Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы, фенотипы и сроки обструктивного апноэ сна при остром коронарном синдроме (PROPHET-ACS)

9 августа 2019 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

ПРЕДИКТОРЫ, ФЕНотипы и сроки обструктивного апноэ сна при остром коронарном синдроме (PROPHET-ACS)

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — это хорошо известное заболевание, при котором происходит коллапс верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к десатурации кислорода и фрагментации сна. Несмотря на то, что СОАС все чаще признается фактором сердечно-сосудистого риска, влияние СОАС на клинические исходы после острого коронарного синдрома (ОКС) полностью не определено. Кроме того, синдром СОАС широко распространен при ОКС и может быть связан с ухудшением сердечной функции, приводящим к ухудшению тяжести апноэ во сне, или перемежающаяся гипоксия может оказывать кардиопротекторное действие посредством ишемического прекондиционирования. Серийные исследования сна показали прогрессивное снижение индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) с момента поступления в отделение кардиореанимации (ОРИТ) до 6 недель, 12 недель и 6 месяцев последующего наблюдения, что требует переоценки тяжести СОАС. после выписки. Поэтому необходимы дальнейшие исследования в этой области для скрининга и прогнозирования тех пациентов с ОКС, у которых со временем может наблюдаться изменение индекса ИАГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — это хорошо известное заболевание, при котором происходит коллапс верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к десатурации кислорода, фрагментации сна, страданию тканей и гиперкапнии. Повторяющийся коллапс дыхательных путей приводит к падению уровня сатурации крови во время сна и связан с дневной сонливостью, дорожно-транспортными происшествиями, когнитивными нарушениями, депрессией, инфарктом миокарда, легочной гипертензией и инсультом.

Несмотря на то, что СОАС все чаще признается основным сердечно-сосудистым риском, влияние СОАС на клинические исходы после ишемической болезни сердца (ИБС) полностью не определено. Клиническим проявлением острого коронарного синдрома (ОКС) может быть нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Распространенность апноэ во сне в контексте острого коронарного синдрома (ОКС) значительна и варьирует от 36,9% до 82%, когда полисомнография выполняется вскоре после поступления в отделение сердечно-сосудистой помощи (ОРК). Высокая распространенность СОАС при ОКС может быть связана с ухудшением функции сердца, что приводит к ухудшению тяжести ночного апноэ. Наоборот, ОАС также был предложен в качестве защитного фактора при ИБС. Перемежающаяся гипоксия, связанная с СОАС, может играть кардиопротекторную роль при остром ОКС посредством явления «ишемического прекондиционирования», показывая, что у пациентов с острым ИМ более высокий ИАГ был связан с более низкими пиковыми уровнями тропонина-Т в частично и полностью скорректированных моделях.

Кроме того, улучшение сердечных исходов при последующем наблюдении после выписки, по-видимому, положительно влияет на тяжесть ОАС. В частности, серийные исследования сна показали интересное прогрессивное снижение ИАГ через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев наблюдения, что требует повторной оценки тяжести ОАС после выписки. Поэтому необходимы дальнейшие исследования в этой области для скрининга и прогнозирования тех пациентов с ОКС с диагнозом СОАС, установленным при поступлении в отделение реанимации и интенсивной терапии, у которых со временем может наблюдаться изменение индекса ИАГ, с целью выявления лиц с потенциально неблагоприятным прогнозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Pier-Valerio Mari, MD
          • Номер телефона: (+39) 3313881904
          • Электронная почта: piervalerio.mari@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pier-Valerio Mari, MD
        • Младший исследователь:
          • Veronica Melita, MD
        • Младший исследователь:
          • Matteo Siciliano, MD
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Diana, MD
        • Младший исследователь:
          • Flaminio Mormile, MD
        • Младший исследователь:
          • Giampaolo Niccoli, MD
        • Младший исследователь:
          • Gaetano Antonio Lanza, MD
        • Младший исследователь:
          • Filippo Crea, MD
        • Младший исследователь:
          • Luca Richeldi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом ОКС (ИМпST или NSTEMI), поступившие в отделение интенсивной терапии нашего учреждения в течение 72 часов после инфаркта миокарда (ИМ)
  • Возраст от 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз ОАС или продолжающееся лечение CPAP
  • Хроническая/домашняя оксигенотерапия
  • Кардиогенный шок
  • Обострение сердечной недостаточности
  • использование механической вентиляции
  • Активное использование бензодиазепинов
  • Беременность или кормление грудью
  • Не могу подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС)
Пациенты, госпитализированные в отделение коронарной терапии (CCU) с новым диагнозом инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Пациенты имеют право на участие в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Всем пациентам, поступившим в отделение реанимации и интенсивной терапии, в рамках стандартной клинической практики будут выполняться следующие процедуры/обследования: коронароангиограмма, образцы крови, эхокардиограмма, 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ. Экспериментальная группа также проведет полиграфию во время пребывания в отделении интенсивной терапии, биоэлектрический импеданс и заполнит базовые анкеты, оценивающие сонливость в дневное время, такие как шкала сонливости Эпворта (ESS), STOP-BANG и оценка Маллампати. После выписки из реанимации пациентам с диагнозом «синдром обструктивного апноэ сна» через 90 дней предстоит контрольный визит с новой полиграфией, биоимпедансом, опросниками (ESS, STOP-BANG и Mallampati Score), эхокардиограммой.
Диагностический тест: Полиграфия
Пациенты будут проходить полиграфию во время пребывания в отделении интенсивной терапии (исходный уровень) и, если будет установлен диагноз синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), завершат исследование повторным визитом через 90 дней (последующее наблюдение). Для диагностики синдрома ОАС потребуется индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) более 5 событий в час.
Другие имена:
  • VitalNight Plus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция тяжести обструктивного апноэ сна при остром коронарном синдроме
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней

Изменение тяжести обструктивного апноэ сна (СОАС) по сравнению с исходным уровнем до 90 дней у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). В течение 72 часов с момента поступления пациентам будет проведена полиграфия и будет определен индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ). Синдром СОАС определяется ИАГ более 5,0 в час и может быть легким (ИАГ от 5,0 до 15), среднетяжелым (ИАГ от 15,0 до 30,0) или тяжелым (ИАГ более 30,0).

Когда диагноз СОАС подтвердится, пациенту предстоит контрольный визит с новой полиграфией, и снова будет определен ИАГ. Пациенты не будут получать какое-либо лечение расстройства дыхания во сне между исходным уровнем и 90-м днем. Разница между исходным уровнем ИАГ и ИАГ последующего наблюдения будет определять эволюцию тяжести СОАС и показывать улучшенное, стабильное или ухудшенное расстройство сна.
Базовый уровень, 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы спонтанного снижения тяжести обструктивного апноэ сна - коронарные
Временное ограничение: Базовый уровень
Сосуд-виновник как 90-дневный предиктор спонтанного снижения не менее 15,0 событий в час индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходной оценкой с помощью полисомнографии. Основной интересующей статистикой будет размер эффекта.
Базовый уровень
Предикторы спонтанного уменьшения тяжести обструктивного апноэ сна - эхокардиография
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Фракция выброса (EF) и систолическое давление в легочной артерии (SPAP) как 90-дневные предикторы спонтанного снижения не менее 15,0 событий в час индекса апноэ/гипопноэ (AHI) по сравнению с исходной оценкой с помощью полисомнографии. Основной интересующей статистикой будет размер эффекта.
Базовый уровень, 90 дней
Предикторы спонтанного уменьшения тяжести синдрома обструктивного апноэ сна - Холтеровское мониторирование ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Аритмии, средняя частота сердечных сокращений, SDNN, r-MSSD, pNN50%, Mean Log LF/HF как 90-дневные предикторы спонтанного снижения не менее 15,0 событий в час индекса апноэ/гипопноэ (AHI) по сравнению с исходной оценкой с помощью полисомнографии. Основной интересующей статистикой будет размер эффекта.
Базовый уровень
Предикторы спонтанного уменьшения тяжести обструктивного апноэ сна - биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Резистентность и реактивность как 90-дневные предикторы спонтанного снижения не менее 15,0 событий в час индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходной оценкой с помощью полисомнографии. Основной интересующей статистикой будет размер эффекта.
Базовый уровень, 90 дней
Предикторы спонтанного снижения тяжести обструктивного апноэ сна - ESS
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Шкала сонливости Эпворта (ESS) как 90-дневный предиктор спонтанного снижения не менее чем на 15,0 событий в час индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходной оценкой с помощью полисомнографии. Сумма баллов варьируется от 0 до 24. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-1-2-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Основной интересующей статистикой будет размер эффекта.
Базовый уровень, 90 дней
Предикторы спонтанного снижения тяжести обструктивного апноэ сна - STOP-BANG
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
STOP-BANG как 90-дневный предиктор спонтанного снижения не менее чем на 15,0 событий в час индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходной оценкой с помощью полисомнографии. Тест представляет собой базовую скрининговую оценку диагноза обструктивного апноэ сна (СОАС). Оценка <3 не является прогностическим признаком СОАС, в то время как окончательный результат ≥3 указывает на СОАС. Основной интересующей статистикой будет размер эффекта.
Базовый уровень, 90 дней
Предикторы спонтанного уменьшения тяжести синдрома обструктивного апноэ сна — шкала Маллампати
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала Маллампати как 90-дневный предиктор спонтанного снижения индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) не менее чем на 15,0 событий в час по сравнению с исходной оценкой с помощью полисомнографии.

Это базовая оценка задней стенки глотки пациента, когда его просят открыть рот и вытянуть язык. Визуализируется анатомия полости рта; в частности, оценщик отмечает, видны ли основание язычка, зевовые столбы и мягкое небо.

Оценка Маллампати ≤2 не является прогностическим признаком СОАС, в то время как окончательный результат <3 указывает на СОАС.

Основной интересующей статистикой будет размер эффекта.
Базовый уровень
Предикторы спонтанного снижения тяжести обструктивного апноэ сна — серологический домен
Временное ограничение: Базовый уровень
Результаты образцов крови, такие как CK, креатинкиназа, глюкоза, холестерин, nt-proBNP, CRP, креатинин, в качестве 90-дневного предиктора спонтанного снижения не менее 15,0 событий в час индекса апноэ / гипопноэ (AHI) от исходной оценки с помощью полисомнографии .
Базовый уровень
Распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Распространенность, выраженная как количество событий в час апноэ сна из-за обструктивной причины у пациентов с диагнозом синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), оцениваемого с помощью полисомнографии. Обструктивное апноэ во сне будет определяться как индекс обструктивного апноэ в час более 5,0/ч в полисомнографии.
Базовый уровень, 90 дней
Эволюция синдрома обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Изменение индекса обструктивного апноэ (выраженного как количество событий в час) по сравнению с исходным уровнем до 90-дневной оценки.
Базовый уровень, 90 дней
Распространенность центрального апноэ сна (CSA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Распространенность, выраженная как количество событий в час апноэ сна из-за центральной причины у пациентов с диагнозом синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), оцененным с помощью полисомнографии. Центральное апноэ во сне будет определяться как индекс центрального апноэ в час более 5,0/ч в полисомнографии.
Базовый уровень, 90 дней
Эволюция центрального апноэ сна (CSA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Изменение индекса центрального апноэ (выраженного как количество событий в час) от исходного уровня до 90-дневной оценки.
Базовый уровень, 90 дней
Судно-виновник
Временное ограничение: Базовый уровень

Оцените исходную распространенность сосуда-виновника, ответственного за острый коронарный синдром (ОКС). Сосуды преступника являются одним или несколькими из следующих:

  1. Левая передняя нисходящая артерия
  2. огибающая артерия
  3. Правая коронарная артерия
Базовый уровень
Характеристики образцов крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените исходную распространенность и потенциальную корреляцию острого коронарного синдрома (ОКС) с обструктивным апноэ во сне (СОАС) серологических биомаркеров, таких как: тропонины, креатинкиназа, креатинин, nt-proBNP, С-реактивный белок, глюкоза, холестерин.
Базовый уровень
Характеристики биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Оценить исходную распространенность и изменение через 90 дней при остром коронарном синдроме (ОКС) с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) биоэлектрического импеданса, в частности, реактивности и импеданса.
Базовый уровень, 90 дней
Оценка фракции выброса
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней

Фракция выброса (ФВ) — это измерение, выполненное с помощью эхокардиографии и выраженное в процентах, которое описывает, сколько крови выбрасывает левый желудочек при каждом сокращении. Оценка ФВ будет проводиться исходно и через 90 дней с помощью эхокардиографии.

