- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04002362
Grappes de symptômes chez les enfants souffrant d'asthme sujet aux exacerbations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle des symptômes de l'asthme est sous-optimal chez la majorité des enfants aux États-Unis, malgré la disponibilité généralisée des médicaments de contrôle de l'asthme et des directives de traitement normalisées. Bien que les décès dus à l'asthme aient diminué, 53,7 % des enfants asthmatiques continuent de subir une exacerbation chaque année et le fardeau de santé publique associé est considérable.
Bien que les facteurs responsables d'un mauvais contrôle des symptômes de l'asthme soient complexes et comprennent un accès limité aux soins, une mauvaise observance des médicaments préventifs contre l'asthme et des expositions à des allergènes et des irritants environnementaux comme la fumée de tabac, il est également reconnu que les enfants souffrant d'asthme sujet aux exacerbations sont un groupe hétérogène avec des résultats cliniques et des trajectoires longitudinales de la maladie différents. Les symptômes (définis comme des sensations subjectives) peuvent également être très variés chez et parmi les enfants affectés. Alors que certains enfants ont des symptômes respiratoires persistants et gênants, d'autres ont des symptômes respiratoires uniquement avec des infections des voies respiratoires supérieures. Les symptômes de santé mentale et les symptômes de santé sociale n'ont pas été suffisamment caractérisés dans cette population, mais certains enfants asthmatiques signalent également une dépression et de l'anxiété ainsi qu'une altération du fonctionnement et des relations familiales qui peuvent encore aggraver les résultats de l'asthme. Cependant, les études antérieures sont limitées par une concentration étroite sur les symptômes individuels isolément. À ce jour, aucune tentative n'a été faite pour identifier les groupes de symptômes (définis comme deux ou plusieurs symptômes simultanés indépendants des autres groupes) chez les enfants souffrant d'asthme sujet aux exacerbations.
Une mauvaise compréhension des groupes de symptômes est une lacune majeure dans la science des symptômes de l'asthme. Dans d'autres troubles chroniques tels que le cancer, par rapport à un seul symptôme, les groupes de symptômes de douleur, de fatigue, de troubles du sommeil et de troubles de l'humeur aggravent considérablement les résultats rapportés par les patients concernant l'état fonctionnel et la qualité de vie. Il existe également de nouvelles preuves que les interventions pour un symptôme au sein d'un groupe (c. Étant donné que les enfants souffrant d'asthme sujet aux exacerbations signalent rarement un seul symptôme, une meilleure connaissance de l'évaluation (et finalement de la prise en charge) des groupes de symptômes chez ces enfants a le potentiel d'améliorer considérablement le traitement individualisé et les résultats cliniques.
Les chercheurs proposent ici une étude de cohorte de 48 semaines (N = 173) pour tester l'hypothèse globale selon laquelle les groupes de symptômes et leurs voies inflammatoires et métaboliques associées prédisent la réactivité au traitement par corticoïdes (résultat objectif principal) et la qualité de vie (résultat secondaire rapporté par le patient) chez les enfants de 8 à 17 ans souffrant d'asthme sujet aux exacerbations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Children's Center
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 6 ans à moins de 21 ans lors de la visite d'inscription
- Diagnostic médical de l'asthme
Antécédents d'exacerbation de l'asthme au cours des 12 derniers mois, définis comme :
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques, ou
- Augmentation de l'utilisation de médicaments de secours (c.-à-d. albutérol ou corticostéroïde inhalé) pendant 24 heures ou plus, ou
- Un ou plusieurs jours d'école manqués en raison de symptômes d'asthme, ou
- Une visite imprévue pour l'asthme au cabinet d'un médecin, aux soins d'urgence, à l'urgence d'un hôpital ou
- Hospitalisation pour asthme.
- En cas d'exacerbation récente traitée avec des corticostéroïdes systémiques ou nécessitant une hospitalisation, la première visite d'étude sera reportée jusqu'à deux semaines après la dernière dose de corticostéroïdes systémiques (c'est-à-dire la prednisone ou la prednisolone).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique aux corticostéroïdes systémiques
- Maladie hépatique, biliaire ou rénale pouvant interférer avec le métabolisme/l'excrétion des médicaments
- Troubles médicaux chroniques qui peuvent augmenter le risque de blessure liée à la drogue, y compris l'ostéogenèse imparfaite (risque accru de fracture avec les corticostéroïdes) ou la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde juvénile, les troubles de la coagulation ou le déficit en facteur (risque accru de saignement avec les corticostéroïdes). thérapie)
- Grossesse
- Tabagisme actuel
- Troubles congénitaux ou malformations de la paroi thoracique, des poumons ou des voies respiratoires
- Antécédents de naissance prématurée
- Refus de recevoir la triamcinolone
- Prévoir de déménager avant la fin des études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétonide triamcinolone
Les participants pédiatriques souffrant d'asthme sujet aux exacerbations recevant une injection intramusculaire d'acétonide de triamcinolone et sont suivis pendant 48 semaines.
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Une injection intramusculaire d'acétonide de triamcinolone (1 mg / kg, jusqu'à 40 mg maximum) est administrée profondément dans le muscle fusée par une infirmière enregistrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Baseline, Jour 14
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La réactivité au traitement de l'étude est évaluée avec le Questionnaire de Contrôle de l'Asthme (ACQ).
Ce questionnaire en 7 items comprend des questions relatives aux symptômes diurnes et nocturnes, à l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action et à la fonction pulmonaire lors de la visite clinique ce jour-là.
Les participants indiquent à quel point leur asthme était difficile à contrôler sur une échelle de 0 (aucune altération) à 6 (altération maximale).
Les scores bruts totaux vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un contrôle plus faible de l'asthme.
La réactivité au traitement est déterminée par la différence moyenne des scores ACQ entre la visite initiale et la visite du jour 14, une réduction de 0,5 étant considérée comme une différence minimale importante.
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Baseline, Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Échelle d'impact de l'asthme pédiatrique (PAIS)
Délai: Semaines 16, 32 et 48
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La qualité de vie est évaluée avec l'instrument PAIS à 8 items.
Comme pour toutes les mesures PROMIS, le PAIS est noté sur la métrique du score T, où des scores plus élevés reflètent davantage le concept mesuré.
Sur la métrique du score T, 50 est la moyenne de la population de référence et 10 est l'écart type, ainsi, des scores de 40 et 60 sont respectivement un écart type inférieur et supérieur à la moyenne de la population de référence.
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Semaines 16, 32 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Composés polycycliques
- Triamcinolone
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Acétonide de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00111087
- R01NR018666 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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