呼吸器疾患 外来患者における呼吸仕事量の非侵襲的モニタリング
この研究では、心拍数と呼吸数を測定するための調査中の非侵襲的デバイスの精度をテストします。 このデバイスは、人の胸壁の微妙な変化を検出できるようにする電波を放出し、心拍数と呼吸数を計算できるようにします。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または喘息患者において、デバイスの測定値が正確で再現性があるかどうかを研究することを提案します。 研究中のデバイスは健康なボランティアで評価されていますが、呼吸器疾患のある患者のバイタル サイン モニタリングの精度はまだ確立されていません。 この研究は、患者の全体的な「呼吸仕事量」または呼吸努力を測定する際のデバイスの精度を評価するための追加作業の基礎として役立ちます。 今後の作業では、基礎となる呼吸状態が悪化している患者の呼吸仕事量を測定する際のデバイスの精度を調べる予定です。
この研究の主な目的は、COPD または喘息患者の心拍数と呼吸数の測定値の妥当性を評価することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スタンフォード大学病院胸部クリニックで見た患者
- 18歳以上の患者
- 同意できる患者
- 次の 2 つの病状のいずれかを持つ患者: 慢性閉塞性肺疾患 - 疾患または喘息
- 英語が話せる参加者（または同伴の家族・介護者）
除外基準:
- -患者は選択基準を満たしていません（18歳未満、同意できないなど）
- 患者が入院している
- 患者の呼吸状態が急激に悪化している
- 患者は併存疾患の急性増悪を起こしている
- -患者は、以下にリストされている条件の1つを含む、併存する心臓病を持っています：
- 不整脈（心房細動、NSVTなどを含む）
- うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- -登録前の過去3か月以内の心筋梗塞
- 矯正されていない先天性心疾患
- 未矯正の重度の弁膜症
- 肺高血圧症（中等度以上）
- 患者は以下の状態のいずれかを持っています:
- 中程度の胸水
- 大量の胸水
- 進行期の肺がん (ステージ III またはステージ IV の疾患)
- ウイルスプロセスまたは肺炎を含む活動的な感染プロセス
- 間質性肺疾患
- 胸膜悪性腫瘍、閉じ込められた肺などを含む胸膜疾患
- 活発なチェーンストークス呼吸
- 患者のベースラインの呼吸仕事量の増加は、基礎となる呼吸器疾患によるものではありません (つまり. COPDまたは喘息）
- 継続的な薬物乱用 (タバコの使用を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験機器アーム
研究への同意が得られると、参加者は治験用デバイスを使用して 1 時間テストを受けます。
テストでは、参加者は心電図モニター、呼吸数モニター、パルス酸素濃度計を着用し、調査デバイスの隣に配置されます。
治験用デバイスは非接触で、参加者の胸部の動きをキャプチャして、リアルタイムの心拍数と呼吸数を推定できます。
心電図モニター、呼吸数モニター、およびパルス酸素濃度計で収集された追加データは、調査デバイスによって収集されたバイタル サイン データを検証するために使用されます。
データ収集が完了すると、参加者の参加は終了します。
参加者は、研究の 6 か月の期間内に、追加のテスト (合計で最大 3 セッションまで) のために後日戻るオプションがあります。
参加者は、呼吸器疾患の標準治療を継続します。
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参加者は治験機器の隣に座ります。
この装置は非接触で、電波を使用して患者の心拍数と呼吸数を測定します。
他の名前：
参加者は、テスト中に心拍数を測定するために 3 誘導 EKG テストを受けます。
参加者は、テスト中に呼吸数を監視するために、胸の周りにゴムバンドを着用します。
参加者は、心拍数、呼吸数、およびパルスオキシメトリーを監視するために、テスト中に指のパルスオキシメーターを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：30～60分
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調査中のデバイス、3 誘導心電図、および指プローブの間で比較された心拍数データ。
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30～60分
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呼吸数
時間枠：30～60分
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調査中のデバイス、呼吸数モニター、および指プローブの間で比較された呼吸数データ。
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30～60分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea Jonas、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
フル アクセス: データへのアクセス、患者の PHI へのアクセス、患者を研究番号にリンクする RedCap ドキュメントへのアクセス。
制限付きアクセス: 分析のための匿名化された参加者データへのアクセス
スタディ PI およびスタディ ファカルティ スポンサー: フル アクセス 研究チームおよび業界スポンサー: 制限付きアクセス
登録すると、各参加者には一意の研究番号が割り当てられます。 収集された研究データは、研究番号のみを介して患者に関連付けられます。 患者情報とその研究番号を含む文書は、スタンフォード RedCap に保存され、研究 PI と研究スポンサーのみがアクセスできます。 バイタル サイン測定値の匿名化されたデータは、スタンフォード大学の研究チームと業界の協力者の間で共有されます。 データは暗号化された USB キーにダウンロードされ、研究チームのメンバー間で手渡しされます。 小さいファイルの場合、匿名化された患者データは、研究チームのメンバー間で安全に郵送されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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