ЭФ классифицируется как:

EF≥55%: нормальная EF 40%<EF<55%: сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) EF≤40%: сердечная недостаточность
Базовый уровень, 90 дней
Оценка систолического давления в легочной артерии (SPAP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней

Систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) — это эхокардиографическое значение, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), которое описывает вероятность наличия легочной гипертензии (ЛГ). Оценка систолического давления в легочной артерии (СПЛА) будет проводиться исходно и через 90 дней с помощью эхокардиографии.

SPAP классифицируется как:

SPAP≤35 мм рт.ст.: нормальное 35 мм рт.ст.<SPAP≤50 мм рт.ст.: возможная легочная гипертензия SPAP>50 мм рт.ст.: вероятная легочная гипертензия
Базовый уровень, 90 дней
Эволюция фракции выброса
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Фракция выброса (ФВ) — это измерение, выполненное с помощью эхокардиографии и выраженное в процентах, которое описывает, сколько крови выбрасывает левый желудочек при каждом сокращении. Будет рассчитана разница от исходного уровня до 90 дней. Минимальная важная разница определяется как изменение не менее чем на 8% исходного значения ФВ.
Базовый уровень, 90 дней
Эволюция систолического давления в легочной артерии (СПЛА)
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) — это эхокардиографическое значение, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), которое описывает вероятность наличия легочной гипертензии (ЛГ). Будет рассчитана разница от исходного уровня до 90 дней. Минимальная важная разница определяется как изменение не менее чем на 5 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением SPAP.
Базовый уровень, 90 дней
Полисомнографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
В течение 72 часов с момента поступления в кардиореанимационное отделение (РОИТ) пациентам будет проведена полиграфия и будет определен индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ). Синдром СОАС определяется ИАГ более 5,0 в час и может быть легким (ИАГ от 5,0 до 15), среднетяжелым (ИАГ от 15,0 до 30,0) или тяжелым (ИАГ более 30,0). Когда диагноз СОАС подтвердится, пациенту предстоит контрольный визит с новой полиграфией, и снова будет определен ИАГ.
Базовый уровень, 90 дней
Оценка дневной сонливости
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Оценка состояния сонливости с помощью опросника «Epworth Sleepiness Score» (ESS). Сумма баллов варьируется от 0 до 24. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-1-2-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Результат по шкале ESS более 10 свидетельствует о дневной сонливости.
Базовый уровень, 90 дней
Эволюция дневной сонливости
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Изменение от исходного до 90-дневного опросника «Шкала сонливости по Эпворту» (ESS). Сумма баллов варьируется от 0 до 24. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-1-2-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Будет рассчитана разница от исходного уровня до 90 дней. Минимальная важная разница определяется как уменьшение базового значения не менее чем на 2 балла.
Базовый уровень, 90 дней
Базовый скрининг обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Базовая скрининговая оценка диагноза обструктивного апноэ сна (СОАС) с использованием утвержденного опросника «STOP-BANG». Оценка <3 не является прогностическим признаком СОАС, в то время как окончательный результат ≥3 указывает на СОАС.
Базовый уровень, 90 дней
Базовый прогноз обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: Базовый уровень

Исходная оценка задней стенки глотки пациента с просьбой открыть рот и вытянуть язык. Визуализируется анатомия полости рта; в частности, оценщик отмечает, видны ли основание язычка, зевовые столбы и мягкое небо. Можно выделить четыре класса:

Класс I: видны мягкое небо, язычок, зев, столбы. Класс II: мягкое небо, большая часть язычка, зев виден. Класс III: мягкое небо, видно основание язычка. Класс IV: видно только твердое небо. Оценка Маллампати ≤2 не является прогностическим признаком СОАС, в то время как окончательный результат <3 указывает на СОАС.
Базовый уровень
24-часовые базовые характеристики ЭКГ по Холтеру
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените исходную распространенность и потенциальную корреляцию острого коронарного синдрома (ОКС) с обструктивным апноэ во сне (СОАС) 24-часовой холтеровской ЭКГ, используя такие значения, как: аритмии, средняя частота сердечных сокращений, SDNN, r-MSSD, pNN50%, средний логарифм LF /ВЧ.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2589

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться