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急性冠症候群における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の予測因子、表現型、およびタイミング (PROPHET-ACS)

2019年8月9日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

急性冠症候群（PROPHET-ACS）における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の予測因子、表現型、およびタイミング

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道が虚脱し、酸素飽和度の低下と睡眠の断片化を引き起こす、よく知られた障害です。 心血管リスクとしてますます認識されているにもかかわらず、急性冠症候群 (ACS) 後の臨床転帰に対する OSA の影響は完全には定義されていません。 また、OSA 症候群は ACS で非常に一般的であり、睡眠時無呼吸の重症度の悪化をもたらす心機能の低下に関連している可能性があります。 一連の睡眠研究では、冠状動脈治療室 (CCU) への入院から 6 週間、12 週間、6 か月のフォローアップまでに無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が漸進的に減少することが示されており、OSA の重症度を再評価する必要があります。退院後。 したがって、時間の経過とともに AHI 指数の変化を経験する可能性のある ACS 患者をスクリーニングして予測するには、この分野でのさらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、酸素飽和度の低下、睡眠の断片化、組織の苦痛、および高炭酸ガス血症につながる、睡眠中に上気道が虚脱するよく知られた障害です。 気道の虚脱が繰り返されると、睡眠時の血中飽和度が低下し、日中の眠気、交通事故、認知障害、うつ病、心筋梗塞、肺高​​血圧症、脳卒中などにつながります。

主要な心血管リスクとしてますます認識されているにもかかわらず、冠動脈疾患 (CAD) 後の臨床転帰に対する OSA の影響は完全には定義されていません。 急性冠症候群 (ACS) の症状は、不安定狭心症、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)、または ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) である可能性があります。 急性冠症候群 (ACS) のコンテキストでの睡眠時無呼吸の有病率はかなり大きく、心血管治療室 (CCU) に入院した後に睡眠ポリグラフが短時間実行されると、36.9% から 82% まで変化します。 ACS における OSA の高い有病率は、睡眠時無呼吸の重症度の悪化をもたらす心機能の低下に関連している可能性があります。 逆に、OSA は CAD の保護因子としても提案されています。 OSAに関連する断続的な低酸素症は、「虚血性プレコンディショニング」の現象を介して急性ACS中に心臓保護の役割を果たしている可能性があり、急性MI患者では、部分的および完全に調整されたモデルで、より高いAHIがより低いピークトロポニン-Tレベルと関連していることを示しています.

さらに、退院後のフォローアップでの心臓転帰の改善は、OSA の重症度にプラスの影響を与えるようです。 特に、一連の睡眠研究では興味深いことに、6 週間、12 週間、および 6 か月のフォローアップで AHI の漸進的な減少が示されており、退院後に OSA の重症度を再評価する必要があります。 したがって、予後不良の可能性がある患者を特定するために、CCU 入院時に OSA と診断された ACS 患者をスクリーニングして予測し、時間の経過とともに AHI 指数が変化する可能性があるため、この分野でのさらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pier-Valerio Mari, MD
        • 副調査官：
          • Veronica Melita, MD
        • 副調査官：
          • Matteo Siciliano, MD
        • 副調査官：
          • Giovanni Diana, MD
        • 副調査官：
          • Flaminio Mormile, MD
        • 副調査官：
          • Giampaolo Niccoli, MD
        • 副調査官：
          • Gaetano Antonio Lanza, MD
        • 副調査官：
          • Filippo Crea, MD
        • 副調査官：
          • Luca Richeldi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心筋梗塞（MI）から72時間以内に当施設のCCUに入院したACS（STEMIまたはNSTEMI）の診断を受けた被験者
  • 18歳から85歳までの年齢

除外基準:

  • OSAの以前の診断または進行中のCPAP治療
  • 慢性/在宅酸素療法
  • 心原性ショック
  • 心不全増悪
  • 機械換気の使用
  • ベンゾジアゼピンの積極的使用
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性冠症候群（ACS）の患者
-ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）の新たな診断で冠動脈治療室（CCU）に入院した患者。 患者は、CCU への入院から 72 時間以内に資格があります。 CCU に入院したすべての患者は、標準的な臨床診療として次の手順/検査を実施します: 冠動脈造影図、血液サンプル、心エコー図、24 時間ホルター心電図モニタリング。 実験部門は、CCU 滞在中にポリグラフィー、生体電気インピーダンスを実行し、エプワース眠気尺度 (ESS)、STOP-BANG、マランパティ スコアなどの日中の眠気を評価するベースライン アンケートを完了します。 CCUからの退院後、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者は、90日以内にフォローアップ訪問を完了し、新しいポリグラフィー、生体電気インピーダンス、アンケート（ESS、STOP-BANG、マランパティスコア）、心エコー検査を受けます。
診断テスト：ポリグラフィー
患者は CCU 滞在中にポリグラフ撮影を行い（ベースライン）、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）症候群と診断された場合は、90 日目にフォローアップ訪問で研究を完了します（フォローアップ）。 OSA 症候群の診断には、1 時間あたり 5 回以上の無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が必要です。
他の名前：
  • バイタルナイト プラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性冠症候群における閉塞性睡眠時無呼吸の重症度の進化
時間枠：ベースライン、90 日

急性冠症候群（ACS）に罹患した患者における閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の重症度のベースラインから90日までの変化。 入院から 72 時間以内に、患者はポリグラフィーを行い、無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が決定されます。 OSA 症候群は、1 時間あたり 5.0 を超える AHI によって定義され、軽度 (AHI が 5.0 から 15 の間)、中等度 (AHI が 15.0 から 30.0 の間)、または重度 (AHI が 30.0 を超える) の場合があります。

OSA の診断が確認されると、患者は新しいポリグラフィーによるフォローアップの訪問を受け、AHI が再度定義されます。 患者は、ベースラインと 90 日の間、睡眠呼吸障害の治療を受ける予定はありません。 AHI ベースラインとフォローアップの AHI の差は、OSA 重症度の進展を定義し、睡眠障害の改善、安定、または悪化を示します。
ベースライン、90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の自然減少の予測因子 - 冠動脈
時間枠：ベースライン
原因血管は、睡眠ポリグラフによるベースライン評価から、無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の 1 時間あたり少なくとも 15.0 イベントの自発的な減少の 90 日間の予測因子として。 関心のある主要な統計は、効果の大きさです。
ベースライン
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の自然減少の予測因子 - 心エコー検査
時間枠：ベースライン、90 日
駆出率 (EF) および収縮期肺動脈圧 (SPAP) は、睡眠ポリグラフによるベースライン評価からの無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の 1 時間あたり少なくとも 15.0 イベントの自発的な減少の 90 日間の予測因子として。 関心のある主要な統計は、効果の大きさです。
ベースライン、90 日
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の自然減少の予測因子 - ホルター心電図
時間枠：ベースライン
不整脈、平均心拍数、SDNN、r-MSSD、pNN50%、睡眠ポリグラフによるベースライン評価からの無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の 1 時間あたり少なくとも 15.0 イベントの自発的な減少の 90 日間の予測因子としての平均 Log LF/HF。 関心のある主要な統計は、効果の大きさです。
ベースライン
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の自然減少の予測因子 - 生体電気インピーダンス
時間枠：ベースライン、90 日
睡眠ポリグラフによるベースライン評価からの無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の 1 時間あたり少なくとも 15.0 イベントの自発的な減少の 90 日間の予測因子としての抵抗とリアクタンス。 関心のある主要な統計は、効果の大きさです。
ベースライン、90 日
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の自然減少の予測因子 - ESS
時間枠：ベースライン、90 日
睡眠ポリグラフによるベースライン評価からの無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の 1 時間あたり少なくとも 15.0 イベントの自発的な減少の 90 日間の予測因子としての Epworth Sleepiness Scale (ESS)。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。 回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0-1-2-3) で評価するよう求められます。 関心のある主要な統計は、効果の大きさです。
ベースライン、90 日
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の自然減少の予測因子 - STOP-BANG
時間枠：ベースライン、90 日
睡眠ポリグラフによるベースライン評価からの無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の 1 時間あたり少なくとも 15.0 イベントの自発的な減少の 90 日間の予測因子としての STOP-BANG。 このテストは、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 診断のベースライン スクリーニング評価です。 3 未満のスコアは OSA を予測するものではありませんが、最終結果が 3 以上の場合は OSA を示唆しています。 関心のある主要な統計は、効果の大きさです。
ベースライン、90 日
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の自然減少の予測因子 - Mallampati スコア
時間枠：ベースライン

