Troubles respiratoires Surveillance non invasive du travail respiratoire en ambulatoire
Cette étude testera la précision d'un dispositif expérimental non invasif pour mesurer la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. L'appareil émet des ondes radio qui lui permettent de capter des changements subtils dans la paroi thoracique d'une personne, ce qui lui permet de calculer la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. Nous proposons d'étudier si les mesures de l'appareil sont précises et reproductibles chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme. Le dispositif en cours d'étude a été évalué chez des volontaires sains, mais sa précision dans la surveillance des signes vitaux chez les patients souffrant de troubles respiratoires n'a pas encore été établie. Cette étude servira de base à des travaux supplémentaires pour évaluer la précision de l'appareil dans la mesure du « travail de respiration » ou de l'effort respiratoire global d'un patient. Les travaux futurs examineront la précision de l'appareil dans la mesure du travail respiratoire chez les patients présentant une exacerbation de leur affection respiratoire sous-jacente.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la validité des mesures de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire chez les patients atteints de MPOC ou d'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient vu à la clinique thoracique de l'hôpital universitaire de Stanford
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient capable de consentir
- Patient avec l'une des deux conditions médicales suivantes : maladie pulmonaire obstructive chronique - maladie ou asthme
- Participant (ou famille accompagnatrice / gardien) capable de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Le patient ne répond pas aux critères d'inclusion (moins de 18 ans, incapable de consentir, etc.)
- Le patient est hospitalisé
- Le patient présente une exacerbation aiguë de son état respiratoire
- Le patient présente une exacerbation aiguë d'une affection comorbide
- Le patient a une maladie cardiaque comorbide, y compris l'une des conditions énumérées ci-dessous :
- Arythmies (y compris fibrillation auriculaire, NSVT, etc.)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Cardiopathie congénitale non corrigée
- Maladie valvulaire sévère non corrigée
- Hypertension pulmonaire (grade modéré ou supérieur)
- Le patient a l'une des conditions suivantes :
- Épanchement pleural modéré
- Grand épanchement pleural
- Cancer du poumon à un stade avancé (maladie de stade III ou de stade IV)
- Processus infectieux actif, y compris processus viral ou pneumonie
- Pneumopathie interstitielle
- Maladie pleurale, y compris tumeurs malignes pleurales, poumon piégé, etc.
- Respiration active de Cheyne-Stokes
- Le patient présente une augmentation initiale du travail respiratoire qui n'est pas due à sa maladie respiratoire sous-jacente (c. MPOC ou asthme)
- Toxicomanie continue (sans compter la consommation de cigarettes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de dispositif expérimental
Une fois acceptés pour l'étude, les participants subiront des tests avec le dispositif expérimental pendant une période d'une heure.
Le test impliquera que le participant porte un moniteur ECG, un moniteur de fréquence respiratoire, un oxymètre de pouls et soit positionné à côté de l'appareil expérimental.
Le dispositif expérimental est sans contact et capture les mouvements de la poitrine des participants, ce qui lui permet d'estimer la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire en temps réel.
Des données supplémentaires recueillies avec le moniteur ECG, le moniteur de fréquence respiratoire et l'oxymètre de pouls seront utilisées pour valider les données des signes vitaux recueillies par le dispositif expérimental.
Une fois la collecte des données terminée, la participation des participants sera alors terminée.
Les participants auront la possibilité de revenir à une date ultérieure pour des tests supplémentaires (jusqu'à un maximum de trois sessions au total), dans la fenêtre de six mois de l'étude.
Les participants poursuivront leur traitement standard de soins pour leur affection respiratoire.
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Le participant sera assis à côté du dispositif expérimental.
L'appareil est sans contact et mesurera la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire du patient grâce à l'utilisation d'ondes radio.
Autres noms:
Le participant subira un test ECG à 3 dérivations pour mesurer la fréquence cardiaque pendant le test.
Le participant aura une bande élastique autour de sa poitrine pour surveiller la fréquence respiratoire pendant le test.
Les participants porteront un oxymètre de pouls au doigt pendant les tests pour surveiller la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l'oxymétrie de pouls.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 30 - 60 minutes
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Données de fréquence cardiaque comparées entre le dispositif expérimental, un électrocardiogramme à 3 dérivations et une sonde digitale.
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30 - 60 minutes
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Fréquence respiratoire
Délai: 30 - 60 minutes
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Données de fréquence respiratoire comparées entre le dispositif expérimental, un moniteur de fréquence respiratoire et une sonde digitale.
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30 - 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Jonas, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-51805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Accès complet : accès aux données, accès aux PHI des patients, accès au document RedCap reliant les patients à leurs numéros d'étude.
Accès limité : accès aux données anonymisées des participants pour analyse
Commanditaire principal de l'étude et commanditaire de la faculté d'étude : accès complet Équipe de recherche et commanditaires de l'industrie : accès limité
Lors de l'inscription, chaque participant se verra attribuer un numéro d'étude unique. Toutes les données d'étude recueillies seront liées au patient uniquement par le biais du numéro d'étude. Le document contenant les informations sur les patients et leurs numéros d'étude sera conservé sur Stanford RedCap et ne sera accessible que par le PI de l'étude et le sponsor de la faculté. Les données anonymisées des mesures des signes vitaux seront partagées entre l'équipe de recherche de Stanford et les collaborateurs de l'industrie. Les données seront téléchargées sur une clé USB cryptée et remises en main propre entre les membres de l'équipe de recherche. Pour les fichiers plus petits, les données anonymisées des patients seront envoyées par la poste en toute sécurité entre les membres de l'équipe de recherche.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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