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PREDICTORES, FENOTIPOS Y MOMENTO DE LA APNEA OBSTRUCTIVA DEL SUEÑO EN EL SÍNDROME CORONARIO AGUDO (PROPHET-ACS)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PREDICTORES, FENOTIPOS Y MOMENTO DE LA APNEA OBSTRUCTIVA DEL SUEÑO EN EL SÍNDROME CORONARIO AGUDO (PROPHET-ACS)

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno bien conocido del colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño que conduce a la desaturación de oxígeno y la fragmentación del sueño. A pesar de que se reconoce cada vez más como un riesgo cardiovascular, el efecto de la AOS en los resultados clínicos después del síndrome coronario agudo (SCA) no está completamente definido. Además, el síndrome de AOS es muy prevalente en el SCA y puede estar relacionado con el deterioro de la función cardíaca que resulta en un empeoramiento de la gravedad de la apnea del sueño o la hipoxia intermitente podría ser cardioprotectora a través del evento de precondicionamiento isquémico. Estudios seriados del sueño han demostrado la reducción progresiva del Índice de Apnea/Hipopnea (IAH) desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Coronarios (UCC) hasta las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses de seguimiento, siendo necesario reevaluar la gravedad de la AOS después del alta. Por lo tanto, se necesita más investigación en este campo para detectar y predecir aquellos pacientes con SCA que pueden experimentar un cambio en su índice AHI con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno bien conocido del colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño que conduce a la desaturación de oxígeno, la fragmentación del sueño, el sufrimiento de los tejidos y la hipercapnia. El colapso repetido de las vías respiratorias conduce a una caída de los niveles de saturación de la sangre durante el sueño y está relacionado con la somnolencia diurna, los accidentes de tráfico, los déficits cognitivos, la depresión, el infarto de miocardio, la hipertensión pulmonar y los accidentes cerebrovasculares.

A pesar de que se reconoce cada vez más como un riesgo cardiovascular importante, el efecto de la AOS en los resultados clínicos después de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) no está completamente definido. La presentación del Síndrome Coronario Agudo (SCA) puede ser angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI). La prevalencia de apnea del sueño en el contexto de los síndromes coronarios agudos (SCA) es considerable, variando del 36,9% al 82% cuando la polisomnografía se realiza brevemente después del ingreso en la Unidad de Cuidados Cardiovasculares (UCI). La alta prevalencia de AOS en el SCA puede estar relacionada con el deterioro de la función cardíaca que resulta en un empeoramiento de la gravedad de la apnea del sueño. Por el contrario, la AOS también se ha propuesto como factor protector en la EAC. La hipoxia intermitente relacionada con la AOS podría tener un papel cardioprotector durante el SCA agudo a través del fenómeno del "precondicionamiento isquémico", lo que demuestra que en los pacientes con IM agudo, un IAH más alto se asoció con niveles máximos más bajos de troponina-T en modelos parcial y totalmente ajustados.

Además, la mejora de los resultados cardíacos en el seguimiento posterior al alta parece influir positivamente en la gravedad de la AOS. En particular, los estudios seriados del sueño han demostrado de manera interesante una reducción progresiva del IAH a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses de seguimiento, lo que hace necesario volver a evaluar la gravedad de la AOS después del alta. Por tanto, es necesario seguir investigando en este campo para cribar y predecir aquellos pacientes con SCA con diagnóstico de AOS realizado al ingreso en UCC que pueden experimentar un cambio en su índice IAH a lo largo del tiempo, con el fin de identificar aquellos con un pronóstico potencialmente desfavorable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pier-Valerio Mari, MD
        • Sub-Investigador:
          • Veronica Melita, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Siciliano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Diana, MD
        • Sub-Investigador:
          • Flaminio Mormile, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giampaolo Niccoli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gaetano Antonio Lanza, MD
        • Sub-Investigador:
          • Filippo Crea, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luca Richeldi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de SCA (STEMI o NSTEMI) admitidos en la UCC de nuestra institución dentro de las 72 horas posteriores al infarto de miocardio (IM)
  • Edad entre 18 y 85 años

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de OSA o tratamiento CPAP en curso
  • Oxigenoterapia crónica/domiciliaria
  • Shock cardiogénico
  • Exacerbación de insuficiencia cardíaca
  • uso de ventilación mecánica
  • Uso activo de benzodiazepinas
  • Embarazo o lactancia
  • No se puede firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA)
Pacientes ingresados ​​en una Unidad de Cuidados Coronarios (UCC) con un nuevo diagnóstico de Infarto de Miocardio con Elevación del ST (IAMCEST) o Infarto de Miocardio sin Elevación del ST (IAMSEST). Los pacientes son elegibles dentro de las 72 horas desde la admisión en la UCC. A todos los pacientes ingresados ​​en UCC se les van a realizar los siguientes procedimientos/exámenes como práctica clínica estándar: angiografía coronaria, muestras de sangre, ecocardiograma, Monitoreo Holter EKG de 24 horas. El brazo experimental también realizará una poligrafía durante la estadía en la UCC, una impedancia bioeléctrica y completará cuestionarios de referencia que evalúan la somnolencia diurna, como la escala de somnolencia de Epworth (ESS), STOP-BANG y la puntuación de Mallampati. Tras el alta de UCC, los pacientes que tenían diagnóstico de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño van a realizar una visita de seguimiento en 90 días y se les realizará una nueva poligrafía, bioimpedancia eléctrica, cuestionarios (ESS, STOP-BANG y Mallampati Score), ecocardiograma.
Prueba de diagnóstico: Poligrafía
Los pacientes realizarán una poligrafía durante la estadía en la UCC (línea de base) y, si se determina que tienen un diagnóstico de síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS), completarán el estudio con una visita de seguimiento a los 90 días (seguimiento). El diagnóstico del síndrome de AOS requerirá un índice de apnea/hipopnea (IAH) de más de 5 eventos por hora.
Otros nombres:
  • VitalNight Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la gravedad de la Apnea Obstructiva del Sueño en el Síndrome Coronario Agudo
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días

Cambio en la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) desde el inicio hasta los 90 días en pacientes afectados por un síndrome coronario agudo (SCA). Dentro de las 72 horas desde el ingreso, los pacientes realizarán una poligrafía y se determinará el Índice de Apnea/Hipopnea (IAH). El síndrome de AOS se define por un AHI superior a 5,0 por hora y puede ser leve (AHI entre 5,0 y 15), moderado (AHI entre 15,0 y 30,0) o grave (AHI superior a 30,0).

Cuando se confirme un diagnóstico de AOS, el paciente tendrá una visita de seguimiento con una nueva poligrafía y se definirá nuevamente el AHI. Los pacientes no recibirán ningún tratamiento para el trastorno respiratorio del sueño entre el inicio y los 90 días. La diferencia entre el IAH basal y el IAH de seguimiento definirá la evolución de la gravedad de la AOS y mostrará un trastorno del sueño mejorado, estable o empeorado.
Línea base, 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de reducción espontánea de la gravedad de la Apnea Obstructiva del Sueño - Coronaria
Periodo de tiempo: Base
Vaso culpable como predictor de 90 días de reducción espontánea de al menos 15,0 eventos por hora del índice de apnea/hipopnea (IAH) a partir de la evaluación inicial con polisomnografía. La principal estadística de interés será el tamaño del efecto.
Base
Predictores de reducción espontánea de la gravedad de la Apnea Obstructiva del Sueño - Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
La fracción de eyección (FE) y la presión arterial pulmonar sistólica (SPAP) como predictores de reducción espontánea de al menos 15,0 eventos por hora del índice de apnea/hipopnea (IAH) a 90 días a partir de la evaluación inicial con polisomnografía. La principal estadística de interés será el tamaño del efecto.
Línea base, 90 días
Predictores de reducción espontánea de la gravedad de la Apnea Obstructiva del Sueño - EKG Holter
Periodo de tiempo: Base
Arritmias, frecuencia cardíaca media, SDNN, r-MSSD, pNN50 %, Mean Log LF/HF como predictores de 90 días de reducción espontánea de al menos 15,0 eventos por hora del índice de apnea/hipopnea (AHI) a partir de la evaluación inicial con polisomnografía. La principal estadística de interés será el tamaño del efecto.
Base
Predictores de reducción espontánea de la gravedad de la Apnea Obstructiva del Sueño - Impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Resistencia y reactancia como predictores de 90 días de reducción espontánea de al menos 15,0 eventos por hora del índice de apnea/hipopnea (IAH) a partir de la evaluación inicial con polisomnografía. La principal estadística de interés será el tamaño del efecto.
Línea base, 90 días
Predictores de reducción espontánea de la gravedad de la Apnea Obstructiva del Sueño - ESS
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) como predictor de 90 días de reducción espontánea de al menos 15,0 eventos por hora del índice de apnea/hipopnea (IAH) a partir de la evaluación inicial con polisomnografía. La puntuación total oscila entre 0 y 24. Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-1-2-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. La principal estadística de interés será el tamaño del efecto.
Línea base, 90 días
Predictores de reducción espontánea de la gravedad de la Apnea Obstructiva del Sueño - STOP-BANG
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
STOP-BANG como predictor de 90 días de reducción espontánea de al menos 15,0 eventos por hora del índice de apnea/hipopnea (IAH) a partir de la evaluación inicial con polisomnografía. La prueba es una evaluación de detección inicial del diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS). Una puntuación <3 no es predictiva de AOS, mientras que un resultado final ≥3 sugiere AOS. La principal estadística de interés será el tamaño del efecto.
Línea base, 90 días
Predictores de reducción espontánea de la gravedad de la Apnea Obstructiva del Sueño - Puntaje de Mallampati
Periodo de tiempo: Base

Puntaje de Mallampati como predictor de 90 días de reducción espontánea de al menos 15,0 eventos por hora del índice de apnea/hipopnea (IAH) a partir de la evaluación inicial con polisomnografía.

Es una evaluación inicial de la parte posterior de la garganta de un paciente al pedirle que abra la boca y extienda la lengua. Se visualiza la anatomía de la cavidad oral; específicamente, el evaluador observa si la base de la úvula, los pilares faciales y el paladar blando son visibles.

Una puntuación de Mallampati ≤2 no es predictiva de AOS, mientras que un resultado final <3 sugiere AOS.

La principal estadística de interés será el tamaño del efecto.
Base
Predictores de reducción espontánea de la gravedad de la Apnea Obstructiva del Sueño - Dominio serológico
Periodo de tiempo: Base
Resultados de muestras de sangre como CK, creatina quinasa, glucosa, colesterol, nt-proBNP, CRP, creatinina como predictor de 90 días de reducción espontánea de al menos 15,0 eventos por hora del índice de apnea/hipopnea (IAH) a partir de la evaluación inicial con polisomnografía .
Base
Prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Prevalencia expresada como el número de eventos por hora de las apneas del sueño de causa obstructiva en pacientes con diagnóstico de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) evaluado con polisomnografía. La apnea obstructiva del sueño se definirá como un índice de apnea obstructiva por hora superior a 5,0/h en polisomnografía.
Línea base, 90 días
Evolución del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
El cambio del índice de apnea obstructiva (expresado como el número de eventos por hora) desde la línea de base hasta la evaluación de 90 días.
Línea base, 90 días
Prevalencia de Apnea Central del Sueño (CSA)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Prevalencia expresada como número de eventos por hora de las apneas del sueño de causa central en pacientes con diagnóstico de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) evaluado con polisomnografía. La apnea central del sueño se definirá como un índice de apnea central por hora superior a 5,0/h en polisomnografía.
Línea base, 90 días
Evolución de la Apnea Central del Sueño (CSA)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
El cambio del índice de apnea central (expresado como el número de eventos por hora) desde la línea de base hasta la evaluación de 90 días.
Línea base, 90 días
Buque culpable
Periodo de tiempo: Base

Evalúe la prevalencia inicial del vaso culpable responsable del síndrome coronario agudo (SCA). Los vasos del culpable son uno o más de los siguientes:

  1. Arteria Descendente Anterior Izquierda
  2. arteria circunfleja
  3. Arteria coronaria derecha
Base
Características de las muestras de sangre
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la prevalencia basal y la potencial correlación en síndrome coronario agudo (SCA) con apnea obstructiva del sueño (AOS) de biomarcadores serológicos como: Troponinas, creatinquinasa, Creatinina, nt-proBNP, Proteína C reactiva, Glucosa, Colesterol.
Base
Características de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Evaluar la prevalencia basal y el cambio a los 90 días en el síndrome coronario agudo (SCA) con apnea obstructiva del sueño (AOS) de la impedancia bioeléctrica, en particular, la reactancia y la impedancia.
Línea base, 90 días
Evaluación de la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días

La fracción de eyección (FE) es una medida realizada por ecocardiografía y expresada como un porcentaje que describe cuánta sangre bombea el ventrículo izquierdo con cada contracción. La evaluación de la FE se realizará al inicio y después de 90 días con ecocardiografía.

La EF se clasifica como:

EF≥55%: Normal EF 40%<EF<55%: Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) EF≤40%: Insuficiencia cardíaca
Línea base, 90 días
Evaluación de la Presión Arterial Pulmonar Sistólica (SPAP)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días

La Presión Arterial Pulmonar Sistólica (SPAP) es un valor ecocardiográfico expresado en milímetros de mercurio (mmHg) que describe la probabilidad de la presencia de Hipertensión Pulmonar (HP). La evaluación de la presión arterial pulmonar sistólica (SPAP) se realizará al inicio y después de 90 días con ecocardiografía.

El SPAP se clasifica en:

SPAP≤35 mmHg: Normal 35mmHg<SPAP≤50mmHg: Posible PH SPAP>50mmHg: Posible PH
Línea base, 90 días
Evolución de la Fracción de Eyección
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
La fracción de eyección (FE) es una medida realizada por ecocardiografía y expresada como un porcentaje que describe cuánta sangre bombea el ventrículo izquierdo con cada contracción. Se calculará la diferencia desde la línea de base hasta los 90 días. La diferencia mínima importante se define como un cambio de al menos el 8 % del valor inicial de FE.
Línea base, 90 días
Evolución de la Presión Arterial Pulmonar Sistólica (SPAP)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
La Presión Arterial Pulmonar Sistólica (SPAP) es un valor ecocardiográfico expresado en milímetros de mercurio (mmHg) que describe la probabilidad de la presencia de Hipertensión Pulmonar (HP). Se calculará la diferencia desde la línea de base hasta los 90 días. La diferencia mínima importante se define como un cambio de al menos 5 mmHg con respecto al valor de referencia de SPAP.
Línea base, 90 días
Características polisomnográficas
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Dentro de las 72 horas desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Coronarios (UCC), los pacientes realizarán una poligrafía y se determinará el Índice de Apnea/Hipopnea (IAH). El síndrome de AOS se define por un AHI superior a 5,0 por hora y puede ser leve (AHI entre 5,0 y 15), moderado (AHI entre 15,0 y 30,0) o grave (AHI superior a 30,0). Cuando se confirme un diagnóstico de AOS, el paciente tendrá una visita de seguimiento con una nueva poligrafía y se definirá nuevamente el AHI.
Línea base, 90 días
Evaluación de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Evaluación del estado de somnolencia mediante el cuestionario "Epworth Sleepiness Score" (ESS). La puntuación total oscila entre 0 y 24. Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-1-2-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. Un resultado en la puntuación ESS de más de 10 sugiere somnolencia diurna.
Línea base, 90 días
Evolución de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Cambio desde el inicio hasta los 90 días del cuestionario "Epworth Sleepiness Score" (ESS). La puntuación total oscila entre 0 y 24. Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-1-2-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. Se calculará la diferencia desde la línea de base hasta los 90 días. La diferencia mínima importante se define como una reducción de al menos 2 puntos del valor de referencia.
Línea base, 90 días
Cribado de referencia de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Evaluación de cribado inicial del diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante el cuestionario validado "STOP-BANG". Una puntuación <3 no es predictiva de AOS, mientras que un resultado final ≥3 sugiere AOS.
Línea base, 90 días
Predicción inicial de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Base

Evaluación inicial de la parte posterior de la garganta de un paciente pidiéndole que abra la boca y extienda la lengua. Se visualiza la anatomía de la cavidad oral; específicamente, el evaluador observa si la base de la úvula, los pilares faciales y el paladar blando son visibles. Se pueden distinguir cuatro clases:

Clase I: paladar blando, úvula, fauces, pilares visibles. Clase II: paladar blando, gran parte de la úvula, fauces visibles. Clase III: paladar blando, base de la úvula visible. Clase IV: Solo se ve el paladar duro. Una puntuación de Mallampati ≤2 no es predictiva de AOS, mientras que un resultado final <3 sugiere AOS.
Base
Características basales del Holter EKG de 24 horas
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la prevalencia basal y la posible correlación en síndrome coronario agudo (SCA) con apnea obstructiva del sueño (AOS) de EKG Holter de 24 horas utilizando valores como: arritmias, frecuencia cardíaca media, SDNN, r-MSSD, pNN50%, Mean Log LF /HF.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Director de estudio: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2589

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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