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Predittori, fenotipi e tempistica dell'apnea ostruttiva del sonno nella sindrome coronarica acuta (PROPHET-ACS)

9 agosto 2019 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Predittori, fenotipi e tempistica dell'apnea ostruttiva del sonno nella sindrome coronarica acuta (PROPHET-ACS)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un noto disturbo del collasso delle vie aeree superiori durante il sonno che porta alla desaturazione dell'ossigeno e alla frammentazione del sonno. Nonostante sia sempre più riconosciuto come rischio cardiovascolare, l'effetto dell'OSA sugli esiti clinici dopo la sindrome coronarica acuta (ACS) non è completamente definito. Inoltre, la sindrome OSA è altamente prevalente nell'ACS e può essere correlata al deterioramento della funzione cardiaca con conseguente peggioramento della gravità dell'apnea notturna o l'ipossia intermittente potrebbe essere cardioprotettiva tramite l'evento di precondizionamento ischemico. Studi seriali sul sonno hanno mostrato la progressiva riduzione dell'Indice di Apnea/Ipopnea (AHI) dal ricovero in Unità Coronarica (CCU) a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi di follow-up, rendendo necessaria una rivalutazione della gravità dell'OSA dopo la dimissione. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche in questo campo per selezionare e prevedere quei pazienti con ACS che potrebbero sperimentare un cambiamento nel loro indice AHI nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Poligrafia

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un noto disturbo del collasso delle vie aeree superiori durante il sonno che porta alla desaturazione dell'ossigeno, alla frammentazione del sonno, alla sofferenza dei tessuti e all'ipercapnia. Il ripetuto collasso delle vie aeree porta ad un abbassamento dei livelli di saturazione del sangue durante il sonno ed è collegato a sonnolenza diurna, incidenti stradali, deficit cognitivi, depressione, infarto del miocardio, ipertensione polmonare e ictus.

Nonostante sia sempre più riconosciuto come un importante rischio cardiovascolare, l'effetto dell'OSA sugli esiti clinici dopo la malattia coronarica (CAD) non è completamente definito. La presentazione della sindrome coronarica acuta (ACS) può essere angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). La prevalenza dell'apnea notturna nel contesto delle sindromi coronariche acute (ACS) è considerevole, variando dal 36,9% all'82% quando la polisonnografia viene eseguita brevemente dopo il ricovero nell'unità di cura cardiovascolare (CCU). L'elevata prevalenza di OSA nell'ACS può essere correlata al deterioramento della funzione cardiaca con conseguente peggioramento della gravità dell'apnea notturna. Al contrario, l'OSA è stato anche proposto come fattore protettivo nella CAD. L'ipossia intermittente correlata all'OSA potrebbe avere un ruolo cardioprotettivo durante l'ACS acuta attraverso il fenomeno del "precondizionamento ischemico", dimostrando che nei pazienti con IM acuto un AHI più elevato era associato a livelli di troponina-T di picco più bassi in modelli parzialmente e completamente aggiustati.

Inoltre, il miglioramento degli esiti cardiaci al follow-up post-dimissione sembra influenzare positivamente la gravità dell'OSA. In particolare, studi seriali sul sonno hanno mostrato in modo interessante una progressiva riduzione dell'AHI a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi di follow-up, rendendo necessario rivalutare la gravità dell'OSA dopo la dimissione. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche in questo campo per selezionare e prevedere quei pazienti con ACS con una diagnosi di OSA fatta al momento del ricovero in terapia intensiva che potrebbero sperimentare un cambiamento nel loro indice AHI nel tempo, al fine di identificare quelli con una potenziale prognosi sfavorevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Pier-Valerio Mari, MD
Numero di telefono: (+39) 3313881904
Email: piervalerio.mari@gmail.com

Luoghi di studio

Italia
- - Roma, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contatto:
      
      Pier-Valerio Mari, MD
      
      Numero di telefono: (+39) 3313881904
      
      Email: piervalerio.mari@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Pier-Valerio Mari, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Veronica Melita, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Matteo Siciliano, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Giovanni Diana, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Flaminio Mormile, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Giampaolo Niccoli, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Gaetano Antonio Lanza, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Filippo Crea, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Luca Richeldi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con diagnosi di ACS (STEMI o NSTEMI) ricoverati in Terapia Intensiva del nostro Istituto entro 72 ore da Infarto Miocardico (MI)
Età compresa tra i 18 e gli 85 anni

Criteri di esclusione:

Precedente diagnosi di OSA o trattamento CPAP in corso
Ossigenoterapia cronica/domiciliare
Shock cardiogenico
Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca
uso della ventilazione meccanica
Uso attivo di benzodiazepine
Gravidanza o allattamento
Impossibile firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) Pazienti ricoverati in un'unità di cura coronarica (UTI) con una nuova diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). I pazienti sono eleggibili entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva. Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva eseguiranno le seguenti procedure/esami come pratica clinica standard: angiogramma coronarico, campioni di sangue, ecocardiogramma, monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24. Il braccio sperimentale eseguirà anche una poligrafia durante la degenza in terapia intensiva, un'impedenza bioelettrica e completerà questionari di base per valutare la sonnolenza diurna come Epworth Sleepiness Scale (ESS), STOP-BANG e punteggio Mallampati. Dopo la dimissione dalla CCU, i pazienti con diagnosi di Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno completeranno una visita di follow-up in 90 giorni sottoponendosi a nuova poligrafia, bioimpedenziometria, questionari (ESS, STOP-BANG e Mallampati Score), ecocardiogramma.	Test diagnostico: Poligrafia I pazienti eseguiranno la poligrafia durante la degenza in terapia intensiva (basale) e, se riscontrata una diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA), completeranno lo studio con una visita di follow-up a 90 giorni (follow-up). La diagnosi della sindrome OSA richiederà un indice di apnea/ipopnea (AHI) superiore a 5 eventi all'ora. Altri nomi: Vital Night Plus

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS)

Pazienti ricoverati in un'unità di cura coronarica (UTI) con una nuova diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). I pazienti sono eleggibili entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva. Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva eseguiranno le seguenti procedure/esami come pratica clinica standard: angiogramma coronarico, campioni di sangue, ecocardiogramma, monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24. Il braccio sperimentale eseguirà anche una poligrafia durante la degenza in terapia intensiva, un'impedenza bioelettrica e completerà questionari di base per valutare la sonnolenza diurna come Epworth Sleepiness Scale (ESS), STOP-BANG e punteggio Mallampati. Dopo la dimissione dalla CCU, i pazienti con diagnosi di Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno completeranno una visita di follow-up in 90 giorni sottoponendosi a nuova poligrafia, bioimpedenziometria, questionari (ESS, STOP-BANG e Mallampati Score), ecocardiogramma.

Test diagnostico: Poligrafia

I pazienti eseguiranno la poligrafia durante la degenza in terapia intensiva (basale) e, se riscontrata una diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA), completeranno lo studio con una visita di follow-up a 90 giorni (follow-up). La diagnosi della sindrome OSA richiederà un indice di apnea/ipopnea (AHI) superiore a 5 eventi all'ora.

Altri nomi:

Vital Night Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Evoluzione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno nella sindrome coronarica acuta Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Modifica della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) dal basale a 90 giorni in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (SCA). Entro 72 ore dal ricovero, i pazienti eseguiranno una poligrafia e verrà determinato l'indice di apnea/ipopnea (AHI). La sindrome OSA è definita da AHI superiore a 5,0 all'ora e può essere lieve (AHI tra 5,0 e 15), moderata (AHI tra 15,0 e 30,0) o grave (AHI superiore a 30,0). Quando viene confermata una diagnosi di OSA, il paziente verrà sottoposto a una visita di follow-up con una nuova poligrafia e l'AHI verrà nuovamente definito. I pazienti non riceveranno alcun trattamento per il disturbo respiratorio del sonno tra il basale e 90 giorni. La differenza tra AHI basale e AHI del follow-up definirà l'evoluzione della gravità dell'OSA e mostrerà un disturbo del sonno migliorato, stabile o peggiorato.	Basale, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Predittori di riduzione spontanea della gravità dell'Apnea Ostruttiva del Sonno - Coronarica Lasso di tempo: Linea di base	Vaso colpevole come predittore a 90 giorni di riduzione spontanea di almeno 15,0 eventi all'ora dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) dalla valutazione basale con polisonnografia. La statistica primaria di interesse sarà la dimensione dell'effetto.	Linea di base
Predittori di riduzione spontanea della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno - Ecocardiografia Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Frazione di eiezione (EF) e pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) come predittori a 90 giorni di riduzione spontanea di almeno 15,0 eventi all'ora dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) dalla valutazione basale con polisonnografia. La statistica primaria di interesse sarà la dimensione dell'effetto.	Basale, 90 giorni
Predittori di riduzione spontanea della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno - EKG Holter Lasso di tempo: Linea di base	Aritmie, frequenza cardiaca media, SDNN, r-MSSD, pNN50%, Log medio LF/HF come predittori a 90 giorni di riduzione spontanea di almeno 15,0 eventi all'ora dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) dalla valutazione basale con polisonnografia. La statistica primaria di interesse sarà la dimensione dell'effetto.	Linea di base
Predittori di riduzione spontanea della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno - Impedenza bioelettrica Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Resistenza e reattanza come predittori a 90 giorni di riduzione spontanea di almeno 15,0 eventi all'ora dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) dalla valutazione basale con polisonnografia. La statistica primaria di interesse sarà la dimensione dell'effetto.	Basale, 90 giorni
Predittori di riduzione spontanea della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno - ESS Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Epworth Sleepiness Scale (ESS) come predittore a 90 giorni di riduzione spontanea di almeno 15,0 eventi all'ora dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) dalla valutazione basale con polisonnografia. Il punteggio totale va da 0 a 24. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-1-2-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. La statistica primaria di interesse sarà la dimensione dell'effetto.	Basale, 90 giorni
Predittori di riduzione spontanea della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno - STOP-BANG Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	STOP-BANG come predittore a 90 giorni di riduzione spontanea di almeno 15,0 eventi all'ora dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) dalla valutazione basale con polisonnografia. Il test è una valutazione di screening di base della diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un punteggio <3 non è predittivo di OSA mentre un risultato finale ≥3 è indicativo di OSA. La statistica primaria di interesse sarà la dimensione dell'effetto.	Basale, 90 giorni
Predittori di riduzione spontanea della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno - Mallampati Score Lasso di tempo: Linea di base	Punteggio Mallampati come predittore a 90 giorni di riduzione spontanea di almeno 15,0 eventi all'ora dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) dalla valutazione basale con polisonnografia. È una valutazione di base della parte posteriore della gola di un paziente chiedendogli di aprire la bocca ed estendere la lingua. Viene visualizzata l'anatomia della cavità orale; in particolare, il valutatore rileva se sono visibili la base dell'ugola, i pilastri fauciali e il palato molle. Un punteggio Mallampati ≤2 non è predittivo di OSA mentre un risultato finale <3 è indicativo di OSA. La statistica primaria di interesse sarà la dimensione dell'effetto.	Linea di base
Predittori di riduzione spontanea della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno - Dominio sierologico Lasso di tempo: Linea di base	Risultati dei campioni di sangue come CK, creatina chinasi, glucosio, colesterolo, nt-proBNP, CRP, creatinina come predittore a 90 giorni di riduzione spontanea di almeno 15,0 eventi all'ora dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) dalla valutazione basale con polisonnografia .	Linea di base
Prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Prevalenza espressa come numero di eventi per ora di apnee notturne da causa ostruttiva in pazienti con diagnosi di Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA) valutata con la polisonnografia. L'apnea ostruttiva del sonno sarà definita come un indice di apnea ostruttiva all'ora superiore a 5,0/h nella polisonnografia.	Basale, 90 giorni
Evoluzione della sindrome delle apnee ostruttive del sonno Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	La variazione dell'indice di apnea ostruttiva (espresso come numero di eventi all'ora) dal basale alla valutazione di 90 giorni.	Basale, 90 giorni
Prevalenza dell'apnea centrale del sonno (CSA) Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Prevalenza espressa come numero di eventi per ora di apnee notturne dovute a causa centrale in pazienti con diagnosi di Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA) valutata con la polisonnografia. L'apnea centrale del sonno sarà definita come un indice di apnea centrale per ora superiore a 5,0/h nella polisonnografia.	Basale, 90 giorni
Evoluzione dell'apnea centrale del sonno (CSA) Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	La variazione dell'indice di apnea centrale (espresso come numero di eventi all'ora) dal basale alla valutazione a 90 giorni.	Basale, 90 giorni
Nave colpevole Lasso di tempo: Linea di base	Valutare la prevalenza al basale del vaso colpevole responsabile della sindrome coronarica acuta (ACS). Le navi del colpevole sono una o più delle seguenti: Arteria discendente anteriore sinistra Arteria circonflessa Arteria coronaria destra	Linea di base
Caratteristiche dei campioni di sangue Lasso di tempo: Linea di base	Valutare la prevalenza al basale e la potenziale correlazione nella sindrome coronarica acuta (ACS) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) di biomarcatori sierologici quali: troponine, creatinkinasi, creatinina, nt-proBNP, proteina C reattiva, glucosio, colesterolo.	Linea di base
Caratteristiche di impedenza bioelettrica Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Valutare la prevalenza al basale e il cambiamento dopo 90 giorni nella sindrome coronarica acuta (ACS) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) dell'impedenza bioelettrica, in particolare, reattanza e impedenza.	Basale, 90 giorni
Valutazione della frazione di eiezione Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	La frazione di eiezione (EF) è una misura effettuata mediante ecocardiografia ed espressa come percentuale che descrive la quantità di sangue pompata dal ventricolo sinistro ad ogni contrazione. La valutazione della FE sarà eseguita al basale e dopo 90 giorni con ecocardiografia. L'EF è classificato come: EF≥55%: EF normale 40%<EF<55%: insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) EF≤40%: insufficienza cardiaca	Basale, 90 giorni
Valutazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	La Pressione Arteriosa Polmonare Sistolica (SPAP) è un valore ecocardiografico espresso in millimetri di mercurio (mmHg) che descrive la probabilità della presenza di Ipertensione Polmonare (PH). La valutazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) verrà eseguita al basale e dopo 90 giorni con ecocardiografia. La SPAP è classificata come: SPAP≤35 mmHg: Normale 35mmHg<SPAP≤50mmHg: PH possibile SPAP>50mmHg: PH probabile	Basale, 90 giorni
Evoluzione della frazione di eiezione Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	La frazione di eiezione (EF) è una misura effettuata mediante ecocardiografia ed espressa come percentuale che descrive la quantità di sangue pompata dal ventricolo sinistro ad ogni contrazione. Verrà calcolata la differenza dal basale a 90 giorni. La minima differenza importante è definita come una variazione di almeno l'8% del valore basale dell'EF.	Basale, 90 giorni
Evoluzione della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	La Pressione Arteriosa Polmonare Sistolica (SPAP) è un valore ecocardiografico espresso in millimetri di mercurio (mmHg) che descrive la probabilità della presenza di Ipertensione Polmonare (PH). Verrà calcolata la differenza dal basale a 90 giorni. La minima differenza importante è definita come una variazione di almeno 5 mmHg rispetto al valore basale SPAP.	Basale, 90 giorni
Caratteristiche polisonnografiche Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Entro 72 ore dal ricovero in Unità di Terapia Coronarica (CCU), i pazienti eseguiranno una poligrafia e verrà determinato l'Indice di Apnea/Ipopnea (AHI). La sindrome OSA è definita da AHI superiore a 5,0 all'ora e può essere lieve (AHI tra 5,0 e 15), moderata (AHI tra 15,0 e 30,0) o grave (AHI superiore a 30,0). Quando viene confermata una diagnosi di OSA, il paziente verrà sottoposto a una visita di follow-up con una nuova poligrafia e l'AHI verrà nuovamente definito.	Basale, 90 giorni
Valutazione della sonnolenza diurna Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Valutazione dello stato di sonnolenza mediante il questionario "Epworth Sleepiness Score" (ESS). Il punteggio totale va da 0 a 24. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-1-2-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Un risultato nel punteggio ESS superiore a 10 è indicativo di sonnolenza diurna.	Basale, 90 giorni
Evoluzione della sonnolenza diurna Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Modifica dal basale a 90 giorni del questionario "Epworth Sleepiness Score" (ESS). Il punteggio totale va da 0 a 24. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-1-2-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Verrà calcolata la differenza dal basale a 90 giorni. La differenza minima importante è definita come una riduzione di almeno 2 punti del valore di riferimento.	Basale, 90 giorni
Screening di base dell'apnea ostruttiva del sonno Lasso di tempo: Basale, 90 giorni	Valutazione di screening di base della diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) utilizzando il questionario convalidato "STOP-BANG". Un punteggio <3 non è predittivo di OSA mentre un risultato finale ≥3 è indicativo di OSA.	Basale, 90 giorni
Previsione di base di apnea ostruttiva del sonno Lasso di tempo: Linea di base	Valutazione di base della parte posteriore della gola di un paziente chiedendogli di aprire la bocca ed estendere la lingua. Viene visualizzata l'anatomia della cavità orale; in particolare, il valutatore rileva se sono visibili la base dell'ugola, i pilastri fauciali e il palato molle. Si possono distinguere quattro classi: Classe I: Palato molle, ugola, fauci, pilastri visibili. Classe II: palato molle, parte principale dell'ugola, fauci visibili. Classe III: palato molle, base dell'ugola visibile. Classe IV: visibile solo il palato duro. Un punteggio Mallampati ≤2 non è predittivo di OSA mentre un risultato finale <3 è indicativo di OSA.	Linea di base
Caratteristiche basali dell'Holter ECG delle 24 ore Lasso di tempo: Linea di base	Valutare la prevalenza al basale e la potenziale correlazione nella sindrome coronarica acuta (ACS) con l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) dell'Holter ECG delle 24 ore utilizzando valori quali: aritmie, frequenza cardiaca media, SDNN, r-MSSD, pNN50%, Log medio LF /HF.	Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Direttore dello studio: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

"Determinants and evolution of obstructive sleep apnea syndrome after myocardial infarction". The sample size of the trial PROPHET-ACS was derived from this pilot study presented as abstract at the European Sleep and Breathing Conference 2019, Marseille.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

2589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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