Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovědi, fenotypy a načasování obstrukční spánkové apnoe u akutního koronárního syndromu (PROPHET-ACS)

9. srpna 2019 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Předpovědi, fenotypy a načasování obstrukční spánkové apnoe u akutního koronárního syndromu (PROPHET-ACS)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je dobře známá porucha kolapsu horních dýchacích cest během spánku vedoucí k desaturaci kyslíkem a fragmentaci spánku. Přestože je stále více uznáváno jako kardiovaskulární riziko, účinek OSA na klinické výsledky po akutním koronárním syndromu (AKS) není plně definován. Syndrom OSA je také vysoce převládající u AKS a může souviset se zhoršením srdeční funkce vedoucí ke zhoršení závažnosti spánkové apnoe nebo intermitentní hypoxie může být kardioprotektivní prostřednictvím ischemické předkondicionační příhody. Sériové spánkové studie prokázaly progresivní snížení indexu apnoe / hypopnoe (AHI) od přijetí na jednotku koronární péče (CCU) na 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců sledování, takže je nutné znovu posoudit závažnost OSA po propuštění. Proto je nutný další výzkum v této oblasti pro screening a predikci těch pacientů s ACS, kteří mohou v průběhu času zaznamenat změnu svého indexu AHI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je dobře známá porucha kolapsu horních dýchacích cest během spánku vedoucí k desaturaci kyslíkem, fragmentaci spánku, utrpení tkání a hyperkapnii. Opakovaný kolaps dýchacích cest vede ke snížení úrovně saturace krve během spánku a je spojen s denní ospalostí, dopravními nehodami, kognitivními deficity, depresí, infarktem myokardu, plicní hypertenzí a mrtvicí.

Přestože je stále více uznáván jako hlavní kardiovaskulární riziko, účinek OSA na klinické výsledky po onemocnění koronárních tepen (CAD) není plně definován. Akutní koronární syndrom (ACS) se může projevit nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez ST elevace (NSTEMI) nebo infarktem myokardu s elevací ST (STEMI). Prevalence spánkové apnoe v kontextu akutních koronárních syndromů (AKS) je značná, pohybuje se od 36,9 % do 82 %, pokud je polysomnografie provedena krátce po přijetí na jednotku kardiovaskulární péče (CCU). Vysoká prevalence OSA u AKS může souviset se zhoršením srdeční funkce vedoucí ke zhoršení závažnosti spánkové apnoe. Naopak, OSA byl také navržen jako ochranný faktor u CAD. Intermitentní hypoxie související s OSA by mohla mít kardioprotektivní roli během akutního AKS prostřednictvím fenoménu „ischemického preconditioningu“, což ukazuje, že u pacientů s akutním IM byla vyšší AHI spojena s nižšími maximálními hladinami troponinu-T v částečně a plně upravených modelech.

Kromě toho se zdá, že zlepšení kardiálních výsledků při sledování po propuštění má pozitivní vliv na závažnost OSA. Zejména sériové studie spánku zajímavě prokázaly progresivní snížení AHI po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících sledování, což si vyžádalo opětovné posouzení závažnosti OSA po propuštění. Proto je nutný další výzkum v této oblasti pro screening a predikci těch pacientů s AKS s diagnózou OSA stanovenou při přijetí na CCU, u kterých může dojít ke změně jejich AHI indexu v průběhu času, aby bylo možné identifikovat pacienty s potenciálně nepříznivou prognózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier-Valerio Mari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica Melita, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Siciliano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Diana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flaminio Mormile, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giampaolo Niccoli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaetano Antonio Lanza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filippo Crea, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca Richeldi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou AKS (STEMI nebo NSTEMI) přijaté na CCU naší instituce do 72 hodin od infarktu myokardu (IM)
  • Věk mezi 18 a 85 lety

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza OSA nebo probíhající léčba CPAP
  • Chronická/domácí kyslíková terapie
  • Kardiogenní šok
  • Exacerbace srdečního selhání
  • použití mechanické ventilace
  • Aktivní užívání benzodiazepinů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS)
Pacienti přijatí na jednotku koronární péče (CCU) s novou diagnózou infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI). Pacienti jsou způsobilí do 72 hodin od přijetí na CCU. Všichni pacienti přijatí na CCU budou v rámci standardní klinické praxe provádět následující procedury/vyšetření: koronární angiogram, krevní odběry, echokardiogram, 24hodinové Holterovo EKG monitorování. Experimentální rameno také provede polygrafii během pobytu na CCU, bioelektrickou impedanci a vyplní základní dotazníky hodnotící denní spavost, jako je Epworthova škála spavosti (ESS), STOP-BANG a Mallampatiho skóre. Po propuštění z CCU budou pacienti s diagnózou syndromu obstrukční spánkové apnoe absolvovat za 90 dní následnou návštěvu na nové polygrafii, bioelektrické impedanci, dotazníkech (ESS, STOP-BANG a Mallampatiho skóre), echokardiogramu.
Diagnostický test: Polygrafie
Pacienti provedou polygrafii během pobytu na CCU (základní stav) a pokud se zjistí, že mají diagnózu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA), dokončí studii následnou návštěvou po 90 dnech (sledování). Diagnóza syndromu OSA bude vyžadovat index apnoe / hypopnoe (AHI) více než 5 událostí za hodinu.
Ostatní jména:
  • VitalNight Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj závažnosti obstrukční spánkové apnoe u akutního koronárního syndromu
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní

Změna závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA) z výchozí hodnoty na 90 dní u pacientů postižených akutním koronárním syndromem (ACS). Do 72 hodin od přijetí pacienti provedou polygrafii a stanoví se index apnoe / hypopnoe (AHI). Syndrom OSA je definován AHI více než 5,0 za hodinu a může být mírný (AHI mezi 5,0 a 15), střední (AHI mezi 15,0 a 30,0) nebo těžký (AHI více než 30,0).

Po potvrzení diagnózy OSA bude pacient absolvovat následnou návštěvu s novou polygrafií a AHI bude znovu definována. Pacienti nebudou dostávat žádnou léčbu spánkové poruchy dýchání mezi výchozím a 90denním obdobím. Rozdíl mezi výchozí hodnotou AHI a AHI ze sledování bude definovat vývoj závažnosti OSA a bude vykazovat zlepšenou, stabilní nebo zhoršenou poruchu spánku.
Výchozí stav, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory spontánního snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe – koronární
Časové okno: Základní linie
Céva viníka jako 90denní prediktor spontánního snížení o alespoň 15,0 událostí za hodinu indexu apnoe / hypopnoe (AHI) od výchozího hodnocení pomocí polysomnografie. Primární statistikou zájmu bude velikost účinku.
Základní linie
Prediktory spontánního snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe - Echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Ejekční frakce (EF) a systolický tlak v plicnici (SPAP) jako 90denní prediktory spontánního snížení alespoň 15,0 událostí za hodinu indexu apnoe / hypopnoe (AHI) od výchozího hodnocení pomocí polysomnografie. Primární statistika zájmu bude velikost účinku.
Výchozí stav, 90 dní
Prediktory spontánního snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe - EKG Holter
Časové okno: Základní linie
Arytmie, průměrná srdeční frekvence, SDNN, r-MSSD, pNN50 %, Mean Log LF/HF jako 90denní prediktor spontánního snížení indexu apnoe / hypopnoe (AHI) o alespoň 15,0 událostí za hodinu od výchozího hodnocení pomocí polysomnografie. Primární statistika zájmu bude velikost účinku.
Základní linie
Prediktory spontánního snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe - Bioelektrická impedance
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Rezistence a reaktance jako 90denní prediktor spontánního snížení alespoň 15,0 událostí za hodinu indexu apnoe / hypopnoe (AHI) od výchozího hodnocení pomocí polysomnografie. Primární statistika zájmu bude velikost účinku.
Výchozí stav, 90 dní
Prediktory spontánního snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe - ESS
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Epworthská škála ospalosti (ESS) jako 90denní prediktor spontánního snížení nejméně 15,0 událostí za hodinu indexu apnoe / hypopnoe (AHI) od výchozího hodnocení pomocí polysomnografie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-1-2-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Primární statistika zájmu bude velikost účinku.
Výchozí stav, 90 dní
Prediktory spontánního snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe – STOP-BANG
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
STOP-BANG jako 90denní prediktor spontánního snížení o nejméně 15,0 událostí za hodinu indexu apnoe / hypopnoe (AHI) od výchozího hodnocení pomocí polysomnografie. Test je základním screeningovým vyhodnocením diagnózy obstrukční spánkové apnoe (OSA). Skóre <3 není prediktivní pro OSA, zatímco konečný výsledek ≥3 svědčí pro OSA. Primární statistika zájmu bude velikost účinku.
Výchozí stav, 90 dní
Prediktory spontánního snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe - Mallampatiho skóre
Časové okno: Základní linie

Mallampatiho skóre jako 90denní prediktor spontánního snížení o nejméně 15,0 událostí za hodinu indexu apnoe / hypopnoe (AHI) od výchozího hodnocení pomocí polysomnografie.

Jde o základní hodnocení zadní části pacientova hrdla tím, že pacient požádá, aby otevřel ústa a natáhl jazyk. Zobrazuje se anatomie dutiny ústní; hodnotitel konkrétně zaznamená, zda je viditelná spodina uvuly, fauciální pilíře a měkké patro.

Mallampatiho skóre ≤ 2 není prediktivní pro OSA, zatímco konečný výsledek < 3 naznačuje OSA.

Primární statistika zájmu bude velikost účinku.
Základní linie
Prediktory spontánního snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe – sérologická doména
Časové okno: Základní linie
Výsledky krevních vzorků, jako je CK, kreatinkináza, glukóza, cholesterol, nt-proBNP, CRP, kreatinin jako 90denní prediktor spontánního snížení alespoň 15,0 příhod za hodinu indexu apnoe / hypopnoe (AHI) od výchozího hodnocení pomocí polysomnografie .
Základní linie
Prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Prevalence vyjádřená jako počet událostí za hodinu spánkové apnoe z důvodu obstrukční příčiny u pacientů s diagnózou syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA) hodnocené pomocí polysomnografie. Obstrukční spánková apnoe bude definována jako index obstrukční apnoe za hodinu vyšší než 5,0/h v polysomnografii.
Výchozí stav, 90 dní
Vývoj obstrukčního syndromu spánkové apnoe
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Změna indexu obstrukční apnoe (vyjádřená jako počet událostí za hodinu) z výchozí hodnoty na 90denní hodnocení.
Výchozí stav, 90 dní
Prevalence centrální spánkové apnoe (CSA)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Prevalence vyjádřená jako počet událostí za hodinu spánkové apnoe z důvodu centrální příčiny u pacientů s diagnózou syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA) hodnocené pomocí polysomnografie. Centrální spánková apnoe bude definována jako centrální index apnoe za hodinu vyšší než 5,0/h v polysomnografii.
Výchozí stav, 90 dní
Vývoj centrální spánkové apnoe (CSA)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Změna centrálního indexu apnoe (vyjádřeného jako počet událostí za hodinu) z výchozí hodnoty na 90denní hodnocení.
Výchozí stav, 90 dní
Viník plavidlo
Časové okno: Základní linie

Vyhodnoťte základní prevalenci cévy viníka odpovědné za akutní koronární syndrom (ACS). Viníkova plavidla jsou jedna nebo více z následujících:

  1. Levá přední sestupná tepna
  2. Circumflex tepna
  3. Pravá koronární tepna
Základní linie
Charakteristika krevních vzorků
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoťte základní prevalenci a potenciální korelaci u akutního koronárního syndromu (ACS) s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) sérologických biomarkerů, jako jsou: troponiny, kreatikináza, kreatinin, nt-proBNP, C reaktivní protein, glukóza, cholesterol.
Základní linie
Bioelektrické impedanční charakteristiky
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Vyhodnoťte základní prevalenci a změnu po 90 dnech u akutního koronárního syndromu (ACS) s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) bioelektrické impedance, zejména reaktance a impedance.
Výchozí stav, 90 dní
Vyhodnocení ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní

Ejekční frakce (EF) je měření provedené echokardiografií a vyjádřené v procentech, které popisuje, kolik krve levá komora vypumpuje při každé kontrakci. Hodnocení EF bude provedeno na začátku a po 90 dnech pomocí echokardiografie.

EF je klasifikován jako:

EF≥55%: Normální EF 40%<EF<55%: Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) EF≤40%: Srdeční selhání
Výchozí stav, 90 dní
Hodnocení systolického tlaku v plicnici (SPAP)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní

Systolický tlak v plicnici (SPAP) je echokardiografická hodnota vyjádřená v milimetrech rtuti (mmHg), která popisuje pravděpodobnost přítomnosti plicní hypertenze (PH). Hodnocení systolického tlaku v plicnici (SPAP) bude provedeno na začátku a po 90 dnech pomocí echokardiografie.

SPAP je klasifikován jako:

SPAP≤35 mmHg: Normální 35 mmHg<SPAP≤50 mmHg: Možné PH SPAP>50 mmHg: Pravděpodobné PH
Výchozí stav, 90 dní
Evoluce ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Ejekční frakce (EF) je měření provedené echokardiografií a vyjádřené v procentech, které popisuje, kolik krve levá komora vypumpuje při každé kontrakci. Bude vypočítán rozdíl od výchozí hodnoty do 90 dnů. Minimální důležitý rozdíl je definován jako změna alespoň o 8 % základní hodnoty EF.
Výchozí stav, 90 dní
Vývoj systolického tlaku v plicnici (SPAP)
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Systolický tlak v plicnici (SPAP) je echokardiografická hodnota vyjádřená v milimetrech rtuti (mmHg), která popisuje pravděpodobnost přítomnosti plicní hypertenze (PH). Bude vypočítán rozdíl od výchozí hodnoty do 90 dnů. Minimální důležitý rozdíl je definován jako změna alespoň 5 mmHg od základní hodnoty SPAP.
Výchozí stav, 90 dní
Polysomnografické charakteristiky
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Do 72 hodin od přijetí na jednotku koronární péče (CCU) pacienti provedou polygrafii a stanoví se index apnoe / hypopnoe (AHI). Syndrom OSA je definován AHI více než 5,0 za hodinu a může být mírný (AHI mezi 5,0 a 15), střední (AHI mezi 15,0 a 30,0) nebo těžký (AHI více než 30,0). Po potvrzení diagnózy OSA bude pacient absolvovat následnou návštěvu s novou polygrafií a AHI bude znovu definována.
Výchozí stav, 90 dní
Hodnocení denní spavosti
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Hodnocení stavu ospalosti pomocí dotazníku „Epworth Sleepiness Score“ (ESS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-1-2-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Výsledek ESS skóre vyšší než 10 naznačuje denní ospalost.
Výchozí stav, 90 dní
Vývoj denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Změna z výchozí hodnoty na 90 dní v dotazníku „Epworth Sleepiness Score“ (ESS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-1-2-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Bude vypočítán rozdíl od výchozí hodnoty do 90 dnů. Minimální důležitý rozdíl je definován jako snížení o minimálně 2 body základní hodnoty.
Výchozí stav, 90 dní
Základní screening obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Základní screeningové vyhodnocení diagnózy obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí validovaného dotazníku „STOP-BANG“. Skóre <3 není prediktivní pro OSA, zatímco konečný výsledek ≥3 svědčí pro OSA.
Výchozí stav, 90 dní
Základní predikce obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Základní linie

Základní hodnocení zadní části hrdla pacienta tím, že pacient požádá, aby otevřel ústa a natáhl jazyk. Zobrazuje se anatomie dutiny ústní; hodnotitel konkrétně zaznamená, zda je viditelná spodina uvuly, fauciální pilíře a měkké patro. Lze rozlišit čtyři třídy:

Třída I: Měkké patro, jazylka, kohoutky, viditelné sloupky. Třída II: Měkké patro, hlavní část uvuly, viditelný kohoutek. Třída III: Měkké patro, viditelná základna uvuly. Třída IV: Viditelné pouze tvrdé patro. Mallampatiho skóre ≤ 2 není prediktivní pro OSA, zatímco konečný výsledek < 3 naznačuje OSA.
Základní linie
Základní charakteristiky EKG Holter 24 hodin
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoťte výchozí prevalenci a potenciální korelaci u akutního koronárního syndromu (ACS) s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) 24hodinového EKG Holtera pomocí hodnot, jako jsou: arytmie, střední srdeční frekvence, SDNN, r-MSSD, pNN50 %, Mean Log LF /HF.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luca Richeldi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit