급성 관상동맥 증후군에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 예측자, 표현형 및 시기 (PROPHET-ACS)
급성 관상동맥 증후군(PROPHET-ACS)에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 예측자, PHEnotypes 및 타이밍
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 산소 불포화, 수면 단편화, 조직 고통 및 고탄산혈증으로 이어지는 수면 시간 동안 상기도 허탈의 잘 알려진 장애입니다. 반복되는 기도허탈은 수면 중 혈중포화도 저하로 이어져 주간 졸음, 교통사고, 인지기능 저하, 우울증, 심근경색, 폐고혈압, 뇌졸중 등을 유발한다.
점차 주요 심혈관 위험으로 인식되고 있음에도 불구하고 관상동맥질환(CAD) 후 임상 결과에 대한 OSA의 영향은 완전히 정의되지 않았습니다. 급성관상동맥증후군(ACS)은 불안정 협심증, 비 ST 상승 심근 경색(NSTEMI) 또는 ST 상승 심근 경색(STEMI)일 수 있습니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 맥락에서 수면 무호흡증의 유병률은 심혈관 치료실(CCU)에 입원한 후 수면다원검사를 잠시 실행할 때 36.9%-82%로 다양합니다. ACS에서 OSA의 높은 유병률은 수면 무호흡증의 중증도를 악화시키는 심장 기능 저하와 관련이 있을 수 있습니다. 반대로 OSA는 CAD의 보호 요소로도 제안되었습니다. OSA와 관련된 간헐적 저산소증은 "ischemic preconditioning" 현상을 통해 급성 ACS 동안 심장 보호 역할을 할 수 있으며, 이는 급성 MI 환자에서 AHI가 높을수록 부분적으로 및 완전히 조정된 모델에서 더 낮은 최고 troponin-T 수치와 관련이 있음을 보여줍니다.
또한 퇴원 후 추적 관찰 시 심장 결과의 개선은 OSA의 중증도에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. 특히, 일련의 수면 연구는 흥미롭게도 6주, 12주 및 6개월 추적에서 AHI의 점진적인 감소를 보여 퇴원 후 OSA의 심각도를 재평가할 필요가 있습니다. 따라서 잠재적으로 바람직하지 않은 예후를 가진 환자를 식별하기 위해 시간이 지남에 따라 AHI 지수의 변화를 경험할 수 있는 CCU 입원 시 OSA 진단을 받은 ACS 환자를 선별하고 예측하기 위해 이 분야의 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Pier-Valerio Mari, MD
- 전화번호: (+39) 3313881904
- 이메일: piervalerio.mari@gmail.com
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수석 연구원:
- Pier-Valerio Mari, MD
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부수사관:
- Veronica Melita, MD
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부수사관:
- Matteo Siciliano, MD
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부수사관:
- Giovanni Diana, MD
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부수사관:
- Flaminio Mormile, MD
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부수사관:
- Giampaolo Niccoli, MD
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부수사관:
- Gaetano Antonio Lanza, MD
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부수사관:
- Filippo Crea, MD
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부수사관:
- Luca Richeldi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심근경색(MI) 발생 72시간 이내에 본 기관 CCU에 입원한 ACS(STEMI 또는 NSTEMI) 진단을 받은 피험자
- 18세에서 85세 사이의 연령
제외 기준:
- OSA의 이전 진단 또는 진행 중인 CPAP 치료
- 만성/가정 산소 요법
- 심인성 쇼크
- 심부전 악화
- 기계적 환기 사용
- 벤조디아제핀의 적극적인 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성관상동맥증후군(ACS) 환자
ST 상승 심근 경색(STEMI) 또는 비ST 상승 심근 경색(NSTEMI)의 새로운 진단으로 관상동맥 치료실(CCU)에 입원한 환자.
환자는 CCU에 입원한 후 72시간 이내에 자격이 있습니다.
CCU에 입원한 모든 환자는 표준 임상 실습으로 다음 절차/검사를 수행할 것입니다: 관상 동맥 조영술, 혈액 샘플, 심초음파, 24시간 Holter EKG 모니터링.
실험 팔은 또한 CCU 체류 중에 생체 전기 임피던스인 폴리그래피를 수행하고 Epworth Sleepiness Scale(ESS), STOP-BANG 및 Mallampati 점수와 같은 주간 졸음을 평가하는 기준 설문지를 완료합니다.
CCU에서 퇴원한 후 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 진단을 받은 환자는 새로운 폴리그래피, 생체 전기 임피던스, 설문지(ESS, STOP-BANG 및 Mallampati 점수), 심초음파 검사를 통해 90일 이내에 후속 방문을 완료할 예정입니다.
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환자는 CCU 체류(기준선) 동안 폴리그래피를 수행하고, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군 진단을 받은 것으로 밝혀지면 90일에 후속 방문(추적)으로 연구를 완료합니다.
OSA 증후군 진단에는 시간당 5회 이상의 무호흡/저호흡 지수(AHI)가 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성관상동맥증후군에서 폐쇄성 수면무호흡증의 중증도 변화
기간: 기준선, 90일
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급성 관상동맥 증후군(ACS)의 영향을 받는 환자에서 기준선에서 90일까지 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 중증도의 변화. 입원 후 72시간 이내에 환자는 폴리그래피를 실시하고 무호흡/저호흡 지수(AHI)를 결정합니다. OSA 증후군은 AHI가 시간당 5.0 이상으로 정의되며 경증(AHI 5.0~15), 중등도(AHI 15.0~30.0) 또는 중증(AHI 30.0 이상)으로 나눌 수 있습니다. OSA 진단이 확인되면 환자는 새로운 거짓말 탐지기로 후속 방문을 하고 AHI를 다시 정의합니다. 환자는 기준선과 90일 사이에 수면 장애 호흡에 대한 치료를 받지 않을 것입니다. AHI 기준선과 후속 조치의 AHI 사이의 차이는 OSA 심각도의 진화를 정의하고 개선, 안정 또는 악화된 수면 장애를 보여줄 것입니다. |
기준선, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 수면 무호흡 중증도의 자발적인 감소 예측자 - 관상동맥
기간: 기준선
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수면다원검사를 통한 기준선 평가에서 무호흡/저호흡 지수(AHI)의 시간당 최소 15.0 이벤트의 자발적인 감소의 90일 예측인자로서 Culprit 혈관.
주요 관심 통계는 효과 크기입니다.
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기준선
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폐쇄성 수면 무호흡 중증도의 자발적 감소 예측인자 - 심초음파
기간: 기준선, 90일
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수면다원검사를 통한 기준선 평가에서 무호흡/저호흡 지수(AHI)의 시간당 최소 15.0 이벤트의 자발적 감소의 90일 예측인자로서의 박출률(EF) 및 수축기 폐동맥압(SPAP).
주요 관심 통계는 효과 크기입니다.
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기준선, 90일
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폐쇄성 수면 무호흡 중증도의 자발적인 감소 예측자 - EKG 홀터
기간: 기준선
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부정맥, 평균 심박수, SDNN, r-MSSD, pNN50%, 평균 Log LF/HF는 수면다원검사를 통한 기준선 평가에서 시간당 최소 15.0건의 무호흡/저호흡 지수(AHI) 이벤트의 자발적 감소의 90일 예측인자입니다.
주요 관심 통계는 효과 크기입니다.
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기준선
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폐쇄성 수면 무호흡 중증도의 자발적인 감소 예측인자 - 생체 전기 임피던스
기간: 기준선, 90일
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수면다원검사를 통한 기준선 평가에서 무호흡/저호흡 지수(AHI)의 시간당 최소 15.0 이벤트의 자발적인 감소의 90일 예측인자로서의 저항 및 반응.
주요 관심 통계는 효과 크기입니다.
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기준선, 90일
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폐쇄성 수면 무호흡 중증도의 자발적인 감소 예측인자 - ESS
기간: 기준선, 90일
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 수면다원검사를 통한 기준선 평가에서 시간당 최소 15.0건의 무호흡/저호흡 지수(AHI)의 자발적 감소를 예측하는 90일 예측 변수입니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0-1-2-3)로 평가하도록 요청받습니다.
주요 관심 통계는 효과 크기입니다.
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기준선, 90일
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폐쇄성 수면 무호흡 중증도의 자연 감소 예측자 - STOP-BANG
기간: 기준선, 90일
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STOP-BANG은 수면다원검사를 통한 기준선 평가에서 시간당 최소 15.0건의 무호흡/저호흡 지수(AHI)의 자발적 감소의 90일 예측인자입니다.
이 테스트는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단의 기본 선별 평가입니다.
3점 미만은 OSA를 예측하지 못하는 반면 최종 결과 ≥3은 OSA를 암시합니다.
주요 관심 통계는 효과 크기입니다.
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기준선, 90일
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폐쇄성 수면 무호흡 중증도의 자발적인 감소 예측자 - Mallampati 점수
기간: 기준선
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수면다원검사를 통한 기준선 평가에서 시간당 최소 15.0건의 무호흡/저호흡 지수(AHI)의 자발적인 감소를 90일 동안 예측하는 Mallampati 점수. 환자에게 입을 벌리고 혀를 내밀도록 요청하여 환자의 인후 뒤쪽에 대한 기본 평가입니다. 구강의 해부학적 구조가 시각화됩니다. 구체적으로, 평가자는 목젖의 기저부, 얼굴 기둥 및 연구개가 보이는지 여부를 기록합니다. Mallampati 점수 ≤2는 OSA를 예측하지 못하지만 최종 결과 <3은 OSA를 암시합니다. 주요 관심 통계는 효과 크기입니다. |
기준선
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폐쇄성 수면 무호흡 중증도의 자발적 감소 예측 인자 - 혈청학적 영역
기간: 기준선
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CK, 크레아틴 키나아제, 포도당, 콜레스테롤, nt-proBNP, CRP, 크레아티닌과 같은 혈액 샘플 결과는 수면다원검사를 통한 기준선 평가에서 시간당 최소 15.0건의 무호흡/저호흡 지수(AHI) 이벤트의 자발적 감소를 예측하는 90일 예측자입니다. .
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기준선
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률
기간: 기준선, 90일
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수면다원검사로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군 진단을 받은 환자에서 폐쇄성 원인으로 인한 수면 무호흡증의 시간당 사건 수로 표현된 유병률.
폐쇄성 수면 무호흡증은 수면다원검사에서 시간당 폐쇄성 무호흡 지수가 5.0/h 이상인 것으로 정의됩니다.
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기준선, 90일
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 진화
기간: 기준선, 90일
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기준선에서 90일 평가까지의 폐쇄성 무호흡 지수(시간당 사건 수로 표현됨)의 변화.
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기준선, 90일
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중추수면무호흡증(CSA)의 유병률
기간: 기준선, 90일
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수면다원검사로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군 진단을 받은 환자의 중심 원인으로 인한 수면 무호흡증의 시간당 사건 수로 표현된 유병률.
중추성 수면 무호흡증은 수면다원검사에서 시간당 중추성 무호흡 지수가 5.0/h 이상인 것으로 정의합니다.
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기준선, 90일
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중추 수면 무호흡증(CSA)의 진화
기간: 기준선, 90일
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기준선에서 90일 평가까지의 중추성 무호흡 지수(시간당 사건 수로 표현됨)의 변화.
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기준선, 90일
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범인 선박
기간: 기준선
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급성관상동맥증후군(ACS)의 원인이 되는 혈관의 기준 유병률을 평가합니다. 범인의 혈관은 다음 중 하나 이상입니다.
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기준선
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혈액 샘플 특성
기간: 기준선
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트로포닌, 크레아틴키나제, 크레아티닌, nt-proBNP, C 반응성 단백질, 포도당, 콜레스테롤과 같은 혈청학적 바이오마커의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 기준 유병률 및 잠재적 상관관계를 평가합니다.
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기준선
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생체 전기 임피던스 특성
기간: 기준선, 90일
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생체 전기 임피던스, 특히 리액턴스와 임피던스의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 동반한 급성 관상 동맥 증후군(ACS)에서 기준 유병률과 90일 후 변화를 평가합니다.
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기준선, 90일
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사출 분율의 평가
기간: 기준선, 90일
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박출률(EF)은 심초음파로 측정한 값으로 좌심실이 수축할 때마다 얼마나 많은 혈액을 내보내는지 나타내는 백분율로 표시됩니다. EF의 평가는 기준선에서 그리고 90일 후에 심초음파로 수행됩니다. EF는 다음과 같이 분류됩니다. EF≥55%: 정상 EF 40%<EF<55%: 박출률 보존 심부전(HFpEF) EF≤40%: 심부전 |
기준선, 90일
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수축기 폐동맥압(SPAP) 평가
기간: 기준선, 90일
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수축기 폐동맥압(SPAP)은 폐고혈압(PH)의 존재 가능성을 설명하는 수은 밀리미터(mmHg)로 표현되는 심초음파 값입니다. 수축기 폐동맥압(SPAP)의 평가는 기준선에서 그리고 90일 후에 심초음파로 수행됩니다. SPAP는 다음과 같이 분류됩니다. SPAP≤35mmHg: 정상 35mmHg<SPAP≤50mmHg: PH 가능 SPAP>50mmHg: PH 가능성 있음 |
기준선, 90일
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사출 비율의 진화
기간: 기준선, 90일
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박출률(EF)은 심초음파로 측정한 값으로 좌심실이 수축할 때마다 얼마나 많은 혈액을 내보내는지 나타내는 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 90일까지의 차이가 계산됩니다.
최소 중요 차이는 EF 기준 값의 최소 8% 변화로 정의됩니다.
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기준선, 90일
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수축기 폐동맥압(SPAP)의 진화
기간: 기준선, 90일
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수축기 폐동맥압(SPAP)은 폐고혈압(PH)의 존재 가능성을 설명하는 수은 밀리미터(mmHg)로 표현되는 심초음파 값입니다.
기준선에서 90일까지의 차이가 계산됩니다.
최소 중요 차이는 SPAP 기준선 값에서 최소 5mmHg의 변화로 정의됩니다.
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기준선, 90일
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수면다원검사 특성
기간: 기준선, 90일
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관상동맥 치료실(CCU)에 입원한 후 72시간 이내에 환자는 폴리그래피를 수행하고 무호흡/저호흡 지수(AHI)를 결정합니다.
OSA 증후군은 AHI가 시간당 5.0 이상으로 정의되며 경증(AHI 5.0~15), 중등도(AHI 15.0~30.0) 또는 중증(AHI 30.0 이상)으로 나눌 수 있습니다.
OSA 진단이 확인되면 환자는 새로운 거짓말 탐지기로 후속 방문을 하고 AHI를 다시 정의합니다.
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기준선, 90일
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주간 졸음 평가
기간: 기준선, 90일
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설문지 "Epworth Sleepiness Score"(ESS)를 사용한 졸음 상태의 평가.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0-1-2-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수가 10 이상인 결과는 주간 졸음을 암시합니다.
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기준선, 90일
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주간 졸음의 진화
기간: 기준선, 90일
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설문지 "Epworth Sleepiness Score"(ESS)의 기준선에서 90일로 변경합니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0-1-2-3)로 평가하도록 요청받습니다.
기준선에서 90일까지의 차이가 계산됩니다.
최소 중요 차이는 기준 값의 최소 2포인트 감소로 정의됩니다.
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기준선, 90일
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폐쇄성 수면 무호흡증의 기준 선별 검사
기간: 기준선, 90일
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검증된 설문지 "STOP-BANG"을 사용한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단의 기준 선별 평가.
3점 미만은 OSA를 예측하지 못하는 반면 최종 결과 ≥3은 OSA를 암시합니다.
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기준선, 90일
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폐쇄성 수면 무호흡증의 기준선 예측
기간: 기준선
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환자에게 입을 벌리고 혀를 내밀도록 요청하여 환자의 인후 뒤쪽을 기준선으로 평가합니다. 구강의 해부학적 구조가 시각화됩니다. 구체적으로, 평가자는 목젖의 기저부, 얼굴 기둥 및 연구개가 보이는지 여부를 기록합니다. 4개의 클래스를 구분할 수 있습니다. Class I: 연구개, 목젖, 수도꼭지, 기둥이 보입니다. Class II: 연구개, 목젖의 주요 부분, 수도꼭지가 보입니다. Class III: 연구개, 목젖 밑부분이 보입니다. Class IV: 경구개만 보입니다. Mallampati 점수 ≤2는 OSA를 예측하지 못하지만 최종 결과 <3은 OSA를 암시합니다. |
기준선
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24시간-EKG Holter 기준선 특성
기간: 기준선
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부정맥, 평균 심박수, SDNN, r-MSSD, pNN50%, Mean Log LF와 같은 값을 사용하여 24시간 EKG Holter의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 기준 유병률 및 잠재적 상관관계를 평가합니다. /HF.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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