Zaburzenia oddychania Nieinwazyjne monitorowanie pracy oddechowej w warunkach ambulatoryjnych
To badanie przetestuje dokładność eksperymentalnego, nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru tętna i częstości oddechów. Urządzenie emituje fale radiowe, które pozwalają mu wykryć subtelne zmiany w ścianie klatki piersiowej osoby, co pozwala obliczyć tętno i częstość oddechów. Proponujemy zbadanie, czy pomiary urządzenia są dokładne i powtarzalne u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą. Badane urządzenie zostało ocenione na zdrowych ochotnikach, ale jego dokładność w monitorowaniu parametrów życiowych u pacjentów z chorobami układu oddechowego nie została jeszcze ustalona. Badanie to posłuży jako podstawa do dodatkowych prac mających na celu ocenę dokładności urządzenia w pomiarach ogólnej „pracy oddechowej” lub wysiłku oddechowego pacjenta. Przyszłe prace zbadają dokładność urządzenia w pomiarze pracy oddechowej u pacjentów z zaostrzeniem choroby układu oddechowego.
Głównym celem tego badania będzie ocena ważności pomiarów tętna i częstości oddechów u pacjentów z POChP lub astmą.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent widziany w Klinice Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersytetu Stanforda
- Wiek pacjenta 18 lat lub starszy
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody
- Pacjent z jednym z dwóch następujących schorzeń: przewlekła obturacyjna choroba płuc – choroba lub astma
- Uczestnik (lub towarzysząca mu rodzina/opiekun) władający językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie spełnia kryteriów włączenia (mniej niż 18 lat, niezdolny do wyrażenia zgody itp.)
- Pacjent jest hospitalizowany
- Pacjent ma ostre zaostrzenie stanu układu oddechowego
- Pacjent ma ostre zaostrzenie choroby współistniejącej
- Pacjent ma współistniejącą chorobę serca, w tym jedną z poniższych chorób:
- Arytmie (w tym migotanie przedsionków, NSVT itp.)
- Zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nieskorygowana wrodzona wada serca
- Nieskorygowana ciężka wada zastawkowa
- Nadciśnienie płucne (średniego lub wyższego stopnia)
- Pacjent ma jeden z następujących warunków:
- Umiarkowany wysięk opłucnowy
- Duży wysięk opłucnowy
- Zaawansowany rak płuca (stadium choroby III lub IV)
- Aktywny proces zakaźny, w tym proces wirusowy lub zapalenie płuc
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Choroby opłucnej, w tym nowotwory złośliwe opłucnej, uwięzione płuco itp
- Aktywne oddychanie Cheyne-Stokesa
- Pacjent ma wyjściową zwiększoną pracę oddechową nie z powodu podstawowej choroby układu oddechowego (tj. POChP lub astma)
- Ciągłe nadużywanie substancji (nie dotyczy palenia papierosów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię urządzenia badawczego
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnicy zostaną poddani testom z użyciem eksperymentalnego urządzenia przez okres jednej godziny.
Badanie polega na założeniu przez uczestnika monitora EKG, monitora częstości oddechów, pulsoksymetru i umieszczeniu go obok badanego urządzenia.
Urządzenie badawcze jest bezkontaktowe i rejestruje ruch klatki piersiowej uczestników, co pozwala oszacować tętno i częstość oddechów w czasie rzeczywistym.
Dodatkowe dane zebrane za pomocą monitora EKG, monitora częstości oddechów i pulsoksymetru zostaną wykorzystane do zweryfikowania danych parametrów życiowych zebranych przez badane urządzenie.
Po zakończeniu gromadzenia danych zaangażowanie uczestników zostanie zakończone.
Uczestnicy będą mieli możliwość powrotu w późniejszym terminie na dodatkowe testy (łącznie do maksymalnie trzech sesji) w ciągu sześciu miesięcy trwania badania.
Uczestnicy będą kontynuować standardowe terapie pielęgnacyjne dotyczące ich stanu układu oddechowego.
|
Uczestnik będzie siedział obok badanego urządzenia.
Urządzenie jest bezdotykowe i będzie mierzyć tętno i częstość oddechów pacjenta za pomocą fal radiowych.
Inne nazwy:
Uczestnik zostanie poddany 3-odprowadzeniowemu badaniu EKG w celu pomiaru tętna podczas badania.
Uczestnik będzie miał elastyczną opaskę wokół klatki piersiowej do monitorowania częstości oddechów podczas testu.
Podczas badania uczestnicy będą nosić pulsoksymetr palcowy w celu monitorowania częstości akcji serca, częstości oddechów i pulsoksymetrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 - 60 minut
|
Dane dotyczące tętna w porównaniu z badanym urządzeniem, 3-odprowadzeniowym EKG i sondą palcową.
|
30 - 60 minut
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 - 60 minut
|
Dane dotyczące częstości oddechów w porównaniu z badanym urządzeniem, monitorem częstości oddechów i sondą palcową.
|
30 - 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Jonas, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-51805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Pełny dostęp: dostęp do danych, dostęp do PHI pacjenta, dostęp do dokumentu RedCap łączącego pacjentów z numerami ich badań.
Ograniczony dostęp: dostęp do zdezidentyfikowanych danych uczestników w celu analizy
Kierownik badania i sponsor wydziału studiów: pełny dostęp Zespół badawczy i sponsorzy branżowi: ograniczony dostęp
Podczas rejestracji każdemu uczestnikowi zostanie nadany unikalny numer badania. Wszelkie zebrane dane z badań zostaną powiązane z pacjentem wyłącznie poprzez numer badania. Dokument zawierający informacje o pacjencie i numery jego badań będzie przechowywany na Stanford RedCap i będzie dostępny tylko dla PI badania i sponsora wydziału. Zanonimizowane dane pomiarów parametrów życiowych zostaną udostępnione zespołowi badawczemu Stanforda i współpracownikom z branży. Dane zostaną pobrane na zaszyfrowany klucz USB i ręcznie dostarczone między członkami zespołu badawczego. W przypadku mniejszych plików dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą bezpiecznie przesyłane pocztą między członkami zespołu badawczego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .