Atemwegserkrankungen Nicht-invasive Überwachung der Atemarbeit bei ambulanten Patienten
Diese Studie wird die Genauigkeit eines nicht-invasiven Prüfgeräts zur Messung von Herzfrequenz und Atemfrequenz testen. Das Gerät sendet Radiowellen aus, die es ihm ermöglichen, subtile Veränderungen in der Brustwand einer Person zu erkennen, wodurch es die Herzfrequenz und die Atemfrequenz berechnen kann. Wir schlagen vor zu untersuchen, ob die Messungen des Geräts bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma genau und reproduzierbar sind. Das in der Studie befindliche Gerät wurde an gesunden Freiwilligen evaluiert, seine Genauigkeit bei der Überwachung der Vitalfunktionen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen wurde jedoch noch nicht nachgewiesen. Diese Studie dient als Grundlage für weitere Arbeiten zur Bewertung der Genauigkeit des Geräts bei der Messung der gesamten „Atemarbeit“ oder Atemanstrengung eines Patienten. Zukünftige Arbeiten werden die Genauigkeit des Geräts bei der Messung der Atemarbeit bei Patienten mit einer Verschlechterung ihrer zugrunde liegenden Atemwegserkrankung untersuchen.
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Gültigkeit von Herzfrequenz- und Atemfrequenzmessungen bei Patienten mit entweder COPD oder Asthma zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der Chest Clinic des Stanford University Hospital
- Patientenalter 18 oder älter
- Patientin einwilligungsfähig
- Patient mit einer der beiden folgenden Erkrankungen: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
- Teilnehmer (oder begleitende Familie / Betreuer), die Englisch sprechen können
Ausschlusskriterien:
- Patient erfüllt die Einschlusskriterien nicht (unter 18 Jahren, nicht einwilligungsfähig usw.)
- Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
- Der Patient leidet unter einer akuten Verschlechterung seiner Atemwegserkrankung
- Der Patient leidet unter einer akuten Exazerbation einer Komorbidität
- Der Patient hat eine komorbide Herzerkrankung, einschließlich einer der unten aufgeführten Erkrankungen:
- Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, NSVT usw.)
- Kongestive Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
- Unkorrigierter angeborener Herzfehler
- Unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung
- Pulmonale Hypertonie (mittlerer oder höherer Grad)
- Der Patient hat eine der folgenden Bedingungen:
- Mäßiger Pleuraerguss
- Großer Pleuraerguss
- Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder Stadium IV)
- Aktiver infektiöser Prozess, einschließlich viraler Prozess oder Lungenentzündung
- Interstitielle Lungenerkrankung
- Pleuraerkrankung, einschließlich pleuraler Malignome, eingeklemmter Lunge usw
- Aktive Cheyne-Stokes-Atmung
- Der Patient hat zu Beginn eine erhöhte Atemarbeit, die nicht auf die zugrunde liegende Atemwegserkrankung zurückzuführen ist (z. COPD oder Asthma)
- Anhaltender Drogenmissbrauch (ohne Zigarettenkonsum)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm für Untersuchungsgeräte
Nach der Zustimmung zur Studie werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von einer Stunde Tests mit dem Prüfgerät unterzogen.
Der Test umfasst, dass der Teilnehmer einen EKG-Monitor, einen Atemfrequenzmonitor und ein Pulsoximeter trägt und neben dem Prüfgerät positioniert wird.
Das Prüfgerät ist berührungslos und erfasst Brustbewegungen der Teilnehmer, wodurch es Herzfrequenz und Atemfrequenz in Echtzeit schätzen kann.
Zusätzliche Daten, die mit dem EKG-Monitor, dem Atemfrequenzmonitor und dem Pulsoximeter gesammelt wurden, werden verwendet, um die vom Prüfgerät gesammelten Vitalfunktionsdaten zu validieren.
Nach Abschluss der Datenerhebung ist die Beteiligung der Teilnehmer beendet.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zu einem späteren Zeitpunkt für zusätzliche Tests (bis zu insgesamt maximal drei Sitzungen) innerhalb des sechsmonatigen Studienfensters zurückzukehren.
Die Teilnehmer werden ihre Standardtherapien für ihre Atemwegserkrankung fortsetzen.
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Der Teilnehmer wird neben dem Prüfgerät sitzen.
Das Gerät ist berührungslos und misst die Herz- und Atemfrequenz des Patienten mithilfe von Radiowellen.
Andere Namen:
Der Teilnehmer wird einem 3-Kanal-EKG-Test unterzogen, um die Herzfrequenz während des Tests zu messen.
Der Teilnehmer trägt ein elastisches Band um die Brust, um die Atemfrequenz während des Tests zu überwachen.
Die Teilnehmer tragen während des Tests ein Fingerpulsoximeter zur Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Pulsoximetrie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 30 - 60 Minuten
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Herzfrequenzdaten im Vergleich zwischen dem Prüfgerät, einem 3-Kanal-EKG und einer Fingersonde.
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30 - 60 Minuten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 - 60 Minuten
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Atemfrequenzdaten im Vergleich zwischen dem Prüfgerät, einem Atemfrequenzmonitor und einer Fingersonde.
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30 - 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Jonas, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-51805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Vollständiger Zugriff: Zugriff auf Daten, Zugriff auf Patienten-PHI, Zugriff auf RedCap-Dokument, das Patienten mit ihren Studiennummern verknüpft.
Eingeschränkter Zugriff: Zugriff auf anonymisierte Teilnehmerdaten zur Analyse
Studien-PI und Sponsor der Studienfakultät: Forschungsteam mit vollem Zugriff und Sponsoren aus der Industrie: Eingeschränkter Zugriff
Bei der Einschreibung wird jedem Teilnehmer eine eindeutige Studiennummer zugewiesen. Alle erhobenen Studiendaten werden ausschließlich über die Studiennummer mit dem Patienten verknüpft. Das Dokument, das die Patienteninformationen und ihre Studiennummern enthält, wird auf Stanford RedCap aufbewahrt und ist nur für den Studien-PI und den Fakultätssponsor zugänglich. Anonymisierte Daten von Vitalfunktionsmessungen werden zwischen dem Stanford-Forschungsteam und Industriemitarbeitern ausgetauscht. Die Daten werden auf einen verschlüsselten USB-Stick heruntergeladen und persönlich zwischen den Mitgliedern des Forschungsteams übermittelt. Bei kleineren Dateien werden anonymisierte Patientendaten sicher zwischen den Mitgliedern des Forschungsteams verschickt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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