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Prédicteurs, PHénotypes et moment de l'apnée obstructive du sommeil dans le syndrome coronarien aigu (PROPHET-ACS)

9 août 2019 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prédicteurs, PHénotypes et moment de l'apnée obstructive du sommeil dans le syndrome coronarien aigu (PROPHET-ACS)

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble bien connu de l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant une désaturation en oxygène et une fragmentation du sommeil. Bien qu'il soit de plus en plus reconnu comme un risque cardiovasculaire, l'effet de l'AOS sur les résultats cliniques après un syndrome coronarien aigu (SCA) n'est pas entièrement défini. En outre, le syndrome OSA est très répandu dans les SCA et peut être lié à la détérioration de la fonction cardiaque entraînant une aggravation de la sévérité de l'apnée du sommeil ou l'hypoxie intermittente pourrait être cardio-protectrice via l'événement de préconditionnement ischémique. Des études en série sur le sommeil ont montré la réduction progressive de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) de l'admission en unité de soins coronariens (USC) à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois de suivi, ce qui rend nécessaire de réévaluer la gravité de l'AOS. après décharge. Par conséquent, des recherches supplémentaires dans ce domaine sont nécessaires pour dépister et prédire les patients atteints de SCA qui pourraient connaître une modification de leur indice IAH au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Polygraphie

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble bien connu de l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant une désaturation en oxygène, une fragmentation du sommeil, une souffrance tissulaire et une hypercapnie. L'effondrement répété des voies respiratoires entraîne une baisse des niveaux de saturation sanguine pendant le sommeil et est lié à la somnolence diurne, aux accidents de la route, aux déficits cognitifs, à la dépression, à l'infarctus du myocarde, à l'hypertension pulmonaire et aux accidents vasculaires cérébraux.

Bien qu'il soit de plus en plus reconnu comme un risque cardiovasculaire majeur, l'effet de l'AOS sur les résultats cliniques après une maladie coronarienne (CAD) n'est pas entièrement défini. La présentation du syndrome coronarien aigu (SCA) peut être une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). La prévalence de l'apnée du sommeil dans le contexte des syndromes coronariens aigus (SCA) est importante, variant de 36,9 % à 82 % lorsque la polysomnographie est exécutée brièvement après l'admission en unité de soins cardiovasculaires (USC). La forte prévalence de l'AOS dans les SCA peut être liée à la détérioration de la fonction cardiaque entraînant une aggravation de la sévérité de l'apnée du sommeil. À l'inverse, OSA a également été proposé comme facteur de protection dans la CAD. L'hypoxie intermittente liée à l'AOS pourrait avoir un rôle cardio-protecteur au cours du SCA aigu via le phénomène de "préconditionnement ischémique", montrant que chez les patients atteints d'IM aigu, un IAH plus élevé était associé à des niveaux de troponine-T maximaux plus faibles dans des modèles partiellement et entièrement ajustés.

De plus, l'amélioration des résultats cardiaques lors du suivi après la sortie semble influencer positivement la sévérité de l'AOS. En particulier, des études en série sur le sommeil ont montré de manière intéressante une réduction progressive de l'IAH à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois de suivi, ce qui rend nécessaire de réévaluer la gravité de l'OSA après la sortie. Par conséquent, des recherches supplémentaires dans ce domaine sont nécessaires pour dépister et prédire les patients atteints de SCA avec un diagnostic d'AOS posé à l'admission en unité de soins intensifs qui pourraient connaître une modification de leur indice IAH au fil du temps, afin d'identifier ceux dont le pronostic est potentiellement défavorable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Roma, Italie, 00168
    - Recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Pier-Valerio Mari, MD
      
      Numéro de téléphone: (+39) 3313881904
      
      E-mail: piervalerio.mari@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Pier-Valerio Mari, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Veronica Melita, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Matteo Siciliano, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Giovanni Diana, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Flaminio Mormile, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Giampaolo Niccoli, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Gaetano Antonio Lanza, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Filippo Crea, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Luca Richeldi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets avec un diagnostic de SCA (STEMI ou NSTEMI) admis au CCU de notre établissement dans les 72 heures suivant l'infarctus du myocarde (IM)
Âge entre 18 et 85 ans

Critère d'exclusion:

Diagnostic antérieur d'OSA ou traitement CPAP en cours
Oxygénothérapie chronique/à domicile
Choc cardiogénique
Exacerbation de l'insuffisance cardiaque
recours à la ventilation mécanique
Utilisation active de benzodiazépines
Grossesse ou allaitement
Impossible de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) Patients admis dans une unité de soins coronariens (USC) avec un nouveau diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). Les patients sont éligibles dans les 72 heures suivant l'admission en unité de soins intensifs. Tous les patients admis à l'unité de soins intensifs vont effectuer les procédures/examens suivants dans le cadre de la pratique clinique standard : angiographie coronarienne, prélèvements sanguins, échocardiogramme, surveillance Holter EKG 24 heures. Le bras expérimental effectuera également une polygraphie pendant le séjour en CCU, une impédance bioélectrique et remplira des questionnaires de base évaluant la somnolence diurne tels que l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), STOP-BANG et le score de Mallampati. Après la sortie du CCU, les patients ayant reçu un diagnostic de syndrome d'apnée obstructive du sommeil vont effectuer une visite de suivi dans 90 jours en subissant une nouvelle polygraphie, une impédance bioélectrique, des questionnaires (ESS, STOP-BANG et Mallampati Score), un échocardiogramme.	Test diagnostique: Polygraphie Les patients effectueront une polygraphie pendant le séjour en CCU (ligne de base) et, s'ils ont un diagnostic de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (OSA), termineront l'étude avec une visite de suivi à 90 jours (suivi). Le diagnostic du syndrome OSA nécessitera un indice d'apnée / hypopnée (IAH) supérieur à 5 événements par heure. Autres noms: Vital Night Plus

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA)

Patients admis dans une unité de soins coronariens (USC) avec un nouveau diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). Les patients sont éligibles dans les 72 heures suivant l'admission en unité de soins intensifs. Tous les patients admis à l'unité de soins intensifs vont effectuer les procédures/examens suivants dans le cadre de la pratique clinique standard : angiographie coronarienne, prélèvements sanguins, échocardiogramme, surveillance Holter EKG 24 heures. Le bras expérimental effectuera également une polygraphie pendant le séjour en CCU, une impédance bioélectrique et remplira des questionnaires de base évaluant la somnolence diurne tels que l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), STOP-BANG et le score de Mallampati. Après la sortie du CCU, les patients ayant reçu un diagnostic de syndrome d'apnée obstructive du sommeil vont effectuer une visite de suivi dans 90 jours en subissant une nouvelle polygraphie, une impédance bioélectrique, des questionnaires (ESS, STOP-BANG et Mallampati Score), un échocardiogramme.

Test diagnostique: Polygraphie

Les patients effectueront une polygraphie pendant le séjour en CCU (ligne de base) et, s'ils ont un diagnostic de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (OSA), termineront l'étude avec une visite de suivi à 90 jours (suivi). Le diagnostic du syndrome OSA nécessitera un indice d'apnée / hypopnée (IAH) supérieur à 5 événements par heure.

Autres noms:

Vital Night Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évolution de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil dans le syndrome coronarien aigu Délai: Base de référence, 90 jours	Modification de la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) entre le début et 90 jours chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA). Dans les 72 heures suivant l'admission, les patients effectueront une polygraphie et l'indice d'apnée / hypopnée (IAH) sera déterminé. Le syndrome OSA est défini par un IAH supérieur à 5,0 par heure et peut être léger (IAH entre 5,0 et 15), modéré (IAH entre 15,0 et 30,0) ou sévère (IAH supérieur à 30,0). Lorsqu'un diagnostic d'AOS est confirmé, le patient aura une visite de suivi avec une nouvelle polygraphie et l'IAH sera à nouveau définie. Les patients ne recevront aucun traitement pour les troubles respiratoires du sommeil entre le départ et 90 jours. La différence entre l'IAH de base et l'IAH du suivi définira l'évolution de la sévérité de l'AOS et montrera un trouble du sommeil amélioré, stable ou aggravé.	Base de référence, 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prédicteurs de la réduction spontanée de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil - Coronaire Délai: Ligne de base	Navire coupable en tant que prédicteur à 90 jours de la réduction spontanée d'au moins 15,0 événements par heure de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) à partir de l'évaluation de base avec polysomnographie. La principale statistique d'intérêt sera la taille de l'effet.	Ligne de base
Prédicteurs de la réduction spontanée de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil - Échocardiographie Délai: Base de référence, 90 jours	Fraction d'éjection (FE) et pression artérielle pulmonaire systolique (SPAP) en tant que prédicteurs à 90 jours de la réduction spontanée d'au moins 15,0 événements par heure de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) à partir de l'évaluation initiale avec polysomnographie. La principale statistique d'intérêt sera la taille de l'effet.	Base de référence, 90 jours
Prédicteurs de la réduction spontanée de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil - EKG Holter Délai: Ligne de base	Arythmies, fréquence cardiaque moyenne, SDNN, r-MSSD, pNN50 %, Log moyen LF/HF en tant que prédicteurs à 90 jours de la réduction spontanée d'au moins 15,0 événements par heure de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) à partir de l'évaluation initiale avec polysomnographie. La principale statistique d'intérêt sera la taille de l'effet.	Ligne de base
Prédicteurs de la réduction spontanée de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil - Impédance bioélectrique Délai: Base de référence, 90 jours	Résistance et réactance en tant que prédicteurs à 90 jours de la réduction spontanée d'au moins 15,0 événements par heure de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) à partir de l'évaluation initiale avec polysomnographie. La principale statistique d'intérêt sera la taille de l'effet.	Base de référence, 90 jours
Prédicteurs de la réduction spontanée de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil - ESS Délai: Base de référence, 90 jours	Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) en tant que prédicteur à 90 jours de la réduction spontanée d'au moins 15,0 événements par heure de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) à partir de l'évaluation initiale avec polysomnographie. Le score total varie de 0 à 24. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-1-2-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. La principale statistique d'intérêt sera la taille de l'effet.	Base de référence, 90 jours
Prédicteurs de la réduction spontanée de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil - STOP-BANG Délai: Base de référence, 90 jours	STOP-BANG en tant que prédicteur à 90 jours de la réduction spontanée d'au moins 15,0 événements par heure de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) à partir de l'évaluation initiale avec polysomnographie. Le test est une évaluation de dépistage de base du diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (OSA). Un score <3 n'est pas prédictif d'AOS alors qu'un résultat final ≥3 est évocateur d'AOS. La principale statistique d'intérêt sera la taille de l'effet.	Base de référence, 90 jours
Prédicteurs de la réduction spontanée de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil - Score de Mallampati Délai: Ligne de base	Score de Mallampati en tant que prédicteur à 90 jours de la réduction spontanée d'au moins 15,0 événements par heure de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) à partir de l'évaluation initiale avec polysomnographie. Il s'agit d'une évaluation de base de l'arrière de la gorge d'un patient en lui demandant d'ouvrir la bouche et d'étendre la langue. L'anatomie de la cavité buccale est visualisée; plus précisément, l'évaluateur note si la base de la luette, les piliers fauciaux et le palais mou sont visibles. Un score de Mallampati ≤2 n'est pas prédictif de l'AOS tandis qu'un résultat final <3 est évocateur de l'AOS. La principale statistique d'intérêt sera la taille de l'effet.	Ligne de base
Prédicteurs de réduction spontanée de la sévérité de l'Apnée Obstructive du Sommeil - Domaine sérologique Délai: Ligne de base	Des échantillons de sang résultent tels que CK, créatine kinase, glucose, cholestérol, nt-proBNP, CRP, créatinine en tant que prédicteur à 90 jours de la réduction spontanée d'au moins 15,0 événements par heure de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) à partir de l'évaluation de base avec polysomnographie .	Ligne de base
Prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) Délai: Base de référence, 90 jours	Prévalence exprimée en nombre d'événements par heure des apnées du sommeil dues à une cause obstructive chez les patients ayant un diagnostic de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) évalué par polysomnographie. L'apnée obstructive du sommeil sera définie comme un indice d'apnée obstructive par heure supérieur à 5,0/h en polysomnographie.	Base de référence, 90 jours
Évolution du syndrome d'apnée obstructive du sommeil Délai: Base de référence, 90 jours	Le changement de l'indice d'apnée obstructive (exprimé en nombre d'événements par heure) de la ligne de base à l'évaluation de 90 jours.	Base de référence, 90 jours
Prévalence de l'apnée centrale du sommeil (ASC) Délai: Base de référence, 90 jours	Prévalence exprimée en nombre d'événements par heure des apnées du sommeil dues à une cause centrale chez les patients présentant un diagnostic de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) évalué par polysomnographie. L'apnée centrale du sommeil sera définie comme un indice d'apnée centrale par heure supérieur à 5,0/h en polysomnographie.	Base de référence, 90 jours
Évolution de l'apnée centrale du sommeil (ASC) Délai: Base de référence, 90 jours	La variation de l'indice d'apnée centrale (exprimé en nombre d'événements par heure) entre la ligne de base et l'évaluation sur 90 jours.	Base de référence, 90 jours
Navire coupable Délai: Ligne de base	Évaluer la prévalence de base du vaisseau responsable du syndrome coronarien aigu (SCA). Les navires du coupable sont un ou plusieurs des suivants : Artère descendante antérieure gauche Artère circonflexe Artère coronaire droite	Ligne de base
Caractéristiques des échantillons de sang Délai: Ligne de base	Évaluer la prévalence de base et la corrélation potentielle dans le syndrome coronarien aigu (SCA) avec l'apnée obstructive du sommeil (OSA) de biomarqueurs sérologiques tels que : troponines, créatinkinase, créatinine, nt-proBNP, protéine C réactive, glucose, cholestérol.	Ligne de base
Caractéristiques d'impédance bioélectrique Délai: Base de référence, 90 jours	Évaluer la prévalence de base et l'évolution après 90 jours du syndrome coronarien aigu (SCA) avec apnée obstructive du sommeil (OSA) de l'impédance bioélectrique, en particulier, de la réactance et de l'impédance.	Base de référence, 90 jours
Évaluation de la fraction d'éjection Délai: Base de référence, 90 jours	La fraction d'éjection (EF) est une mesure effectuée par échocardiographie et exprimée en pourcentage qui décrit la quantité de sang que le ventricule gauche pompe à chaque contraction. L'évaluation de la FE sera effectuée au départ et après 90 jours avec une échocardiographie. L'EF est classé comme : FE≥55 % : FE normale 40 %<FE<55 % : insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) FE≤40 % : insuffisance cardiaque	Base de référence, 90 jours
Évaluation de la pression artérielle pulmonaire systolique (SPAP) Délai: Base de référence, 90 jours	La pression artérielle pulmonaire systolique (SPAP) est une valeur échocardiographique exprimée en millimètres de mercure (mmHg) qui décrit la probabilité de présence d'hypertension pulmonaire (PH). L'évaluation de la pression artérielle pulmonaire systolique (SPAP) sera effectuée au départ et après 90 jours avec une échocardiographie. Le SPAP est classé comme : SPAP≤35 mmHg : Normal 35mmHg<SPAP≤50mmHg : Possible PH SPAP>50mmHg : Probable PH	Base de référence, 90 jours
Évolution de la fraction d'éjection Délai: Base de référence, 90 jours	La fraction d'éjection (EF) est une mesure effectuée par échocardiographie et exprimée en pourcentage qui décrit la quantité de sang que le ventricule gauche pompe à chaque contraction. La différence entre la ligne de base et 90 jours sera calculée. La différence minimale importante est définie comme un changement d'au moins 8 % de la valeur de base de l'EF.	Base de référence, 90 jours
Évolution de la pression artérielle pulmonaire systolique (SPAP) Délai: Base de référence, 90 jours	La pression artérielle pulmonaire systolique (SPAP) est une valeur échocardiographique exprimée en millimètres de mercure (mmHg) qui décrit la probabilité de présence d'hypertension pulmonaire (PH). La différence entre la ligne de base et 90 jours sera calculée. La différence minimale importante est définie comme un changement d'au moins 5 mmHg par rapport à la valeur de référence SPAP.	Base de référence, 90 jours
Caractéristiques polysomnographiques Délai: Base de référence, 90 jours	Dans les 72 heures suivant l'admission à l'unité de soins coronariens (CCU), les patients effectueront une polygraphie et l'indice d'apnée / hypopnée (IAH) sera déterminé. Le syndrome OSA est défini par un IAH supérieur à 5,0 par heure et peut être léger (IAH entre 5,0 et 15), modéré (IAH entre 15,0 et 30,0) ou sévère (IAH supérieur à 30,0). Lorsqu'un diagnostic d'AOS est confirmé, le patient aura une visite de suivi avec une nouvelle polygraphie et l'IAH sera à nouveau définie.	Base de référence, 90 jours
Évaluation de la somnolence diurne Délai: Base de référence, 90 jours	Évaluation de l'état de somnolence à l'aide du questionnaire "Epworth Sleepiness Score" (ESS). Le score total varie de 0 à 24. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-1-2-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Un score ESS supérieur à 10 est évocateur d'une somnolence diurne.	Base de référence, 90 jours
Évolution de la somnolence diurne Délai: Base de référence, 90 jours	Passage de la ligne de base à 90 jours du questionnaire "Epworth Sleepiness Score" (ESS). Le score total varie de 0 à 24. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-1-2-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. La différence entre la ligne de base et 90 jours sera calculée. La différence minimale importante est définie comme une réduction d'au moins 2 points de la valeur de référence.	Base de référence, 90 jours
Dépistage de base de l'apnée obstructive du sommeil Délai: Base de référence, 90 jours	Évaluation de dépistage de base du diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) à l'aide du questionnaire validé "STOP-BANG". Un score <3 n'est pas prédictif d'AOS alors qu'un résultat final ≥3 est évocateur d'AOS.	Base de référence, 90 jours
Prédiction de base de l'apnée obstructive du sommeil Délai: Ligne de base	Évaluation de base du fond de la gorge d'un patient en lui demandant d'ouvrir la bouche et d'étendre la langue. L'anatomie de la cavité buccale est visualisée; plus précisément, l'évaluateur note si la base de la luette, les piliers fauciaux et le palais mou sont visibles. Quatre classes peuvent être distinguées : Classe I : Palais mou, luette, gueule, piliers visibles. Classe II : Palais mou, majeure partie de la luette, arrière-bouche visible. Classe III : Palais mou, base de la luette visible. Classe IV : Seul le palais dur est visible. Un score de Mallampati ≤2 n'est pas prédictif de l'AOS tandis qu'un résultat final <3 est évocateur de l'AOS.	Ligne de base
Caractéristiques de base de l'ECG Holter sur 24 heures Délai: Ligne de base	Évaluer la prévalence de base et la corrélation potentielle entre le syndrome coronarien aigu (SCA) et l'apnée obstructive du sommeil (SAOS) de 24 heures EKG Holter en utilisant des valeurs telles que : arythmies, fréquence cardiaque moyenne, SDNN, r-MSSD, pNN50 %, Log moyen LF /HF.	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

Directeur d'études: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

"Determinants and evolution of obstructive sleep apnea syndrome after myocardial infarction". The sample size of the trial PROPHET-ACS was derived from this pilot study presented as abstract at the European Sleep and Breathing Conference 2019, Marseille.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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