Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skupiska objawów u dzieci z astmą skłonną do zaostrzeń

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anne M Fitzpatrick, Emory University
Uczestnicy pediatryczni ze skłonnością do zaostrzeń astmy otrzymają domięśniowe zastrzyki z acetonidu triamcynolonu i będą obserwowani przez 48 tygodni. Podczas wizyty studyjnej 2 tygodnie po wstrzyknięciu zostanie oceniona odpowiedź na badany lek, podczas gdy pozostałe wizyty studyjne zbadają czasową stabilność klastrów objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola objawów astmy jest suboptymalna u większości dzieci w Stanach Zjednoczonych, pomimo powszechnej dostępności leków kontrolujących astmę i standardowych wytycznych dotyczących leczenia. Podczas gdy liczba zgonów z powodu astmy spadła, 53,7% dzieci z astmą każdego roku nadal doświadcza zaostrzeń, a związane z tym obciążenie dla zdrowia publicznego jest znaczne.

Chociaż czynniki odpowiedzialne za słabą kontrolę objawów astmy są złożone i obejmują ograniczony dostęp do opieki, nieprzestrzeganie zaleceń profilaktycznych leków na astmę oraz ekspozycję na alergeny środowiskowe i czynniki drażniące, takie jak dym tytoniowy, uznaje się również, że dzieci ze skłonnością do zaostrzeń astmy są heterogenna grupa z różnymi wynikami klinicznymi i podłużnymi trajektoriami choroby. Objawy (określane jako subiektywne odczucia) mogą być również dość zróżnicowane w obrębie i wśród dotkniętych dzieci. Podczas gdy niektóre dzieci mają uporczywe, dokuczliwe objawy ze strony układu oddechowego, inne mają objawy ze strony układu oddechowego tylko przy infekcjach górnych dróg oddechowych. Objawy związane ze zdrowiem psychicznym i społecznym zostały w tej populacji niedostatecznie scharakteryzowane, ale niektóre dzieci z astmą zgłaszają również depresję i niepokój oraz upośledzone funkcjonowanie i relacje rodzinne, które mogą dodatkowo pogorszyć wyniki leczenia astmy. Jednak wcześniejsze badania są ograniczone przez wąskie skupienie się na pojedynczych objawach w izolacji. Do tej pory nie podjęto próby zidentyfikowania grup objawów (definiowanych jako dwa lub więcej współistniejących objawów niezależnych od innych grup) u dzieci z astmą skłonną do zaostrzeń.

Słabe zrozumienie grup objawów jest głównym mankamentem w nauce o objawach astmy. W innych chorobach przewlekłych, takich jak rak, w porównaniu z pojedynczym objawem, skupiska objawów bólu, zmęczenia, zaburzeń snu i zaburzeń nastroju znacznie pogarszają zgłaszane przez pacjentów wyniki stanu funkcjonalnego i jakości życia. Pojawiają się również dowody na to, że interwencje dotyczące jednego objawu w grupie (tj. terapia poznawczo-behawioralna bólu) zmniejszają nasilenie innych objawów w tej grupie (tj. zmęczenie i zaburzenia snu). Ponieważ dzieci z astmą skłonną do zaostrzeń rzadko zgłaszają pojedynczy objaw, większa wiedza na temat oceny (i ostatecznie leczenia) zespołu objawów u tych dzieci może znacząco poprawić zindywidualizowane leczenie i wyniki kliniczne.

Naukowcy proponują tutaj 48-tygodniowe badanie kohortowe (N=173) w celu przetestowania nadrzędnej hipotezy, że zespoły objawów i związane z nimi szlaki zapalne i metaboliczne przewidują reakcję na leczenie kortykosteroidami (główny obiektywny wynik) i jakość życia (drugorzędny wynik zgłaszany przez pacjentów) u dzieci w wieku 8-17 lat z astmą skłonną do zaostrzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do mniej niż 21 lat podczas wizyty rejestracyjnej
  • Lekarz rozpoznaje astmę
  • Historia zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zdefiniowana jako:

    • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub
    • Zwiększone stosowanie leków ratunkowych (tj. albuterolu lub kortykosteroidu wziewnego) przez 24 godziny lub dłużej lub
    • Jeden lub więcej dni nieobecności w szkole z powodu objawów astmy lub
    • Nieplanowana wizyta z powodu astmy w gabinecie lekarskim, pilnej opiece, szpitalnej izbie przyjęć lub
    • Hospitalizacja z powodu astmy.
    • W przypadku niedawnego zaostrzenia leczonego kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wymagającego hospitalizacji, pierwsza wizyta studyjna zostanie przesunięta do dwóch tygodni po przyjęciu ostatniej dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych (tj. prednizonu lub prednizolonu).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Choroby wątroby, dróg żółciowych lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm/wydalanie leku
  • Przewlekłe zaburzenia medyczne, które mogą zwiększać ryzyko urazów związanych z lekami, w tym osteogenesis imperfecta (zwiększone ryzyko złamań podczas stosowania kortykosteroidów) lub choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia krzepnięcia lub niedobór czynnika (zwiększone ryzyko krwawienia podczas stosowania kortykosteroidów) terapia)
  • Ciąża
  • Obecne palenie
  • Wrodzone wady lub deformacje ściany klatki piersiowej, płuc lub dróg oddechowych
  • Historia przedwczesnego porodu
  • Niechęć do przyjmowania triamcynolonu
  • Planuje przeprowadzkę przed ukończeniem studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu
Uczestnicy pediatryczni z astmą podatną na zaostrzenie, otrzymując domięśniowe wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu i są obserwowani przez 48 tygodni.
Wstrzyknięcie domięśniowego acetonidu triamcynolonu (1 mg/kg, maksymalnie do 40 mg) jest podawane głęboko w mięśniach pośladkowych przez wyszkoloną zarejestrowaną pielęgniarkę.
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 14
Skuteczność leczenia w badaniu oceniana jest za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ). Ten 7-punktowy kwestionariusz zawiera pytania dotyczące objawów dziennych i nocnych, stosowania krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz funkcji płuc w trakcie wizyty klinicznej w danym dniu. Uczestnicy zgłaszają, jak trudno było kontrolować ich astmę w skali od 0 (brak ograniczeń) do 6 (maksymalne ograniczenia). Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy. Skuteczność leczenia określa się na podstawie średniej różnicy w wyniku ACQ między wizytą wyjściową a wizytą w dniu 14, przy czym redukcja o 0,5 jest uważana za minimalną istotną różnicę.
Linia wyjściowa, Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Pediatryczna Skala Wpływu Astmy (PAIS)
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 32 i 48
Jakość życia oceniana jest za pomocą 8-punktowego instrumentu PAIS. Podobnie jak wszystkie miary PROMIS, PAIS jest oceniany według metryki T-score, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ilość mierzonego pojęcia. W metryce T-score, 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe, zatem wyniki 40 i 60 są odpowiednio o jedno odchylenie standardowe niższe i wyższe niż średnia populacji referencyjnej.
Tygodnie 16, 32 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Fitzpatrick, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego będą dostępne do udostępniania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do udostępniania trzy miesiące po publikacji, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępniania naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele zawarte we wniosku. Propozycje należy kierować na adres anne.fitzpatrick@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj