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Grappes de symptômes chez les enfants souffrant d'asthme sujet aux exacerbations

27 janvier 2026 mis à jour par: Anne M Fitzpatrick, Emory University
Les participants pédiatriques souffrant d'asthme sujet aux exacerbations recevront une injection intramusculaire d'acétonide de triamcinolone et seront suivis pendant 48 semaines. La visite d'étude 2 semaines après l'injection évaluera la réponse au médicament à l'étude, tandis que les visites d'étude restantes examineront la stabilité temporelle des groupes de symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle des symptômes de l'asthme est sous-optimal chez la majorité des enfants aux États-Unis, malgré la disponibilité généralisée des médicaments de contrôle de l'asthme et des directives de traitement normalisées. Bien que les décès dus à l'asthme aient diminué, 53,7 % des enfants asthmatiques continuent de subir une exacerbation chaque année et le fardeau de santé publique associé est considérable.

Bien que les facteurs responsables d'un mauvais contrôle des symptômes de l'asthme soient complexes et comprennent un accès limité aux soins, une mauvaise observance des médicaments préventifs contre l'asthme et des expositions à des allergènes et des irritants environnementaux comme la fumée de tabac, il est également reconnu que les enfants souffrant d'asthme sujet aux exacerbations sont un groupe hétérogène avec des résultats cliniques et des trajectoires longitudinales de la maladie différents. Les symptômes (définis comme des sensations subjectives) peuvent également être très variés chez et parmi les enfants affectés. Alors que certains enfants ont des symptômes respiratoires persistants et gênants, d'autres ont des symptômes respiratoires uniquement avec des infections des voies respiratoires supérieures. Les symptômes de santé mentale et les symptômes de santé sociale n'ont pas été suffisamment caractérisés dans cette population, mais certains enfants asthmatiques signalent également une dépression et de l'anxiété ainsi qu'une altération du fonctionnement et des relations familiales qui peuvent encore aggraver les résultats de l'asthme. Cependant, les études antérieures sont limitées par une concentration étroite sur les symptômes individuels isolément. À ce jour, aucune tentative n'a été faite pour identifier les groupes de symptômes (définis comme deux ou plusieurs symptômes simultanés indépendants des autres groupes) chez les enfants souffrant d'asthme sujet aux exacerbations.

Une mauvaise compréhension des groupes de symptômes est une lacune majeure dans la science des symptômes de l'asthme. Dans d'autres troubles chroniques tels que le cancer, par rapport à un seul symptôme, les groupes de symptômes de douleur, de fatigue, de troubles du sommeil et de troubles de l'humeur aggravent considérablement les résultats rapportés par les patients concernant l'état fonctionnel et la qualité de vie. Il existe également de nouvelles preuves que les interventions pour un symptôme au sein d'un groupe (c. Étant donné que les enfants souffrant d'asthme sujet aux exacerbations signalent rarement un seul symptôme, une meilleure connaissance de l'évaluation (et finalement de la prise en charge) des groupes de symptômes chez ces enfants a le potentiel d'améliorer considérablement le traitement individualisé et les résultats cliniques.

Les chercheurs proposent ici une étude de cohorte de 48 semaines (N = 173) pour tester l'hypothèse globale selon laquelle les groupes de symptômes et leurs voies inflammatoires et métaboliques associées prédisent la réactivité au traitement par corticoïdes (résultat objectif principal) et la qualité de vie (résultat secondaire rapporté par le patient) chez les enfants de 8 à 17 ans souffrant d'asthme sujet aux exacerbations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 6 ans à moins de 21 ans lors de la visite d'inscription
  • Diagnostic médical de l'asthme
  • Antécédents d'exacerbation de l'asthme au cours des 12 derniers mois, définis comme :

    • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques, ou
    • Augmentation de l'utilisation de médicaments de secours (c.-à-d. albutérol ou corticostéroïde inhalé) pendant 24 heures ou plus, ou
    • Un ou plusieurs jours d'école manqués en raison de symptômes d'asthme, ou
    • Une visite imprévue pour l'asthme au cabinet d'un médecin, aux soins d'urgence, à l'urgence d'un hôpital ou
    • Hospitalisation pour asthme.
    • En cas d'exacerbation récente traitée avec des corticostéroïdes systémiques ou nécessitant une hospitalisation, la première visite d'étude sera reportée jusqu'à deux semaines après la dernière dose de corticostéroïdes systémiques (c'est-à-dire la prednisone ou la prednisolone).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique aux corticostéroïdes systémiques
  • Maladie hépatique, biliaire ou rénale pouvant interférer avec le métabolisme/l'excrétion des médicaments
  • Troubles médicaux chroniques qui peuvent augmenter le risque de blessure liée à la drogue, y compris l'ostéogenèse imparfaite (risque accru de fracture avec les corticostéroïdes) ou la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde juvénile, les troubles de la coagulation ou le déficit en facteur (risque accru de saignement avec les corticostéroïdes). thérapie)
  • Grossesse
  • Tabagisme actuel
  • Troubles congénitaux ou malformations de la paroi thoracique, des poumons ou des voies respiratoires
  • Antécédents de naissance prématurée
  • Refus de recevoir la triamcinolone
  • Prévoir de déménager avant la fin des études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétonide triamcinolone
Les participants pédiatriques souffrant d'asthme sujet aux exacerbations recevant une injection intramusculaire d'acétonide de triamcinolone et sont suivis pendant 48 semaines.
Une injection intramusculaire d'acétonide de triamcinolone (1 mg / kg, jusqu'à 40 mg maximum) est administrée profondément dans le muscle fusée par une infirmière enregistrée.
Autres noms:
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Baseline, Jour 14
La réactivité au traitement de l'étude est évaluée avec le Questionnaire de Contrôle de l'Asthme (ACQ). Ce questionnaire en 7 items comprend des questions relatives aux symptômes diurnes et nocturnes, à l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action et à la fonction pulmonaire lors de la visite clinique ce jour-là. Les participants indiquent à quel point leur asthme était difficile à contrôler sur une échelle de 0 (aucune altération) à 6 (altération maximale). Les scores bruts totaux vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un contrôle plus faible de l'asthme. La réactivité au traitement est déterminée par la différence moyenne des scores ACQ entre la visite initiale et la visite du jour 14, une réduction de 0,5 étant considérée comme une différence minimale importante.
Baseline, Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Échelle d'impact de l'asthme pédiatrique (PAIS)
Délai: Semaines 16, 32 et 48
La qualité de vie est évaluée avec l'instrument PAIS à 8 items. Comme pour toutes les mesures PROMIS, le PAIS est noté sur la métrique du score T, où des scores plus élevés reflètent davantage le concept mesuré. Sur la métrique du score T, 50 est la moyenne de la population de référence et 10 est l'écart type, ainsi, des scores de 40 et 60 sont respectivement un écart type inférieur et supérieur à la moyenne de la population de référence.
Semaines 16, 32 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles pour partage, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition pour partage trois mois après la publication, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour être partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition. Les propositions doivent être adressées à anne.fitzpatrick@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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