Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelser, fenotyper og timing av obstruktiv søvnapné ved akutt koronarsyndrom (PROPHET-ACS)

9. august 2019 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prediktorer, fenotyper og tidspunkt for obstruktiv søvnapné ved akutt koronarsyndrom (PROPHET-ACS)

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en velkjent lidelse i øvre luftveier som kollapser under søvn som fører til oksygendesaturasjon og søvnfragmentering. Til tross for at den i økende grad anerkjennes som kardiovaskulær risiko, er effekten av OSA på kliniske utfall etter akutt koronarsyndrom (ACS) ikke fullstendig definert. OSA-syndrom er også svært utbredt i ACS og kan være relatert til forverring av hjertefunksjonen som resulterer i forverring av alvorlighetsgraden av søvnapné, eller den intermitterende hypoksien kan være kardiobeskyttende via den iskemiske prekondisjoneringshendelsen. Serielle søvnstudier har vist den progressive reduksjonen av apné/hypopné-indeksen (AHI) fra innleggelsen i koronaravdelingen (CCU) til 6 uker, 12 uker og 6 måneders oppfølging, noe som gjør det nødvendig å revurdere alvorlighetsgraden av OSA etter utskrivning. Derfor er ytterligere forskning på dette feltet nødvendig for å screene og forutsi de ACS-pasientene som kan oppleve en endring i deres AHI-indeks over tid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en velkjent lidelse i øvre luftveier som kollapser under søvn som fører til oksygendesaturasjon, søvnfragmentering, vevslidelse og hyperkapni. Den gjentatte luftveiskollapsen fører til et fall i blodmetningsnivået under søvn, og det er knyttet til søvnighet på dagtid, trafikkulykker, kognitive mangler, depresjon, hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon og hjerneslag.

Til tross for at den i økende grad anerkjennes som en stor kardiovaskulær risiko, er effekten av OSA på kliniske utfall etter koronararteriesykdom (CAD) ikke fullstendig definert. Presentasjonen av akutt koronarsyndrom (ACS) kan være ustabil angina, ikke-ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) eller ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI). Forekomsten av søvnapné i sammenheng med akutte koronare syndromer (ACS) er betydelig, og varierer fra 36,9 %-82 % når polysomnografi utføres kort tid etter innleggelse i Cardiovascular Care Unit (CCU). Den høye forekomsten av OSA i ACS kan være relatert til forverring av hjertefunksjonen som resulterer i forverring av alvorlighetsgraden av søvnapné. Omvendt har OSA også blitt foreslått som en beskyttende faktor i CAD. Den intermitterende hypoksien relatert til OSA kan ha en kardiobeskyttende rolle under akutt ACS via fenomenet "iskemisk prekondisjonering", som viser at hos akutte MI-pasienter var høyere AHI assosiert med lavere toppnivåer av troponin-T i delvis og fullstendig justerte modeller.

Videre ser det ut til at forbedringen av hjerteutfall ved oppfølging etter utskrivning har en positiv innvirkning på alvorlighetsgraden av OSA. Spesielt har serielle søvnstudier interessant nok vist en progressiv reduksjon av AHI ved 6 uker, 12 uker og 6 måneders oppfølging, noe som gjør det nødvendig å revurdere alvorlighetsgraden av OSA etter utskrivning. Derfor er ytterligere forskning på dette feltet nødvendig for å screene og forutsi de ACS-pasienter med en diagnose av OSA ved innleggelse i CCU som kan oppleve en endring i deres AHI-indeks over tid, for å identifisere de med en potensiell ugunstig prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pier-Valerio Mari, MD
        • Underetterforsker:
          • Veronica Melita, MD
        • Underetterforsker:
          • Matteo Siciliano, MD
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Diana, MD
        • Underetterforsker:
          • Flaminio Mormile, MD
        • Underetterforsker:
          • Giampaolo Niccoli, MD
        • Underetterforsker:
          • Gaetano Antonio Lanza, MD
        • Underetterforsker:
          • Filippo Crea, MD
        • Underetterforsker:
          • Luca Richeldi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen ACS (STEMI eller NSTEMI) innlagt på CCU ved vår institusjon innen 72 timer fra hjerteinfarkt (MI)
  • Alder mellom 18 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av OSA eller pågående CPAP-behandling
  • Kronisk/Hjemme oksygenbehandling
  • Kardiogent sjokk
  • Forverring av hjertesvikt
  • bruk av mekanisk ventilasjon
  • Aktiv bruk av benzodiazepiner
  • Graviditet eller amming
  • Kan ikke signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS)
Pasienter innlagt på en koronaravdeling (CCU) med en ny diagnose ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) eller Non ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI). Pasienter er kvalifisert innen 72 timer fra innleggelsen i CCU. Alle pasienter innlagt på CCU skal utføre følgende prosedyrer/undersøkelser som standard klinisk praksis: koronar angiogram, blodprøver, ekkokardiogram, 24-timers Holter EKG-overvåking. Den eksperimentelle armen vil også utføre en polygrafi under CCU-opphold, en bioelektrisk impedans og vil fylle ut baseline spørreskjemaer som vurderer søvnighet på dagtid som Epworth Sleepiness Scale (ESS), STOP-BANG og Mallampati score. Etter utskrivningen fra CCU skal pasienter som hadde diagnosen obstruktiv søvnapné-syndrom gjennomføre et oppfølgingsbesøk om 90 dager og gjennomgå en ny polygrafi, bioelektrisk impedans, spørreskjemaer (ESS, STOP-BANG og Mallampati Score), ekkokardiogram.
Diagnostisk test: Polygrafi
Pasienter vil utføre polygrafi under CCU-oppholdet (baseline) og, hvis det viser seg å ha en diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA)-syndrom, vil de fullføre studien med et oppfølgingsbesøk etter 90 dager (oppfølging). Diagnose av OSA-syndrom vil kreve en apné/hypopnéindeks (AHI) mer enn 5 hendelser per time.
Andre navn:
  • VitalNight Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av obstruktiv søvnapné alvorlighetsgrad ved akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Baseline, 90 dager

Endring av obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsgrad fra baseline til 90 dager hos pasienter som er rammet av akutt koronarsyndrom (ACS). Innen 72 timer fra innleggelse vil pasientene utføre en polygrafi og apné/hypopné-indeksen (AHI) vil bli bestemt. OSA-syndrom er definert av AHI mer enn 5,0 per time og kan være mild (AHI mellom 5,0 og 15), moderat (AHI mellom 15,0 og 30,0) eller alvorlig (AHI mer enn 30,0).

Når en diagnose av OSA er bekreftet, vil pasienten ha et oppfølgingsbesøk med ny polygrafi og AHI vil bli definert på nytt. Pasienter kommer ikke til å motta noen behandling for søvnforstyrrelser puste mellom baseline og 90 dager. Forskjellen mellom AHI-baseline og AHI for oppfølgingen vil definere utviklingen av OSA-alvorlighet og vil vise en forbedret, stabil eller forverret søvnforstyrrelse.
Baseline, 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for spontan reduksjon av obstruktiv søvnapné alvorlighetsgrad - Koronar
Tidsramme: Grunnlinje
Synderkar som en 90-dagers prediktor for spontan reduksjon på minst 15,0 hendelser per time av apné/hypopnéindeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Den primære statistikken av interesse vil være effektstørrelsen.
Grunnlinje
Prediktorer for spontan reduksjon av obstruktiv søvnapné - ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Ejeksjonsfraksjon (EF) og systolisk lungearterietrykk (SPAP) som en 90-dagers prediktor for spontan reduksjon på minst 15,0 hendelser per time av apné/hypopnéindeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Den primære statistikken av interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline, 90 dager
Prediktorer for spontan reduksjon av obstruktiv søvnapné - EKG Holter
Tidsramme: Grunnlinje
Arytmier, gjennomsnittlig hjertefrekvens, SDNN, r-MSSD, pNN50 %, gjennomsnittlig log LF/HF som 90-dagers prediktorer for spontan reduksjon på minst 15,0 hendelser per time av apné/hypopné-indeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Den primære statistikken av interesse vil være effektstørrelsen.
Grunnlinje
Prediktorer for spontan reduksjon av obstruktiv søvnapné - bioelektrisk impedans
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Resistens og reaktans som 90-dagers prediktorer for spontan reduksjon på minst 15,0 hendelser per time av apné/hypopnéindeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Den primære statistikken av interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline, 90 dager
Prediktorer for spontan reduksjon av obstruktiv søvnapné - ESS
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Epworth Sleepiness Scale (ESS) som en 90-dagers prediktor for spontan reduksjon av minst 15,0 hendelser per time av apné/hypopnéindeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-1-2-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. Den primære statistikken av interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline, 90 dager
Prediktorer for spontan reduksjon av obstruktiv søvnapné - STOP-BANG
Tidsramme: Baseline, 90 dager
STOP-BANG som en 90-dagers prediktor for spontan reduksjon på minst 15,0 hendelser per time av apné/hypopnéindeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Testen er en baseline screening-evaluering av obstruktiv søvnapné (OSA) diagnose. En score <3 er ikke prediktiv for OSA, mens et endelig resultat ≥3 tyder på OSA. Den primære statistikken av interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline, 90 dager
Prediktorer for spontan reduksjon av obstruktiv søvnapné alvorlighetsgrad - Mallampati Score
Tidsramme: Grunnlinje

Mallampati Score som en 90-dagers prediktor for spontan reduksjon på minst 15,0 hendelser per time av apné/hypopnéindeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi.

Det er en baseline-evaluering av baksiden av en pasients hals ved å be pasienten om å åpne munnen og strekke ut tungen. Anatomien til munnhulen visualiseres; spesifikt legger bedømmeren merke til om bunnen av drøvelen, ansiktssøylene og den myke ganen er synlige.

En Mallampati-score ≤2 er ikke prediktiv for OSA, mens et endelig resultat <3 tyder på OSA.

Den primære statistikken av interesse vil være effektstørrelsen.
Grunnlinje
Prediktorer for spontan reduksjon av obstruktiv søvnapné alvorlighetsgrad - Serologisk domene
Tidsramme: Grunnlinje
Blodprøver resultater som CK, kreatinkinase, glukose, kolesterol, nt-proBNP, CRP, kreatinin som en 90-dagers prediktor for spontan reduksjon på minst 15,0 hendelser per time av apné/hypopné-indeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi .
Grunnlinje
Forekomst av obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Prevalens uttrykt som antall hendelser per time av søvnapnéer på grunn av obstruktiv årsak hos pasienter med diagnosen obstruktiv søvnapné (OSA)-syndrom vurdert med polysomnografi. Obstruktiv søvnapné vil bli definert som en obstruktiv apnéindeks per time på mer enn 5,0/time ved polysomnografi.
Baseline, 90 dager
Utvikling av obstruktivt søvnapnésyndrom
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Endringen av obstruktiv apnéindeks (uttrykt som antall hendelser per time) fra baseline til 90-dagers evaluering.
Baseline, 90 dager
Forekomst av sentral søvnapné (CSA)
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Prevalens uttrykt som antall hendelser per time av søvnapnéer på grunn av sentral årsak hos pasienter med diagnosen obstruktiv søvnapné (OSA) syndrom vurdert med polysomnografi. Sentral søvnapné vil bli definert som en sentral apnéindeks per time mer enn 5,0/time ved polysomnografi.
Baseline, 90 dager
Utvikling av sentral søvnapné (CSA)
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Endringen av den sentrale apnéindeksen (uttrykt som antall hendelser per time) fra baseline til 90-dagers evaluering.
Baseline, 90 dager
Synderkar
Tidsramme: Grunnlinje

Evaluer grunnlinjeprevalensen til den skyldige fartøyet som er ansvarlig for akutt koronarsyndrom (ACS). Den skyldiges kar er ett eller flere av følgende:

  1. Venstre anterior synkende arterie
  2. Circumflex arterie
  3. Høyre koronararterie
Grunnlinje
Blodprøvekarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluer baselineprevalensen og den potensielle korrelasjonen i akutt koronarsyndrom (ACS) med obstruktiv søvnapné (OSA) av serologiske biomarkører som: Troponiner, kreatinkinase, kreatinin, nt-proBNP, C-reaktivt protein, glukose, kolesterol.
Grunnlinje
Bioelektriske impedansegenskaper
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Evaluer baselineprevalensen og endringen etter 90 dager i akutt koronarsyndrom (ACS) med obstruktiv søvnapné (OSA) av bioelektrisk impedans, spesielt reaktans og impedans.
Baseline, 90 dager
Evaluering av ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline, 90 dager

Ejeksjonsfraksjon (EF) er en måling utført ved ekkokardiografi og uttrykt som en prosentandel som beskriver hvor mye blod venstre ventrikkel pumper ut ved hver sammentrekning. Evaluering av EF vil bli utført i baseline og etter 90 dager med ekkokardiografi.

EF er klassifisert som:

EF≥55 %: Normal EF 40 %<EF<55 %: Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) EF≤40 %: Hjertesvikt
Baseline, 90 dager
Evaluering av systolisk lungearterietrykk (SPAP)
Tidsramme: Baseline, 90 dager

Systolisk lungearterietrykk (SPAP) er en ekkokardiografisk verdi uttrykt som kvikksølvmillimeter (mmHg) som beskriver sannsynligheten for tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon (PH). Evaluering av systolisk lungearterietrykk (SPAP) vil bli utført i baseline og etter 90 dager med ekkokardiografi.

SPAP er klassifisert som:

SPAP≤35 mmHg: Normal 35mmHg<SPAP≤50mmHg: Mulig PH SPAP>50mmHg: Sannsynlig PH
Baseline, 90 dager
Evolusjon av ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Ejeksjonsfraksjon (EF) er en måling utført ved ekkokardiografi og uttrykt som en prosentandel som beskriver hvor mye blod venstre ventrikkel pumper ut ved hver sammentrekning. Forskjellen fra baseline til 90 dager vil bli beregnet. Den minimale viktige forskjellen er definert som en endring på minst 8 % av EF-grunnlinjeverdien.
Baseline, 90 dager
Evolusjon av systolisk lungearterietrykk (SPAP)
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Systolisk lungearterietrykk (SPAP) er en ekkokardiografisk verdi uttrykt som kvikksølvmillimeter (mmHg) som beskriver sannsynligheten for tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon (PH). Forskjellen fra baseline til 90 dager vil bli beregnet. Den minimale viktige forskjellen er definert som en endring på minst 5 mmHg fra SPAP-basislinjeverdien.
Baseline, 90 dager
Polysomnografiske egenskaper
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Innen 72 timer fra innleggelse i Coronary Care Unit (CCU), vil pasienter utføre en polygrafi og apné/hypopné-indeksen (AHI) vil bli bestemt. OSA-syndrom er definert av AHI mer enn 5,0 per time og kan være mild (AHI mellom 5,0 og 15), moderat (AHI mellom 15,0 og 30,0) eller alvorlig (AHI mer enn 30,0). Når en diagnose av OSA er bekreftet, vil pasienten ha et oppfølgingsbesøk med ny polygrafi og AHI vil bli definert på nytt.
Baseline, 90 dager
Evaluering av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Vurdering av søvnighetsstatus ved hjelp av spørreskjemaet "Epworth Sleepiness Score" (ESS). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-1-2-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. Et resultat i ESS-score på mer enn 10 tyder på søvnighet på dagtid.
Baseline, 90 dager
Evolusjon av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Endre fra baseline til 90 dager av spørreskjemaet "Epworth Sleepiness Score" (ESS). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-1-2-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. Forskjellen fra baseline til 90 dager vil bli beregnet. Den minimale viktige forskjellen er definert som en reduksjon på minst 2 poeng av grunnlinjeverdien.
Baseline, 90 dager
Baseline screening av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Baseline screeningsevaluering av obstruktiv søvnapné (OSA) diagnose ved bruk av det validerte spørreskjemaet "STOP-BANG". En score <3 er ikke prediktiv for OSA, mens et endelig resultat ≥3 tyder på OSA.
Baseline, 90 dager
Baseline prediksjon av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Grunnlinje

Baseline-evaluering av baksiden av en pasients hals ved å be pasienten åpne munnen og strekke ut tungen. Anatomien til munnhulen visualiseres; spesifikt legger bedømmeren merke til om bunnen av drøvelen, ansiktssøylene og den myke ganen er synlige. Fire klasser kan skilles:

Klasse I: Bløt gane, drøvelen, kraner, søyler synlige. Klasse II: Bløt gane, hoveddelen av drøvelen, kraner synlige. Klasse III: Myk gane, bunnen av drøvelen synlig. Klasse IV: Kun den harde ganen er synlig. En Mallampati-score ≤2 er ikke prediktiv for OSA, mens et endelig resultat <3 tyder på OSA.
Grunnlinje
24 timers-EKG Holter baseline egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluer baselineprevalensen og den potensielle korrelasjonen ved akutt koronarsyndrom (ACS) med obstruktiv søvnapné (OSA) på 24 timers EKG Holter ved å bruke verdier som: arytmier, gjennomsnittlig hjertefrekvens, SDNN, r-MSSD, pNN50 %, gjennomsnittlig log LF /HF.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Studieleder: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere