Patologie respiratorie Monitoraggio non invasivo del lavoro respiratorio nei pazienti ambulatoriali
Questo studio metterà alla prova l'accuratezza di un dispositivo sperimentale non invasivo per la misurazione della frequenza cardiaca e respiratoria. Il dispositivo emette onde radio che gli consentono di rilevare sottili cambiamenti nella parete toracica di una persona, il che gli consente di calcolare la frequenza cardiaca e respiratoria. Proponiamo di studiare se le misurazioni del dispositivo sono accurate e riproducibili nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma. Il dispositivo oggetto di studio è stato valutato su volontari sani, ma non è stata ancora stabilita la sua accuratezza nel monitoraggio dei segni vitali in pazienti con patologie respiratorie. Questo studio servirà come base per ulteriori lavori per valutare l'accuratezza del dispositivo nella misurazione del "lavoro respiratorio" o dello sforzo respiratorio complessivo di un paziente. Il lavoro futuro esaminerà l'accuratezza del dispositivo nella misurazione del lavoro respiratorio nei pazienti che hanno una esacerbazione della condizione respiratoria sottostante.
Lo scopo principale di questo studio sarà valutare la validità delle misurazioni della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria in pazienti con BPCO o asma.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente visto alla Stanford University Hospital Chest Clinic
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente in grado di acconsentire
- Paziente con una delle seguenti due condizioni mediche: Broncopolmonare cronico ostruttivo - Malattia o asma
- Partecipante (o famiglia/accompagnatore) in grado di parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Il paziente non soddisfa i criteri di inclusione (minore di 18 anni, incapace di acconsentire, ecc.)
- Il paziente è ricoverato
- Il paziente sta avendo una esacerbazione acuta delle sue condizioni respiratorie
- Il paziente sta avendo un'esacerbazione acuta di una condizione di comorbidità
- Il paziente ha una comorbidità cardiaca, inclusa una delle condizioni elencate di seguito:
- Aritmie (tra cui fibrillazione atriale, NSVT, ecc.)
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Angina instabile
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Cardiopatie congenite non corrette
- Malattia valvolare grave non corretta
- Ipertensione polmonare (grado moderato o superiore)
- Il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
- Moderato versamento pleurico
- Grande versamento pleurico
- Carcinoma polmonare in stadio avanzato (malattia di stadio III o stadio IV)
- Processo infettivo attivo, incluso processo virale o polmonite
- Malattia polmonare interstiziale
- Malattia pleurica, comprese neoplasie pleuriche, polmone intrappolato, ecc
- Respirazione attiva di Cheyne-Stokes
- Il paziente ha un aumento del lavoro respiratorio al basale non dovuto alla malattia respiratoria di base (es. BPCO o asma)
- Abuso di sostanze in corso (escluso l'uso di sigarette)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio del dispositivo investigativo
Una volta acconsentito allo studio, i partecipanti saranno sottoposti a test con il dispositivo sperimentale per un periodo di un'ora.
Il test comporterà che il partecipante indossi un monitor ECG, un monitor della frequenza respiratoria, un pulsossimetro e venga posizionato accanto al dispositivo sperimentale.
Il dispositivo sperimentale è senza contatto e cattura il movimento del torace dei partecipanti che gli consente di stimare la frequenza cardiaca e respiratoria in tempo reale.
Ulteriori dati raccolti con il monitor ECG, il monitor della frequenza respiratoria e il pulsossimetro verranno utilizzati per convalidare i dati sui segni vitali raccolti dal dispositivo sperimentale.
Al termine della raccolta dei dati, il coinvolgimento dei partecipanti sarà terminato.
I partecipanti avranno la possibilità di tornare in una data successiva per ulteriori test (fino a un massimo di tre sessioni totali), entro la finestra di sei mesi dello studio.
I partecipanti continueranno le loro terapie standard di cura per le loro condizioni respiratorie.
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Il partecipante sarà seduto accanto al dispositivo sperimentale.
Il dispositivo è senza contatto e misurerà la frequenza cardiaca e respiratoria del paziente attraverso l'uso di onde radio.
Altri nomi:
Il partecipante verrà sottoposto a test ECG a 3 derivazioni per misurare la frequenza cardiaca durante il test.
Il partecipante avrà una fascia elastica intorno al petto per monitorare la frequenza respiratoria durante il test.
I partecipanti indosseranno un pulsossimetro da dito durante il test per il monitoraggio della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pulsossimetria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 - 60 minuti
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Dati sulla frequenza cardiaca confrontati tra il dispositivo sperimentale, un ECG a 3 derivazioni e una sonda da dito.
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30 - 60 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 - 60 minuti
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Dati sulla frequenza respiratoria confrontati tra il dispositivo sperimentale, un monitor della frequenza respiratoria e una sonda da dito.
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30 - 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Jonas, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-51805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Accesso completo: accesso ai dati, accesso alle PHI dei pazienti, accesso al documento RedCap che collega i pazienti ai loro numeri di studio.
Accesso limitato: accesso ai dati dei partecipanti resi anonimi per l'analisi
PI dello studio e sponsor della facoltà di studio: team di ricerca ad accesso completo e sponsor del settore: accesso limitato
Al momento dell'iscrizione a ciascun partecipante verrà assegnato un numero di studio univoco. Tutti i dati dello studio raccolti saranno collegati al paziente esclusivamente attraverso il numero dello studio. Il documento che contiene le informazioni sui pazienti e i loro numeri di studio sarà conservato su Stanford RedCap e sarà accessibile solo dal PI dello studio e dallo sponsor della facoltà. I dati anonimizzati delle misurazioni dei segni vitali saranno condivisi tra il team di ricerca di Stanford e i collaboratori del settore. I dati verranno scaricati su una chiave USB crittografata e consegnati a mano tra i membri del gruppo di ricerca. Per i file più piccoli, i dati dei pazienti anonimi verranno inviati in modo sicuro tra i membri del team di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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