睡眠ポリグラフによるベースライン評価から、1 時間あたり少なくとも 15.0 イベントの無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の自発的な減少の 90 日間の予測因子としての Mallampati スコア。

これは、患者に口を開けて舌を伸ばすように求めることによる、患者の喉の奥のベースライン評価です。 口腔の解剖学的構造が視覚化されます。具体的には、評価者は、口蓋垂の基部、口蓋柱、および軟口蓋が見えるかどうかを記録します。

Mallampati スコア ≤2 は OSA を予測するものではありませんが、最終結果 <3 は OSA を示唆しています。

関心のある主要な統計は、効果の大きさです。
ベースライン
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の自然減少の予測因子 - 血清学的領域
時間枠：ベースライン
CK、クレアチンキナーゼ、グルコース、コレステロール、nt-proBNP、CRP、クレアチニンなどの血液サンプルの結果は、睡眠ポリグラフによるベースライン評価から、1 時間あたり少なくとも 15.0 イベントの無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の自然減少の 90 日間の予測因子として示されます。 .
ベースライン
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の有病率
時間枠：ベースライン、90 日
睡眠ポリグラフで評価された閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）症候群と診断された患者における、閉塞性原因による睡眠時無呼吸の1時間あたりのイベント数として表される有病率。 閉塞性睡眠時無呼吸は、睡眠ポリグラフで1時間あたり5.0/hを超える閉塞性無呼吸指数として定義されます。
ベースライン、90 日
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の進化
時間枠：ベースライン、90 日
ベースラインから 90 日間の評価までの閉塞性無呼吸指数 (1 時間あたりのイベント数として表される) の変化。
ベースライン、90 日
中枢性睡眠時無呼吸（CSA）の有病率
時間枠：ベースライン、90 日
睡眠ポリグラフで評価された閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）症候群と診断された患者における中心的原因による睡眠時無呼吸の1時間あたりのイベント数として表される有病率。 中枢性睡眠時無呼吸は、睡眠ポリグラフで 1 時間あたりの中枢性無呼吸指数が 5.0/h を超えると定義されます。
ベースライン、90 日
中枢性睡眠時無呼吸（CSA）の進化
時間枠：ベースライン、90 日
ベースラインから 90 日間の評価までの中枢性無呼吸指数 (1 時間あたりのイベント数として表される) の変化。
ベースライン、90 日
犯人船
時間枠：ベースライン

急性冠症候群 (ACS) の原因となる血管のベースライン有病率を評価します。 犯人の船は、次の 1 つ以上です。

  1. 左前下行枝
  2. 回旋動脈
  3. 右冠動脈
ベースライン
血液サンプルの特徴
時間枠：ベースライン
トロポニン、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、nt-proBNP、C 反応性タンパク質、グルコース、コレステロールなどの血清学的バイオマーカーのベースライン有病率および閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) と急性冠症候群 (ACS) の潜在的な相関関係を評価します。
ベースライン
生体インピーダンス特性
時間枠：ベースライン、90 日
ベースラインの有病率と、特にリアクタンスとインピーダンスの生体電気インピーダンスの閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を伴う急性冠症候群 (ACS) の 90 日後の変化を評価します。
ベースライン、90 日
駆出率の評価
時間枠：ベースライン、90 日

駆出率 (EF) は、心エコー検査によって行われる測定値であり、各収縮で左心室がどれだけの血液を送り出すかを示すパーセンテージで表されます。 EFの評価は、ベースラインで実行され、90日後に心エコー検査で実行されます。

EF は次のように分類されます。

EF≥55%: 正常 EF 40%<EF<55%: 駆出率が保持された心不全 (HFpEF) EF≤40%: 心不全
ベースライン、90 日
収縮期肺動脈圧（SPAP）の評価
時間枠：ベースライン、90 日

収縮期肺動脈圧 (SPAP) は、肺高血圧症 (PH) の存在の可能性を説明する水銀ミリメートル (mmHg) で表される心エコー値です。 収縮期肺動脈圧（SPAP）の評価は、ベースラインで実行され、90日後に心エコー検査で実行されます。

SPAP は次のように分類されます。

SPAP≦35mmHg：正常 35mmHg＜SPAP≦50mmHg：PHの可能性あり SPAP＞50mmHg：PHの可能性あり
ベースライン、90 日
駆出率の進化
時間枠：ベースライン、90 日
駆出率 (EF) は、心エコー検査によって行われる測定値であり、各収縮で左心室がどれだけの血液を送り出すかを示すパーセンテージで表されます。 ベースラインから 90 日までの差が計算されます。 最小限の重要な差は、EF ベースライン値の少なくとも 8% の変化として定義されます。
ベースライン、90 日
収縮期肺動脈圧 (SPAP) の進化
時間枠：ベースライン、90 日
収縮期肺動脈圧 (SPAP) は、肺高血圧症 (PH) の存在の可能性を説明する水銀ミリメートル (mmHg) で表される心エコー値です。 ベースラインから 90 日までの差が計算されます。 最小の重要な差は、SPAP ベースライン値からの少なくとも 5mmHg の変化として定義されます。
ベースライン、90 日
睡眠ポリグラフの特徴
時間枠：ベースライン、90 日
冠状動脈治療室 (CCU) に入院してから 72 時間以内に、患者はポリグラフィーを行い、無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が決定されます。 OSA 症候群は、1 時間あたり 5.0 を超える AHI によって定義され、軽度 (AHI が 5.0 から 15 の間)、中等度 (AHI が 15.0 から 30.0 の間)、または重度 (AHI が 30.0 を超える) の場合があります。 OSA の診断が確認されると、患者は新しいポリグラフィーによるフォローアップの訪問を受け、AHI が再度定義されます。
ベースライン、90 日
日中の眠気の評価
時間枠：ベースライン、90 日
アンケート「Epworth Sleepiness Score」（ESS）を使用した眠気状態の評価。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。 回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0-1-2-3) で評価するよう求められます。 ESS スコアが 10 を超える結果は、日中の眠気を示唆しています。
ベースライン、90 日
日中の眠気の進化
時間枠：ベースライン、90 日
ベースラインから 90 日間のアンケート「エプワース眠気スコア」(ESS) に変更します。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。 回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0-1-2-3) で評価するよう求められます。 ベースラインから 90 日までの差が計算されます。 最小の重要な差は、ベースライン値の少なくとも 2 ポイントの減少として定義されます。
ベースライン、90 日
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のベースラインスクリーニング
時間枠：ベースライン、90 日
検証済みのアンケート「STOP-BANG」を使用した閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）診断のベースラインスクリーニング評価。 3 未満のスコアは OSA を予測するものではありませんが、最終結果が 3 以上の場合は OSA を示唆しています。
ベースライン、90 日
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のベースライン予測
時間枠：ベースライン

患者に口を開けて舌を伸ばすように求めることによる、患者の喉の奥のベースライン評価。 口腔の解剖学的構造が視覚化されます。具体的には、評価者は、口蓋垂の基部、口蓋柱、および軟口蓋が見えるかどうかを記録します。 次の 4 つのクラスを区別できます。

クラス I: 軟口蓋、口蓋垂、口蓋垂、柱が見える。 クラス II: 軟口蓋、口蓋垂の大部分、口蓋が見える。 クラス III: 軟口蓋、口蓋垂の基部が見える。 クラス IV: 硬口蓋のみが見える。 Mallampati スコア ≤2 は OSA を予測するものではありませんが、最終結果 <3 は OSA を示唆しています。
ベースライン
24 時間心電図ホルター ベースライン特性
時間枠：ベースライン
不整脈、平均心拍数、SDNN、r-MSSD、pNN50%、平均ログ LF などの値を使用して、ベースラインの有病率と 24 時間心電図ホルターの閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を伴う急性冠症候群 (ACS) の潜在的な相関関係を評価します。 /HF.
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • スタディディレクター：Luca Richeldi, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月15日

一次修了 (予想される)

2019年9月15日

研究の完了 (予想される)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2589

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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