Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers, fenotypes en timing van obstructieve slaapapneu bij acuut coronair syndroom (PROPHET-ACS)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Voorspellers, fenotypes en timing van obstructieve slaapapneu bij acuut coronair syndroom (PROPHET-ACS)

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een bekende aandoening waarbij de bovenste luchtwegen instorten tijdens de slaap, wat leidt tot zuurstofdesaturatie en slaapfragmentatie. Ondanks dat OSA steeds meer wordt erkend als cardiovasculair risico, is het effect van OSA op klinische uitkomsten na acuut coronair syndroom (ACS) niet volledig gedefinieerd. OSA-syndroom komt ook veel voor bij ACS en kan verband houden met de verslechtering van de hartfunctie, resulterend in een verslechtering van de ernst van slaapapneu of de intermitterende hypoxie kan cardio-beschermend zijn via de ischemische preconditioneringsgebeurtenis. Seriële slaaponderzoeken hebben de progressieve verlaging van de apneu-/hypopneu-index (AHI) aangetoond vanaf de opname op de Coronary Care Unit (CCU) tot 6 weken, 12 weken en 6 maanden follow-up, waardoor de ernst van OSA opnieuw moet worden beoordeeld na ontslag. Daarom is verder onderzoek op dit gebied nodig om ACS-patiënten te screenen en te voorspellen die in de loop van de tijd een verandering in hun AHI-index kunnen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een bekende aandoening waarbij de bovenste luchtwegen instorten tijdens de slaap, wat leidt tot zuurstofdesaturatie, slaapfragmentatie, weefsellijden en hypercapnie. De herhaalde instorting van de luchtwegen leidt tot een daling van de bloedverzadiging tijdens de slaap en wordt in verband gebracht met slaperigheid overdag, verkeersongevallen, cognitieve stoornissen, depressie, hartinfarct, pulmonale hypertensie en beroerte.

Ondanks dat OSA steeds meer wordt erkend als een belangrijk cardiovasculair risico, is het effect van OSA op klinische uitkomsten na coronaire hartziekte (CAD) niet volledig gedefinieerd. De presentatie van Acuut Coronair Syndroom (ACS) kan instabiele angina, niet-ST-elevatie-myocardinfarct (NSTEMI) of ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) zijn. De prevalentie van slaapapneu in de context van acute coronaire syndromen (ACS) is aanzienlijk, variërend van 36,9%-82% wanneer polysomnografie wordt uitgevoerd kort na opname op de Cardiovascular Care Unit (CCU). De hoge prevalentie van OSA bij ACS kan verband houden met de verslechtering van de hartfunctie, wat resulteert in een verslechtering van de ernst van slaapapneu. Omgekeerd is OSA ook voorgesteld als een beschermende factor bij CAD. De intermitterende hypoxie gerelateerd aan OSA zou een cardio-beschermende rol kunnen spelen tijdens acute ACS via het fenomeen van "ischemische preconditionering", wat aantoont dat bij acute MI-patiënten hogere AHI geassocieerd was met lagere piekconcentraties van troponine-T in gedeeltelijk en volledig aangepaste modellen.

Bovendien lijkt de verbetering van cardiale uitkomsten bij de follow-up na ontslag een positieve invloed te hebben op de ernst van OSA. Met name seriële slaapstudies hebben interessant genoeg een progressieve vermindering van de AHI aangetoond na 6 weken, 12 weken en 6 maanden follow-up, waardoor het nodig was om de ernst van OSA na ontslag opnieuw te beoordelen. Daarom is verder onderzoek op dit gebied nodig om ACS-patiënten te screenen en te voorspellen bij wie de diagnose OSA is gesteld bij opname in de CCU en die in de loop van de tijd een verandering in hun AHI-index kunnen ervaren, om degenen met een mogelijk ongunstige prognose te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pier-Valerio Mari, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Veronica Melita, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Siciliano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Diana, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Flaminio Mormile, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giampaolo Niccoli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gaetano Antonio Lanza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Filippo Crea, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Richeldi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met een diagnose van ACS (STEMI of NSTEMI) opgenomen in de CCU van onze instelling binnen 72 uur na myocardinfarct (MI)
  • Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van OSA of lopende CPAP-behandeling
  • Chronische/Thuis Zuurstoftherapie
  • Cardiogene shock
  • Verergering van hartfalen
  • gebruik van mechanische ventilatie
  • Actief gebruik van benzodiazepinen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Acuut Coronair Syndroom (ACS)
Patiënten die zijn opgenomen op een Coronary Care Unit (CCU) met een nieuwe diagnose van myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI). Patiënten komen binnen 72 uur na opname in de CCU in aanmerking. Alle patiënten die op de CCU worden opgenomen, zullen de volgende procedures/onderzoeken uitvoeren als standaard klinische praktijk: coronaire angiogram, bloedmonsters, echocardiogram, 24-uurs Holter EKG-monitoring. De experimentele arm zal ook een polygrafie uitvoeren tijdens CCU-verblijf, een bio-elektrische impedantie en zal basisvragenlijsten invullen om slaperigheid overdag te beoordelen, zoals Epworth Sleepiness Scale (ESS), STOP-BANG en Mallampati-score. Na het ontslag uit de CCU zullen patiënten met de diagnose Obstructief Slaapapneusyndroom binnen 90 dagen een vervolgbezoek afleggen en een nieuwe polygrafie ondergaan, bio-elektrische impedantie, vragenlijsten (ESS, STOP-BANG en Mallampati Score), echocardiogram.
Diagnostische toets: Polygrafie
Patiënten zullen polygrafie uitvoeren tijdens het CCU-verblijf (baseline) en, als blijkt dat ze de diagnose obstructief slaapapneusyndroom (OSA) hebben, zullen ze het onderzoek voltooien met een vervolgbezoek na 90 dagen (follow-up). Voor de diagnose van het OSA-syndroom is een apneu-/hypopneu-index (AHI) van meer dan 5 voorvallen per uur vereist.
Andere namen:
  • VitalNight Plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de ernst van obstructieve slaapapneu bij acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen

Verandering van de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) vanaf baseline tot 90 dagen bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS). Binnen 72 uur na opname voeren patiënten een polygrafie uit en wordt de apneu/hypopneu-index (AHI) bepaald. OSA-syndroom wordt gedefinieerd door AHI meer dan 5,0 per uur en kan mild (AHI tussen 5,0 en 15), matig (AHI tussen 15,0 en 30,0) of ernstig (AHI meer dan 30,0) zijn.

Wanneer een diagnose van OSA wordt bevestigd, krijgt de patiënt een vervolgbezoek met een nieuwe polygrafie en wordt AHI opnieuw gedefinieerd. Patiënten krijgen geen enkele behandeling voor de ademhalingsstoornis tijdens de slaap tussen baseline en 90 dagen. Het verschil tussen de AHI-baseline en de AHI van de follow-up bepaalt de evolutie van de OSA-ernst en zal een verbeterde, stabiele of verslechterde slaapstoornis laten zien.
Basislijn, 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van spontane vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu - coronair
Tijdsspanne: Basislijn
Schuldvat als een 90-daagse voorspeller van spontane reductie van ten minste 15,0 gebeurtenissen per uur van de apneu-/hypopneu-index (AHI) vanaf basislijnevaluatie met polysomnografie. De belangrijkste statistiek die van belang is, is de effectgrootte.
Basislijn
Voorspellers van spontane vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu - echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Ejectiefractie (EF) en systolische pulmonale arteriedruk (SPAP) als 90-daagse voorspellers van spontane vermindering van ten minste 15,0 gebeurtenissen per uur van de apneu-/hypopneu-index (AHI) ten opzichte van baseline-evaluatie met polysomnografie. De belangrijkste statistiek die van belang is, is de effectgrootte.
Basislijn, 90 dagen
Voorspellers van spontane vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu - ECG Holter
Tijdsspanne: Basislijn
Aritmieën, gemiddelde hartslag, SDNN, r-MSSD, pNN50%, gemiddelde log LF/HF als 90-daagse voorspellers van spontane vermindering van ten minste 15,0 gebeurtenissen per uur van de apneu-/hypopneu-index (AHI) ten opzichte van baseline-evaluatie met polysomnografie. De belangrijkste statistiek die van belang is, is de effectgrootte.
Basislijn
Voorspellers van spontane vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu - Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Weerstand en reactantie als 90-daagse voorspellers van spontane reductie van ten minste 15,0 gebeurtenissen per uur van de apneu-/hypopneu-index (AHI) ten opzichte van baseline-evaluatie met polysomnografie. De belangrijkste statistiek die van belang is, is de effectgrootte.
Basislijn, 90 dagen
Voorspellers van spontane vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu - ESS
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Epworth Sleepiness Scale (ESS) als een 90-daagse voorspeller van spontane vermindering van ten minste 15,0 voorvallen per uur van de apneu-/hypopneu-index (AHI) ten opzichte van baseline-evaluatie met polysomnografie. De totaalscore loopt van 0 tot 24. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-1-2-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. De belangrijkste statistiek die van belang is, is de effectgrootte.
Basislijn, 90 dagen
Voorspellers van spontane vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu - STOP-BANG
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
STOP-BANG als een 90-daagse voorspeller van spontane vermindering van ten minste 15,0 voorvallen per uur van de apneu-/hypopneu-index (AHI) ten opzichte van baseline-evaluatie met polysomnografie. De test is een basisscreeningsevaluatie van de diagnose Obstructieve Slaapapneu (OSA). Een score <3 is niet voorspellend voor OSA, terwijl een eindresultaat ≥3 OSA suggereert. De belangrijkste statistiek die van belang is, is de effectgrootte.
Basislijn, 90 dagen
Voorspellers van spontane vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu - Mallampati-score
Tijdsspanne: Basislijn

Mallampati-score als een 90-daagse voorspeller van spontane vermindering van ten minste 15,0 voorvallen per uur van de apneu-/hypopneu-index (AHI) ten opzichte van baseline-evaluatie met polysomnografie.

Het is een basisevaluatie van de achterkant van de keel van een patiënt door de patiënt te vragen de mond te openen en de tong uit te steken. De anatomie van de mondholte wordt gevisualiseerd; in het bijzonder merkt de beoordelaar op of de basis van de huig, de fauciale pijlers en het zachte gehemelte zichtbaar zijn.

Een Mallampati-score ≤2 is niet voorspellend voor OSA, terwijl een eindresultaat <3 OSA suggereert.

De belangrijkste statistiek die van belang is, is de effectgrootte.
Basislijn
Voorspellers van spontane vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu - Serologisch domein
Tijdsspanne: Basislijn
Resultaten van bloedmonsters zoals CK, Creatinekinase, Glucose, Cholesterol, nt-proBNP, CRP, Creatinine als een 90-daagse voorspeller van spontane vermindering van ten minste 15,0 voorvallen per uur van de apneu-/hypopneu-index (AHI) vanaf basislijnevaluatie met polysomnografie .
Basislijn
Prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Prevalentie uitgedrukt als het aantal voorvallen per uur van slaapapneu als gevolg van een obstructieve oorzaak bij patiënten met een diagnose van het obstructief slaapapneusyndroom (OSA), beoordeeld met polysomnografie. Obstructieve slaapapneu wordt gedefinieerd als een obstructieve apneu-index per uur van meer dan 5,0/uur in polysomnografie.
Basislijn, 90 dagen
Evolutie van het obstructieve slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
De verandering van de Obstructieve Apneu-index (uitgedrukt als het aantal gebeurtenissen per uur) vanaf de basislijn tot de evaluatie na 90 dagen.
Basislijn, 90 dagen
Prevalentie van centrale slaapapneu (CSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Prevalentie uitgedrukt als het aantal voorvallen per uur van slaapapneu als gevolg van een centrale oorzaak bij patiënten met een diagnose van het obstructief slaapapneusyndroom (OSA), beoordeeld met polysomnografie. Centrale slaapapneu wordt gedefinieerd als een centrale apneu-index per uur van meer dan 5,0/uur in polysomnografie.
Basislijn, 90 dagen
Evolutie van centrale slaapapneu (CSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
De verandering van de centrale apneu-index (uitgedrukt als het aantal gebeurtenissen per uur) vanaf de basislijn tot de evaluatie na 90 dagen.
Basislijn, 90 dagen
Boodschapper vaartuig
Tijdsspanne: Basislijn

Evalueer de basislijnprevalentie van het boosdoenervat dat verantwoordelijk is voor acuut coronair syndroom (ACS). De schepen van de schuldige zijn een of meer van de volgende:

  1. Linker anterieure aflopende slagader
  2. Circumflex slagader
  3. Rechter kransslagader
Basislijn
Kenmerken van bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn
Evalueer de basisprevalentie en de mogelijke correlatie bij acuut coronair syndroom (ACS) met obstructieve slaapapneu (OSA) van serologische biomarkers zoals: troponinen, creatinkinase, creatinine, nt-proBNP, C-reactief proteïne, glucose, cholesterol.
Basislijn
Bio-elektrische impedantiekarakteristieken
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Evalueer de basisprevalentie en de verandering na 90 dagen bij acuut coronair syndroom (ACS) met obstructieve slaapapneu (OSA) van bio-elektrische impedantie, in het bijzonder reactantie en impedantie.
Basislijn, 90 dagen
Evaluatie van de uitwerpfractie
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen

Ejectiefractie (EF) is een meting uitgevoerd door echocardiografie en uitgedrukt als een percentage dat beschrijft hoeveel bloed het linkerventrikel bij elke samentrekking pompt. Evaluatie van EF zal worden uitgevoerd in de uitgangssituatie en na 90 dagen met echocardiografie.

De EF is geclassificeerd als:

EF≥55%: Normaal EF 40%<EF<55%: Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) EF≤40%: Hartfalen
Basislijn, 90 dagen
Evaluatie van de systolische pulmonale arteriedruk (SPAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen

De systolische pulmonale arteriedruk (SPAP) is een echocardiografische waarde uitgedrukt in kwik millimeter (mmHg) die de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van pulmonale hypertensie (PH) beschrijft. Evaluatie van de systolische pulmonale arteriedruk (SPAP) zal worden uitgevoerd in de basislijn en na 90 dagen met echocardiografie.

De SPAP is geclassificeerd als:

SPAP≤35 mmHg: normaal 35 mmHg<SPAP≤50 mmHg: mogelijk PH SPAP>50 mmHg: waarschijnlijk PH
Basislijn, 90 dagen
Evolutie van de uitwerpfractie
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Ejectiefractie (EF) is een meting uitgevoerd door echocardiografie en uitgedrukt als een percentage dat beschrijft hoeveel bloed het linkerventrikel bij elke samentrekking pompt. Het verschil tussen baseline en 90 dagen wordt berekend. Het minimaal belangrijke verschil wordt gedefinieerd als een verandering van ten minste 8% van de EF-basislijnwaarde.
Basislijn, 90 dagen
Evolutie van systolische pulmonale arteriedruk (SPAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
De systolische pulmonale arteriedruk (SPAP) is een echocardiografische waarde uitgedrukt in kwik millimeter (mmHg) die de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van pulmonale hypertensie (PH) beschrijft. Het verschil tussen baseline en 90 dagen wordt berekend. Het minimaal belangrijke verschil wordt gedefinieerd als een verandering van ten minste 5 mmHg ten opzichte van de SPAP-basislijnwaarde.
Basislijn, 90 dagen
Polysomnografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Binnen 72 uur na opname in de Coronary Care Unit (CCU) voeren patiënten een polygrafie uit en wordt de apneu-/hypopneu-index (AHI) bepaald. OSA-syndroom wordt gedefinieerd door AHI meer dan 5,0 per uur en kan mild (AHI tussen 5,0 en 15), matig (AHI tussen 15,0 en 30,0) of ernstig (AHI meer dan 30,0) zijn. Wanneer een diagnose van OSA wordt bevestigd, krijgt de patiënt een vervolgbezoek met een nieuwe polygrafie en wordt AHI opnieuw gedefinieerd.
Basislijn, 90 dagen
Evaluatie van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Beoordeling van de slaperigheidsstatus met behulp van de vragenlijst "Epworth Sleepiness Score" (ESS). De totaalscore loopt van 0 tot 24. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-1-2-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. Een resultaat in ESS-score van meer dan 10 is suggestief voor slaperigheid overdag.
Basislijn, 90 dagen
Evolutie van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Verandering van baseline naar 90 dagen van de vragenlijst "Epworth Sleepiness Score" (ESS). De totaalscore loopt van 0 tot 24. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-1-2-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. Het verschil tussen baseline en 90 dagen wordt berekend. Het minimaal belangrijke verschil wordt gedefinieerd als een vermindering van minimaal 2 punten van de basiswaarde.
Basislijn, 90 dagen
Baseline screening van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Baseline screening evaluatie van de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) met behulp van de gevalideerde vragenlijst "STOP-BANG". Een score <3 is niet voorspellend voor OSA, terwijl een eindresultaat ≥3 OSA suggereert.
Basislijn, 90 dagen
Baseline-voorspelling van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Basislijn

Baseline-evaluatie van de achterkant van de keel van een patiënt door de patiënt te vragen de mond te openen en de tong uit te steken. De anatomie van de mondholte wordt gevisualiseerd; in het bijzonder merkt de beoordelaar op of de basis van de huig, de fauciale pijlers en het zachte gehemelte zichtbaar zijn. Er zijn vier klassen te onderscheiden:

Klasse I: Zacht gehemelte, huig, keelholte, pijlers zichtbaar. Klasse II: Zacht gehemelte, grootste deel van huig, keelholte zichtbaar. Klasse III: Zacht gehemelte, basis van huig zichtbaar. Klasse IV: Alleen hard gehemelte zichtbaar. Een Mallampati-score ≤2 is niet voorspellend voor OSA, terwijl een eindresultaat <3 OSA suggereert.
Basislijn
24 uur-ECG Holter-basislijnkarakteristieken
Tijdsspanne: Basislijn
Evalueer de basislijnprevalentie en de mogelijke correlatie bij acuut coronair syndroom (ACS) met obstructieve slaapapneu (OSA) van 24 uur EKG Holter met behulp van waarden zoals: aritmieën, gemiddelde hartslag, SDNN, r-MSSD, pNN50%, Mean Log LF /HF.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren