- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04002362
Skupiska objawów u dzieci z astmą skłonną do zaostrzeń
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontrola objawów astmy jest suboptymalna u większości dzieci w Stanach Zjednoczonych, pomimo powszechnej dostępności leków kontrolujących astmę i standardowych wytycznych dotyczących leczenia. Podczas gdy liczba zgonów z powodu astmy spadła, 53,7% dzieci z astmą każdego roku nadal doświadcza zaostrzeń, a związane z tym obciążenie dla zdrowia publicznego jest znaczne.
Chociaż czynniki odpowiedzialne za słabą kontrolę objawów astmy są złożone i obejmują ograniczony dostęp do opieki, nieprzestrzeganie zaleceń profilaktycznych leków na astmę oraz ekspozycję na alergeny środowiskowe i czynniki drażniące, takie jak dym tytoniowy, uznaje się również, że dzieci ze skłonnością do zaostrzeń astmy są heterogenna grupa z różnymi wynikami klinicznymi i podłużnymi trajektoriami choroby. Objawy (określane jako subiektywne odczucia) mogą być również dość zróżnicowane w obrębie i wśród dotkniętych dzieci. Podczas gdy niektóre dzieci mają uporczywe, dokuczliwe objawy ze strony układu oddechowego, inne mają objawy ze strony układu oddechowego tylko przy infekcjach górnych dróg oddechowych. Objawy związane ze zdrowiem psychicznym i społecznym zostały w tej populacji niedostatecznie scharakteryzowane, ale niektóre dzieci z astmą zgłaszają również depresję i niepokój oraz upośledzone funkcjonowanie i relacje rodzinne, które mogą dodatkowo pogorszyć wyniki leczenia astmy. Jednak wcześniejsze badania są ograniczone przez wąskie skupienie się na pojedynczych objawach w izolacji. Do tej pory nie podjęto próby zidentyfikowania grup objawów (definiowanych jako dwa lub więcej współistniejących objawów niezależnych od innych grup) u dzieci z astmą skłonną do zaostrzeń.
Słabe zrozumienie grup objawów jest głównym mankamentem w nauce o objawach astmy. W innych chorobach przewlekłych, takich jak rak, w porównaniu z pojedynczym objawem, skupiska objawów bólu, zmęczenia, zaburzeń snu i zaburzeń nastroju znacznie pogarszają zgłaszane przez pacjentów wyniki stanu funkcjonalnego i jakości życia. Pojawiają się również dowody na to, że interwencje dotyczące jednego objawu w grupie (tj. terapia poznawczo-behawioralna bólu) zmniejszają nasilenie innych objawów w tej grupie (tj. zmęczenie i zaburzenia snu). Ponieważ dzieci z astmą skłonną do zaostrzeń rzadko zgłaszają pojedynczy objaw, większa wiedza na temat oceny (i ostatecznie leczenia) zespołu objawów u tych dzieci może znacząco poprawić zindywidualizowane leczenie i wyniki kliniczne.
Naukowcy proponują tutaj 48-tygodniowe badanie kohortowe (N=173) w celu przetestowania nadrzędnej hipotezy, że zespoły objawów i związane z nimi szlaki zapalne i metaboliczne przewidują reakcję na leczenie kortykosteroidami (główny obiektywny wynik) i jakość życia (drugorzędny wynik zgłaszany przez pacjentów) u dzieci w wieku 8-17 lat z astmą skłonną do zaostrzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do mniej niż 21 lat podczas wizyty rejestracyjnej
- Lekarz rozpoznaje astmę
Historia zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zdefiniowana jako:
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub
- Zwiększone stosowanie leków ratunkowych (tj. albuterolu lub kortykosteroidu wziewnego) przez 24 godziny lub dłużej lub
- Jeden lub więcej dni nieobecności w szkole z powodu objawów astmy lub
- Nieplanowana wizyta z powodu astmy w gabinecie lekarskim, pilnej opiece, szpitalnej izbie przyjęć lub
- Hospitalizacja z powodu astmy.
- W przypadku niedawnego zaostrzenia leczonego kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wymagającego hospitalizacji, pierwsza wizyta studyjna zostanie przesunięta do dwóch tygodni po przyjęciu ostatniej dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych (tj. prednizonu lub prednizolonu).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Choroby wątroby, dróg żółciowych lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm/wydalanie leku
- Przewlekłe zaburzenia medyczne, które mogą zwiększać ryzyko urazów związanych z lekami, w tym osteogenesis imperfecta (zwiększone ryzyko złamań podczas stosowania kortykosteroidów) lub choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia krzepnięcia lub niedobór czynnika (zwiększone ryzyko krwawienia podczas stosowania kortykosteroidów) terapia)
- Ciąża
- Obecne palenie
- Wrodzone wady lub deformacje ściany klatki piersiowej, płuc lub dróg oddechowych
- Historia przedwczesnego porodu
- Niechęć do przyjmowania triamcynolonu
- Planuje przeprowadzkę przed ukończeniem studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu
Uczestnicy pediatryczni z astmą podatną na zaostrzenie, otrzymując domięśniowe wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu i są obserwowani przez 48 tygodni.
|
Wstrzyknięcie domięśniowego acetonidu triamcynolonu (1 mg/kg, maksymalnie do 40 mg) jest podawane głęboko w mięśniach pośladkowych przez wyszkoloną zarejestrowaną pielęgniarkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 14
|
Skuteczność leczenia w badaniu oceniana jest za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ).
Ten 7-punktowy kwestionariusz zawiera pytania dotyczące objawów dziennych i nocnych, stosowania krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz funkcji płuc w trakcie wizyty klinicznej w danym dniu.
Uczestnicy zgłaszają, jak trudno było kontrolować ich astmę w skali od 0 (brak ograniczeń) do 6 (maksymalne ograniczenia).
Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy.
Skuteczność leczenia określa się na podstawie średniej różnicy w wyniku ACQ między wizytą wyjściową a wizytą w dniu 14, przy czym redukcja o 0,5 jest uważana za minimalną istotną różnicę.
|
Linia wyjściowa, Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Pediatryczna Skala Wpływu Astmy (PAIS)
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 32 i 48
|
Jakość życia oceniana jest za pomocą 8-punktowego instrumentu PAIS.
Podobnie jak wszystkie miary PROMIS, PAIS jest oceniany według metryki T-score, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ilość mierzonego pojęcia.
W metryce T-score, 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe, zatem wyniki 40 i 60 są odpowiednio o jedno odchylenie standardowe niższe i wyższe niż średnia populacji referencyjnej.
|
Tygodnie 16, 32 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Związki policykliczne
- Triamcynolon
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Acetonid triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00111087
- R01NR018666 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .