호흡기 장애 외래 환자의 호흡 작업에 대한 비침습적 모니터링
이 연구는 심박수와 호흡수를 측정하기 위한 조사용 비침습적 장치의 정확성을 테스트할 것입니다. 이 장치는 사람의 흉벽의 미묘한 변화를 포착할 수 있는 전파를 방출하여 심박수와 호흡수를 계산할 수 있습니다. 우리는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식 환자에서 장치의 측정이 정확하고 재현 가능한지 여부를 연구할 것을 제안합니다. 연구 중인 장치는 건강한 지원자를 대상으로 평가되었지만 호흡기 질환이 있는 환자의 생체 신호 모니터링 정확도는 아직 확립되지 않았습니다. 이 연구는 환자의 전반적인 "호흡 작업" 또는 호흡 노력을 측정하는 장치의 정확도를 평가하기 위한 추가 작업의 기반이 될 것입니다. 향후 작업에서는 근본적인 호흡 상태가 악화된 환자의 호흡 작업을 측정하는 장치의 정확성을 조사할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 COPD 또는 천식이 있는 환자의 심박수 및 호흡수 측정의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스탠포드 대학 병원 흉부 클리닉에서 본 환자
- 환자 연령 18세 이상
- 동의할 수 있는 환자
- 다음 두 가지 의학적 상태 중 하나가 있는 환자: 만성 폐쇄성 폐 - 질병 또는 천식
- 영어가 가능한 참가자(또는 동반가족/보호자)
제외 기준:
- 환자가 포함 기준을 충족하지 않음(18세 미만, 동의 불가 등)
- 환자는 입원
- 환자는 호흡 상태의 급성 악화를 겪고 있습니다.
- 환자는 동반이환 상태의 급성 악화를 겪고 있습니다.
- 환자는 아래에 나열된 조건 중 하나를 포함하여 동반이환 심장 질환이 있습니다.
- 부정맥(심방 세동, NSVT 등 포함)
- 울혈 성 심부전증
- 불안정 협심증
- 등록 전 최근 3개월 이내의 심근경색
- 교정되지 않은 선천성 심장병
- 교정되지 않은 중증 판막 질환
- 폐고혈압(중등도 이상)
- 환자는 다음 상태 중 하나에 해당합니다.
- 중등도의 흉막삼출액
- 큰 흉막 삼출액
- 진행성 폐암(III기 또는 IV기 질환)
- 바이러스 과정 또는 폐렴을 포함한 활성 감염 과정
- 간질성 폐질환
- 흉막 악성 종양, 갇힌 폐 등을 포함한 흉막 질환
- 활성 체인 스톡스 호흡
- 환자는 기본 호흡기 질환(즉, COPD 또는 천식)
- 지속적인 약물 남용(담배 사용 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 장치 팔
연구에 동의하면 참가자는 1시간 동안 조사 장치로 테스트를 받게 됩니다.
테스트는 참가자가 EKG 모니터, 호흡수 모니터, 맥박 산소 측정기를 착용하고 조사 장치 옆에 배치되는 것을 수반합니다.
조사 장치는 비접촉식이며 참가자의 가슴 움직임을 포착하여 실시간 심박수와 호흡수를 추정할 수 있습니다.
EKG 모니터, 호흡수 모니터 및 맥박 산소 측정기로 수집된 추가 데이터는 조사 장치에서 수집된 활력 징후 데이터를 검증하는 데 사용됩니다.
데이터 수집이 완료되면 참가자 참여가 종료됩니다.
참가자는 연구 기간 6개월 이내에 추가 테스트(최대 총 3개 세션)를 위해 나중에 다시 돌아올 수 있는 옵션이 있습니다.
참가자는 호흡기 상태에 대한 표준 치료 요법을 계속합니다.
|
참가자는 조사 장치 옆에 앉게 됩니다.
이 장치는 비접촉식이며 전파를 사용하여 환자의 심박수와 호흡수를 측정합니다.
다른 이름들:
참가자는 테스트 중에 심박수를 측정하기 위해 3-리드 EKG 테스트를 받게 됩니다.
참가자는 테스트 중에 호흡률을 모니터링하기 위해 가슴 주위에 탄성 밴드가 있습니다.
참가자는 심박수, 호흡수 및 맥박 산소 측정을 모니터링하기 위해 테스트 중에 손가락 맥박 산소 측정기를 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 30~60분
|
조사 장치, 3-리드 EKG 및 손가락 탐침 사이에서 비교한 심박수 데이터.
|
30~60분
|
|
호흡
기간: 30~60분
|
조사 장치, 호흡수 모니터 및 손가락 탐침 사이에서 비교한 호흡수 데이터.
|
30~60분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Jonas, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- W. Li, B. Tan and R. J. Piechocki,
- Levitas, I. Naidionova and J. Matuzas,
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
전체 액세스: 데이터에 대한 액세스, 환자 PHI에 대한 액세스, 환자를 연구 번호에 연결하는 RedCap 문서에 대한 액세스.
제한된 액세스: 분석을 위해 비식별화된 참가자 데이터에 대한 액세스
연구 PI 및 연구 교수 스폰서: 전체 액세스 연구팀 및 업계 스폰서: 제한된 액세스
등록 시 각 참가자에게 고유한 연구 번호가 할당됩니다. 수집된 모든 연구 데이터는 연구 번호를 통해서만 환자와 연결됩니다. 환자 정보와 연구 번호가 포함된 문서는 Stanford RedCap에 보관되며 연구 PI와 교수진 후원자만 액세스할 수 있습니다. 바이탈 사인 측정의 비식별 데이터는 스탠포드 연구팀과 업계 협력자 간에 공유됩니다. 데이터는 암호화된 USB 키에 다운로드되어 연구팀 구성원 간에 직접 전달됩니다. 작은 파일의 경우 익명화된 환자 데이터가 연구팀 구성원 간에 안전하게 메일로 전송됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .