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Prädiktoren, PHEnotypen und Zeitpunkt der obstruktiven Schlafapnoe beim akuten Koronarsyndrom (PROPHET-ACS)

9. August 2019 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prädiktoren, PHEnotypen und Zeitpunkt der obstruktiven Schlafapnoe beim akuten Koronarsyndrom (PROPHET-ACS)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine bekannte Erkrankung, bei der die oberen Atemwege während des Schlafens kollabieren und zu Sauerstoffentsättigung und Schlaffragmentierung führen. Obwohl OSA zunehmend als kardiovaskuläres Risiko erkannt wird, ist die Wirkung von OSA auf die klinischen Ergebnisse nach akutem Koronarsyndrom (ACS) nicht vollständig definiert. Auch das OSA-Syndrom ist bei ACS weit verbreitet und kann mit der Verschlechterung der Herzfunktion zusammenhängen, die zu einer Verschlechterung der Schwere der Schlafapnoe führt, oder die intermittierende Hypoxie könnte über das ischämische Präkonditionierungsereignis kardioprotektiv sein. Serielle Schlafstudien haben die fortschreitende Verringerung des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) von der Aufnahme in die Koronarstation (CCU) bis zur Nachsorge nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten gezeigt, was eine Neubewertung des Schweregrads von OSA erforderlich macht nach der Entladung. Daher ist weitere Forschung auf diesem Gebiet notwendig, um diejenigen ACS-Patienten zu screenen und vorherzusagen, bei denen sich ihr AHI-Index im Laufe der Zeit ändern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine bekannte Störung des Kollapses der oberen Atemwege während der Schlafzeit, was zu Sauerstoffentsättigung, Schlaffragmentierung, Gewebeleiden und Hyperkapnie führt. Der wiederholte Kollaps der Atemwege führt zu einem Abfall der Blutsättigung während der Schlafzeit und ist mit Tagesmüdigkeit, Verkehrsunfällen, kognitiven Defiziten, Depressionen, Myokardinfarkt, pulmonaler Hypertonie und Schlaganfall verbunden.

Obwohl OSA zunehmend als großes kardiovaskuläres Risiko anerkannt wird, ist die Wirkung von OSA auf die klinischen Ergebnisse nach koronarer Herzkrankheit (KHK) nicht vollständig definiert. Die Darstellung des akuten Koronarsyndroms (ACS) kann eine instabile Angina pectoris, ein Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) sein. Die Prävalenz von Schlafapnoe im Zusammenhang mit akuten Koronarsyndromen (ACS) ist beträchtlich und variiert zwischen 36,9 % und 82 %, wenn kurz nach der Aufnahme in die kardiovaskuläre Versorgungseinheit (CCU) eine Polysomnographie durchgeführt wird. Die hohe Prävalenz von OSA bei ACS kann mit der Verschlechterung der Herzfunktion zusammenhängen, die zu einer Verschlechterung der Schwere der Schlafapnoe führt. Umgekehrt wurde OSA auch als Schutzfaktor bei CAD vorgeschlagen. Die intermittierende Hypoxie im Zusammenhang mit OSA könnte während des akuten ACS über das Phänomen der „ischämischen Präkonditionierung“ eine kardioprotektive Rolle spielen, was zeigt, dass bei Patienten mit akutem MI ein höherer AHI mit niedrigeren Troponin-T-Spitzenwerten in teilweise und vollständig angepassten Modellen assoziiert war.

Darüber hinaus scheint die Verbesserung der kardialen Outcomes bei der Nachsorge nach der Entlassung den Schweregrad der OSA positiv zu beeinflussen. Insbesondere serielle Schlafstudien haben interessanterweise eine fortschreitende Verringerung des AHI nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung gezeigt, was eine Neubewertung des Schweregrads von OSA nach der Entlassung erforderlich machte. Daher ist weitere Forschung auf diesem Gebiet notwendig, um diejenigen ACS-Patienten mit einer OSA-Diagnose, die bei der Aufnahme in die CCU gestellt wurde, zu screenen und vorherzusagen, bei denen sich ihr AHI-Index im Laufe der Zeit ändern könnte, um diejenigen mit einer potenziell ungünstigen Prognose zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pier-Valerio Mari, MD
        • Unterermittler:
          • Veronica Melita, MD
        • Unterermittler:
          • Matteo Siciliano, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanni Diana, MD
        • Unterermittler:
          • Flaminio Mormile, MD
        • Unterermittler:
          • Giampaolo Niccoli, MD
        • Unterermittler:
          • Gaetano Antonio Lanza, MD
        • Unterermittler:
          • Filippo Crea, MD
        • Unterermittler:
          • Luca Richeldi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer ACS-Diagnose (STEMI oder NSTEMI), die innerhalb von 72 Stunden nach Myokardinfarkt (MI) in die CCU unserer Einrichtung aufgenommen wurden
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere OSA-Diagnose oder laufende CPAP-Behandlung
  • Chronische/Sauerstofftherapie zu Hause
  • Kardiogener Schock
  • Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
  • Einsatz mechanischer Beatmung
  • Aktiver Gebrauch von Benzodiazepinen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS)
Patienten, die mit einer neuen Diagnose eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) oder eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (NSTEMI) auf einer Koronarstation (CCU) aufgenommen wurden. Patienten sind innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme in die CCU berechtigt. Alle Patienten, die in die CCU aufgenommen werden, werden die folgenden Verfahren/Untersuchungen als klinische Standardpraxis durchführen: Koronarangiogramm, Blutproben, Echokardiogramm, 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung. Der experimentelle Arm wird auch eine Polygraphie während des CCU-Aufenthalts und eine bioelektrische Impedanz durchführen und grundlegende Fragebögen zur Bewertung der Tagesmüdigkeit wie Epworth Sleepiness Scale (ESS), STOP-BANG und Mallampati-Score ausfüllen. Nach der Entlassung aus der CCU werden Patienten, bei denen ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert wurde, innerhalb von 90 Tagen einen Nachsorgebesuch absolvieren, bei dem eine neue Polygraphie, bioelektrische Impedanz, Fragebögen (ESS, STOP-BANG und Mallampati-Score) und ein Echokardiogramm durchgeführt werden.
Diagnosetest: Polygrafie
Die Patienten führen während des CCU-Aufenthalts (Basislinie) eine Polygrafie durch und schließen die Studie mit einer Nachuntersuchung nach 90 Tagen ab, wenn eine Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSA) festgestellt wird (Nachuntersuchung). Die Diagnose des OSA-Syndroms erfordert einen Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) von mehr als 5 Ereignissen pro Stunde.
Andere Namen:
  • Vital Night Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe beim akuten Koronarsyndrom
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage

Änderung des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) vom Ausgangswert auf 90 Tage bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme wird bei den Patienten eine Polygraphie durchgeführt und der Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) bestimmt. Das OSA-Syndrom wird durch einen AHI von mehr als 5,0 pro Stunde definiert und kann leicht (AHI zwischen 5,0 und 15), mittelschwer (AHI zwischen 15,0 und 30,0) oder schwer (AHI über 30,0) sein.

Wenn eine OSA-Diagnose bestätigt wird, wird der Patient zu einem Nachsorgetermin mit einer neuen Polygraphie und AHI wird erneut definiert. Die Patienten werden zwischen dem Ausgangswert und dem 90. Tag keine Behandlung für die Atemstörung im Schlaf erhalten. Die Differenz zwischen dem AHI-Basiswert und dem AHI der Nachuntersuchung definiert die Entwicklung des OSA-Schweregrads und zeigt eine verbesserte, stabile oder verschlechterte Schlafstörung.
Grundlinie, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren der spontanen Reduktion des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe – Koronar
Zeitfenster: Grundlinie
Schuldiges Gefäß als 90-Tage-Prädiktor für eine spontane Reduktion des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15,0 Ereignissen pro Stunde gegenüber der Ausgangsbewertung mit Polysomnographie. Die primäre interessierende Statistik wird die Effektgröße sein.
Grundlinie
Prädiktoren für eine spontane Verringerung des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe – Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Ejektionsfraktion (EF) und systolischer Pulmonalarteriendruck (SPAP) als 90-Tage-Prädiktoren für eine spontane Reduktion des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15,0 Ereignissen pro Stunde gegenüber der Ausgangsbewertung mit Polysomnographie. Die primäre interessierende Statistik wird die Effektgröße sein.
Grundlinie, 90 Tage
Prädiktoren der spontanen Reduktion des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe – EKG Holter
Zeitfenster: Grundlinie
Arrhythmien, mittlere Herzfrequenz, SDNN, r-MSSD, pNN50 %, mittlerer Log-Wert LF/HF als 90-Tage-Prädiktoren für eine spontane Reduktion des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15,0 Ereignissen pro Stunde gegenüber der Baseline-Evaluierung mit Polysomnographie. Die primäre interessierende Statistik wird die Effektgröße sein.
Grundlinie
Prädiktoren der spontanen Reduktion des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe – Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Resistenz und Reaktanz als 90-Tage-Prädiktoren für eine spontane Reduktion des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15,0 Ereignissen pro Stunde gegenüber der Ausgangsbewertung mit Polysomnographie. Die primäre interessierende Statistik wird die Effektgröße sein.
Grundlinie, 90 Tage
Prädiktoren der spontanen Verringerung des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe – ESS
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) als 90-Tage-Prädiktor für eine spontane Reduktion des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15,0 Ereignissen pro Stunde gegenüber der Ausgangsbewertung mit Polysomnographie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-1-2-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Die primäre interessierende Statistik wird die Effektgröße sein.
Grundlinie, 90 Tage
Prädiktoren der spontanen Reduktion des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe – STOP-BANG
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
STOP-BANG als 90-Tage-Prädiktor für eine spontane Reduktion des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15,0 Ereignissen pro Stunde gegenüber der Ausgangsbewertung mit Polysomnographie. Der Test ist eine grundlegende Screening-Evaluierung der Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Eine Punktzahl <3 ist kein Hinweis auf OSA, während ein Endergebnis ≥3 auf OSA hindeutet. Die primäre interessierende Statistik wird die Effektgröße sein.
Grundlinie, 90 Tage
Prädiktoren der spontanen Reduktion des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe – Mallampati-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Mallampati-Score als 90-Tage-Prädiktor für eine spontane Reduktion des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15,0 Ereignissen pro Stunde gegenüber der Baseline-Evaluierung mit Polysomnographie.

Es handelt sich um eine grundlegende Bewertung des Rachens eines Patienten, indem der Patient aufgefordert wird, den Mund zu öffnen und die Zunge auszustrecken. Die Anatomie der Mundhöhle wird visualisiert; Insbesondere stellt der Gutachter fest, ob die Basis des Gaumenzäpfchens, die Faucalis und der weiche Gaumen sichtbar sind.

Ein Mallampati-Score ≤ 2 ist kein Hinweis auf OSA, während ein Endergebnis < 3 auf OSA hindeutet.

Die primäre interessierende Statistik wird die Effektgröße sein.
Grundlinie
Prädiktoren der spontanen Reduktion des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe – Serologischer Bereich
Zeitfenster: Grundlinie
Blutprobenergebnisse wie CK, Kreatinkinase, Glukose, Cholesterin, nt-proBNP, CRP, Kreatinin als 90-Tage-Prädiktor für eine spontane Reduktion von mindestens 15,0 Ereignissen pro Stunde des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) aus der Ausgangsbewertung mit Polysomnographie .
Grundlinie
Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Prävalenz, ausgedrückt als Anzahl der Schlafapnoe-Ereignisse pro Stunde aufgrund obstruktiver Ursache bei Patienten mit der Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSA), bewertet mit Polysomnographie. Obstruktive Schlafapnoe wird als obstruktiver Apnoe-Index pro Stunde von mehr als 5,0/h in der Polysomnographie definiert.
Grundlinie, 90 Tage
Entwicklung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Die Veränderung des obstruktiven Apnoe-Index (ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Stunde) vom Ausgangswert bis zur 90-Tage-Bewertung.
Grundlinie, 90 Tage
Prävalenz der zentralen Schlafapnoe (CSA)
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Prävalenz, ausgedrückt als Anzahl der Schlafapnoe-Ereignisse pro Stunde aufgrund zentraler Ursache bei Patienten mit der Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSA), bewertet mit Polysomnographie. Zentrale Schlafapnoe wird definiert als ein zentraler Apnoe-Index pro Stunde von mehr als 5,0/h in der Polysomnographie.
Grundlinie, 90 Tage
Evolution der zentralen Schlafapnoe (CSA)
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Die Veränderung des zentralen Apnoe-Index (ausgedrückt als Anzahl der Ereignisse pro Stunde) vom Ausgangswert bis zur 90-Tage-Bewertung.
Grundlinie, 90 Tage
Täter Schiff
Zeitfenster: Grundlinie

Bewerten Sie die Baseline-Prävalenz des verantwortlichen Gefäßes, das für das akute Koronarsyndrom (ACS) verantwortlich ist. Die Gefäße des Täters sind eines oder mehrere der folgenden:

  1. Linke vordere absteigende Arterie
  2. Circumflex-Arterie
  3. Rechte Koronararterie
Grundlinie
Eigenschaften von Blutproben
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Baseline-Prävalenz und die potenzielle Korrelation serologischer Biomarker wie Troponine, Kreatinkinase, Kreatinin, nt-proBNP, C-reaktives Protein, Glukose, Cholesterin beim akuten Koronarsyndrom (ACS) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Grundlinie
Eigenschaften der bioelektrischen Impedanz
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Bewerten Sie die Baseline-Prävalenz und die Veränderung nach 90 Tagen bei akutem Koronarsyndrom (ACS) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) der bioelektrischen Impedanz, insbesondere Reaktanz und Impedanz.
Grundlinie, 90 Tage
Auswertung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage

Die Ejektionsfraktion (EF) ist eine Messung, die durch Echokardiographie durchgeführt und als Prozentsatz ausgedrückt wird, der beschreibt, wie viel Blut der linke Ventrikel bei jeder Kontraktion auspumpt. Die Bewertung der EF wird zu Studienbeginn und nach 90 Tagen mit Echokardiographie durchgeführt.

Die EF ist klassifiziert als:

EF≥55%: Normale EF 40%<EF<55%: Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) EF≤40%: Herzinsuffizienz
Grundlinie, 90 Tage
Auswertung des systolischen Pulmonalarteriendrucks (SPAP)
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage

Der systolische Pulmonalarteriendruck (SPAP) ist ein echokardiographischer Wert, ausgedrückt in Quecksilbermillimetern (mmHg), der die Wahrscheinlichkeit des Vorliegens einer pulmonalen Hypertonie (PH) beschreibt. Die Bewertung des systolischen Pulmonalarteriendrucks (SPAP) wird zu Beginn und nach 90 Tagen mit Echokardiographie durchgeführt.

Der SPAP ist klassifiziert als:

SPAP ≤ 35 mmHg: Normal 35 mmHg < SPAP ≤ 50 mmHg: Möglicher PH SPAP > 50 mmHg: Wahrscheinlich PH
Grundlinie, 90 Tage
Entwicklung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Die Ejektionsfraktion (EF) ist eine Messung, die durch Echokardiographie durchgeführt und als Prozentsatz ausgedrückt wird, der beschreibt, wie viel Blut der linke Ventrikel bei jeder Kontraktion auspumpt. Die Differenz vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen wird berechnet. Der minimal wichtige Unterschied ist definiert als eine Änderung von mindestens 8 % des EF-Ausgangswertes.
Grundlinie, 90 Tage
Entwicklung des systolischen Pulmonalarteriendrucks (SPAP)
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Der systolische Pulmonalarteriendruck (SPAP) ist ein echokardiographischer Wert, ausgedrückt in Quecksilbermillimetern (mmHg), der die Wahrscheinlichkeit des Vorliegens einer pulmonalen Hypertonie (PH) beschreibt. Die Differenz vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen wird berechnet. Der minimale wichtige Unterschied ist definiert als eine Änderung von mindestens 5 mmHg vom SPAP-Ausgangswert.
Grundlinie, 90 Tage
Polysomnographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Koronarstation (CCU) führen die Patienten eine Polygraphie durch und der Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) wird bestimmt. Das OSA-Syndrom wird durch einen AHI von mehr als 5,0 pro Stunde definiert und kann leicht (AHI zwischen 5,0 und 15), mittelschwer (AHI zwischen 15,0 und 30,0) oder schwer (AHI über 30,0) sein. Wenn eine OSA-Diagnose bestätigt wird, wird der Patient zu einem Nachsorgetermin mit einer neuen Polygraphie und AHI wird erneut definiert.
Grundlinie, 90 Tage
Bewertung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Erfassung des Schläfrigkeitsstatus anhand des Fragebogens „Epworth Sleepiness Score“ (ESS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-1-2-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Ein Ergebnis in einem ESS-Score von mehr als 10 deutet auf Tagesmüdigkeit hin.
Grundlinie, 90 Tage
Entwicklung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Änderung von Baseline auf 90 Tage des Fragebogens „Epworth Sleepiness Score“ (ESS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-1-2-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Die Differenz vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen wird berechnet. Der minimal wichtige Unterschied ist definiert als eine Verringerung um mindestens 2 Punkte des Ausgangswertes.
Grundlinie, 90 Tage
Baseline-Screening auf obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Baseline-Screening-Evaluierung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA)-Diagnose mit dem validierten Fragebogen "STOP-BANG". Eine Punktzahl <3 ist kein Hinweis auf OSA, während ein Endergebnis ≥3 auf OSA hindeutet.
Grundlinie, 90 Tage
Baseline-Vorhersage der obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: Grundlinie

Grundlinienbewertung des Rachens eines Patienten, indem der Patient aufgefordert wird, den Mund zu öffnen und die Zunge auszustrecken. Die Anatomie der Mundhöhle wird visualisiert; Insbesondere stellt der Gutachter fest, ob die Basis des Gaumenzäpfchens, die Faucalis und der weiche Gaumen sichtbar sind. Es lassen sich vier Klassen unterscheiden:

Klasse I: Weicher Gaumen, Zäpfchen, Schlund, Säulen sichtbar. Klasse II: Weicher Gaumen, Hauptteil des Zäpfchens, Rachen sichtbar. Klasse III: Weicher Gaumen, Zäpfchenansatz sichtbar. Klasse IV: Nur harter Gaumen sichtbar. Ein Mallampati-Score ≤ 2 ist kein Hinweis auf OSA, während ein Endergebnis < 3 auf OSA hindeutet.
Grundlinie
24-Stunden-EKG-Holter-Grundlinienmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Baseline-Prävalenz und die potenzielle Korrelation bei akutem Koronarsyndrom (ACS) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) von 24-Stunden-EKG Holter unter Verwendung von Werten wie: Arrhythmien, mittlere Herzfrequenz, SDNN, r-MSSD, pNN50 %, Mean Log LF /HF.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Studienleiter: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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