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Preditores, Fenótipos e Momento da Apneia Obstrutiva do Sono na Síndrome Coronariana Aguda (PROPHET-ACS)

9 de agosto de 2019 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Preditores, FENótipos e Momento da Apneia Obstrutiva do Sono na Síndrome Coronariana Aguda (PROPHET-ACS)

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio bem conhecido do colapso das vias aéreas superiores durante o sono, levando à dessaturação de oxigênio e à fragmentação do sono. Apesar de ser cada vez mais reconhecida como risco cardiovascular, o efeito da AOS nos desfechos clínicos após a Síndrome Coronariana Aguda (SCA) não está totalmente definido. Além disso, a síndrome da AOS é altamente prevalente na SCA e pode estar relacionada à deterioração da função cardíaca, resultando em piora da gravidade da apneia do sono ou a hipóxia intermitente pode ser cardioprotetora por meio do evento de pré-condicionamento isquêmico. Estudos seriados do sono demonstraram a redução progressiva do índice de apnéia/hipopnéia (IAH) desde a admissão na Unidade Coronariana (UCC) até 6 semanas, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento, tornando necessária a reavaliação da gravidade da AOS após a alta. Portanto, mais pesquisas neste campo são necessárias para rastrear e prever os pacientes com SCA que podem apresentar uma mudança em seu índice IAH ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio bem conhecido do colapso das vias aéreas superiores durante o sono, levando à dessaturação de oxigênio, fragmentação do sono, sofrimento tecidual e hipercapnia. O colapso repetido das vias aéreas leva à queda dos níveis de saturação sanguínea durante o sono e está relacionado à sonolência diurna, acidentes de trânsito, déficits cognitivos, depressão, infarto do miocárdio, hipertensão pulmonar e acidente vascular cerebral.

Apesar de ser cada vez mais reconhecida como um grande risco cardiovascular, o efeito da AOS nos desfechos clínicos após a Doença Arterial Coronariana (DAC) não está totalmente definido. A apresentação da Síndrome Coronariana Aguda (SCA) pode ser angina instável, Infarto do Miocárdio sem Elevação do ST (NSTEMI) ou Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI). A prevalência da apneia do sono no contexto das síndromes coronarianas agudas (SCA) é considerável, variando de 36,9% a 82% quando a polissonografia é realizada brevemente após a admissão na Unidade de Cuidados Cardiovasculares (UCC). A alta prevalência de AOS na SCA pode estar relacionada à deterioração da função cardíaca, resultando em piora da gravidade da apneia do sono. Por outro lado, a AOS também foi proposta como um fator protetor na DAC. A hipóxia intermitente relacionada à AOS poderia ter um papel cardioprotetor durante a SCA aguda por meio do fenômeno de "pré-condicionamento isquêmico", mostrando que em pacientes com infarto agudo do miocárdio maior IAH foi associado a níveis mais baixos de pico de troponina-T em modelos parcialmente e totalmente ajustados.

Além disso, a melhora dos desfechos cardíacos no seguimento pós-alta parece influenciar positivamente a gravidade da AOS. Em particular, estudos seriados do sono mostraram, de maneira interessante, uma redução progressiva do IAH em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento, tornando necessária a reavaliação da gravidade da AOS após a alta. Portanto, mais pesquisas neste campo são necessárias para rastrear e prever aqueles pacientes com SCA com diagnóstico de AOS feito na admissão na UCC que podem apresentar uma mudança em seu índice IAH ao longo do tempo, a fim de identificar aqueles com potencial prognóstico desfavorável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pier-Valerio Mari, MD
        • Subinvestigador:
          • Veronica Melita, MD
        • Subinvestigador:
          • Matteo Siciliano, MD
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Diana, MD
        • Subinvestigador:
          • Flaminio Mormile, MD
        • Subinvestigador:
          • Giampaolo Niccoli, MD
        • Subinvestigador:
          • Gaetano Antonio Lanza, MD
        • Subinvestigador:
          • Filippo Crea, MD
        • Subinvestigador:
          • Luca Richeldi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de SCA (STEMI ou NSTEMI) admitidos na UCO de nossa instituição dentro de 72 horas após Infarto do Miocárdio (IM)
  • Idade entre 18 e 85 anos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico anterior de AOS ou tratamento com CPAP em andamento
  • Oxigenoterapia Crônica/Domiciliar
  • Choque cardiogênico
  • Exacerbação da insuficiência cardíaca
  • uso de ventilação mecânica
  • Uso ativo de benzodiazepínicos
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA)
Pacientes internados em Unidade Coronariana (UCC) com novo diagnóstico de Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) ou Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST (NSTEMI). Os pacientes são elegíveis dentro de 72 horas a partir da admissão na CCU. Todos os pacientes internados na UCO vão realizar os seguintes procedimentos/exames como prática clínica padrão: coronariografia, amostras de sangue, ecocardiograma, Holter EKG 24 horas. O braço experimental também realizará uma poligrafia durante a permanência na CCU, uma impedância bioelétrica e preencherá questionários de linha de base avaliando a sonolência diurna, como a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), STOP-BANG e pontuação de Mallampati. Após a alta da UCO, os pacientes que tiveram diagnóstico de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono farão um retorno em 90 dias para nova poligrafia, bioimpedância, questionários (ESS, STOP-BANG e Mallampati Score), ecocardiograma.
Teste de diagnostico: Poligrafia
Os pacientes realizarão a poligrafia durante a permanência na UCO (linha de base) e, se diagnosticado com síndrome de apneia obstrutiva do sono (OSA), concluirão o estudo com uma visita de acompanhamento aos 90 dias (acompanhamento). O diagnóstico da síndrome de AOS exigirá um índice de apneia/hipopneia (IAH) superior a 5 eventos por hora.
Outros nomes:
  • VitalNight Plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da Gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono na Síndrome Coronariana Aguda
Prazo: Linha de base, 90 dias

Alteração da gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) desde o início até 90 dias em pacientes afetados por uma Síndrome Coronariana Aguda (SCA). Dentro de 72 horas após a admissão, os pacientes realizarão uma poligrafia e o índice de apneia/hipopneia (IAH) será determinado. A síndrome da AOS é definida por IAH maior que 5,0 por hora e pode ser leve (IAH entre 5,0 e 15), moderada (IAH entre 15,0 e 30,0) ou grave (IAH maior que 30,0).

Quando o diagnóstico de AOS for confirmado, o paciente terá uma consulta de acompanhamento com uma nova poligrafia e o IAH será novamente definido. Os pacientes não receberão nenhum tratamento para o distúrbio respiratório do sono entre a linha de base e 90 dias. A diferença entre o IAH basal e o IAH do seguimento definirá a evolução da gravidade da AOS e mostrará melhora, estabilidade ou piora do distúrbio do sono.
Linha de base, 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de redução espontânea da gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono - Coronariana
Prazo: Linha de base
Vaso culpado como preditor de 90 dias de redução espontânea de pelo menos 15,0 eventos por hora do índice de apneia/hipopneia (IAH) a partir da avaliação inicial com polissonografia. A estatística primária de interesse será o tamanho do efeito.
Linha de base
Preditores de redução espontânea da gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono - Ecocardiografia
Prazo: Linha de base, 90 dias
Fração de ejeção (FE) e Pressão Arterial Pulmonar Sistólica (PSAP) como preditores de 90 dias de redução espontânea de pelo menos 15,0 eventos por hora do Índice de Apnéia/Hipopnéia (IAH) a partir da avaliação inicial com polissonografia. A estatística primária de interesse será o tamanho do efeito.
Linha de base, 90 dias
Preditores de redução espontânea da gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono - EKG Holter
Prazo: Linha de base
Arritmias, frequência cardíaca média, SDNN, r-MSSD, pNN50%, log médio LF/HF como preditores de 90 dias de redução espontânea de pelo menos 15,0 eventos por hora do índice de apneia/hipopneia (IAH) da avaliação inicial com polissonografia. A estatística primária de interesse será o tamanho do efeito.
Linha de base
Preditores de redução espontânea da gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono - Bioimpedância
Prazo: Linha de base, 90 dias
Resistência e reatância como preditores de 90 dias de redução espontânea de pelo menos 15,0 eventos por hora do índice de apneia/hipopneia (IAH) da avaliação inicial com polissonografia. A estatística primária de interesse será o tamanho do efeito.
Linha de base, 90 dias
Preditores de redução espontânea da gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono - ESS
Prazo: Linha de base, 90 dias
Escala de sonolência de Epworth (ESS) como preditor de 90 dias de redução espontânea de pelo menos 15,0 eventos por hora do índice de apnéia/hipopnéia (IAH) a partir da avaliação inicial com polissonografia. A pontuação total varia de 0 a 24. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-1-2-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A estatística primária de interesse será o tamanho do efeito.
Linha de base, 90 dias
Preditores de redução espontânea da gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono - STOP-BANG
Prazo: Linha de base, 90 dias
STOP-BANG como um preditor de 90 dias de redução espontânea de pelo menos 15,0 eventos por hora do índice de apneia/hipopneia (IAH) da avaliação inicial com polissonografia. O teste é uma avaliação de triagem inicial do diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS). Uma pontuação <3 não é preditiva de AOS, enquanto um resultado final ≥3 é sugestivo de AOS. A estatística primária de interesse será o tamanho do efeito.
Linha de base, 90 dias
Preditores de redução espontânea da gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono - Escore de Mallampati
Prazo: Linha de base

Escore de Mallampati como preditor de 90 dias de redução espontânea de pelo menos 15,0 eventos por hora do índice de apneia/hipopneia (IAH) a partir da avaliação inicial com polissonografia.

É uma avaliação inicial da parte de trás da garganta de um paciente, pedindo ao paciente para abrir a boca e estender a língua. A anatomia da cavidade oral é visualizada; especificamente, o avaliador observa se a base da úvula, pilares fauciais e palato mole são visíveis.

Um escore de Mallampati ≤2 não é preditivo de AOS, enquanto um resultado final <3 é sugestivo de AOS.

A estatística primária de interesse será o tamanho do efeito.
Linha de base
Preditores de redução espontânea da gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono - Domínio sorológico
Prazo: Linha de base
Resultados de amostras de sangue como CK, Creatina quinase, Glicose, Colesterol, nt-proBNP, PCR, Creatinina como um preditor de 90 dias de redução espontânea de pelo menos 15,0 eventos por hora do Índice de Apnéia/Hipopnéia (IAH) da avaliação inicial com polissonografia .
Linha de base
Prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: Linha de base, 90 dias
Prevalência expressa em número de eventos por hora de apneias do sono de causa obstrutiva em pacientes com diagnóstico de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) avaliada por polissonografia. A apneia obstrutiva do sono será definida como um índice de apneia obstrutiva por hora superior a 5,0/h na polissonografia.
Linha de base, 90 dias
Evolução da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
Prazo: Linha de base, 90 dias
A alteração do Índice de Apnéia Obstrutiva (expresso como o número de eventos por hora) da linha de base para a avaliação de 90 dias.
Linha de base, 90 dias
Prevalência de Apneia Central do Sono (CSA)
Prazo: Linha de base, 90 dias
Prevalência expressa em número de eventos por hora de apneias do sono de causa central em pacientes com diagnóstico de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) avaliada por polissonografia. A apneia central do sono será definida como um índice de apneia central por hora superior a 5,0/h na polissonografia.
Linha de base, 90 dias
Evolução da Apneia Central do Sono (CSA)
Prazo: Linha de base, 90 dias
A alteração do Índice de Apnéia Central (expresso como o número de eventos por hora) desde a linha de base até a avaliação de 90 dias.
Linha de base, 90 dias
Embarcação culpada
Prazo: Linha de base

Avaliar a prevalência basal do vaso responsável pela Síndrome Coronariana Aguda (SCA). As embarcações do culpado são uma ou mais das seguintes:

  1. Artéria Descendente Anterior Esquerda
  2. Artéria Circunflexa
  3. Artéria Coronária Direita
Linha de base
Características das amostras de sangue
Prazo: Linha de base
Avaliar a prevalência basal e a correlação potencial na síndrome coronariana aguda (SCA) com apneia obstrutiva do sono (AOS) de biomarcadores sorológicos como: Troponinas, creatinquinase, Creatinina, nt-proBNP, proteína C reativa, Glicose, Colesterol.
Linha de base
Características de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base, 90 dias
Avaliar a prevalência basal e a evolução após 90 dias na síndrome coronariana aguda (SCA) com apneia obstrutiva do sono (AOS) da impedância bioelétrica, em particular reatância e impedância.
Linha de base, 90 dias
Avaliação da Fração de Ejeção
Prazo: Linha de base, 90 dias

A fração de ejeção (FE) é uma medida feita por ecocardiografia e expressa como uma porcentagem que descreve quanto sangue o ventrículo esquerdo bombeia a cada contração. A avaliação da FE será realizada no início e após 90 dias com ecocardiografia.

A EF é classificada como:

FE≥55%: FE normal 40%<EF<55%: Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFpEF) FE≤40%: Insuficiência cardíaca
Linha de base, 90 dias
Avaliação da Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar (SPAP)
Prazo: Linha de base, 90 dias

A Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar (PSAP) é um valor ecocardiográfico expresso em milímetros de mercúrio (mmHg) que descreve a probabilidade da presença de Hipertensão Pulmonar (HP). A avaliação da Pressão Arterial Pulmonar Sistólica (PSAP) será realizada no início e após 90 dias com ecocardiografia.

O SPAP é classificado como:

SPAP≤35 mmHg: Normal 35mmHg<SPAP≤50mmHg: HP possível SPAP>50mmHg: HP provável
Linha de base, 90 dias
Evolução da Fração de Ejeção
Prazo: Linha de base, 90 dias
A fração de ejeção (FE) é uma medida feita por ecocardiografia e expressa como uma porcentagem que descreve quanto sangue o ventrículo esquerdo bombeia a cada contração. A diferença da linha de base até 90 dias será calculada. A diferença mínima importante é definida como uma alteração de pelo menos 8% do valor basal de EF.
Linha de base, 90 dias
Evolução da Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar (PSAP)
Prazo: Linha de base, 90 dias
A Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar (PSAP) é um valor ecocardiográfico expresso em milímetros de mercúrio (mmHg) que descreve a probabilidade da presença de Hipertensão Pulmonar (HP). A diferença da linha de base até 90 dias será calculada. A diferença mínima importante é definida como uma alteração de pelo menos 5 mmHg em relação ao valor basal da SPAP.
Linha de base, 90 dias
Características polissonográficas
Prazo: Linha de base, 90 dias
Dentro de 72 horas após a admissão na Unidade Coronariana (UCC), os pacientes realizarão uma poligrafia e o Índice de Apneia/Hipopnéia (IAH) será determinado. A síndrome da AOS é definida por IAH maior que 5,0 por hora e pode ser leve (IAH entre 5,0 e 15), moderada (IAH entre 15,0 e 30,0) ou grave (IAH maior que 30,0). Quando o diagnóstico de AOS for confirmado, o paciente terá uma consulta de acompanhamento com uma nova poligrafia e o IAH será novamente definido.
Linha de base, 90 dias
Avaliação da sonolência diurna
Prazo: Linha de base, 90 dias
Avaliação do estado de sonolência por meio do questionário "Epworth Sleepiness Score" (ESS). A pontuação total varia de 0 a 24. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-1-2-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. Um resultado no escore da ESE maior que 10 é sugestivo de sonolência diurna.
Linha de base, 90 dias
Evolução da sonolência diurna
Prazo: Linha de base, 90 dias
Mudança desde o início até 90 dias do questionário "Epworth Sleepiness Score" (ESS). A pontuação total varia de 0 a 24. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-1-2-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A diferença da linha de base até 90 dias será calculada. A diferença mínima importante é definida como uma redução de pelo menos 2 pontos do valor da linha de base.
Linha de base, 90 dias
Triagem inicial de apneia obstrutiva do sono
Prazo: Linha de base, 90 dias
Avaliação de triagem inicial do diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) usando o questionário validado "STOP-BANG". Uma pontuação <3 não é preditiva de AOS, enquanto um resultado final ≥3 é sugestivo de AOS.
Linha de base, 90 dias
Previsão de linha de base de apneia obstrutiva do sono
Prazo: Linha de base

Avaliação inicial da parte de trás da garganta de um paciente, pedindo ao paciente para abrir a boca e estender a língua. A anatomia da cavidade oral é visualizada; especificamente, o avaliador observa se a base da úvula, pilares fauciais e palato mole são visíveis. Quatro classes podem ser distinguidas:

Classe I: Palato mole, úvula, fauces, pilares visíveis. Classe II: Palato mole, maior parte da úvula, fauces visíveis. Classe III: Palato mole, base da úvula visível. Classe IV: Somente palato duro visível. Um escore de Mallampati ≤2 não é preditivo de AOS, enquanto um resultado final <3 é sugestivo de AOS.
Linha de base
Características basais do EKG Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base
Avaliar a prevalência basal e a correlação potencial na síndrome coronariana aguda (SCA) com apneia obstrutiva do sono (AOS) do EKG Holter de 24 horas usando valores como: arritmias, frequência cardíaca média, SDNN, r-MSSD, pNN50%, Log médio LF /HF.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2589

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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