Grupos de síntomas en niños con asma propensa a exacerbaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control de los síntomas del asma es subóptimo en la mayoría de los niños en los Estados Unidos, a pesar de la disponibilidad generalizada de medicamentos para el control del asma y pautas de tratamiento estandarizadas. Si bien las muertes por asma han disminuido, el 53,7 % de los niños con asma continúan experimentando una exacerbación cada año y la carga de salud pública asociada es considerable.
Si bien los factores responsables del control deficiente de los síntomas del asma son complejos e incluyen el acceso limitado a la atención, la mala adherencia a los medicamentos preventivos para el asma y la exposición a alérgenos e irritantes ambientales como el humo del tabaco, también se reconoce que los niños con asma propenso a las exacerbaciones son un grupo heterogéneo con diferentes resultados clínicos y trayectorias longitudinales de la enfermedad. Los síntomas (definidos como sensaciones subjetivas) también pueden variar bastante dentro y entre los niños afectados. Mientras que algunos niños tienen síntomas respiratorios persistentes y molestos, otros tienen síntomas respiratorios solo con infecciones de las vías respiratorias superiores. Los síntomas de salud mental y los síntomas de salud social se han caracterizado de manera inadecuada en esta población, pero algunos niños con asma también informan depresión y ansiedad y deterioro del funcionamiento y las relaciones familiares que pueden empeorar aún más los resultados del asma. Sin embargo, los estudios anteriores están limitados por un enfoque estrecho en los síntomas individuales de forma aislada. Hasta la fecha, no se ha intentado identificar grupos de síntomas (definidos como dos o más síntomas concurrentes independientes de otros grupos) en niños con asma propensa a las exacerbaciones.
La mala comprensión de los grupos de síntomas es una deficiencia importante en la ciencia de los síntomas del asma. En otros trastornos crónicos como el cáncer, en comparación con un solo síntoma, los grupos de síntomas de dolor, fatiga, trastornos del sueño y trastornos del estado de ánimo empeoran significativamente los resultados del estado funcional y la calidad de vida informados por los pacientes. También hay pruebas emergentes de que las intervenciones para un síntoma dentro de un grupo (es decir, terapia cognitivo-conductual para el dolor) reducen la gravedad de otros síntomas dentro de ese grupo (es decir, fatiga y trastornos del sueño). Debido a que los niños con asma propenso a las exacerbaciones rara vez informan un solo síntoma, un mayor conocimiento de la evaluación (y, en última instancia, el manejo) de los grupos de síntomas en estos niños tiene el potencial de mejorar significativamente el tratamiento individualizado y los resultados clínicos.
Los investigadores proponen aquí un estudio de cohortes de 48 semanas (N=173) para probar la hipótesis general de que los grupos de síntomas y sus vías inflamatorias y metabólicas asociadas predicen la capacidad de respuesta al tratamiento con corticosteroides (resultado objetivo principal) y la calidad de vida (resultado secundario informado por el paciente) en niños de 8 a 17 años con asma propensa a las exacerbaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 años a menos de 21 años en la visita de inscripción
- Diagnóstico médico del asma
Antecedentes de una exacerbación del asma en los 12 meses anteriores, definida como:
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos, o
- Aumento en el uso de medicamentos de rescate (es decir, albuterol o corticosteroides inhalados) durante 24 horas o más, o
- Uno o más días escolares perdidos debido a síntomas de asma, o
- Una visita no programada por asma en el consultorio de un médico, atención de urgencia, sala de emergencias de un hospital o
- Hospitalización por asma.
- En caso de una exacerbación reciente tratada con corticosteroides sistémicos o que requiera hospitalización, la primera visita del estudio se pospondrá hasta dos semanas después de la última dosis de corticosteroides sistémicos (es decir, prednisona o prednisolona).
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica previa a los corticoides sistémicos
- Enfermedad hepática, biliar o renal que puede interferir con el metabolismo/excreción del fármaco
- Trastornos médicos crónicos que pueden aumentar el riesgo de lesiones relacionadas con medicamentos, incluida la osteogénesis imperfecta (mayor riesgo de fractura con corticosteroides), o enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide juvenil, trastornos de la coagulación o deficiencia de factor (mayor riesgo de hemorragia con corticosteroides). terapia)
- El embarazo
- Tabaquismo actual
- Trastornos congénitos o deformidades de la pared torácica, los pulmones o las vías respiratorias
- Historia de nacimiento prematuro
- Falta de voluntad para recibir triamcinolona
- Planeando mudarse antes de completar los estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetónido de triamcinolona
Los participantes pediátricos con asma propensa a exacerbación que reciben una inyección intramuscular de acetonida de triamcinolona y se siguen durante 48 semanas.
|
Una inyección intramuscular de acetónido de triamcinolona (1 mg/kg, hasta 40 mg máximo) se administra profundamente en el músculo glúteo por una enfermera registrada entrenada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 14
|
La respuesta al tratamiento del estudio se evalúa con el Cuestionario de Control del Asma (ACQ).
Este cuestionario de 7 ítems incluye preguntas relacionadas con los síntomas diurnos y nocturnos, el uso de broncodilatadores de acción corta y la función pulmonar durante la visita clínica de ese día.
Los participantes informan de lo difícil que fue controlar su asma en una escala de 0 (sin deterioro) a 6 (deterioro máximo).
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican un peor control del asma.
La respuesta al tratamiento se determina con la diferencia media en la puntuación del ACQ entre la visita basal y la visita del día 14, considerándose una reducción de 0,5 como una diferencia mínimamente importante.
|
Línea de base, Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Escala de Impacto del Asma Pediátrica (PAIS)
Periodo de tiempo: Semanas 16, 32 y 48
|
La calidad de vida se evalúa con el instrumento PAIS de 8 ítems.
Al igual que con todas las medidas PROMIS, el PAIS se puntúa en la métrica de puntuación T, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor presencia del concepto medido.
En la métrica de puntuación T, 50 es la media de la población de referencia y 10 es la desviación estándar, por lo tanto, puntuaciones de 40 y 60 son una desviación estándar por debajo y por encima de la media de la población de referencia, respectivamente.
|
Semanas 16, 32 y 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Compuestos policíclicos
- Triamcinolona
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Acetónido de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00111087
- R01NR018666 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .