Åndedrætsforstyrrelser Ikke-invasiv overvågning af vejrtrækningsarbejde hos ambulante patienter
Denne undersøgelse vil teste nøjagtigheden af en undersøgelse, ikke-invasiv enhed til måling af hjertefrekvens og respirationsfrekvens. Enheden udsender radiobølger, der gør det muligt for den at opfange subtile ændringer i en persons brystvæg, hvilket gør det muligt for den at beregne hjertefrekvens og respirationsfrekvens. Vi foreslår at undersøge, om enhedens målinger er nøjagtige og reproducerbare hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma. Enheden, der gennemgår undersøgelsen, er blevet evalueret hos raske frivillige, men dens nøjagtighed i overvågning af vitale tegn hos patienter med respiratoriske tilstande er endnu ikke fastslået. Denne undersøgelse vil tjene som grundlag for yderligere arbejde med at vurdere enhedens nøjagtighed ved måling af en patients samlede "åndedrætsarbejde" eller respirationsindsats. Fremtidigt arbejde vil undersøge enhedens nøjagtighed ved måling af vejrtrækningsarbejde hos patienter, der har en forværring af deres underliggende åndedrætstilstand.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere validiteten af hjertefrekvens- og respirationsfrekvensmålinger hos patienter med enten KOL eller astma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient set på Stanford University Hospital Chest Clinic
- Patient 18 år eller ældre
- Patienten kan give samtykke
- Patient med en af følgende to medicinske tilstande: Kronisk obstruktiv lunge - sygdom eller astma
- Deltager (eller ledsagende familie / vicevært) i stand til at tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfylder ikke inklusionskriterier (under 18 år, ude af stand til at give samtykke osv.)
- Patienten er indlagt
- Patienten har en akut forværring af deres respiratoriske tilstand
- Patienten har en akut forværring af en komorbid tilstand
- Patienten har komorbid hjertesygdom, inklusive en af de nedenfor anførte tilstande:
- Arytmier (herunder atrieflimren, NSVT osv.)
- Kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
- Ukorrigeret medfødt hjertesygdom
- Ukorrigeret alvorlig klapsygdom
- Pulmonal hypertension (moderat eller højere grad)
- Patienten har en af følgende tilstande:
- Moderat pleural effusion
- Stor pleural effusion
- Avanceret lungekræft (stadie III eller stadium IV sygdom)
- Aktiv infektiøs proces, herunder viral proces eller lungebetændelse
- Interstitiel lungesygdom
- Pleural sygdom, herunder pleurale maligniteter, fanget lunge osv
- Aktiv Cheyne-Stokes respiration
- Patienten har ved baseline øget vejrtrækningsarbejde, ikke på grund af deres underliggende luftvejssygdom (dvs. KOL eller astma)
- Igangværende stofmisbrug (ikke inklusive cigaretbrug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesanordningsarm
Når de har givet samtykke til undersøgelsen, vil deltagerne gennemgå test med undersøgelsesudstyret i en periode på en time.
Testning vil indebære, at deltageren bærer en EKG-monitor, en respirationsfrekvensmonitor, et pulsoximeter og er placeret ved siden af undersøgelsesudstyret.
Undersøgelsesapparatet er kontaktløst og fanger deltagernes brystbevægelser, hvilket gør det muligt at estimere puls og respirationsfrekvens i realtid.
Yderligere data indsamlet med EKG-monitoren, respirationsfrekvensmonitoren og pulsoximeteret vil blive brugt til at validere de vitale tegn-data indsamlet af undersøgelsesenheden.
Når dataindsamlingen er afsluttet, vil deltagerinddragelsen være slut.
Deltagerne vil have mulighed for at vende tilbage på en senere dato for yderligere test (op til maksimalt tre sessioner i alt) inden for undersøgelsens seks måneders periode.
Deltagerne vil fortsætte deres standardbehandlingsbehandlinger for deres respiratoriske tilstand.
|
Deltageren vil blive siddende ved siden af undersøgelsesenheden.
Enheden er kontaktløs og vil måle patientens hjertefrekvens og respirationsfrekvens ved brug af radiobølger.
Andre navne:
Deltageren vil gennemgå en 3-aflednings EKG-test for at måle hjertefrekvensen under testen.
Deltageren vil have et elastikbånd omkring brystet til overvågning af respirationsfrekvensen under testen.
Deltagerne vil bære et fingerpulsoximeter under testen til overvågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og pulsoximetri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 30 - 60 minutter
|
Hjertefrekvensdata sammenlignet mellem undersøgelsesenheden, et 3-aflednings EKG og en fingersonde.
|
30 - 60 minutter
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 30 - 60 minutter
|
Respirationsfrekvensdata sammenlignet mellem undersøgelsesudstyret, en respirationsfrekvensmonitor og en fingersonde.
|
30 - 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Jonas, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-51805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Fuld adgang: Adgang til data, Adgang til patient PHI, Adgang til RedCap-dokument, der forbinder patienter til deres undersøgelsesnumre.
Begrænset adgang: Adgang til afidentificerede deltagerdata til analyse
Studie-PI og studiefakultetets sponsor: Fuld adgang forskningsteam og industrisponsorer: Begrænset adgang
Ved tilmelding vil hver deltager blive tildelt et unikt studienummer. Alle indsamlede undersøgelsesdata vil udelukkende blive knyttet til patienten via undersøgelsesnummeret. Dokumentet, der indeholder patientoplysningerne og deres undersøgelsesnumre, opbevares på Stanford RedCap og vil kun være tilgængeligt for undersøgelsens PI og fakultetssponsoren. Afidentificerede data om målinger af vitale tegn vil blive delt mellem Stanfords forskningsteam og industriens samarbejdspartnere. Data vil blive downloadet til en krypteret USB-nøgle og håndleveret mellem medlemmer af forskerholdet. For mindre filer vil afidentificerede patientdata blive sendt sikkert mellem forskerteamets medlemmer.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .