В то время как у некоторых детей наблюдаются стойкие беспокоящие респираторные симптомы, у других респираторные симптомы возникают только при инфекциях верхних дыхательных путей. Симптомы психического здоровья и симптомы социального здоровья в этой популяции неадекватно охарактеризованы, но некоторые дети с астмой также сообщают о депрессии и беспокойстве, а также о нарушении функционирования семьи и отношений, которые могут еще больше ухудшить исходы астмы. Однако предыдущие исследования ограничены узким фокусом на отдельных симптомах в отдельности. На сегодняшний день не предпринималось попыток идентифицировать кластеры симптомов (определяемые как два или более одновременных симптома, независимых от других кластеров) у детей с астмой, склонной к обострению.
Плохое понимание кластеров симптомов является основным недостатком науки о симптомах астмы. При других хронических заболеваниях, таких как рак, по сравнению с одним симптомом, кластеры симптомов боли, утомляемости, нарушений сна и настроения значительно ухудшают сообщаемые пациентами исходы функционального состояния и качества жизни. Появляются также доказательства того, что вмешательства в отношении одного симптома в кластере (например, когнитивно-поведенческая терапия боли) уменьшают тяжесть других симптомов в этом кластере (например, утомляемость и нарушение сна). Поскольку дети с астмой, склонной к обострению, редко сообщают об одном симптоме, более глубокие знания об оценке (и, в конечном счете, лечении) кластеров симптомов у этих детей могут значительно улучшить индивидуализированное лечение и клинические результаты.
Исследователи здесь предлагают 48-недельное когортное исследование (N = 173) для проверки всеобъемлющей гипотезы о том, что кластеры симптомов и связанные с ними воспалительные и метаболические пути предсказывают реакцию на лечение кортикостероидами (первичный объективный результат) и качество жизни (сообщенный пациентом вторичный результат). у детей 8-17 лет с бронхиальной астмой, склонной к обострению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 21 года на момент регистрации
- Врачебный диагноз астмы
Обострение астмы в анамнезе за последние 12 месяцев, определяемое как:
- Лечение системными кортикостероидами или
- Увеличение использования неотложных препаратов (например, альбутерол или ингаляционный кортикостероид) в течение 24 часов или более, или
- Один или несколько пропущенных школьных дней из-за симптомов астмы, или
- Незапланированное посещение по поводу астмы кабинета врача, отделения неотложной помощи, отделения неотложной помощи больницы или
- Госпитализация по поводу астмы.
- В случае недавнего обострения, леченного системными кортикостероидами или требующего госпитализации, первый исследовательский визит будет отложен до двух недель после последней дозы системных кортикостероидов (например, преднизолона или преднизолона).
Критерий исключения:
- Предыдущая аллергическая реакция на системные кортикостероиды
- Заболевания печени, желчевыводящих путей или почек, которые могут нарушать метаболизм/выведение лекарственного средства.
- Хронические заболевания, которые могут повышать риск травм, связанных с приемом лекарственных препаратов, включая несовершенный остеогенез (повышенный риск переломов при приеме кортикостероидов) или болезнь Крона, язвенный колит, ювенильный ревматоидный артрит, нарушения свертываемости крови или недостаточность фактора (повышенный риск кровотечения при приеме кортикостероидов). терапия)
- Беременность
- Текущее курение
- Врожденные аномалии или деформации грудной клетки, легких или дыхательных путей
- История преждевременных родов
- Нежелание принимать триамцинолон
- Планирование переезда до окончания учебы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триамцинолон ацетонид
Участники педиатрии с индивидуальной астмой, получающей внутримышечную инъекцию ацетонида триамцинолона и следуют в течение 48 недель.
|
Внутримышечная инъекция ацетонида триамцинолона (1 мг/кг, максимум до 40 мг) вводится глубоко в ягодичной мышце обученной зарегистрированной медсестрой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по опроснику контроля над астмой (ACQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 14
|
Эффективность исследуемого лечения оценивается с помощью Опросника по контролю над астмой (ACQ).
Этот опросник из 7 пунктов включает вопросы, связанные с дневными и ночными симптомами, использованием короткодействующих бронходилататоров и функцией легких во время клинического визита в тот же день.
Участники сообщают, насколько сложно было контролировать их астму, по шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 6 (максимальные нарушения).
Общие исходные баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший контроль над астмой.
Эффективность лечения определяется по средней разнице в баллах ACQ между визитом на исходном уровне и визитом на 14-й день, при этом снижение на 0,5 считается минимально важным различием.
|
Исходный уровень, День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Педиатрическая шкала влияния астмы (PAIS)
Временное ограничение: 16, 32 и 48 недель
|
Качество жизни оценивается с помощью 8-пунктового инструмента PAIS.
Как и все показатели PROMIS, PAIS оценивается по T-шкале, где более высокие баллы отражают большее проявление измеряемого понятия.
По T-шкале 50 — это среднее значение референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение; таким образом, баллы 40 и 60 на одно стандартное отклонение ниже и выше среднего значения референтной популяции соответственно.
|
16, 32 и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Полициклические соединения
- Триамцинолон
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Триамцинолона ацетонид
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00111087
- R01NR018666 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .