Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser, fænotyper og timing af obstruktiv søvnapnø ved akut koronarsyndrom (PROPHET-ACS)

9. august 2019 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Forudsigelser, fænotyper og timing af obstruktiv søvnapnø ved akut koronarsyndrom (PROPHET-ACS)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en velkendt lidelse i de øvre luftveje, der kollapser under søvn, hvilket fører til iltdesaturation og søvnfragmentering. På trods af, at den i stigende grad anerkendes som kardiovaskulær risiko, er effekten af ​​OSA på kliniske resultater efter akut koronarsyndrom (ACS) ikke fuldt defineret. OSA-syndrom er også meget udbredt i ACS og kan være relateret til forringelse af hjertefunktionen, hvilket resulterer i forværring af sværhedsgraden af ​​søvnapnø, eller den intermitterende hypoxi kan være kardiobeskyttende via den iskæmiske prækonditioneringshændelse. Serielle søvnundersøgelser har vist den progressive reduktion af apnø/hypopnø-indekset (AHI) fra indlæggelse i Coronary Care Unit (CCU) til 6 uger, 12 uger og 6-måneders opfølgning, hvilket gør det nødvendigt at revurdere sværhedsgraden af ​​OSA efter udskrivelsen. Derfor er yderligere forskning på dette område nødvendig for at screene og forudsige de ACS-patienter, som kan opleve en ændring i deres AHI-indeks over tid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en velkendt lidelse i de øvre luftveje, der kollapser under søvn, hvilket fører til iltdesaturation, søvnfragmentering, vævslidelse og hyperkapni. Den gentagne luftvejskollaps fører til et fald i blodmætningsniveauet under søvn, og det er forbundet med søvnighed i dagtimerne, trafikulykker, kognitive underskud, depression, myokardieinfarkt, pulmonal hypertension og slagtilfælde.

På trods af, at den i stigende grad anerkendes som en stor kardiovaskulær risiko, er effekten af ​​OSA på kliniske resultater efter koronararteriesygdom (CAD) ikke fuldt defineret. Præsentationen af ​​akut koronarsyndrom (ACS) kan være ustabil angina, ikke-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Søvnapnøprævalensen i forbindelse med akutte koronare syndromer (ACS) er betydelig, varierende fra 36,9 %-82 %, når polysomnografi udføres kort efter indlæggelse i Cardiovascular Care Unit (CCU). Den høje forekomst af OSA i ACS kan være relateret til forringelsen af ​​hjertefunktionen, hvilket resulterer i forværring af sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Omvendt er OSA også blevet foreslået som en beskyttende faktor i CAD. Den intermitterende hypoxi relateret til OSA kunne have en kardiobeskyttende rolle under akut ACS via fænomenet "iskæmisk prækonditionering", hvilket viser, at hos akutte MI-patienter var højere AHI forbundet med lavere peak-troponin-T-niveauer i delvist og fuldt justerede modeller.

Ydermere synes forbedringen af ​​hjerteresultater ved opfølgningen efter udskrivelsen at have en positiv indflydelse på sværhedsgraden af ​​OSA. Især serielle søvnundersøgelser har interessant vist en progressiv reduktion af AHI efter 6 uger, 12 uger og 6 måneders opfølgning, hvilket gør det nødvendigt at revurdere sværhedsgraden af ​​OSA efter udskrivelse. Derfor er yderligere forskning på dette område nødvendig for at screene og forudsige de ACS-patienter med en diagnose af OSA stillet ved indlæggelse i CCU, som kan opleve en ændring i deres AHI-indeks over tid, for at identificere dem med en potentiel ugunstig prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pier-Valerio Mari, MD
        • Underforsker:
          • Veronica Melita, MD
        • Underforsker:
          • Matteo Siciliano, MD
        • Underforsker:
          • Giovanni Diana, MD
        • Underforsker:
          • Flaminio Mormile, MD
        • Underforsker:
          • Giampaolo Niccoli, MD
        • Underforsker:
          • Gaetano Antonio Lanza, MD
        • Underforsker:
          • Filippo Crea, MD
        • Underforsker:
          • Luca Richeldi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen ACS (STEMI eller NSTEMI) indlagt på CCU på vores institution inden for 72 timer efter myokardieinfarkt (MI)
  • Alder mellem 18 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af OSA eller igangværende CPAP-behandling
  • Kronisk/Home Iltbehandling
  • Kardiogent shock
  • Forværring af hjertesvigt
  • brug af mekanisk ventilation
  • Aktiv brug af benzodiazepiner
  • Graviditet eller amning
  • Kan ikke underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med akut koronarsyndrom (ACS)
Patienter indlagt på en koronarafdeling (CCU) med en ny diagnose ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) eller Non ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI). Patienter er berettigede inden for 72 timer fra indlæggelsen i CCU. Alle patienter indlagt på CCU skal udføre følgende procedurer/undersøgelser som standard klinisk praksis: koronar angiogram, blodprøver, ekkokardiogram, 24-timers Holter EKG monitorering. Den eksperimentelle arm vil også udføre en polygrafi under CCU ophold, en bioelektrisk impedans og vil udfylde baseline spørgeskemaer, der vurderer søvnighed i dagtimerne såsom Epworth Sleepiness Scale (ESS), STOP-BANG og Mallampati score. Efter udskrivelsen fra CCU vil patienter, der havde en diagnose af obstruktiv søvnapnøsyndrom, gennemføre et opfølgningsbesøg om 90 dage og gennemgå en ny polygrafi, bioelektrisk impedans, spørgeskemaer (ESS, STOP-BANG og Mallampati Score), ekkokardiogram.
Diagnostisk test: Polygrafi
Patienter vil udføre polygrafi under CCU-opholdet (baseline) og, hvis det konstateres, at de har en diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA)-syndrom, vil de afslutte undersøgelsen med et opfølgningsbesøg efter 90 dage (opfølgning). Diagnose af OSA-syndrom vil kræve et apnø/hypopnøindeks (AHI) mere end 5 hændelser i timen.
Andre navne:
  • VitalNight Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø ved akut koronarsyndrom
Tidsramme: Baseline, 90 dage

Ændring af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) fra baseline til 90 dage hos patienter ramt af et akut koronarsyndrom (ACS). Inden for 72 timer efter indlæggelsen vil patienterne udføre en polygrafi, og Apnø/Hypopnea Index (AHI) vil blive bestemt. OSA-syndrom er defineret ved AHI mere end 5,0 i timen og kan være mild (AHI mellem 5,0 og 15), moderat (AHI mellem 15,0 og 30,0) eller svær (AHI mere end 30,0).

Når en diagnose af OSA er bekræftet, vil patienten have et opfølgningsbesøg med en ny polygrafi, og AHI vil blive defineret igen. Patienter vil ikke modtage nogen behandling for søvnbesværet vejrtrækning mellem baseline og 90 dage. Forskellen mellem AHI-baseline og AHI i opfølgningen vil definere udviklingen af ​​OSA-sværhedsgrad og vil vise en forbedret, stabil eller forværret søvnforstyrrelse.
Baseline, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesfaktorer for spontan reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø - koronar
Tidsramme: Baseline
Synderkar som en 90-dages prædiktor for spontan reduktion af mindst 15,0 hændelser pr. time af apnø/hypopnø-indeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Den primære statistik af interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline
Prædiktorer for spontan reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø - Ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Udstødningsfraktion (EF) og systolisk lungearterietryk (SPAP) som en 90-dages forudsigelse af spontan reduktion på mindst 15,0 hændelser pr. time af apnø/hypopnøindeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Den primære statistik af interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline, 90 dage
Forudsigelsesfaktorer for spontan reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø - EKG Holter
Tidsramme: Baseline
Arytmier, middelpuls, SDNN, r-MSSD, pNN50%, gennemsnitlig log LF/HF som en 90-dages forudsigelse for spontan reduktion på mindst 15,0 hændelser pr. time af Apnø/Hypopnea Index (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Den primære statistik af interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline
Prædiktorer for spontan reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø - bioelektrisk impedans
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Resistens og reaktans som 90-dages prædiktorer for spontan reduktion på mindst 15,0 hændelser pr. time af apnø/hypopnøindeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Den primære statistik af interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline, 90 dage
Prædiktorer for spontan reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø - ESS
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Epworth Sleepiness Scale (ESS) som en 90-dages prædiktor for spontan reduktion af mindst 15,0 hændelser pr. time af Apnø/Hypopnea Index (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Den samlede score spænder fra 0 til 24. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-1-2-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. Den primære statistik af interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline, 90 dage
Prædiktorer for spontan reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø - STOP-BANG
Tidsramme: Baseline, 90 dage
STOP-BANG som en 90-dages prædiktor for spontan reduktion af mindst 15,0 hændelser pr. time af apnø/hypopnøindeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi. Testen er en baseline screeningsevaluering af obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnose. En score <3 er ikke prædiktiv for OSA, mens et endeligt resultat ≥3 tyder på OSA. Den primære statistik af interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline, 90 dage
Prædiktorer for spontan reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø - Mallampati Score
Tidsramme: Baseline

Mallampati-score som en 90-dages prædiktor for spontan reduktion af mindst 15,0 hændelser pr. time af apnø/hypopnøindeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi.

Det er en baseline-evaluering af bagsiden af ​​en patients hals ved at bede patienten om at åbne munden og forlænge tungen. Mundhulens anatomi visualiseres; specifikt, bedømmeren noterer sig, om bunden af ​​drøvlen, faucial søjler og bløde gane er synlige.

En Mallampati-score ≤2 er ikke prædiktiv for OSA, mens et endeligt resultat <3 tyder på OSA.

Den primære statistik af interesse vil være effektstørrelsen.
Baseline
Prædiktorer for spontan reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø - serologisk domæne
Tidsramme: Baseline
Blodprøver resulterer såsom CK, kreatinkinase, glukose, kolesterol, nt-proBNP, CRP, kreatinin som en 90-dages forudsigelse for spontan reduktion på mindst 15,0 hændelser i timen af ​​apnø/hypopnø-indeks (AHI) fra baseline-evaluering med polysomnografi .
Baseline
Forekomst af obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Prævalens udtrykt som antallet af hændelser pr. time af søvnapnøer på grund af obstruktiv årsag hos patienter med diagnosen obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom vurderet med polysomnografi. Obstruktiv søvnapnø vil blive defineret som et obstruktivt apnøindeks pr. time på mere end 5,0/time ved polysomnografi.
Baseline, 90 dage
Udvikling af obstruktiv søvnapnøsyndrom
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Ændringen af ​​det obstruktive apnøindeks (udtrykt som antallet af hændelser pr. time) fra baseline til 90-dages evalueringen.
Baseline, 90 dage
Forekomst af central søvnapnø (CSA)
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Prævalens udtrykt som antallet af hændelser pr. time af søvnapnøer på grund af central årsag hos patienter med diagnosen obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom vurderet med polysomnografi. Central søvnapnø vil blive defineret som et centralt apnøindeks pr. time på mere end 5,0/time ved polysomnografi.
Baseline, 90 dage
Udvikling af central søvnapnø (CSA)
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Ændringen af ​​det centrale apnøindeks (udtrykt som antallet af hændelser pr. time) fra basislinjen til 90-dages evalueringen.
Baseline, 90 dage
Synderkar
Tidsramme: Baseline

Evaluer baseline-prævalensen af ​​den skyldige kar, der er ansvarlig for akut koronarsyndrom (ACS). Synders kar er en eller flere af følgende:

  1. Venstre forreste nedadgående arterie
  2. Circumflex arterie
  3. Højre kranspulsåre
Baseline
Blodprøvers egenskaber
Tidsramme: Baseline
Evaluer baseline-prævalensen og den potentielle sammenhæng i akut koronarsyndrom (ACS) med obstruktiv søvnapnø (OSA) af serologiske biomarkører såsom: Troponiner, kreatinkinase, kreatinin, nt-proBNP, C-reaktivt protein, glukose, kolesterol.
Baseline
Bioelektriske impedansegenskaber
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Evaluer baseline-prævalensen og ændringen efter 90 dage i akut koronarsyndrom (ACS) med obstruktiv søvnapnø (OSA) af bioelektrisk impedans, især reaktans og impedans.
Baseline, 90 dage
Evaluering af ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 90 dage

Ejektionsfraktion (EF) er en måling foretaget ved ekkokardiografi og udtrykt som en procentdel, der beskriver, hvor meget blod venstre ventrikel pumper ud ved hver sammentrækning. Evaluering af EF vil blive udført i baseline og efter 90 dage med ekkokardiografi.

EF er klassificeret som:

EF≥55%: Normal EF 40%<EF<55%: Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) EF≤40%: Hjertesvigt
Baseline, 90 dage
Evaluering af systolisk lungearterietryk (SPAP)
Tidsramme: Baseline, 90 dage

Det systoliske lungearterietryk (SPAP) er en ekkokardiografisk værdi udtrykt som kviksølvmillimeter (mmHg), der beskriver sandsynligheden for tilstedeværelsen af ​​pulmonal hypertension (PH). Evaluering af systolisk lungearterietryk (SPAP) vil blive udført i baseline og efter 90 dage med ekkokardiografi.

SPAP er klassificeret som:

SPAP≤35 mmHg: Normal 35mmHg<SPAP≤50mmHg: Mulig PH SPAP>50mmHg: Sandsynligvis PH
Baseline, 90 dage
Udvikling af ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Ejektionsfraktion (EF) er en måling foretaget ved ekkokardiografi og udtrykt som en procentdel, der beskriver, hvor meget blod venstre ventrikel pumper ud ved hver sammentrækning. Forskellen fra baseline til 90 dage vil blive beregnet. Den minimale vigtige forskel er defineret som en ændring på mindst 8 % af EF-basislinjeværdien.
Baseline, 90 dage
Udvikling af systolisk lungearterietryk (SPAP)
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Det systoliske lungearterietryk (SPAP) er en ekkokardiografisk værdi udtrykt som kviksølvmillimeter (mmHg), der beskriver sandsynligheden for tilstedeværelsen af ​​pulmonal hypertension (PH). Forskellen fra baseline til 90 dage vil blive beregnet. Den minimale vigtige forskel er defineret som en ændring på mindst 5 mmHg fra SPAP-basislinjeværdien.
Baseline, 90 dage
Polysomnografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Inden for 72 timer fra indlæggelse i Coronary Care Unit (CCU), vil patienterne udføre en polygrafi, og Apnø/Hypopnea Index (AHI) vil blive bestemt. OSA-syndrom er defineret ved AHI mere end 5,0 i timen og kan være mild (AHI mellem 5,0 og 15), moderat (AHI mellem 15,0 og 30,0) eller svær (AHI mere end 30,0). Når en diagnose af OSA er bekræftet, vil patienten have et opfølgningsbesøg med en ny polygrafi, og AHI vil blive defineret igen.
Baseline, 90 dage
Evaluering af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Vurdering af søvnighedsstatus ved hjælp af spørgeskemaet "Epworth Sleepiness Score" (ESS). Den samlede score spænder fra 0 til 24. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-1-2-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. Et resultat i ESS-score på mere end 10 tyder på søvnighed i dagtimerne.
Baseline, 90 dage
Udvikling af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Skift fra baseline til 90 dage af spørgeskemaet "Epworth Sleepiness Score" (ESS). Den samlede score spænder fra 0 til 24. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-1-2-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. Forskellen fra baseline til 90 dage vil blive beregnet. Den minimale vigtige forskel er defineret som en reduktion på mindst 2 point af basislinjeværdien.
Baseline, 90 dage
Baseline screening af obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Baseline screeningsevaluering af obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnose ved hjælp af det validerede spørgeskema "STOP-BANG". En score <3 er ikke prædiktiv for OSA, mens et endeligt resultat ≥3 tyder på OSA.
Baseline, 90 dage
Baseline forudsigelse af obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Baseline

Baseline-evaluering af bagsiden af ​​en patients hals ved at bede patienten om at åbne munden og forlænge tungen. Mundhulens anatomi visualiseres; specifikt, bedømmeren noterer sig, om bunden af ​​drøvlen, faucial søjler og bløde gane er synlige. Der kan skelnes mellem fire klasser:

Klasse I: Blød gane, drøvle, fauces, søjler synlige. Klasse II: Blød gane, største del af drøvlen, fauces synlige. Klasse III: Blød gane, bunden af ​​drøbelen synlig. Klasse IV: Kun hård gane synlig. En Mallampati-score ≤2 er ikke prædiktiv for OSA, mens et endeligt resultat <3 tyder på OSA.
Baseline
24 timers EKG Holter baseline karakteristika
Tidsramme: Baseline
Evaluer baseline-prævalensen og den potentielle sammenhæng i akut koronarsyndrom (ACS) med obstruktiv søvnapnø (OSA) på 24 timers EKG Holter ved hjælp af værdier som: arytmier, middelpuls, SDNN, r-MSSD, pNN50%, gennemsnitlig log LF /HF.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Studieleder: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner